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Una nueva herramienta ultrasonográfica para evaluar la tensión pulmonar en pacientes con ventilación unipulmonar. (STRAIN-VUP)

18 de junio de 2019 actualizado por: Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Un estudio piloto de una nueva herramienta ultrasonográfica para evaluar la tensión pulmonar regional en pacientes bajo anestesia general usando ventilación unipulmonar.

La ventilación mecánica se utiliza con frecuencia en el quirófano y en los entornos de cuidados intensivos. Aunque esencial en muchos casos, la ventilación mecánica puede ser responsable de la lesión pulmonar inducida por el ventilador (VILI). La relación entre ventilación mecánica y VILI ha sido claramente demostrada en animales y es altamente sospechosa en humanos. El mecanismo putativo responsable de VILI es tensión pulmonar excesiva o sobredistensión. Frecuentemente observado en pacientes ventilados mecánicamente, la presencia de una enfermedad pulmonar preexistente severa puede aumentar el riesgo de sobredistensión. El desarrollo de una herramienta que permita la detección temprana de la sobredistensión pulmonar representaría un gran activo en la prevención de VILI al permitir ajustes más seguros de los parámetros de ventilación mecánica. Las imágenes ultrasonográficas son una técnica no invasiva y no radiante que ya está disponible en el entorno de cuidados intensivos. La ultrasonografía, que ya se utiliza para medir la tensión cardíaca, es una vía prometedora para evaluar la tensión pulmonar.

Este estudio piloto tendrá como objetivo crear un pequeño conjunto de datos de valores de tensión pleural local evaluados en áreas pulmonares predeterminadas utilizando imágenes de ultrasonido en pacientes sometidos a cirugía torácica que requieren ventilación de un solo pulmón. Este conjunto de datos se utilizará para ayudar a planificar estudios a mayor escala.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

En cuatro momentos diferentes durante la cirugía torácica, se tomarán imágenes de la pleura del pulmón dependiente en 2 áreas predeterminadas. Las imágenes se realizarán: después de la inducción (volumen corriente de 10 mL/kg), durante la ventilación bipulmonar (volumen corriente de 10 mL/kg) y durante la ventilación unipulmonar (volumen corriente de 10 mL/kg y 5 mL/ kg). Los sitios a estudiar serán: el 3er espacio intercostal en la línea media clavicular (pulmón dependiente), el 8º espacio intercostal en la línea axilar posterior (pulmón dependiente). Se registrarán tres ciclos respiratorios consecutivos en cada sitio para su posterior análisis.

La ecografía pulmonar será realizada por el investigador principal y un co-investigador utilizando un dispositivo Terason (Teratech Corporation, Burlington, MA) y una sonda de ultrasonido lineal 12L5. Para cada imagen, la sonda se orientará perpendicularmente a la pleura con el puntero hacia la cabeza del participante. Se utilizará una profundidad de 4 cm y se ajustará para tener la línea pleural ubicada entre el centro y los tres cuartos de la pantalla. La zona focal del haz se posicionará a nivel de la línea pleural. Se utilizará una frecuencia de 12 MHz.

Usando una imagen ultrasonográfica de referencia, un ecografista pulmonar experimentado segmentará la pleura. A partir de esta imagen, un algoritmo definirá una región de interés que será seguida por el resto de imágenes de la secuencia de vídeo. Posteriormente, el algoritmo calculará los diversos componentes de la tensión pulmonar en relación con el volumen corriente. El investigador principal o un co-investigador validará visualmente el seguimiento de manchas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

10

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canadá, H2X 3E4
        • Centre Hospitalier de l'Université de Montreal (CHUM)

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes sometidos a cirugía torácica en posición lateral que requieren ventilación unipulmonar

Criterio de exclusión:

  • Obesidad (Índice de Masa Corporal superior a 30 kg/m2)
  • Cirugía de emergencia
  • Procedimiento torácico previo (tubo torácico, toracotomía, toracoscopia)
  • Participación previa al estudio
  • negativa del paciente

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Determinación de la tensión pleural local
La tensión pleural local se determinará durante tres ciclos respiratorios consecutivos mediante ecografía pulmonar.
A los pacientes que se someten a cirugía torácica bajo anestesia general con ventilación de un solo pulmón se les realizará una ecografía pulmonar en 2 sitios predeterminados en cuatro momentos diferentes

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Viabilidad de la medición de la tensión pleural local mediante ultrasonografía
Periodo de tiempo: Al final del estudio el día 1
Proporción de clips ultrasonográficos de pulmón analizados con éxito
Al final del estudio el día 1

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Deformación lateral absoluta media
Periodo de tiempo: Al final del estudio el día 1
Cambio en el porcentaje de los valores espiratorios de referencia
Al final del estudio el día 1
Rango acumulado de deformación lateral absoluta
Periodo de tiempo: Al final del estudio el día 1
Cambio en el porcentaje de los valores espiratorios de referencia
Al final del estudio el día 1
Desplazamiento lateral absoluto medio
Periodo de tiempo: Al final del estudio el día 1
Cambio en el porcentaje de los valores espiratorios de referencia
Al final del estudio el día 1
Rango acumulado de desplazamiento lateral absoluto
Periodo de tiempo: Al final del estudio el día 1
Cambio en el porcentaje de los valores espiratorios de referencia
Al final del estudio el día 1
Promedio de mises
Periodo de tiempo: Al final del estudio el día 1
Cambio en el porcentaje de los valores espiratorios de referencia
Al final del estudio el día 1

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

21 de marzo de 2019

Finalización primaria (Actual)

17 de mayo de 2019

Finalización del estudio (Actual)

17 de mayo de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de enero de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de enero de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

28 de enero de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

19 de junio de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de junio de 2019

Última verificación

1 de junio de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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