Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

AP-003-C undersøgelse for at bekræfte effektiviteten af ​​Ampion™ hos voksne med smerter på grund af svær slidgigt i knæet

8. august 2022 opdateret af: Ampio Pharmaceuticals. Inc.

En fase 3 randomiseret undersøgelse for at bekræfte effektiviteten af ​​en intraartikulær injektion af Ampion™ hos voksne med smerter på grund af svær slidgigt i knæet

Dette er et fase 3 randomiseret studie for at bekræfte effektiviteten af ​​en intraartikulær injektion af Ampion™ hos voksne med smerter på grund af svær slidgigt i knæet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

En randomiseret undersøgelse for at bekræfte effektiviteten af ​​en intraartikulær injektion af Ampion™ hos voksne med smerter på grund af svær slidgigt i knæet

Der vil være en 7-dages screeningsperiode for hvert forsøgsperson efterfulgt af en 12-ugers deltagelsesperiode.

Det primære forsøgsmål er at evaluere den kliniske effektivitet af Ampion ved hjælp af Outcome Measures in Rheumatology Clinical Trials og Osteoarthritis Research Society International (OMERACT-OARSI) (ved hjælp af Western Ontario og McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC) 3.1 Index og Patient's Global Assessment som vurderinger).

De sekundære forsøgsmål er at evaluere sikkerheden ved en enkelt intraartikulær injektion (4 ml) Ampion.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

168

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35205
        • Central Research Associates, Inc.
    • California
      • Encinitas, California, Forenede Stater, 92024
        • CORE Orthopaedic Medical Center
      • Fullerton, California, Forenede Stater, 92835
        • St. Joseph Heritage
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92103
        • Artemis Institute for Clinical Research
      • Thousand Oaks, California, Forenede Stater, 91360
        • Westlake Medical Research
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Forenede Stater, 30060
        • Drug Studies America
    • Illinois
      • Blue Island, Illinois, Forenede Stater, 60406
        • Healthcare Research Netword
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67207
        • Heartland Research Associates
    • Maryland
      • Frederick, Maryland, Forenede Stater, 21702
        • Arthritis Treatment Center
    • Missouri
      • Hazelwood, Missouri, Forenede Stater, 63042
        • Healthcare Network Research
    • South Carolina
      • North Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29406
        • Coastal Carolina Center at Lowcountry Orthopaedics
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78745
        • Tekton Research
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Forenede Stater, 98007
        • Northwest Clinical Research Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

36 år til 81 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kunne give skriftligt informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen;
  • Villig og i stand til at overholde alle undersøgelseskrav og instruktioner fra stedets undersøgelsespersonale;
  • Skal være ambulant;
  • Undersøgelsesknæet skal have en klinisk diagnose af slidgigt (OA) understøttet af radiologisk evidens (Kellgren Lawrence Grade IV), som vurderes lokalt (røntgenbilleder inden for de seneste 6 måneders screening er acceptable);
  • Moderat til moderat svær OA-smerter i undersøgelsesknæet (vurdering på mindst 1,5 på WOMAC A, 5-punkts Likert Pain Subscale);
  • Moderat til moderat svær OA-funktion i undersøgelsesknæet (vurdering på mindst 1,5 på WOMAC C, 5-punkts Likert Function Subscale);
  • WOMAC A, 5-punkts Likert smerte subskala
  • Evne til at afbryde brugen af ​​non-steroidt antiinflammatorisk lægemiddel (NSAID) ved screeningsbesøg og/eller 72 timer før baselinebesøget og i det kliniske studies varighed (lavdosis aspirin (81 mg) er tilladt under undersøgelsen) ;
  • Ingen analgesi (herunder acetaminophen) taget 24 timer før et effektmål;
  • Ingen kendt klinisk signifikant leverabnormitet (f. skrumpelever, transplantation osv.).

Ekskluderingskriterier:

  • Som et resultat af medicinsk gennemgang og screeningsundersøgelse, anser hovedforskeren emnet for uegnet til undersøgelsen
  • En historie med allergiske reaktioner på humant albumin (reaktion på ikke-humant albumin såsom ægalbumin er ikke et udelukkelseskriterium)
  • En historie med allergiske reaktioner over for hjælpestoffer i 5 % humant albumin (N-acetyltryptophan, natriumcaprylat)
  • Tilstedeværelse af spændte udstrømninger
  • Inflammatoriske eller krystalarthropatier, akutte frakturer, anamnese med aseptisk nekrose eller ledudskiftning i det berørte knæ, som vurderet lokalt af hovedforskeren
  • Isoleret patella femoralt syndrom, også kendt som chondromalaci
  • Enhver anden sygdom eller tilstand, der forstyrrer den frie brug og evaluering af undersøgelsesknæet under forsøgets varighed (f.eks. kræft, medfødte defekter, slidgigt i ryggen)
  • Større skade på undersøgelsesknæet inden for 12 måneder forud for screening
  • Svær hofteartrose ipsilateralt til undersøgelsesknæet
  • Enhver smerte, der kunne forstyrre vurderingen af ​​undersøgelsesknæsmerter (f.eks. smerter i enhver anden del af underekstremiteterne, smerter udstrålende til knæet)
  • Enhver farmakologisk eller ikke-farmakologisk behandling rettet mod OA startede eller ændrede sig i løbet af de 4 uger før randomisering eller vil sandsynligvis blive ændret i løbet af undersøgelsen
  • Graviditet eller planlægning af at blive gravid under undersøgelsen

  • Brug af følgende medicin:

    1. Ingen intraartikulær (IA) injiceret medicin i undersøgelsesknæet under undersøgelsen (eller 12 uger før baseline).
    2. Ingen analgetika indeholdende opioider.
    3. NSAID'er er ikke tilladt under undersøgelsen; acetaminophen er tilgængelig som en redningsmedicin under undersøgelsen fra den medfølgende forsyning.
    4. Ingen topisk behandling på undersøgelsesknæet under undersøgelsen
    5. Ingen signifikant antikoagulantbehandling (f. Heparin eller Lovenox) under undersøgelsen (behandling såsom lavdosis Aspirin (81 mg) og Plavix er tilladt)
    6. Ingen systemiske behandlinger, der kan interferere med sikkerheds- eller effektivitetsvurderinger under undersøgelsen
    7. Ingen immunsuppressiva
    8. Ingen brug af systemiske eller intraartikulære kortikosteroider
  • Ingen human albuminbehandling i de 3 måneder før randomisering eller i hele undersøgelsens varighed

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: AMPION™ 4 mL dosis
4 mL injektion af Ampion
Biologisk: 4 mL injektion af Ampion
4 mL injektion af Ampion
Placebo komparator: Placebo 4 ml dosis
4 ml injektion af placebo
Medicin: 4 mL injektion af placebo
4 mL injektion af placebo
Andre navne:
  • 0,9% saltvand

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere klassificeret som respondenter
Tidsramme: Bestemt fra baseline til 12 uger

Brug af resultatmålene i reumatologiske kliniske forsøg og Osteoarthritis Research Society International (OMERACT-OARSI) kriterierne for WOMAC A Pain subscore, WOMAC C Function subscore og PGA som sammensatte endepunkter. En patient i denne undersøgelse vil blive betragtet som en responder med henblik på effektivitetsanalyse, hvis følgende kriterier er opfyldt:

(1) demonstration af ≥ 50 % forbedring OG en ændring på 1,0 enhed i smerte ELLER 1,0 enheds ændring i funktion ELLER

Hvis patienten ikke opfylder dette kriterium, skal patienten demonstrere mindst 2 af følgende:

  • Smerteforbedring (WOMAC A) ≥20 % og en 0,5 point absolut ændring i smerte fra baseline på 5-punkts Likert-skalaen
  • Forbedring i funktion (WOMAC C) ≥20 % og en 0,5 point absolut ændring i funktion fra baseline på 5-punkts Likert-skalaen
  • Forbedring i patientens globale vurdering (PGA) ≥20 % og en 0,5 point absolut ændring i funktion fra baseline på 5-punkts Likert-skalaen
Bestemt fra baseline til 12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ampio Pharmaceuticals. Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. juni 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

7. december 2017

Studieafslutning (Faktiske)

7. december 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. juni 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. juni 2017

Først opslået (Faktiske)

9. juni 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. august 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. august 2022

Sidst verificeret

1. august 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AP-003-C

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Knæ slidgigt

Kliniske forsøg med 4 mL injektion af Ampion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Moldova

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner