- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04043208
Trattamento della distensione addominale funzionale
Tratamiento de la Distension Addominal Funcional
Sfondo. La distensione addominale è prodotta da un tono posturale somatico anormale. Abbiamo sviluppato un'originale tecnica di biofeedback basata sul controllo elettromiografico dell'attività muscolare addominotoracica. In uno studio randomizzato, controllato con placebo, abbiamo dimostrato la superiorità del biofeedback rispetto al placebo per il trattamento della distensione addominale. Tuttavia, la tecnica è tecnicamente complessa e poco pratica.
Scopo. Dimostrare l'efficacia di una tecnica di biofeedback semplificata per il trattamento della distensione addominale.
Criteri di selezione. Distensione addominale visibile dopo l'ingestione del pasto; i pazienti sono in grado di identificare il pasto offensivo.
Intervento. I pazienti saranno randomizzati in biofeedback in gruppi placebo. Tre sessioni di intervento di biofeedback o placebo saranno eseguite 30 minuti dopo l'ingestione del pasto offensivo durante le prime 3 settimane del periodo di intervento.
Biofeedback: ai pazienti verrà insegnato a controllare l'attività muscolare addominale e toracica fornendo una visualizzazione visiva del perimetro addominale e toracico; nello specifico verrà istruito a ridurre il perimetro addominale (circonferenza); i pazienti saranno istruiti a eseguire gli stessi esercizi prima e dopo colazione, pranzo e cena durante il periodo di intervento di 4 settimane.
Placebo: verrà registrato il perimetro addominale e toracico ma non mostrato al paziente e verrà somministrata una pillola di placebo contenente 0,5 g di glucosio; i pazienti saranno istruiti a prendere una pillola di placebo prima di colazione, pranzo e cena durante il periodo di intervento di 4 settimane.
Misura del risultato primario:
Effetto del pasto sonda sull'attività dei muscoli toraco-addominali (intercostali, obliquo esterno, obliquo interno, retto superiore, retto inferiore) misurata mediante elettromiografia prima e dopo il pasto sonda. La risposta al pasto sonda sarà misurata prima e dopo il trattamento.
Misure di risultato secondarie:
- Effetto del pasto sonda sulla sensazione di distensione addominale misurata da 0-6 scale dopo il pasto sonda.
- Variazioni della circonferenza prodotte dal pasto sonda misurate utilizzando una cintura non elastica posta sopra l'ombelico prima e dopo il pasto sonda.
- Sensazione di distensione addominale misurata da 0-6 scale dopo ogni pasto (colazione, pranzo, cena) durante un periodo di valutazione clinica di 7 giorni prima e durante la 4a settimana dell'intervento.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Barcelona, Spagna, 08035
- University Hospital Vall d'Hebron
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- episodi di visibile distensione addominale innescati dall'ingestione di un pasto
- i pazienti sono in grado di identificare l'alimento incriminato
Criteri di esclusione:
- causa organica rilevata dal work-up clinico
- stipsi
- distensione addominale non confermata dai questionari clinici di 7 giorni dopo il pasto sonda nella valutazione pre-intervento
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore placebo: Placebo
|
Verranno eseguite tre sessioni durante le prime 3 settimane del periodo di intervento.
Ogni sessione verrà eseguita 30 minuti dopo l'ingestione del pasto incriminato: il perimetro addominale e toracico verrà registrato ma non mostrato al paziente; i pazienti assumeranno una pillola di placebo contenente 0,5 g di glucosio e non verranno fornite istruzioni specifiche.
I pazienti saranno istruiti a prendere una pillola di placebo prima di colazione, pranzo e cena durante il periodo di intervento di 4 settimane.
|
Sperimentale: Biofeedback
|
Verranno eseguite tre sessioni di biofeedback durante le prime 3 settimane del periodo di intervento.
Le sessioni di biofeedback verranno eseguite 30 minuti dopo l'ingestione del pasto offensivo: ai pazienti verrà insegnato a controllare l'attività muscolare addominale e toracica fornendo una visualizzazione visiva del perimetro addominale e toracico; in particolare, saranno istruiti a ridurre il perimetro addominale (circonferenza).
I pazienti verranno istruiti a eseguire gli stessi esercizi prima e dopo colazione, pranzo e cena durante il periodo di intervento di 4 settimane.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Effetto del pasto sonda sull'attività toraco-addominale delle pareti muscolari.
Lasso di tempo: 4 settimane
|
L'attività dei muscoli toraco-addominali (intercostali, obliquo esterno, obliquo interno, retto superiore, retto inferiore) verrà misurata mediante elettromiografia prima e dopo il pasto sonda.
La risposta al pasto sarà misurata prima e dopo il trattamento.
|
4 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Effetto del pasto sonda sulla sensazione di distensione addominale
Lasso di tempo: 4 settimane
|
Punteggio di sensazione misurato da scale 0-6 dopo il pasto sonda. La risposta al pasto sarà misurata prima e dopo il trattamento.
|
4 settimane
|
Cambiamenti nella circonferenza prodotti dal pasto della sonda
Lasso di tempo: 4 settimane
|
La circonferenza addominale sarà misurata utilizzando una cintura non elastica che viene posizionata sopra l'ombelico prima e dopo il pasto sonda. La risposta al pasto sarà misurata prima e dopo il trattamento.
|
4 settimane
|
Sensazione di distensione addominale
Lasso di tempo: 4 settimane
|
Punteggio di sensazione misurato da 0-6 scale dopo ogni pasto (colazione, pranzo, cena) per un periodo di valutazione clinica di 7 giorni prima e durante la 4a settimana dell'intervento.
|
4 settimane
|
Follow-up dopo il biofeedback
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Sensazione di distensione addominale misurata da 0-6 scale dopo ogni pasto (colazione, pranzo, cena) durante un periodo di valutazione clinica di 7 giorni a 1, 3 e 6 mesi dopo il trattamento di biofeedback.
|
6 mesi
|
Collaboratori e investigatori
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
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Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PR(AG)377/2018
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