- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03817918
Et nyt ultralydsværktøj til at vurdere lungebelastning hos patienter under en-lungeventilation. (STRAIN-VUP)
En pilotundersøgelse af et nyt ultralydsværktøj til at vurdere regional lungebelastning hos patienter under generel anæstesi ved hjælp af en-lungeventilation.
Mekanisk ventilation bruges ofte på operationsstuen og intensivafdelingerne. Selvom det er vigtigt i mange tilfælde, kan mekanisk ventilation være ansvarlig for ventilator-induceret lungeskade (VILI). Forholdet mellem mekanisk ventilation og VILI er tydeligt påvist hos dyr og er stærkt mistænkt hos mennesker. Den formodede mekanisme, der er ansvarlig for VILI, er overdreven pulmonal belastning eller overudspilning. Ofte observeret hos mekanisk ventilerede patienter kan tilstedeværelsen af en alvorlig allerede eksisterende lungesygdom øge risikoen for overudspil. Udviklingen af et værktøj, der muliggør tidlig påvisning af pulmonal overdistension, ville repræsentere et stort aktiv i forebyggelsen af VILI ved at tillade sikrere justeringer af mekaniske ventilationsparametre. Ultralydsbilleddannelse er en ikke-strålende, ikke-invasiv teknik, der allerede er tilgængelig på intensivområdet. Allerede brugt til hjertebelastningsmålinger er ultralyd en lovende måde at vurdere pulmonal belastning.
Denne pilotundersøgelse vil sigte mod at skabe et lille datasæt af lokale pleurale belastningsværdier vurderet ved forudbestemte pulmonale områder ved hjælp af ultralydsbilleddannelse hos patienter, der gennemgår thoraxkirurgi, der kræver en-lungeventilation. Dette datasæt vil blive brugt til at hjælpe med at planlægge undersøgelser i større skala.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
På fire forskellige tidspunkter under thoraxkirurgi vil der blive lavet billeder af lungehinden i den afhængige lunge på 2 forudbestemte områder. Billederne vil blive lavet: efter induktion (tidalvolumen på 10 ml/kg), under to-lunge-ventilation (tidal-volumen på 10 ml/kg) og under en-lunge-ventilation (tidalvolumen på 10 ml/kg og 5 ml/ kg). De steder, der skal undersøges, vil være: det 3. interkostale rum ved den midterste klavikulære linje (afhængig lunge), det 8. interkostale rum ved den posteriore aksillære linje (afhængig lunge). Tre på hinanden følgende respirationscyklusser på hvert sted vil blive registreret til efterfølgende analyse.
Lungeultralyd vil blive udført af den primære investigator og en co-investigator ved hjælp af en Terason (Teratech Corporation, Burlington, MA) enhed og en 12L5 lineær ultralydssonde. For hvert billede vil sonden være orienteret vinkelret på lungehinden med markøren mod deltagerens hoved. En dybde på 4 cm vil blive brugt og justeret for at få pleuralinjen placeret mellem midten og tre-kvarts af skærmen. Strålens fokale zone vil blive placeret på niveau med pleuralinjen. En 12 MHz frekvens vil blive brugt.
Ved hjælp af et reference-ultralydsbillede vil en erfaren lunge-ultralydsgraf segmentere lungehinden. Fra dette billede vil en algoritme definere et område af interesse, som vil blive fulgt gennem resten af billederne i videosekvensen. Herefter vil algoritmen beregne de forskellige komponenter af lungebelastning i forhold til tidalvolumen. Den primære investigator eller en co-investigator vil visuelt validere speckle-tracking.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Canada, H2X 3E4
- Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal (CHUM)
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter, der gennemgår thoraxoperation i sideleje, der kræver en-lungeventilation
Ekskluderingskriterier:
- Fedme (Body Mass Index er over 30 kg/m2)
- Akut operation
- Tidligere thoraxprocedure (thoraxrør, thorakotomi, thoracoskopi)
- Tidligere deltagelse i undersøgelsen
- Patient afslag
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Bestemmelse af lokal pleural belastning
Den lokale pleurale belastning vil blive bestemt over tre på hinanden følgende respirationscyklusser ved hjælp af lunge-ultralyd
|
Patienter, der gennemgår thoraxkirurgi under generel anæstesi ved hjælp af en-lunge-ventilation, vil få lunge-ultralyd på 2 forudbestemte steder på fire forskellige tidspunkter
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Mulighed for måling af lokal pleural belastning ved hjælp af ultralyd
Tidsramme: Ved afslutningen af undersøgelsen på dag 1
|
Andel af vellykket analyserede lunge-ultralydsklip
|
Ved afslutningen af undersøgelsen på dag 1
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Gennemsnitlig absolut lateral deformation
Tidsramme: Ved afslutningen af undersøgelsen på dag 1
|
Ændring i procent fra udløbsværdier ved baseline
|
Ved afslutningen af undersøgelsen på dag 1
|
Kumuleret række af absolut lateral deformation
Tidsramme: Ved afslutningen af undersøgelsen på dag 1
|
Ændring i procent fra udløbsværdier ved baseline
|
Ved afslutningen af undersøgelsen på dag 1
|
Gennemsnitlig absolut lateral forskydning
Tidsramme: Ved afslutningen af undersøgelsen på dag 1
|
Ændring i procent fra udløbsværdier ved baseline
|
Ved afslutningen af undersøgelsen på dag 1
|
Kumuleret rækkevidde af absolut lateral forskydning
Tidsramme: Ved afslutningen af undersøgelsen på dag 1
|
Ændring i procent fra udløbsværdier ved baseline
|
Ved afslutningen af undersøgelsen på dag 1
|
Gennemsnitlig von mises
Tidsramme: Ved afslutningen af undersøgelsen på dag 1
|
Ændring i procent fra udløbsværdier ved baseline
|
Ved afslutningen af undersøgelsen på dag 1
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 18.304
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Ventilator-induceret lungeskade
-
Shanghai Zhongshan HospitalAfsluttetVentilator-induceret lungeskade | Thoraxkirurgi | One Lung VentilationKina
Kliniske forsøg med Lunge ultralyd
-
Pharus Taiwan, Inc.Rekruttering
-
AidenceRekruttering
-
TaiHao Medical Inc.Aktiv, ikke rekrutterende
-
London Health Sciences CentreUkendt
-
Inonu UniversityAfsluttetRygning | Iltmangel
-
KU LeuvenUkendtLungebetændelse, viral | Lungebetændelse | Graviditetsrelateret | Graviditet, høj risiko | COVID | Diagnostiserer sygdom | Graviditetskomplikationer, smitsom | GraviditetssygdomBelgien, Italien, Det Forenede Kongerige
-
Southern Illinois UniversityAmerican Lung AssociationAfsluttet
-
contextflow GmbHAfsluttet
-
Navigation Sciences, Inc.Aktiv, ikke rekrutterende