Et fase II klinisk forsøg med hydronidonkapsler (F351) hos patienter med leverfibrose induceret af HBV kronisk hepatitis (HBV)

Inklusionskriterier:

1. I alderen 18-65, alle køn.
2. Anamnese med kronisk hepatitis B, HBsAg positiv≧seks måneder.
3. ALT<otte gange ULN (maksimum).
4. Betydelig leverfibrose bekræftet ved leverbiopsi.
5. HBeAg positive patienter, HBV DNA>2,0×104 IU/ml (kopier/ml); HBeAg-negative patienter，HBV-DNA>2,0×103 IE/ml (104 kopier/ml).
6. Har ikke accepteret den antivirale behandling med interferon og/eller nukleosidanalog.
7. Har ikke taget anti-inflammatoriske lægemidler til at beskytte leveren inden for 1 måned før udvælgelse.
8. I stand til at forstå og underskrive det informerede samtykke før undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

1. Manglende opfyldelse af et af kravene i inklusionskriterierne.
2. Efter at have lidt massiv blødning i mave-tarmkanalen inden for 3 måneder før selektion
3. TBiL>tre gange ULN.
4. AFP>100 ug/L
5. PLT≦60×109/L
6. PTA <50 %
7. Har tydelig pladsoptager læsion i leveren som vist ved B ultralydsundersøgelse.
8. Med en portvene ≧1,2 cm bred som vist ved B ultralydsundersøgelse.
9. BMI-indeks >30.
10. Patienten, der led af leverfunktionsdekompensation, levercirrhose og leverneoplasmer.
11. Patienten med alkoholisk, narkotika-induceret, arvelig, immun og anden viral og ikke-viral kronisk hepatitis.
12. Patienten med angiokarpi, lunge, nyre, incretion, nerve- og blodsystemsygdom og psykisk sygdom.
13. Patienten med aktivt mavesår.
14. Svangerskabs- og ammende kvinder.
15. Emnet er den juridiske handicappede i henhold til Folkerepublikken Kinas lov om beskyttelse af handicappede i april 2008-udgaven.
16. Den forsøgsperson, der har deltaget i andre stoftest inden for de seneste 3 måneder.
17. Patienten, der er mistænkt for dårlig compliance eller er uenig i at deltage i testen.
18. Patienten, som af andre efterforskere anses for ikke at være egnet til at deltage i undersøgelsen.