Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

FUSIONSEVALUERING EFTER ANTERIOR CERVIKAL DISKEKTOMI OG FUSION MED STÅENDE LÅSEBUR MED BLADE HRCC®

13. maj 2019 opdateret af: CHU de Reims
Cervikal degenerativ sygdom er en næsten universel ledsager af menneskelig aldring. Over halvdelen af ​​den midaldrende befolkning har cervikal spondylose. Denne tilstand er ofte asymptomatisk, men i 10% til 15% af tilfældene er den forbundet med eller udvikler sig til neural kompression. Cervikal spondylotisk radikulopati er en tilstand på grund af en rodnervekompression, mens cervikal spondylotisk myelopati er en tilstand på grund af en medullær ledningskompression. Rodnerve eller marvstreng kan komprimeres enten ved en blød diskekstrudering eller ved artrose på grund af en degenerativ diskus. Anterior cervikal discektomi og fusion er standard kirurgisk behandling af cervikal radikulopati eller cervikal myelopati, når ikke-kirurgisk behandling mislykkedes. Formålet med denne operation er at give en neurologisk dekompression forbundet med stabilisering af rygsøjlen. Dekompression opnås ved at fjerne disken og blød diskekstrudering, hvis den findes. Stabilisering understøttes af implantation af materiale i mellemkroppen, såsom knogle eller bur med knogleerstatning. Dette bur giver en knoglefusionsmatrix og en intervertebral højde og stabilitetsstøtte på samme tid. For at fremtvinge stabiliseringen kan en plade skrues på den forreste cervikale hvirvelvæg. HRCC®-buret er et selvstændigt bur med to roterende blade, som trænger ind i hvirvelknoglen, så der ikke er behov for at implantere pladen. En af grundene til, at behandlingen kan mislykkes, er pseudarthrose, der er fusionssvigt. Det kan forekomme som en stigning i aksial smerte eller radikulær smerte. Formålet med denne undersøgelse er at demonstrere lignende resultater om knoglefusion i den kirurgiske behandling af cervikal radikulopati eller myelopati med HRCC-bur brugt til anterior cervikal discektomi og fusion sammenlignet med andre teknikker baseret på et prospektivt kohortestudie og en litteraturgennemgang. Som sekundære resultater vil vi søge at korrelere pseudarthrose og livskvalitetspåvirkning, for at identificere komplikationer og for at beskrive den sagittale balanceudvikling af halshvirvelsøjlen. Til dette formål vil der i forbindelse med standardpraksis blive foreslået patienter, der konsulterer det neurokirurgiske team på REIMS University Hospital Center med en diagnose af en cervikal radikulopati eller myelopati med ikke-kirurgisk behandlingssvigt, der har behov for en anterior cervikal discektomi og fusion på et niveau. med i denne præoperative konsultation. Der vil være præoperativ indsamlede data om demografiske data, pseudarthrose risikofaktorer, præoperativ symptomatologi, livskvalitetsdata og præoperativ billeddata. Per-operative data og hospitalsindlæggelsesdata indsamles også med operationsvarighed, tabt blod, kirurgisk teknik, smertemåling og indlæggelsesvarighed. Dernæst starter opfølgningen med konsultationer efter 6 uger, 6 måneder og 12 måneder og smerter, livskvalitet og klassisk røntgendata indsamles for at blive sammenlignet med præoperative data. Og billeddata indsamles for at identificere tilstedeværelse eller fravær af pseudarthrose med dynamisk røntgen- og CT-scanning efter 6 måneder og 12 måneder. Derefter udføres en statistisk analyse af dataene for at finde signifikante resultater.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Introduktion:

Cervikal degenerativ sygdom er en næsten universel ledsager af menneskelig aldring. Over halvdelen af ​​den midaldrende befolkning har radiologiske eller patologiske tegn på cervikal spondylose. Denne tilstand er ofte asymptomatisk, men i 10% til 15% af tilfældene er den forbundet med eller udvikler sig til neural kompression. Cervikal spondylotisk radikulopati er en tilstand på grund af en rodnervekompression, mens cervikal spondylotisk myelopati er en tilstand på grund af en medullær ledningskompression. Rodnerve eller marvstreng kan komprimeres enten ved en blød diskekstrudering eller ved osteofyt på grund af en degenerativ diskus. Anterior cervikal discektomi og fusion er guldstandardbehandlingen af ​​de tilstande, hvor ikke-kirurgisk behandling mislykkedes. Formålet med denne operation er at give en neurologisk dekompression forbundet med en intervertebral segmental stabilisering. Dekompression opnås ved discektomi og stabilisering ved cervikal interbody knoglefusion. Denne knoglefusion understøttes af implantation af materiale i mellemkroppen, såsom knogle eller poly-ether-ether-keton bur med knogleerstatning. Dette bur giver en knoglefusionsmatrix og en intervertebral højde og stabilitetsstøtte på samme tid. For at fremtvinge stabiliseringen kan en plade skrues på den forreste cervikale hvirvelvæg. HRCC®-buret er et selvstændigt bur uden behov for at implantere plade. En risiko ved denne teknik er den sekundære migration af buret. Derfor vedligeholdes dette bur med to roterende blade, som trænger ind i hvirvelpladerne. Det muliggør lettere kirurgisk procedure med en kortere operationsvarighed. Men en af ​​årsagerne til behandlingssvigt er pseudarthrose. Det er defineret som fraværet af knogle, der danner bro over fusionsområdet uden nogen lucenser. Det kan forekomme som en stigning i aksial smerte eller radikulær smerte. Formålet med denne undersøgelse er at demonstrere lignende resultater om knoglefusion i den kirurgiske behandling af cervikal radikulopati eller myelopati med HRCC-bur brugt til anterior cervikal discektomi og fusion sammenlignet med andre teknikker baseret på et prospektivt kohortestudie og en litteraturgennemgang.

Materiel og metode I forbindelse med standardpraksis er patienter inkluderet i undersøgelsen, når de konsulterer det neurokirurgiske team på REIMS Universitetshospital Center med diagnose af et niveau cervikal diskopati, der forårsager cervikal radikulopati eller myelopati med ikke-kirurgisk behandlingssvigt, der kræver et niveau anterior cervikal discektomi og fusion. Patienter foreslås inkluderet under denne præoperative konsultation, og de informeres om protokollen og de indsamlede data. Hvis de accepterer det og underskriver ikke-indsigelsesblanketten, indgår de i undersøgelsen.

De indsamlede data ved den præoperative konsultation er klassiske demografiske data med alder og køn, klinikdata med vægt, højde og BMI, pseudarthrose risikofaktorer med diabetes, tobaksafhængighed, kronisk brug af kortikosteroid og osteoporose med bekræftet diagnose, præoperativ symptomatologi med tilstedeværelse af cervikal radikulopati med eller uden deficit, cervikal myelopati med eller uden pyramidalt syndrom ved det nedre lem og måling af nakke- og radikulære armsmerter ved hjælp af en numerisk skala, livskvalitetsdata med Neck Disability Index (NDI) og 12- Emne Short Form Survey (SF-12), præoperativ billeddata med cervikal IRM og diskopatiniveauet, med cervikal røntgen i profilincidensen og måling af cervikal lordose, måling af regional lordose, højde. Per-operative indsamlede data er varigheden af ​​operationen, blødning, brugt knogletransplantat enten allograft eller autograft og det endelige artrodeseniveau. Umiddelbare postoperative data indsamles den sidste dag af indlæggelsen med måling af nakke- og armsmerter ved hjælp af en numerisk skala, komplikationer med dysfagi, dysfoni, cervikal kompressivt hæmatom med akut kirurgisk revision, motorisk neurologisk deficit med vurdering, hvis til stede, kirurgisk revision, varighed af indlæggelsen i dage, postoperative billeddata med cervikal lordose, regional lordose, højde som tidligere beskrevet og burvandring. Der er 12 måneders opfølgning med konsultationer på 6 uger, 6 måneder og 12 måneder. Indsamlede data er for al måling af nakke- og radikulære armsmerter ved hjælp af en numerisk skala for nakken og for armen, vedvarende komplikationer med dysfagi, dysfoni og motorisk neurologisk underskud med vurdering, hvis tilstede, billeddata med cervikal lordose, regional lordose, højde som tidligere beskrevet, og burvandring. Efter 6 måneder og 12 måneder tilføjer vi livskvalitetsdata med NDI og SF-12, dynamiske cervikale røntgendata med måling af spinous processkift og CT-scanningsdata. Diagnosen pseudarthrose er etableret på dette multimodale billedsprog. Som sekundære resultater vil vi søge at korrelere pseudarthrose og livskvalitetspåvirkning, for at identificere komplikationer og for at beskrive den sagittale balanceudvikling af halshvirvelsøjlen.

Derefter, når alle data er indsamlet, vil der blive udført statistiske analyser med beskrivelse af kohorten og beskrivende statistik for alle de demografiske, radiografiske og kliniske parametre beskrevet ovenfor for hele kohorten: Middel (±SD) for de kontinuerlige variable og median (±IQR) for de kategoriske variable. En sammenligning mellem pseudarthrose gruppe og fusioneret gruppe vil blive udført med univariat analyse (Student test, Wilcoxon test, Chi2 eller Exact Fisher test), derefter vil en multivariat analyse blive udført med en logistisk regression.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

50

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Reims, Frankrig
        • Rekruttering
        • Damien JOLLY
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, der konsulterer det neurokirurgiske team på REIMS Universitetshospital Center med diagnose af cervikal diskopati på et niveau, der forårsager cervikal radikulopati eller myelopati med ikke-kirurgisk behandlingssvigt, der har behov for en anterior cervikal discektomi og fusion på et niveau.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af et niveau cervikal diskopati, der forårsager cervikal radikulopati eller myelopati med ikke-kirurgisk behandlingssvigt, der kræver en et-niveaus anterior cervikal discektomi og fusion
  • Alder > 18 år
  • Accepter at deltage i denne undersøgelse

Ekskluderingskriterier:

  • Mere end ét intervertebralt niveau skal fusioneres
  • Forud for cervikal fraktur i rygsøjlen
  • Aktiv cervikal malignitet
  • Forud for cervikal rygsøjleoperation

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
"Anterior cervikal discektomi" gruppe

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Pseudarthrose
Tidsramme: 6 måneder

Pseudarthrosis diagnose er bekræftet, hvis:

  • CT-scanning dokumenterer fravær af knoglebrodannelse i det ekstra transplantatområde
  • måling af den spinøse procesforskydning, som er forskellen mellem den interspinøse procesafstand på fleksionsbilledet og den interspinøse procesafstand på forlængelsesbilledet. Det er positivt, når det er mere end 1 mm på artrodeseniveauet forbundet med et mere end 4 mm rygsøjleprocesskift på tilstødende over- og underniveauer på dynamisk cervikal røntgen.
6 måneder
Pseudarthrose
Tidsramme: 12 måneder

Pseudarthrosis diagnose er bekræftet, hvis:

  • CT-scanning dokumenterer fravær af knoglebrodannelse i det ekstra transplantatområde
  • måling af den spinøse procesforskydning, som er forskellen mellem den interspinøse procesafstand på fleksionsbilledet og den interspinøse procesafstand på forlængelsesbilledet. Det er positivt, når det er mere end 1 mm på artrodeseniveauet forbundet med et mere end 4 mm rygsøjleprocesskift på tilstødende over- og underniveauer på dynamisk cervikal røntgen.
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juli 2019

Studieafslutning (Forventet)

1. januar 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. maj 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. maj 2019

Først opslået (Faktiske)

15. maj 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. maj 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. maj 2019

Sidst verificeret

1. april 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cervikal Radikulopati

3
Abonner