Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indvirkningen af ​​perioperativ transfusion på postoperativ kognitiv dysfunktion

7. august 2023 opdateret af: Yon Hee Shim, Gangnam Severance Hospital

Indvirkningen af ​​perioperativ restriktiv transfusion på postoperativ kognitiv dysfunktion hos ældre patienter, der gennemgår rygsøjlekirurgi

Selvom blodtransfusion er en repræsentativ behandling for akut anæmi på grund af blodtab under operationen, er det også en stærk risikofaktor for postoperativ kognitiv dysfunktion.

'Restrictive transfusion', som transfusioner minimalt med røde blodlegemer, er ikke kun nyttig til at bevare begrænsede blodressourcer, men forværrer heller ikke prognose eller dødelighed efter operation. Forskning er også blevet rapporteret, at svær restriktiv transfusion har forbedret prognose og dødelighed.

Men anæmi er også en af ​​risikofaktorerne for postoperative komplikationer, herunder neurokognitiv svækkelse, det er stadig kontroversielt, hvor meget anæmi der bør tillades hos ældre mennesker, der er følsomme over for iskæmi eller hjertesygdomme.

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om den restriktive transfusionspolitik reducerer hyppigheden af ​​postoperativ kognitiv dysfunktion end den liberale transfusionspolitik hos patienter i alderen 65 år eller ældre, som gennemgår lumbal interbody-fusion.

Restriktiv transfusionsstrategi (som initierer transfusion, når hæmoglobinniveauet er mindre end 8 g/dL i den perioperative periode) // liberal transfusionsstrategi (som initierer transfusion, når hæmoglobinniveauet er mindre end 10 g/dL i den perioperative periode)

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse var at sammenligne hyppigheden af ​​postoperativ kognitiv dysfunktion diagnosticeret 7 dage efter operationen mellem to grupper.

K-MOCA (Korean-Montreal Cognitive Assessment) bruges til at evaluere kognitiv dysfunktion. Derudover blev plasmainflammatoriske markører (CRP, IL-6) og GFAP, der afspejler hjerneskade, målt før og efter operationen for at bestemme, om hjerneskade forårsaget af systemisk inflammatorisk respons er forbundet med kognitiv dysfunktion

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

148

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 06273
        • Rekruttering
        • Gangnam Severance Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

65 år til 100 år (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter 65 år eller ældre, som får mere end to niveauer af lumbal interbody-fusion

Ekskluderingskriterier:

  • Hvis patienter har anæmi (Hb er mindre end 13 g/dL for mænd og mindre end 12 g/dL for kvinder)
  • De, der ikke kan læse aftalen (analfabetisme, udlænding osv.)
  • Har en historie med at tage medicin mod psykisk sygdom
  • Kommunikationsforstyrrelser på grund af neurologiske sygdomme (demens, slagtilfælde, anfald osv.)
  • Mindre end 23 point på K-MoCA test
  • Når væskefyldning og volulyt er vanskelig på grund af nyresygdom
  • Begrænset blodtransfusion på grund af hjertesygdom
  • Afvisning af blodtransfusioner (religiøse årsager osv.)
  • patienter, der har modtaget en blodtransfusion inden for 6 uger før operationen
  • Hvis kontinuerlig observation er umulig efter operationen
  • Akut operation

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: restriktive
I den restriktive blodtransfusionsgruppe, hvis hæmoglobinværdien er mindre end 8 g/dL, eller hvis der er mistanke om symptomer på anæmi såsom svimmelhed eller brystsmerter, hovedpine, lavt energiniveau, påbegyndes blodtransfusion.
Procedure: blodtransfusion
I den restriktive blodtransfusionsgruppe, hvis hæmoglobinværdien er mindre end 8 g/dL, eller hvis der er mistanke om symptomer på anæmi såsom svimmelhed eller brystsmerter, hovedpine, lavt energiniveau, påbegyndes blodtransfusion. i den liberale transfusionsgruppe, hvis hæmoglobinværdien er mindre end 10 g/dL, begynder blodtransfusioner.
Eksperimentel: Liberal
I den liberale transfusionsgruppe begynder blodtransfusioner, hvis hæmoglobinværdien er mindre end 10 g/dL.
Procedure: blodtransfusion
I den restriktive blodtransfusionsgruppe, hvis hæmoglobinværdien er mindre end 8 g/dL, eller hvis der er mistanke om symptomer på anæmi såsom svimmelhed eller brystsmerter, hovedpine, lavt energiniveau, påbegyndes blodtransfusion. i den liberale transfusionsgruppe, hvis hæmoglobinværdien er mindre end 10 g/dL, begynder blodtransfusioner.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning af hyppigheden af ​​postoperativ kognitiv dysfunktion diagnosticeret på den 7. dag efter operationen
Tidsramme: 7. dag efter operationen (POD 7)
Dagen før operationen og den syvende dag efter operationen scanner patienten K-MOCA (Korean-Montreal Cognitive Assessment). Hvis forskellen mellem de præoperative testresultater og de postoperative testresultater er RCI (Reliable Change Index) <-1,96, bestemmes det, at kognitiv dysfunktion opstod.
7. dag efter operationen (POD 7)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Gangnam Severance Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Yonhee Shim, Gangnam Severance Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. januar 2020

Primær færdiggørelse (Anslået)

14. oktober 2024

Studieafslutning (Anslået)

31. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. november 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. november 2019

Først opslået (Faktiske)

7. november 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. august 2023

Sidst verificeret

1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 3-2019-0271

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med blodtransfusion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Türkiye

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner