Konventionel versus robotassisteret laparoskopisk lyskebrok reparation

Introduktion Lyskebrok er en almindelig sygdom med høj livstidsrisiko; 27 % for mænd og 3 % for kvinder. Disse brok kan kategoriseres som laterale, mediale eller femorale i henhold til klassificeringen af ​​European Hernia Society. Symptomerne kan variere fra en asymptomatisk hævelse til et indespærret eller kvalt brok, der kræver en akut operation.

Indførelsen af ​​mesh-forstærkning til lyskebrokreparation har resulteret i at reducere antallet af tilbagefald og kroniske smerter. Desuden gjorde laparoskopiske reparationsteknikker det muligt at placere nettet i det præ-peritoneale rum ved en transperitoneal (TAPP) eller præ-peritoneal (TEP) tilgang. Disse minimalt invasive teknikker er ikke kun forbundet med mindre kronisk smerte eller følelsesløshed, men også med en tidligere tilbagevenden til normale aktiviteter eller arbejde. En tjeneste for en af ​​de to teknikker er endnu ikke blevet bevist.

På Brokcenteret Maria Middelares er en laparoskopisk transabdominal præ-peritoneal (l-TAPP) tilgang foretrukket hos størstedelen af ​​voksne patienter med lyskebrok i mere end 20 år. Efterforskerne har taget en teknik i brug, der bruger ét stort præ-peritonealt selvfikserende net, der dækker begge lysker ved bilaterale laparoskopiske reparationer. I september 2016 begyndte efterforskerne at bruge en robotassisteret laparoskopisk tilgang (r-TAPP) til reparation af lyskebrok og opbyggede færdigheder i denne teknik med 120 tilfælde opereret i det første år efter adoption. Barrierer for at anvende robotassisteret lyskebrokreparation er utilstrækkelig tilgængelighed af robotten, opfattelse af længere operationstid, oplevet mangel på klinisk fordel for patienten og øgede omkostninger til instrumentering.

I en indlæringskurveundersøgelse ved hjælp af daVinci Xi-robotsystemet har efterforskerne vist, at efter omkring 25 tilfælde er hud-til-hud-driftstiden for r-TAPP lig med hud-til-hud-driftstiden for l-TAPP. Tilsvarende øges den overordnede OR-tid (patienten ind og ud af operationsstuen) ikke for r-TAPP sammenlignet med l-TAPP, hvis hele teamet inklusive sygeplejersker og anæstesilæger er blevet dygtige til robotassisteret kirurgi (Clinical Trials identifier: NCT0975401).

Efterforskernes standardteknik til reparation af bilaterale lyskebrok er at bruge et selvfikserende mesh placeret i en præperitoneal position med en TAPP-tilgang. Undersøgeren foretrækker at bruge et stort net, der dækker myopektinåbningen i begge lysker med en bredde på 28 cm og en længde på 13 cm. Det anvendte net er et Progrip selvfikserende mesh (Medtronic, USA), som er et monofilament polyesternet, hvortil der er tilføjet resorberbare PLA-greb for at fiksere nettet til det underliggende væv i perioden med mesh-indvækst og inkorporering. Denne teknik er blevet undersøgt i vores afdeling i en prospektiv undersøgelse med fokus på tidligt og et års resultat og har vist gunstige resultater (Clinical Trials identifier: NCT02525666).

Denne undersøgelse har til formål at skelne mellem den tidlige postoperative genopretning efter laparoskopisk reparation af bilaterale lyskebrok behandlet enten med r-TAPP eller med l-TAPP.

I alt 200 mandlige og kvindelige patienter vil indgå i forsøget i Maria Middelares Gent, hvor der forventes en inklusionsperiode på 24 måneder. Patienter vil blive screenet og inviteret til at deltage i ambulatoriet.

Studieopstilling:

• Baseret på klinisk undersøgelse og/eller ultralyd vil 200 patienter blive udvalgt.
• Præoperativ, under ambulantbesøget, vil patienter blive bedt om at underskrive informeret samtykke og udfylde spørgeskemaet EuraHS-QoL (Quality of Life score).
• Patienter vil blive randomiseret til enten at modtage konventionel laparoskopisk reparation (100 patienter) eller robotassisteret laparoskopisk reparation (100 patienter). Patienterne vil blive blindet for den kirurgiske metode.
• Endvidere vil patienter blive randomiseret til enten at modtage lokalbedøvelse (50 patienter i hver gruppe) eller ingen (50 patienter i hver gruppe)
• Postoperativt vil patienter blive inviteret til klinisk opfølgning med livskvalitetsevalueringer med EuraHS-QoL score efter 1 måned og efter 12 måneder.