Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Oculomotorisk vurdering af traumatisk hjerneskade (TBI)

21. august 2023 opdateret af: Dr. John King, Walter Reed National Military Medical Center
Formålet med den foreslåede undersøgelse er at sammenligne sensitiviteten og specificiteten af ​​tre oculomotoriske testanordninger hos normale forsøgspersoner versus forsøgspersoner med historie med TBI. Studiet er designet som et prospektivt forskningsprojekt, hvor en gruppe på 120 normale kontroller uden en historie med TBI vil blive sammenlignet med en anden gruppe på 120 deltagere (i alt 240), som har en bekræftet historie med TBI. Hver deltager udfylder TBI-vurderingsprotokollen for hver af tre separate enheder (Neuro Kinetics, SyncThink og Oculogica). Rækkefølgen af ​​enhederne vil blive afbalanceret på tværs af deltagerne. Deltagerne vil også blive screenet for vestibulær migræne og visuel vertigo, som er to tilstande, der påvirker oculo-vestibulær perception hos normale patienter og TBI-patienter og kan påvirke resultaterne fra de tre oculomotoriske enheder. Data fra hver enhed vil blive brugt til at udføre AUC-analyser for at bestemme den respektive sensitivitet og specificitet for hver enhed.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

201

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20889
        • National Intrepid Center Of Excellence

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Skal være DEERS kvalificeret (militær)
  • Skal være mellem 18 og 45 på tidspunktet for screening (øvre aldersbegrænsning er for at forhindre forveksling med aldersrelaterede fysiologiske ændringer).
  • Skal kunne give skriftligt informeret samtykke.
  • Skal kunne læse og forstå spørgeskemaer og samtykkeerklæringer.
  • Skal have korrigeret kikkertskarphed på mindst 20/40 for nær afstand med eller uden korrigerende linser eller kontakter med enkeltstyrke og fraværende øjenskade eller sygdom.

Kontrolgruppe - Ingen historie med TBI eller nogen historie med alvorlig eller penetrerende TBI

TBI Group - Skal have en dokumenteret historie om en TBI, der er opstået inden for de sidste 10 år.

Ekskluderingskriterier:

  • Nuværende eller tidligere neurologisk sygdom, herunder: slagtilfælde, medfødt hjernemisdannelse, degenerativ sygdom såsom dissemineret sklerose, epilepsi eller krampeanfald (bortset fra feberkramper).
  • Nuværende eller tidligere øjensygdom/-skade, herunder: Grøn stær eller øget tryk i øjnene, strukturelle skader på øjenkanal og øjenbark mv.
  • Anamnese med vestibulær lidelse (f.eks. med symptomer på klinisk vertigo)
  • Kikkertsyn kan ikke korrigeres til 20/40 for nær afstand
  • Brug af tobak eller koffeinholdige produkter mindre end fire timer før testsession
  • Indtagelse af alkohol inden for de seneste 24 timer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: TBI Group
Emner med historie med TBI vil gennemgå test med alle tre enheder.
Enhed: Neuro Kinetics IPAS
Test med PAS-enhed
Enhed: Oculogica EyeBox
Test med Oculogica EyeBox-enhed
Enhed: SyncThink EyeSync-enhed
Test med SyncThink EyeSync-enhed
Andet: Kontrolgruppe
Emner uden historie med TBI vil gennemgå test med alle tre enheder.
Enhed: Neuro Kinetics IPAS
Test med PAS-enhed
Enhed: Oculogica EyeBox
Test med Oculogica EyeBox-enhed
Enhed: SyncThink EyeSync-enhed
Test med SyncThink EyeSync-enhed

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Area Under the Curve (AUC)
Tidsramme: Enkelt testsession (1,5 timer) - al test udført på tidspunktet for studietilmelding vil blive rapporteret ved afslutningen af ​​dataindsamlingen, da alle data er nødvendige for at generere AUC'er.
Bestemmelse af følsomhed/specificitetsmål for hver enhed ved hjælp af kendte karakteristika for arme (dvs. historie med TBI vs ingen historie med TBI)
Enkelt testsession (1,5 timer) - al test udført på tidspunktet for studietilmelding vil blive rapporteret ved afslutningen af ​​dataindsamlingen, da alle data er nødvendige for at generere AUC'er.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Walter Reed National Military Medical Center

Samarbejdspartnere

United States Department of Defense
Oculogica, Inc.
Sync-Think, Inc.
Neurolign
TBICoE

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Louis French, PsyD, NICoE

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. september 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

19. april 2023

Studieafslutning (Faktiske)

19. april 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. maj 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. maj 2017

Først opslået (Faktiske)

16. maj 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. august 2023

Sidst verificeret

1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • WRNMMC-2017-0045

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

IPD vil ikke blive delt. Alle data fra projektet vil blive delt i afidentificeret format som gruppedata, ikke IPD.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Traumatisk hjerneskade

Kliniske forsøg med Neuro Kinetics IPAS

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Egypt

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner