El impacto de la transfusión perioperatoria en la disfunción cognitiva posoperatoria
El impacto de la transfusión restrictiva perioperatoria en la disfunción cognitiva posoperatoria en pacientes ancianos sometidos a cirugía de columna
Aunque la transfusión de sangre es un tratamiento representativo para la anemia aguda debido a la pérdida de sangre durante la cirugía, también es un poderoso factor de riesgo para la disfunción cognitiva posoperatoria.
La 'transfusión restrictiva', que transfunde un mínimo de glóbulos rojos, no solo es útil para conservar recursos sanguíneos limitados, sino que tampoco empeora el pronóstico o la mortalidad después de la cirugía. También se ha informado que la transfusión restrictiva severa ha mejorado el pronóstico y la mortalidad.
Sin embargo, la anemia también es uno de los factores de riesgo para las complicaciones postoperatorias, incluido el deterioro neurocognitivo, aún es controvertido cuánta anemia se debe permitir en personas mayores sensibles a la isquemia o enfermedades del corazón.
El propósito de este estudio es determinar si la política de transfusión restrictiva reduce la frecuencia de disfunción cognitiva posoperatoria en comparación con la política de transfusión liberal en pacientes de 65 años o más que se someten a fusión intersomática lumbar.
Estrategia de transfusión restrictiva (que inicia la transfusión cuando el nivel de hemoglobina es inferior a 8 g/dL durante el período perioperatorio) // estrategia de transfusión liberal (que inicia la transfusión cuando el nivel de hemoglobina es inferior a 10 g/dL durante el período perioperatorio)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo de este estudio fue comparar la frecuencia de disfunción cognitiva posoperatoria diagnosticada 7 días después de la cirugía entre dos grupos.
K-MOCA (Evaluación cognitiva de Corea-Montreal) se utiliza para evaluar la disfunción cognitiva. Además, se midieron los marcadores inflamatorios en plasma (CRP, IL-6) y GFAP que reflejan el daño cerebral antes y después de la cirugía para determinar si el daño cerebral causado por la respuesta inflamatoria sistémica está asociado con la disfunción cognitiva.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Yonhee Shim
- Número de teléfono: 82-2-2019-3520
- Correo electrónico: TREN125@yuhs.ac
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Seoul, Corea, república de, 06273
- Reclutamiento
- Gangnam Severance Hospital
-
Contacto:
- Hei jin Yoon
- Número de teléfono: 82-2-2019-6689
- Correo electrónico: PHIN86@yuhs.ac
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de 65 años o más que reciben más de dos niveles de fusión intersomática lumbar
Criterio de exclusión:
- Si los pacientes tienen anemia (la Hb es menor de 13 g/dL para hombres y menor de 12 g/dL para mujeres)
- Quienes no puedan leer el convenio (analfabetos, extranjeros, etc.)
- Tener un historial de tomar medicamentos para enfermedades mentales.
- Trastornos de la comunicación por enfermedades neurológicas (demencia, ictus, convulsiones, etc.)
- Menos de 23 puntos en la prueba K-MoCA
- Cuando la carga de fluidos y la volulita son difíciles debido a una enfermedad renal
- Transfusión de sangre limitada debido a una enfermedad cardíaca
- Rechazo de transfusiones de sangre (motivos religiosos, etc.)
- pacientes que han recibido una transfusión de sangre dentro de las 6 semanas previas a la cirugía
- Si la observación continua es imposible después de la cirugía
- Cirugía de emergencia
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: restrictivo
En el grupo de transfusión sanguínea restrictiva, si el valor de hemoglobina es inferior a 8 g/dL o si se sospechan síntomas de anemia como mareos o dolor torácico, dolor de cabeza, bajo nivel de energía, se inicia transfusión sanguínea.
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En el grupo de transfusión sanguínea restrictiva, si el valor de hemoglobina es inferior a 8 g/dL o si se sospechan síntomas de anemia como mareos o dolor torácico, dolor de cabeza, bajo nivel de energía, se inicia transfusión sanguínea. en el grupo de transfusión liberal, si el valor de hemoglobina es inferior a 10 g/dl, se inician las transfusiones de sangre.
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Experimental: Liberal
En el grupo de transfusiones liberales, si el valor de hemoglobina es inferior a 10 g/dl, se inician las transfusiones de sangre.
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En el grupo de transfusión sanguínea restrictiva, si el valor de hemoglobina es inferior a 8 g/dL o si se sospechan síntomas de anemia como mareos o dolor torácico, dolor de cabeza, bajo nivel de energía, se inicia transfusión sanguínea. en el grupo de transfusión liberal, si el valor de hemoglobina es inferior a 10 g/dl, se inician las transfusiones de sangre.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Comparación de la frecuencia de disfunción cognitiva posoperatoria diagnosticada al 7º día de la cirugía
Periodo de tiempo: 7º día después de la cirugía (POD 7)
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El día antes de la cirugía y el séptimo día después de la cirugía, el paciente escanea K-MOCA (Evaluación cognitiva de Corea-Montreal).
Si la diferencia entre los resultados de la prueba preoperatoria y los resultados de la prueba postoperatoria es RCI (Índice de cambio confiable) <-1.96, se determina que ocurrió una disfunción cognitiva.
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7º día después de la cirugía (POD 7)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yonhee Shim, Gangnam Severance Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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- Fusaro MV, Nielsen ND, Nielsen A, Fontaine MJ, Hess JR, Reed RM, DeLisle S, Netzer G. Restrictive versus liberal red blood cell transfusion strategy after hip surgery: a decision model analysis of healthcare costs. Transfusion. 2017 Feb;57(2):357-366. doi: 10.1111/trf.13936. Epub 2016 Dec 26.
- Hudetz JA, Gandhi SD, Iqbal Z, Patterson KM, Pagel PS. Elevated postoperative inflammatory biomarkers are associated with short- and medium-term cognitive dysfunction after coronary artery surgery. J Anesth. 2011 Feb;25(1):1-9. doi: 10.1007/s00540-010-1042-y.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 3-2019-0271
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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