Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af effektivitet og sikkerhed af to doser af intraartikulær ampion-injektion mod smerter ved slidgigt i knæet

29. juni 2022 opdateret af: Ampio Pharmaceuticals. Inc.

En randomiseret, placebo-kontrolleret, dobbeltblind undersøgelse til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​to doser af intraartikulær injektion af Ampion™ hos voksne med smerter på grund af slidgigt i knæet

Denne undersøgelse vil evaluere effektiviteten af ​​to doser af intraartikulær injektion af Ampion™ hos voksne med smerter på grund af slidgigt i knæet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

En randomiseret, placebo-kontrolleret, dobbeltblind undersøgelse til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​to doser af intraartikulær injektion af Ampion™ hos voksne med smerter på grund af slidgigt i knæet.

Det primære forsøgsmål er at evaluere, om der er større effektivitet af 10 ml Ampion™ versus 10 ml placebo end 4 ml Ampion™ versus 4 ml placebo intraartikulær (IA) injektion til at forbedre knæsmerter, når det anvendes til patienter, der lider af OA. knæet.

Det sekundære forsøgsmål omfatter: evaluering af sikkerheden ved en intraartikulær injektion af Ampion™, når den anvendes til patienter, der lider af OA i knæet, evaluering af effektiviteten af ​​intraartikulær injektion af Ampion™ og placebo på stivhed og funktion, når anvendt på patienter, der lider af OA i knæet og evaluering af responderstatus defineret af Outcome Measures in Rheumatology Clinical Trials og Osteoarthritis Research Society International (OMERACT-OARSI) Criteria.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

329

Fase

  • Fase 2

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kunne give skriftligt informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen
  • Villig og i stand til at overholde alle undersøgelseskrav og instruktioner fra stedets undersøgelsespersonale
  • Mand eller kvinde, 40 år til 85 år (inklusive)
  • Skal være ambulant
  • Indeksknæ skal være symptomatisk i mere end 6 måneder med en klinisk diagnose af slidgigt (OA) og understøttet af radiologisk dokumentation Kellgren Lawrence Grade II til IV), som ikke er ældre end 6 måneder før screeningsdatoen
  • Moderat til moderat svær OA-smerter i indeksknæet (vurdering på mindst 1,5 på WOMAC Index 3.1 5-punkts Likert Pain Subscale) vurderet ved screening
  • Moderat til moderat svær OA-smerter i indeksknæet (selv om kroniske doser af ikke-steroidt antiinflammatorisk lægemiddel (NSAID), som ikke har ændret sig i de 4 uger før screening, er blevet/er blevet brugt)
  • Ingen analgesi (herunder acetaminophen [paracetamol]) taget 12 timer før et effektmål
  • Ingen kendt klinisk signifikant leverabnormitet, f.eks. skrumpelever, transplantation osv.)

Ekskluderingskriterier:

  • Som et resultat af medicinsk gennemgang og screeningsundersøgelse, anser hovedforskeren patienten for uegnet til undersøgelsen
  • En historie med allergiske reaktioner på humant albumin (reaktion på ikke-humant albumin såsom ægalbumin er ikke et udelukkelseskriterium)
  • En historie med allergiske reaktioner over for hjælpestoffer i 5 % humant albumin (N-acetyltryptophan, natriumcaprylat)
  • Tilstedeværelse af spændte udstrømninger
  • Inflammatoriske eller krystalarthropatier, akutte frakturer, anamnese med aseptisk nekrose eller ledudskiftning i det berørte knæ, som vurderet lokalt af hovedforskeren
  • Isoleret patella femoralt syndrom, også kendt som chondromalaci
  • Enhver anden sygdom eller tilstand, der forstyrrer den frie brug og evaluering af indeksknæet under forsøgets varighed, f.eks. kræft, medfødte defekter, OA)
  • Større skade på indeksknæet inden for 12 måneder forud for screening
  • Svær hofte-OA ipsilateralt til indeksknæet
  • Enhver smerte, der kan forstyrre vurderingen af ​​indeksknæsmerter (f.eks. smerter i enhver anden del af underekstremiteterne, smerter udstrålende til knæet)
  • Enhver farmakologisk eller ikke-farmakologisk behandling rettet mod OA startede eller ændrede sig i løbet af de 4 uger før randomisering eller vil sandsynligvis blive ændret i løbet af undersøgelsen

  • Brug af følgende medicin:

    1. Ingen IA injicerede smertestillende medicin i undersøgelsesknæet under undersøgelsen
    2. Ingen analgetika indeholdende opioider. NSAID'er kan fortsættes på niveauer forud for undersøgelsen, og acetaminophen er tilgængelig som en redningsmedicin under undersøgelsen fra den medfølgende forsyning
    3. Ingen topisk behandling af slidgigt indeks knæ under undersøgelsen
    4. Ingen signifikant antikoagulantbehandling (f. Heparin eller Lovenox) under undersøgelsen (behandling som Aspirin og Plavix er tilladt)
    5. Ingen systemiske behandlinger, der kan interferere med sikkerheds- eller effektivitetsvurderinger under undersøgelsen
    6. Ingen immunsuppressiva
    7. Ingen brug af kortikosteroider > 10 mg prednisolonækvivalent om dagen (hvis ≤ 10 mg prednisolon skal dosis være stabil)
  • Enhver human albuminbehandling i de 3 måneder før randomisering

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ampion 4 mL Dosis
4 mL injektion af Ampion
Biologisk: 4 mL injektion af Ampion
4 mL injektion af Ampion
Placebo komparator: Placebo 4 ml dosis
4 mL injektion af placebo
Medicin: 4 mL injektion af placebo
4 mL injektion af placebo
Andre navne:
  • Saltvand
Eksperimentel: Ampion 10 mL Dosis
10 ml injektion af Ampion
Biologisk: 10 ml injektion af Ampion
10 ml injektion af Ampion
Placebo komparator: Placebo 10 ml dosis
10 ml injektion af placebo
Medicin: 10 ml injektion af placebo
10 ml injektion af placebo
Andre navne:
  • Saltvand

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i knæsmerter
Tidsramme: Scorede ved baseline og 12 uger
Gennemsnitlig ændring i WOMAC A Pain (Western Ontario og McMaster Universities Arthritis Index) score fra baseline til 12 uger. 5-punkts Likert-skala (0=ingen til 4=ekstrem). En negativ forskel udgør et fald i smerte med en større negativ værdi, hvilket indikerer en større smertereduktion.
Scorede ved baseline og 12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i knæfunktion
Tidsramme: Scorede ved baseline og 12 uger.
Gennemsnitlig ændring i WOMAC C funktionsscore (Western Ontario og McMaster Universities Arthritis Index) fra baseline til 12 uger. 5-punkts Likert-skala, der angiver funktionsbegrænsning (0=ingen til 4=ekstrem). En større negativ værdi indikerer en forbedring i funktion.
Scorede ved baseline og 12 uger.
Ændring i knæets stivhed.
Tidsramme: Scorede ved baseline og 12 uger.
Gennemsnitlig ændring i WOMAC B-stivhedsscore fra baseline til 12 uger. 5-punkts Likert-skala (0=ingen til 4=ekstrem). En negativ forskel udgør en reduktion i stivhed.
Scorede ved baseline og 12 uger.
Ændring i patientens globale vurdering
Tidsramme: Scorede ved baseline og 12 uger.
Patienterne bliver stillet følgende spørgsmål: "I betragtning af alle de måder, hvorpå din gigt påvirker dig, angiv venligst, hvordan du har det." 5-punkts Likert-skala (0 = meget godt, 1 = godt, 2 = rimeligt, 3 = dårligt, 4 = meget dårligt). En negativ værdi udgør en forbedring i patientens vurdering af sygdommens sværhedsgrad.
Scorede ved baseline og 12 uger.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ampio Pharmaceuticals. Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. marts 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

19. august 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. april 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. april 2013

Først opslået (Skøn)

24. april 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. juni 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. juni 2022

Sidst verificeret

1. juni 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AP-003-A

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Slidgigt i knæet

Kliniske forsøg med 4 mL injektion af placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Egypt

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner