- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03950349
FUSIONSEVALUERING EFTER ANTERIOR CERVIKAL DISKEKTOMI OG FUSION MED STÅENDE LÅSEBUR MED BLADE HRCC®
Studieoversigt
Status
Detaljeret beskrivelse
Introduktion:
Cervikal degenerativ sygdom er en næsten universel ledsager af menneskelig aldring. Over halvdelen af den midaldrende befolkning har radiologiske eller patologiske tegn på cervikal spondylose. Denne tilstand er ofte asymptomatisk, men i 10% til 15% af tilfældene er den forbundet med eller udvikler sig til neural kompression. Cervikal spondylotisk radikulopati er en tilstand på grund af en rodnervekompression, mens cervikal spondylotisk myelopati er en tilstand på grund af en medullær ledningskompression. Rodnerve eller marvstreng kan komprimeres enten ved en blød diskekstrudering eller ved osteofyt på grund af en degenerativ diskus. Anterior cervikal discektomi og fusion er guldstandardbehandlingen af de tilstande, hvor ikke-kirurgisk behandling mislykkedes. Formålet med denne operation er at give en neurologisk dekompression forbundet med en intervertebral segmental stabilisering. Dekompression opnås ved discektomi og stabilisering ved cervikal interbody knoglefusion. Denne knoglefusion understøttes af implantation af materiale i mellemkroppen, såsom knogle eller poly-ether-ether-keton bur med knogleerstatning. Dette bur giver en knoglefusionsmatrix og en intervertebral højde og stabilitetsstøtte på samme tid. For at fremtvinge stabiliseringen kan en plade skrues på den forreste cervikale hvirvelvæg. HRCC®-buret er et selvstændigt bur uden behov for at implantere plade. En risiko ved denne teknik er den sekundære migration af buret. Derfor vedligeholdes dette bur med to roterende blade, som trænger ind i hvirvelpladerne. Det muliggør lettere kirurgisk procedure med en kortere operationsvarighed. Men en af årsagerne til behandlingssvigt er pseudarthrose. Det er defineret som fraværet af knogle, der danner bro over fusionsområdet uden nogen lucenser. Det kan forekomme som en stigning i aksial smerte eller radikulær smerte. Formålet med denne undersøgelse er at demonstrere lignende resultater om knoglefusion i den kirurgiske behandling af cervikal radikulopati eller myelopati med HRCC-bur brugt til anterior cervikal discektomi og fusion sammenlignet med andre teknikker baseret på et prospektivt kohortestudie og en litteraturgennemgang.
Materiel og metode I forbindelse med standardpraksis er patienter inkluderet i undersøgelsen, når de konsulterer det neurokirurgiske team på REIMS Universitetshospital Center med diagnose af et niveau cervikal diskopati, der forårsager cervikal radikulopati eller myelopati med ikke-kirurgisk behandlingssvigt, der kræver et niveau anterior cervikal discektomi og fusion. Patienter foreslås inkluderet under denne præoperative konsultation, og de informeres om protokollen og de indsamlede data. Hvis de accepterer det og underskriver ikke-indsigelsesblanketten, indgår de i undersøgelsen.
De indsamlede data ved den præoperative konsultation er klassiske demografiske data med alder og køn, klinikdata med vægt, højde og BMI, pseudarthrose risikofaktorer med diabetes, tobaksafhængighed, kronisk brug af kortikosteroid og osteoporose med bekræftet diagnose, præoperativ symptomatologi med tilstedeværelse af cervikal radikulopati med eller uden deficit, cervikal myelopati med eller uden pyramidalt syndrom ved det nedre lem og måling af nakke- og radikulære armsmerter ved hjælp af en numerisk skala, livskvalitetsdata med Neck Disability Index (NDI) og 12- Emne Short Form Survey (SF-12), præoperativ billeddata med cervikal IRM og diskopatiniveauet, med cervikal røntgen i profilincidensen og måling af cervikal lordose, måling af regional lordose, højde. Per-operative indsamlede data er varigheden af operationen, blødning, brugt knogletransplantat enten allograft eller autograft og det endelige artrodeseniveau. Umiddelbare postoperative data indsamles den sidste dag af indlæggelsen med måling af nakke- og armsmerter ved hjælp af en numerisk skala, komplikationer med dysfagi, dysfoni, cervikal kompressivt hæmatom med akut kirurgisk revision, motorisk neurologisk deficit med vurdering, hvis til stede, kirurgisk revision, varighed af indlæggelsen i dage, postoperative billeddata med cervikal lordose, regional lordose, højde som tidligere beskrevet og burvandring. Der er 12 måneders opfølgning med konsultationer på 6 uger, 6 måneder og 12 måneder. Indsamlede data er for al måling af nakke- og radikulære armsmerter ved hjælp af en numerisk skala for nakken og for armen, vedvarende komplikationer med dysfagi, dysfoni og motorisk neurologisk underskud med vurdering, hvis tilstede, billeddata med cervikal lordose, regional lordose, højde som tidligere beskrevet, og burvandring. Efter 6 måneder og 12 måneder tilføjer vi livskvalitetsdata med NDI og SF-12, dynamiske cervikale røntgendata med måling af spinous processkift og CT-scanningsdata. Diagnosen pseudarthrose er etableret på dette multimodale billedsprog. Som sekundære resultater vil vi søge at korrelere pseudarthrose og livskvalitetspåvirkning, for at identificere komplikationer og for at beskrive den sagittale balanceudvikling af halshvirvelsøjlen.
Derefter, når alle data er indsamlet, vil der blive udført statistiske analyser med beskrivelse af kohorten og beskrivende statistik for alle de demografiske, radiografiske og kliniske parametre beskrevet ovenfor for hele kohorten: Middel (±SD) for de kontinuerlige variable og median (±IQR) for de kategoriske variable. En sammenligning mellem pseudarthrose gruppe og fusioneret gruppe vil blive udført med univariat analyse (Student test, Wilcoxon test, Chi2 eller Exact Fisher test), derefter vil en multivariat analyse blive udført med en logistisk regression.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Claude-Fabien LITRE
- Telefonnummer: 0033 03 26 78 76 59
- E-mail: flitre@chu-reims.fr
Studiesteder
-
-
-
Reims, Frankrig
- Rekruttering
- Damien JOLLY
-
Kontakt:
- Claude-Fabien LITRE
- Telefonnummer: 0033 03 26 78 76 59
- E-mail: flitre@chu-reims.fr
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnose af et niveau cervikal diskopati, der forårsager cervikal radikulopati eller myelopati med ikke-kirurgisk behandlingssvigt, der kræver en et-niveaus anterior cervikal discektomi og fusion
- Alder > 18 år
- Accepter at deltage i denne undersøgelse
Ekskluderingskriterier:
- Mere end ét intervertebralt niveau skal fusioneres
- Forud for cervikal fraktur i rygsøjlen
- Aktiv cervikal malignitet
- Forud for cervikal rygsøjleoperation
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
---|
"Anterior cervikal discektomi" gruppe
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Pseudarthrose
Tidsramme: 6 måneder
|
Pseudarthrosis diagnose er bekræftet, hvis:
|
6 måneder
|
Pseudarthrose
Tidsramme: 12 måneder
|
Pseudarthrosis diagnose er bekræftet, hvis:
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PO18157
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Cervikal Radikulopati
-
Xin Jiang, MDUkendt
-
Gangnam Severance HospitalAfsluttetAnterior Cervical Discectomy and Fusion (ACDF) kirurgiKorea, Republikken
-
University of ArkansasAfsluttetAnterior Cervical Discectomy and Fusion (ACDF)Forenede Stater
-
Cleveland Clinic Akron GeneralRekrutteringSmerte | Overfladisk Cervical Plexus BlockForenede Stater
-
AxioMed Spine CorporationUkendtSymptomatisk Cervical Degenerative Disc Disease (DDD) Fra C3-C7Tyskland, Schweiz
-
Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.RekrutteringMETASTATISK CERVICAL CANCERKina
-
Orthofix Inc.AfsluttetDegenerativ diskussygdom | Vertebralt Cervical Fusion SyndromeForenede Stater
-
Istanbul Medeniyet UniversityAktiv, ikke rekrutterendeDiafragmatisk lammelse | Frenisk nervelammelse | Anterior suprascapular nerveblok | Overfladisk Cervical Plexus BlockKalkun
-
Antiva BiosciencesAfsluttetLivmoderhalskræft | Human Papilloma Virus | HSIL, højgradige pladeepitellæsioner | Cervikal dysplasi | HSIL af Cervix | Højgradig cervikal intraepitelial neoplasi | HIV negativ | CIN - Cervical Intraepithelial Neoplasia | Cervikal neoplasmaSydafrika