Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Trattamento della distensione addominale funzionale

Tratamiento de la Distension Addominal Funcional

Sfondo. La distensione addominale è prodotta da un tono posturale somatico anormale. Abbiamo sviluppato un'originale tecnica di biofeedback basata sul controllo elettromiografico dell'attività muscolare addominotoracica. In uno studio randomizzato, controllato con placebo, abbiamo dimostrato la superiorità del biofeedback rispetto al placebo per il trattamento della distensione addominale. Tuttavia, la tecnica è tecnicamente complessa e poco pratica.

Scopo. Dimostrare l'efficacia di una tecnica di biofeedback semplificata per il trattamento della distensione addominale.

Criteri di selezione. Distensione addominale visibile dopo l'ingestione del pasto; i pazienti sono in grado di identificare il pasto offensivo.

Intervento. I pazienti saranno randomizzati in biofeedback in gruppi placebo. Tre sessioni di intervento di biofeedback o placebo saranno eseguite 30 minuti dopo l'ingestione del pasto offensivo durante le prime 3 settimane del periodo di intervento.

Biofeedback: ai pazienti verrà insegnato a controllare l'attività muscolare addominale e toracica fornendo una visualizzazione visiva del perimetro addominale e toracico; nello specifico verrà istruito a ridurre il perimetro addominale (circonferenza); i pazienti saranno istruiti a eseguire gli stessi esercizi prima e dopo colazione, pranzo e cena durante il periodo di intervento di 4 settimane.

Placebo: verrà registrato il perimetro addominale e toracico ma non mostrato al paziente e verrà somministrata una pillola di placebo contenente 0,5 g di glucosio; i pazienti saranno istruiti a prendere una pillola di placebo prima di colazione, pranzo e cena durante il periodo di intervento di 4 settimane.

Misura del risultato primario:

Effetto del pasto sonda sull'attività dei muscoli toraco-addominali (intercostali, obliquo esterno, obliquo interno, retto superiore, retto inferiore) misurata mediante elettromiografia prima e dopo il pasto sonda. La risposta al pasto sonda sarà misurata prima e dopo il trattamento.

Misure di risultato secondarie:

  • Effetto del pasto sonda sulla sensazione di distensione addominale misurata da 0-6 scale dopo il pasto sonda.
  • Variazioni della circonferenza prodotte dal pasto sonda misurate utilizzando una cintura non elastica posta sopra l'ombelico prima e dopo il pasto sonda.
  • Sensazione di distensione addominale misurata da 0-6 scale dopo ogni pasto (colazione, pranzo, cena) durante un periodo di valutazione clinica di 7 giorni prima e durante la 4a settimana dell'intervento.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

32

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Barcelona, Spagna, 08035
        • University Hospital Vall d'Hebron

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • episodi di visibile distensione addominale innescati dall'ingestione di un pasto
  • i pazienti sono in grado di identificare l'alimento incriminato

Criteri di esclusione:

  • causa organica rilevata dal work-up clinico
  • stipsi
  • distensione addominale non confermata dai questionari clinici di 7 giorni dopo il pasto sonda nella valutazione pre-intervento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Verranno eseguite tre sessioni durante le prime 3 settimane del periodo di intervento. Ogni sessione verrà eseguita 30 minuti dopo l'ingestione del pasto incriminato: il perimetro addominale e toracico verrà registrato ma non mostrato al paziente; i pazienti assumeranno una pillola di placebo contenente 0,5 g di glucosio e non verranno fornite istruzioni specifiche. I pazienti saranno istruiti a prendere una pillola di placebo prima di colazione, pranzo e cena durante il periodo di intervento di 4 settimane.
Sperimentale: Biofeedback
Verranno eseguite tre sessioni di biofeedback durante le prime 3 settimane del periodo di intervento. Le sessioni di biofeedback verranno eseguite 30 minuti dopo l'ingestione del pasto offensivo: ai pazienti verrà insegnato a controllare l'attività muscolare addominale e toracica fornendo una visualizzazione visiva del perimetro addominale e toracico; in particolare, saranno istruiti a ridurre il perimetro addominale (circonferenza). I pazienti verranno istruiti a eseguire gli stessi esercizi prima e dopo colazione, pranzo e cena durante il periodo di intervento di 4 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetto del pasto sonda sull'attività toraco-addominale delle pareti muscolari.
Lasso di tempo: 4 settimane
L'attività dei muscoli toraco-addominali (intercostali, obliquo esterno, obliquo interno, retto superiore, retto inferiore) verrà misurata mediante elettromiografia prima e dopo il pasto sonda. La risposta al pasto sarà misurata prima e dopo il trattamento.
4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetto del pasto sonda sulla sensazione di distensione addominale
Lasso di tempo: 4 settimane
Punteggio di sensazione misurato da scale 0-6 dopo il pasto sonda. La risposta al pasto sarà misurata prima e dopo il trattamento.
4 settimane
Cambiamenti nella circonferenza prodotti dal pasto della sonda
Lasso di tempo: 4 settimane
La circonferenza addominale sarà misurata utilizzando una cintura non elastica che viene posizionata sopra l'ombelico prima e dopo il pasto sonda. La risposta al pasto sarà misurata prima e dopo il trattamento.
4 settimane
Sensazione di distensione addominale
Lasso di tempo: 4 settimane
Punteggio di sensazione misurato da 0-6 scale dopo ogni pasto (colazione, pranzo, cena) per un periodo di valutazione clinica di 7 giorni prima e durante la 4a settimana dell'intervento.
4 settimane
Follow-up dopo il biofeedback
Lasso di tempo: 6 mesi
Sensazione di distensione addominale misurata da 0-6 scale dopo ogni pasto (colazione, pranzo, cena) durante un periodo di valutazione clinica di 7 giorni a 1, 3 e 6 mesi dopo il trattamento di biofeedback.
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 luglio 2019

Completamento primario (Effettivo)

19 gennaio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

17 gennaio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 luglio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 luglio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

2 agosto 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 febbraio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 febbraio 2022

Ultimo verificato

1 febbraio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Biofeedback

3
Sottoscrivi