Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Behandling af funktionel abdominal udspilning

Tratamiento de la Distension Abdominal Functional

Baggrund. Abdominal udspilning frembringes af en unormal somatisk postural tonus. Vi udviklede en original biofeedback-teknik baseret på elektromyografistyret kontrol af abdominothorax muskelaktivitet. I et randomiseret, placebo-kontrolleret forsøg påviste vi biofeedbacks overlegenhed i forhold til placebo til behandling af abdominal udspilning. Teknikken er dog teknisk kompleks og upraktisk.

Sigte. For at bevise effektiviteten af ​​en forenklet biofeedback-teknik til behandling af abdominal udspilning.

Udvælgelseskriterier. Synlig abdominal udspilning efter indtagelse af måltid; patienter er i stand til at identificere det fornærmende måltid.

Intervention. Patienterne vil blive randomiseret til biofeedback i placebogrupper. Tre sessioner med enten biofeedback eller placebointervention vil blive udført 30 minutter efter indtagelse af det fornærmende måltid i løbet af de første 3 uger af interventionsperioden.

Biofeedback: patienter vil blive undervist i at kontrollere abdominal og thorax muskelaktivitet ved at give en visuel visning af abdominal og thorax perimeter; specifikt vil de blive instrueret i at reducere den abdominale omkreds (omkreds); patienter vil blive instrueret i at udføre de samme øvelser før og efter morgenmad, frokost og aftensmad i den 4-ugers interventionsperiode.

Placebo: abdominal og thorax perimeter vil blive registreret, men ikke vist til patienten, og en placebo-pille indeholdende 0,5 g glucose vil blive indgivet; patienter vil blive instrueret i at tage en pille med placebo før morgenmad, frokost og aftensmad i den 4-ugers interventionsperiode.

Primært resultatmål:

Effekt af probemåltidet på aktiviteten af ​​thoraco-abdominale muskler (intercostals, ekstern oblique, intern oblique, øvre rectus, nedre rectus) målt ved elektromyografi før og efter probemåltidet. Responsen på sondemåltidet vil blive målt før og efter behandlingen.

Sekundære resultatmål:

  • Effekt af probemåltidet på fornemmelse af abdominal udspilning målt ved 0-6 skalaer efter probemåltidet.
  • Ændringer i omkreds frembragt af sondemåltidet målt ved hjælp af et ikke-strækbælte placeret over navlen før og efter sondemåltidet.
  • Fornemmelse af abdominal udspilning målt ved 0-6 skalaer efter hvert måltid (morgenmad, frokost, middag) over en 7-dages klinisk evalueringsperiode før og under den 4. uge af interventionen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

32

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Barcelona, Spanien, 08035
        • University Hospital Vall d'Hebron

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • episoder med synlig abdominal udspilning udløst af måltidsindtagelse
  • patienter er i stand til at identificere den fornærmende fødevare

Ekskluderingskriterier:

  • organisk årsag opdaget ved klinisk bearbejdning
  • forstoppelse
  • abdominal udspilning ikke bekræftet af de 7-dages kliniske spørgeskemaer efter probemåltidet i præ-interventionsevalueringen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Tre sessioner vil blive udført i løbet af de første 3 uger af interventionsperioden. Hver session vil blive udført 30 minutter efter indtagelse af det fornærmende måltid: abdominal og thorax omkreds vil blive registreret, men ikke vist til patienten; patienter vil tage en pille med placebo indeholdende 0,5 g glucose, og der vil ikke blive givet nogen specifikke instruktioner. Patienterne vil blive instrueret i at tage en placebo-pille før morgenmad, frokost og aftensmad i den 4-ugers interventionsperiode.
Eksperimentel: Biofeedback
Tre sessioner med biofeedback vil blive udført i løbet af de første 3 uger af interventionsperioden. Biofeedback-sessioner vil blive udført 30 minutter efter indtagelse af det fornærmende måltid: patienter vil blive undervist i at kontrollere abdominal og thorax muskelaktivitet ved at give en visuel visning af abdominal og thorax perimeter; specifikt vil de blive instrueret i at reducere den abdominale omkreds (omkreds). Patienterne vil blive instrueret i at udføre de samme øvelser før og efter morgenmad, frokost og aftensmad i den 4-ugers interventionsperiode.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekt af sondemåltidet på thoraco-abdominal aktivitet af muskelvæggene.
Tidsramme: 4 uger
Aktiviteten af ​​thoraco-abdominale muskler (intercostals, ekstern skrå, intern skrå, øvre rectus, nedre rectus) vil blive målt ved elektromyografi før og efter sondemåltidet. Responsen på måltidet vil blive målt før og efter behandlingen.
4 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekt af sondemåltidet på fornemmelse af abdominal udspilning
Tidsramme: 4 uger
Sensationsscore målt ved 0-6 skalaer efter sondemåltidet. Responsen på måltidet vil blive målt før og efter behandling.
4 uger
Ændringer i omkreds frembragt af sondemåltidet
Tidsramme: 4 uger
Abdominalomkredsen vil blive målt ved hjælp af et ikke-strækbælte, der placeres over navlen før og efter sondemåltidet. Responsen på måltidet vil blive målt før og efter behandlingen.
4 uger
Fornemmelse af abdominal udspilning
Tidsramme: 4 uger
Sensationsscore målt ved 0-6 skalaer efter hvert måltid (morgenmad, frokost, middag) over en 7-dages klinisk evalueringsperiode før og under den 4. uge af interventionen.
4 uger
Opfølgning efter biofeedback
Tidsramme: 6 måneder
Fornemmelse af abdominal udspilning målt ved 0-6 skalaer efter hvert måltid (morgenmad, frokost, middag) over en 7-dages klinisk evalueringsperiode 1, 3 og 6 måneder efter biofeedback-behandling.
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. juli 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

19. januar 2021

Studieafslutning (Faktiske)

17. januar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. juli 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. juli 2019

Først opslået (Faktiske)

2. august 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. februar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. februar 2022

Sidst verificeret

1. februar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Biofeedback

3
Abonner