- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03817918
Una nueva herramienta ultrasonográfica para evaluar la tensión pulmonar en pacientes con ventilación unipulmonar. (STRAIN-VUP)
Un estudio piloto de una nueva herramienta ultrasonográfica para evaluar la tensión pulmonar regional en pacientes bajo anestesia general usando ventilación unipulmonar.
La ventilación mecánica se utiliza con frecuencia en el quirófano y en los entornos de cuidados intensivos. Aunque esencial en muchos casos, la ventilación mecánica puede ser responsable de la lesión pulmonar inducida por el ventilador (VILI). La relación entre ventilación mecánica y VILI ha sido claramente demostrada en animales y es altamente sospechosa en humanos. El mecanismo putativo responsable de VILI es tensión pulmonar excesiva o sobredistensión. Frecuentemente observado en pacientes ventilados mecánicamente, la presencia de una enfermedad pulmonar preexistente severa puede aumentar el riesgo de sobredistensión. El desarrollo de una herramienta que permita la detección temprana de la sobredistensión pulmonar representaría un gran activo en la prevención de VILI al permitir ajustes más seguros de los parámetros de ventilación mecánica. Las imágenes ultrasonográficas son una técnica no invasiva y no radiante que ya está disponible en el entorno de cuidados intensivos. La ultrasonografía, que ya se utiliza para medir la tensión cardíaca, es una vía prometedora para evaluar la tensión pulmonar.
Este estudio piloto tendrá como objetivo crear un pequeño conjunto de datos de valores de tensión pleural local evaluados en áreas pulmonares predeterminadas utilizando imágenes de ultrasonido en pacientes sometidos a cirugía torácica que requieren ventilación de un solo pulmón. Este conjunto de datos se utilizará para ayudar a planificar estudios a mayor escala.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En cuatro momentos diferentes durante la cirugía torácica, se tomarán imágenes de la pleura del pulmón dependiente en 2 áreas predeterminadas. Las imágenes se realizarán: después de la inducción (volumen corriente de 10 mL/kg), durante la ventilación bipulmonar (volumen corriente de 10 mL/kg) y durante la ventilación unipulmonar (volumen corriente de 10 mL/kg y 5 mL/ kg). Los sitios a estudiar serán: el 3er espacio intercostal en la línea media clavicular (pulmón dependiente), el 8º espacio intercostal en la línea axilar posterior (pulmón dependiente). Se registrarán tres ciclos respiratorios consecutivos en cada sitio para su posterior análisis.
La ecografía pulmonar será realizada por el investigador principal y un co-investigador utilizando un dispositivo Terason (Teratech Corporation, Burlington, MA) y una sonda de ultrasonido lineal 12L5. Para cada imagen, la sonda se orientará perpendicularmente a la pleura con el puntero hacia la cabeza del participante. Se utilizará una profundidad de 4 cm y se ajustará para tener la línea pleural ubicada entre el centro y los tres cuartos de la pantalla. La zona focal del haz se posicionará a nivel de la línea pleural. Se utilizará una frecuencia de 12 MHz.
Usando una imagen ultrasonográfica de referencia, un ecografista pulmonar experimentado segmentará la pleura. A partir de esta imagen, un algoritmo definirá una región de interés que será seguida por el resto de imágenes de la secuencia de vídeo. Posteriormente, el algoritmo calculará los diversos componentes de la tensión pulmonar en relación con el volumen corriente. El investigador principal o un co-investigador validará visualmente el seguimiento de manchas.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Canadá, H2X 3E4
- Centre Hospitalier de l'Université de Montreal (CHUM)
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes sometidos a cirugía torácica en posición lateral que requieren ventilación unipulmonar
Criterio de exclusión:
- Obesidad (Índice de Masa Corporal superior a 30 kg/m2)
- Cirugía de emergencia
- Procedimiento torácico previo (tubo torácico, toracotomía, toracoscopia)
- Participación previa al estudio
- negativa del paciente
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Determinación de la tensión pleural local
La tensión pleural local se determinará durante tres ciclos respiratorios consecutivos mediante ecografía pulmonar.
|
A los pacientes que se someten a cirugía torácica bajo anestesia general con ventilación de un solo pulmón se les realizará una ecografía pulmonar en 2 sitios predeterminados en cuatro momentos diferentes
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Viabilidad de la medición de la tensión pleural local mediante ultrasonografía
Periodo de tiempo: Al final del estudio el día 1
|
Proporción de clips ultrasonográficos de pulmón analizados con éxito
|
Al final del estudio el día 1
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Deformación lateral absoluta media
Periodo de tiempo: Al final del estudio el día 1
|
Cambio en el porcentaje de los valores espiratorios de referencia
|
Al final del estudio el día 1
|
Rango acumulado de deformación lateral absoluta
Periodo de tiempo: Al final del estudio el día 1
|
Cambio en el porcentaje de los valores espiratorios de referencia
|
Al final del estudio el día 1
|
Desplazamiento lateral absoluto medio
Periodo de tiempo: Al final del estudio el día 1
|
Cambio en el porcentaje de los valores espiratorios de referencia
|
Al final del estudio el día 1
|
Rango acumulado de desplazamiento lateral absoluto
Periodo de tiempo: Al final del estudio el día 1
|
Cambio en el porcentaje de los valores espiratorios de referencia
|
Al final del estudio el día 1
|
Promedio de mises
Periodo de tiempo: Al final del estudio el día 1
|
Cambio en el porcentaje de los valores espiratorios de referencia
|
Al final del estudio el día 1
|
Colaboradores e Investigadores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 18.304
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Ultrasonografía pulmonar
-
contextflow GmbHTerminado
-
University of Colorado, DenverInivataRetiradoCáncer de pulmón de células no pequeñasEstados Unidos
-
Navigation Sciences, Inc.Activo, no reclutando
-
Mayo ClinicTerminadoTrasplante de PulmónEstados Unidos
-
University of ZurichRetiradoTrasplante de Pulmón | Disfunción crónica del aloinjerto de pulmón | Trasplante de pulmón de rechazo
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterAmerican Academy of Medical AcupunctureReclutamiento
-
Stuart SchembriTerminado
-
Samsun Education and Research HospitalTerminado
-
The University of Hong KongTerminado