Léčba funkční abdominální distenze
Tratamiento de la Distension Abdominal Funcional
Pozadí. Abdominální distenze je způsobena abnormálním somatickým posturálním tonusem. Vyvinuli jsme originální biofeedback techniku založenou na elektromyograficky řízené kontrole abdominotorakální svalové aktivity. V randomizované, placebem kontrolované studii jsme prokázali nadřazenost biofeedbacku nad placebem při léčbě abdominální distenze. Tato technika je však technicky složitá a nepraktická.
Cíl. Prokázat účinnost zjednodušené biofeedback techniky pro léčbu abdominální distenze.
Výběrová kritéria. Viditelná distenze břicha po požití jídla; pacienti jsou schopni identifikovat závadné jídlo.
Zásah. Pacienti budou randomizováni do skupin s biofeedbackem ve skupinách s placebem. Tři sezení intervence biofeedback nebo placeba budou provedeny 30 minut po požití problematického jídla během prvních 3 týdnů období intervence.
Biofeedback: pacienti se naučí ovládat břišní a hrudní svalovou aktivitu poskytnutím vizuálního zobrazení břišního a hrudního obvodu; konkrétně budou instruováni, aby zmenšili obvod břicha (obvod); pacienti budou instruováni, aby prováděli stejná cvičení před a po snídani, obědě a večeři během 4týdenního období intervence.
Placebo: břišní a hrudní obvod bude zaznamenán, ale nebude ukázán pacientovi a bude podána pilulka placeba obsahující 0,5 g glukózy; pacienti budou instruováni, aby si během 4týdenní intervenční periody vzali pilulku placeba před snídaní, obědem a večeří.
Primární výstupní opatření:
Vliv sondové potravy na aktivitu torakoabdominálních svalů (mezižeberní, vnější šikmý, vnitřní šikmý, horní přímý, dolní přímý) měřený elektromyografií před a po sondové potravě. Odezva na potravu sondy bude měřena před a po léčbě.
Sekundární výstupní opatření:
- Účinek jídla sondy na pocit abdominální distenze měřený 0-6 stupnicemi po jídle sondou.
- Změny v obvodu způsobené jímkou sondy měřené za použití nenatahovacího pásu umístěného přes pupek před a po jídle ze sondy.
- Pocit abdominální distenze měřený na 0-6 škálách po každém jídle (snídaně, oběd, večeře) po dobu 7 dnů klinického hodnocení před a během 4. týdne intervence.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Barcelona, Španělsko, 08035
- University Hospital Vall d'Hebron
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- epizody viditelné abdominální distenze vyvolané požitím jídla
- pacienti jsou schopni identifikovat závadnou potravinu
Kritéria vyloučení:
- organická příčina zjištěná klinickým vyšetřením
- zácpa
- abdominální distenze nebyla potvrzena 7denními klinickými dotazníky po jídle sondy v předintervenčním hodnocení
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
|
Během prvních 3 týdnů intervenčního období budou provedena tři sezení.
Každé sezení bude provedeno 30 minut po požití problematického jídla: břišní a hrudní obvod bude zaznamenán, ale nebude pacientovi ukázán; pacienti si vezmou pilulku placeba obsahující 0,5 g glukózy a nebudou poskytnuty žádné konkrétní pokyny.
Pacienti budou instruováni, aby si během 4týdenní intervenční periody vzali pilulku placeba před snídaní, obědem a večeří.
|
|
Experimentální: Biofeedback
|
Během prvních 3 týdnů intervenčního období budou provedena tři sezení biofeedbacku.
Biofeedback sezení bude prováděno 30 minut po požití problematického jídla: pacienti budou naučeni ovládat břišní a hrudní svalovou aktivitu poskytnutím vizuálního zobrazení břišního a hrudního obvodu; konkrétně budou instruováni, aby zmenšili obvod břicha (obvod).
Pacienti budou instruováni, aby prováděli stejná cvičení před a po snídani, obědě a večeři během 4týdenního období intervence.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vliv potravy sondy na torako-abdominální aktivitu svalových stěn.
Časové okno: 4 týdny
|
Před a po jídle sondou bude elektromyograficky měřena aktivita torakoabdominálních svalů (mezižeberní, zevní šikmé, vnitřní šikmé, horní přímý, dolní přímý).
Odezva na jídlo bude měřena před a po léčbě.
|
4 týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vliv potravy sondy na pocit roztažení břicha
Časové okno: 4 týdny
|
Skóre pocitu měřeno 0-6 stupnicemi po jídle sondy. Odezva na jídlo bude měřena před a po léčbě.
|
4 týdny
|
|
Změny v obvodu způsobené moučkou sondy
Časové okno: 4 týdny
|
Obvod břicha bude měřen pomocí nenatahovacího pásu, který se umístí přes pupek před a po jídle sondou. Odezva na jídlo bude měřena před a po léčbě.
|
4 týdny
|
|
Pocit natažení břicha
Časové okno: 4 týdny
|
Skóre senzace měřené 0-6 stupnicemi po každém jídle (snídaně, oběd, večeře) po dobu 7 dnů klinického hodnocení před a během 4. týdne intervence.
|
4 týdny
|
|
Sledování po biofeedbacku
Časové okno: 6 měsíců
|
Pocit abdominální distenze měřený 0-6 stupnicemi po každém jídle (snídaně, oběd, večeře) během 7denního klinického vyhodnocovacího období 1, 3 a 6 měsíců po léčbě biofeedbackem.
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PR(AG)377/2018
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Biofeedback
-
Klick Inc.Dokončeno
-
Technische Universität DresdenMichael J. Fox Foundation for Parkinson's Research; University Hospital Carl...DokončenoAutonomní dysfunkce | Akutní ischemická mrtviceNěmecko
-
L. Eugene ArnoldNational Institute of Mental Health (NIMH); Brain Resource CenterDokončenoPorucha pozornosti s hyperaktivitouSpojené státy
-
Badr UniversityDokončenoFekální inkontinence u dětíEgypt
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityKwong Wah HospitalDokončeno
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiNáborVelká depresivní poruchaSpojené státy
-
British Columbia Cancer AgencyUniversity of British ColumbiaPozastaveno
-
Emory UniversityNational Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)DokončenoPoranění předního zkříženého vazuSpojené státy
-
New York UniversityNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD); Syracuse... a další spolupracovníciDokončenoPorucha zvuku řečiSpojené státy
-
Andrew NicholsonMcMaster University; University of Ottawa; Western UniversityNábor