- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04043208
Behandling af funktionel abdominal udspilning
Tratamiento de la Distension Abdominal Functional
Baggrund. Abdominal udspilning frembringes af en unormal somatisk postural tonus. Vi udviklede en original biofeedback-teknik baseret på elektromyografistyret kontrol af abdominothorax muskelaktivitet. I et randomiseret, placebo-kontrolleret forsøg påviste vi biofeedbacks overlegenhed i forhold til placebo til behandling af abdominal udspilning. Teknikken er dog teknisk kompleks og upraktisk.
Sigte. For at bevise effektiviteten af en forenklet biofeedback-teknik til behandling af abdominal udspilning.
Udvælgelseskriterier. Synlig abdominal udspilning efter indtagelse af måltid; patienter er i stand til at identificere det fornærmende måltid.
Intervention. Patienterne vil blive randomiseret til biofeedback i placebogrupper. Tre sessioner med enten biofeedback eller placebointervention vil blive udført 30 minutter efter indtagelse af det fornærmende måltid i løbet af de første 3 uger af interventionsperioden.
Biofeedback: patienter vil blive undervist i at kontrollere abdominal og thorax muskelaktivitet ved at give en visuel visning af abdominal og thorax perimeter; specifikt vil de blive instrueret i at reducere den abdominale omkreds (omkreds); patienter vil blive instrueret i at udføre de samme øvelser før og efter morgenmad, frokost og aftensmad i den 4-ugers interventionsperiode.
Placebo: abdominal og thorax perimeter vil blive registreret, men ikke vist til patienten, og en placebo-pille indeholdende 0,5 g glucose vil blive indgivet; patienter vil blive instrueret i at tage en pille med placebo før morgenmad, frokost og aftensmad i den 4-ugers interventionsperiode.
Primært resultatmål:
Effekt af probemåltidet på aktiviteten af thoraco-abdominale muskler (intercostals, ekstern oblique, intern oblique, øvre rectus, nedre rectus) målt ved elektromyografi før og efter probemåltidet. Responsen på sondemåltidet vil blive målt før og efter behandlingen.
Sekundære resultatmål:
- Effekt af probemåltidet på fornemmelse af abdominal udspilning målt ved 0-6 skalaer efter probemåltidet.
- Ændringer i omkreds frembragt af sondemåltidet målt ved hjælp af et ikke-strækbælte placeret over navlen før og efter sondemåltidet.
- Fornemmelse af abdominal udspilning målt ved 0-6 skalaer efter hvert måltid (morgenmad, frokost, middag) over en 7-dages klinisk evalueringsperiode før og under den 4. uge af interventionen.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08035
- University Hospital Vall d'Hebron
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- episoder med synlig abdominal udspilning udløst af måltidsindtagelse
- patienter er i stand til at identificere den fornærmende fødevare
Ekskluderingskriterier:
- organisk årsag opdaget ved klinisk bearbejdning
- forstoppelse
- abdominal udspilning ikke bekræftet af de 7-dages kliniske spørgeskemaer efter probemåltidet i præ-interventionsevalueringen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Placebo komparator: Placebo
|
Tre sessioner vil blive udført i løbet af de første 3 uger af interventionsperioden.
Hver session vil blive udført 30 minutter efter indtagelse af det fornærmende måltid: abdominal og thorax omkreds vil blive registreret, men ikke vist til patienten; patienter vil tage en pille med placebo indeholdende 0,5 g glucose, og der vil ikke blive givet nogen specifikke instruktioner.
Patienterne vil blive instrueret i at tage en placebo-pille før morgenmad, frokost og aftensmad i den 4-ugers interventionsperiode.
|
Eksperimentel: Biofeedback
|
Tre sessioner med biofeedback vil blive udført i løbet af de første 3 uger af interventionsperioden.
Biofeedback-sessioner vil blive udført 30 minutter efter indtagelse af det fornærmende måltid: patienter vil blive undervist i at kontrollere abdominal og thorax muskelaktivitet ved at give en visuel visning af abdominal og thorax perimeter; specifikt vil de blive instrueret i at reducere den abdominale omkreds (omkreds).
Patienterne vil blive instrueret i at udføre de samme øvelser før og efter morgenmad, frokost og aftensmad i den 4-ugers interventionsperiode.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Effekt af sondemåltidet på thoraco-abdominal aktivitet af muskelvæggene.
Tidsramme: 4 uger
|
Aktiviteten af thoraco-abdominale muskler (intercostals, ekstern skrå, intern skrå, øvre rectus, nedre rectus) vil blive målt ved elektromyografi før og efter sondemåltidet.
Responsen på måltidet vil blive målt før og efter behandlingen.
|
4 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Effekt af sondemåltidet på fornemmelse af abdominal udspilning
Tidsramme: 4 uger
|
Sensationsscore målt ved 0-6 skalaer efter sondemåltidet. Responsen på måltidet vil blive målt før og efter behandling.
|
4 uger
|
Ændringer i omkreds frembragt af sondemåltidet
Tidsramme: 4 uger
|
Abdominalomkredsen vil blive målt ved hjælp af et ikke-strækbælte, der placeres over navlen før og efter sondemåltidet. Responsen på måltidet vil blive målt før og efter behandlingen.
|
4 uger
|
Fornemmelse af abdominal udspilning
Tidsramme: 4 uger
|
Sensationsscore målt ved 0-6 skalaer efter hvert måltid (morgenmad, frokost, middag) over en 7-dages klinisk evalueringsperiode før og under den 4. uge af interventionen.
|
4 uger
|
Opfølgning efter biofeedback
Tidsramme: 6 måneder
|
Fornemmelse af abdominal udspilning målt ved 0-6 skalaer efter hvert måltid (morgenmad, frokost, middag) over en 7-dages klinisk evalueringsperiode 1, 3 og 6 måneder efter biofeedback-behandling.
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PR(AG)377/2018
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Biofeedback
-
Technische Universität DresdenMichael J. Fox Foundation for Parkinson's Research; University Hospital...AfsluttetAutonom dysfunktion | Akut iskæmisk slagtilfældeTyskland
-
British Columbia Cancer AgencyUniversity of British ColumbiaSuspenderet
-
L. Eugene ArnoldNational Institute of Mental Health (NIMH); Brain Resource CenterAfsluttetAttention Deficit Hyperactivity DisorderForenede Stater
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiRekrutteringStørre depressiv lidelseForenede Stater
-
Badr UniversityAfsluttetFækal inkontinens hos børnEgypten
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityKwong Wah HospitalAfsluttet
-
Chimei Medical CenterNational Cheng Kung UniversityAfsluttet
-
New York UniversityNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD) og andre samarbejdspartnereAfsluttetTale LydforstyrrelseForenede Stater
-
Columbia UniversityNational Institute on Aging (NIA)AfsluttetHjertestop | FrygtForenede Stater