- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04157036
Evaluering af methylprednisolon eller ibuprofen på effektiviteten af nerveblokke med symptomatisk irreversibel pulpitis
Sammenlignende evaluering af præoperativ methylprednisolon eller ibuprofen på anæstetisk effekt af inferior alveolære nerveblokke hos patienter med symptomatisk irreversibel pulpitis
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
NPDS Endodontisk klinik er en henvisningsbaseklinik. Alle planlagte og/eller akutte (sygemelde) patienter gennemgår en grundig klinisk og radiografisk undersøgelse. Patienter vil blive bedt om at tilmelde sig denne prospektive undersøgelse, når en diagnose af symptomatisk irreversibel pulpitis er etableret, ikke-kirurgisk rodbehandling er indiceret, og de opfylder alle undersøgelsens inklusions-/eksklusionskriterier. En investigator, der ikke er involveret i behandlingen, vil forklare undersøgelsen og besvare alle spørgsmål. De, der accepterer at deltage, vil blive godkendt og tilmeldt.
For at kvalificere sig til denne undersøgelse havde hver patient en tand, der opfyldte kriterierne for en klinisk diagnose af symptomatisk irreversibel pulpitis: en vital mandibular posterior tand, der aktivt oplever smerte; en forlænget respons på kuldetest med Green Endo-Ice (1,1,1,2 tetrafluorethan; Hygenic Corp, Akron, OH) og havde ikke taget nogen smertestillende medicin inden for de sidste 8 timer.
Eksklusionskriterier er som følger: enhver person under 18 år; allergi eller følsomhed over for Ibuprofen eller Methylprednisolon; allergi eller følsomhed over for lokalbedøvelsesmidler eller sulfitter; var gravid eller ammede; medicinske betingelser, der kontraindicerer indtagelse af Ibuprofen eller Methylprednisolon, såsom: aktive eller latente mavesår, Crohns sygdom, ulcerøs colitis, gastroøsofageal refluks, systemiske svampeinfektioner, aktive herpetiske infektioner, astma, åbenvinklet glaukom eller cirkulær cirkulation; har som en medicinsk tilstand, der kræver brug af steroidmedicin; eller havde en historie med en alvorlig medicinsk tilstand, der forhindrede rutinemæssig tandbehandling. Patienter uden respons på forkølelsestest, tilstedeværelse af periradikulær patologi (bortset fra et udvidet periodontalt ligament) eller mangel på vitalt koronalt pulpalvæv ved endodontisk adgang blev også udelukket fra undersøgelsen. Således bekræfter den kliniske diagnose af irreversibel pulpitis.
Efter skriftligt informeret samtykke er indhentet, vil et forsøgsperson vurdere deres smerte inden administration af et smertestillende middel på en visuel analog skala (VAS) (14). Det anvendte VAS er 10 cm langt og opdelt i fire kategorier. Ingen smerte defineret ved 0 mm, mild smerte 1 mm til 50 mm, moderat smerte 51 mm til 74 mm, og svær smerte er defineret som 75 mm eller mere. Forsøgspersoner vil vurdere deres smerte på denne skala på bestemte tidsrammer under behandlingen afhængig af, hvornår bedøvelsessucces er opnået.
To orale lægemidler sammenlignes i denne undersøgelse: 800mg Ibuprofen og 40mg Methylprednisolon. Medicinen er blindet for forsøgspersonen og udbyderen. Hver medicin vil blive sammensat, synligt identisk og mærket som enten A eller B af Investigational Pharmacy Department ved WRNNMC (PI vil få koden i en forseglet kuvert). En tredjepart, der ikke er involveret i undersøgelsen, vil distribuere den blindede medicin til udbyderen til administration til forsøgspersonen. Femogfyrre minutter efter oral administration af den blindede medicin vil en inferior alveolær nerveblok (IANB) og lang bukkaal nerveblok (LBNB) blive administreret til hvert individ. Forud for injektionen tørres det anæstetiske injektionssted med en 2 x 2 gaze, derefter placeres 20 % benzocain topisk bedøvelsesgel på stedet i 1 minut ved hjælp af en bomuldsspidsapplikator. Standard IANB- og LBNB-injektioner administreres med en 27-gauge, 1 ¼ in. nål fastgjort til en aspirationssprøjte. Hver patron med anvendt bedøvelsesmiddel indeholder 34 mg 2% lidokain med 0,017 mg epinephrin. Hvert forsøgsperson modtager i alt 2 fulde patroner bedøvelse med 1,5 patroner givet som IANB og 0,5 patroner givet som LBNB. Hver patron blev målt i millimeter fra enden af aluminiumshætten til proppen. Denne afstand viste sig at være 50 mm lang, derfor blev der ved 25 mm-mærket på hver patron tegnet en streg, der delte al bedøvelsesopløsningen i halvdele. Alle injektioner blev administreret af en af tre bestyrelsescertificerede endodontiske medarbejdere.
Efter bedøvelsesfødsel vil forsøgspersonen forblive i en halvliggende stilling i femten minutter. Forsøgspersonen udspørges for følelsesløshed i læberne i fem minutters intervaller i op til femten minutter. Hvis forsøgspersonen ikke opnår følelsesløshed i læberne, betragtes nerveblokken som savnet, patientbehandlingen vil fortsætte med yderligere anæstesi. Dataindsamling vil ikke finde sted efterfølgende. En mistet blok er anderledes end en mislykket blok. En mislykket blokering ramte målområdet, men på grund af sygdomsprocessens inflammatoriske karakter er patienten stadig ikke fuldstændig bedøvet og kræver yderligere bedøvelse. Vores undersøgelse forsøger at undertrykke den inflammatoriske proces med steroidmedicinen, hvilket forhåbentlig fører til mere vellykkede blokeringer. En misset blokering rammer ikke målområdet, og derfor udviser patienten ikke tegn på anæstesi, derfor er den effekt, medicinen har på den blok, irrelevant på det tidspunkt og kan ikke måles, fordi yderligere bedøvelse er nødvendig for at påbegynde proceduren. Forsøgspersonen bliver patient, og hans eller hendes deltagelse i undersøgelsen afsluttes. Ikke-kirurgisk rodbehandling vil blive afsluttet efter NPDS Endodontisk Afd. Standard for pleje for den pågældende tand. Følgende metode vil blive fulgt for de resterende tilmeldte fag. Det skal bemærkes, at alle de følgende procedurer normalt ville være standardbehandling for patienter, der præsenterer sig for endodontisk behandling på NPDS. Samtykke fra forsøgspersoner, ordinering af en af de orale medikamenter og registrering af VHS-score, under og kort efter den endodontiske procedure, er forskningskomponenterne i denne undersøgelse.
Hvis der efter de femten minutter (60 minutter efter administration af ibuprofen eller methylprednisolon) opfattes følelsesløshed i læberne, isoleres tænderne med en kofferdam, og endodontisk adgang påbegyndes. Disse emner vil fuldføre hele studiet. Forsøgspersonerne opfordres til at løfte en hånd for at advare tandlægeteamet, hvis de føler smerter under den endodontiske procedure. Målet med behandlingen er en grundig pulpal debridering af hver kanal uden smerter under proceduren. Hvis der opstår smerte, stoppes proceduren øjeblikkeligt, og forsøgspersonen vurderer deres smerte på en VAS-skala. Succesen med IANB er defineret som evnen til at få adgang til og instrumentere kanalen(e) uden smerte (VAS-score på 0) eller mild smerte (VAS-score på 1-50 mm).
Gummidæmningsisolering fjernes for dem, der vurderede deres smerte som moderat eller alvorlig under forberedelse af adgang. En supplerende bukkal infiltrationsinjektion administreres i den alveolære slimhinde nær apex (apices) bukkalt til tanden under behandling ved hjælp af en 27-gauge kort nål og en patron med 68mg 4% articain med 0,017mg adrenalin. Alle injektioner gives af en af tre bestyrelsescertificerede endodontiske medarbejdere. Gummidæmningsisolering genpåføres fem minutter efter den supplerende injektion, og endodontisk adgang fortsættes. Den supplerende bukkale injektion anses for at være en succes, hvis endodontisk adgang, indledende filplacering og kanaldebridering fuldføres uden smerte (VAS-score på 0) eller mild smerte (VAS-score på 1-50 mm). Endnu en gang, hvis forsøgspersonen indikerer smerte under adgang eller instrumentering, stoppes proceduren, og forsøgspersonen vurderer deres smerte på en VAS-skala. Hvis smerten er moderat (VAS-score på 51-75 mm) eller svær (VAS-score på 76-100), vil den supplerende bukkale infiltrationsinjektion blive registreret som en fiasko (personen forbliver i undersøgelsen), og en intraossøs injektion gives som beskrevet af tidligere forfattere (15, 16). Gummidæmpningsisolering genpåføres fem minutter efter den intraossøse injektion, og endodontisk adgang fortsættes. Efter samme protokol som med den supplerende bukkale injektion, hvis forsøgspersonen indikerer smerte under adgang eller instrumentering, stoppes proceduren, og forsøgspersonen vurderer deres smerte på en VAS-skala. Alle injektioner blev administreret af en af tre bestyrelsescertificerede endodontiske medarbejdere. Som en sidste udvej, hvis der stadig opstår smerter efter den intraossøse injektion, gives en intrapulpal injektion, og der opnås ingen VAS-score efter den intrapulpale injektion.
Obturation af rodkanalen (afslutning af behandling) kan eller kan ikke opnås i én aftale. En grundig pulpal debridering er acceptabel, og forsøgspersonen vil blive planlagt til at afslutte behandlingen. Uanset hvor mange aftaler det tager at fuldføre rodbehandlingen, vil forsøgspersonerne være færdige med undersøgelsen, når de indleverer den udfyldte smertejournal (efter den første aftale).
Efter at behandlingen er afsluttet, får hvert individ en smertejournal og bedt om at notere deres smerte seks, tolv, fireogtyve og otteogfyrre timer efter behandlingen. Journalen returneres til udbyderen ved opfølgningsaftalen for afslutning af rodbehandling. Efter tilmelding af det sidste emne, vil koden blive afsløret og dataene analyseret.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20889
- Walter Reed National Military Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier
- 18 år eller ældre
- Har en vital mandibular posterior tand, der oplever smerte
- Har en langvarig respons på termisk kuldetest med Green Endo Ice (1, 1, 1, 2 tetrafluorethan
- Diagnose af symptomatisk irreversibel pulpitis
Ekskluderingskriterier:
- Har taget et smertestillende middel inden for de seneste 8 timer
- Allergi eller følsomhed over for Ibuprofen eller Methylprednisolon
- Allergi eller følsomhed over for lokalbedøvelsesmidler eller sulfitter
- Gravid eller ammende
- Har en historie med en alvorlig medicinsk tilstand, der forhindrer rutinemæssig tandbehandling
- Har en medicinsk tilstand, der kræver brug af steroidmedicin
- Aktive eller latente mavesår
- Crohns sygdom
- Colitis ulcerosa
- Gastroøsofageal refluks
- Systemisk svampeinfektion
- Aktiv herpetisk infektion
- Astma
- Åbenvinklet glaukom
- Cirrhose
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: 800mg Ibuprofen
Forsøgspersonen vil tage 800 mg Ibuprofen 45 minutter før anæstesifødsel.
|
Forsøgspersonen vil tage 800 mg Ibuprofen 45 minutter før anæstesifødsel
|
Eksperimentel: 40mg Methylprednisolon
Forsøgspersonen vil tage 40 mg Methylprednisolon 45 minutter før anæstesitilførsel.
|
Forsøgspersonen vil tage 40 mg Methylprednisolon 45 minutter før indgivelse af bedøvelse
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Analgetisk effekt på nerveblok
Tidsramme: 48 timer
|
At sammenligne virkningen af to orale præmedicineringer, ibuprofen og methylprednisolon, på den anæstetiske virkning af den inferior alveolære nerveblok (IANB) ved hjælp af en VAS-skala hos patienter med symptomatisk irreversibel pulpitis.
Skalaen er 100 mm lang.
Hvis forsøgspersonen oplever smerter under proceduren, markerer han/hun skalaen.
Hvis den er markeret ved 50 mm eller lavere, betragtes nerveblokken som en succes (ingen eller mild smerte), hvis den er markeret over 50 mm, mislykkedes nerveblokken, og der vil blive givet supplerende bedøvelse.
Vi vil se på, om præoperativ medicin havde en effekt på nervebloksuccesen.
|
48 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Analgetisk effekt på supplerende anæstesiteknikker
Tidsramme: 48 timer
|
Hvis forsøgspersonen rapporterer smerte under proceduren, vil der blive givet en supplerende injektion.
Vores sekundære mål er at sammenligne effektiviteten af en supplerende injektion af 4% articain med 1:100.000 epinephrin, hvis det administreres ved hjælp af en VAS-skala, i de to forsøgsgrupper.
Skalaen er 100 mm lang.
Hvis forsøgspersonen oplever smerter efter supplerende anæstesi, vil han/hun igen markere skalaen.
Hvis den er markeret ved 50 mm eller lavere, betragtes den supplerende anæstesi som en succes (ingen eller mild smerte), hvis den er markeret over 50 mm, mislykkedes bedøvelsen, og der vil blive administreret mere supplerende anæstesi.
Vi vil se på, om den præoperative medicin havde en effekt på den supplerende anæstesisucces.
|
48 timer
|
Analgetisk effekt på postoperativ smerte
Tidsramme: 48 timer
|
Ved afslutningen af behandlingen vil vi bede forsøgspersonerne om at udfylde en smertedagbog i de følgende 48 timer.
Vores tertiære mål er at sammenligne niveauet af postoperativ smerte ved hjælp af en VAS-skala i begge forsøgsgrupper for at inkludere, om supplerende injektioner var nødvendige eller ej.
Skalaen er 100 mm lang.
Der er tre kategorier af smerte: mild smerte (1-50 mm), moderat smerte (51-75 mm) og svær smerte (76-100 mm).
Vi vil undersøge, om præoperativ medicin havde en effekt på postoperativ smerte baseret på disse tre kategorier.
|
48 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Nagendrababu V, Pulikkotil SJ, Veettil SK, Teerawattanapong N, Setzer FC. Effect of Nonsteroidal Anti-inflammatory Drug as an Oral Premedication on the Anesthetic Success of Inferior Alveolar Nerve Block in Treatment of Irreversible Pulpitis: A Systematic Review with Meta-analysis and Trial Sequential Analysis. J Endod. 2018 Jun;44(6):914-922.e2. doi: 10.1016/j.joen.2018.02.017. Epub 2018 Apr 27.
- Aggarwal V, Singla M, Kabi D. Comparative evaluation of effect of preoperative oral medication of ibuprofen and ketorolac on anesthetic efficacy of inferior alveolar nerve block with lidocaine in patients with irreversible pulpitis: a prospective, double-blind, randomized clinical trial. J Endod. 2010 Mar;36(3):375-8. doi: 10.1016/j.joen.2009.11.010.
- Fowler S, Drum M, Reader A, Beck M. Anesthetic Success of an Inferior Alveolar Nerve Block and Supplemental Articaine Buccal Infiltration for Molars and Premolars in Patients with Symptomatic Irreversible Pulpitis. J Endod. 2016 Mar;42(3):390-2. doi: 10.1016/j.joen.2015.12.025. Epub 2016 Jan 28.
- Fowler S, Reader A, Beck M. Incidence of missed inferior alveolar nerve blocks in vital asymptomatic subjects and in patients with symptomatic irreversible pulpitis. J Endod. 2015 May;41(5):637-9. doi: 10.1016/j.joen.2015.01.029. Epub 2015 Mar 11.
- Drum M, Reader A, Nusstein J, Fowler S. Successful pulpal anesthesia for symptomatic irreversible pulpitis. J Am Dent Assoc. 2017 Apr;148(4):267-271. doi: 10.1016/j.adaj.2017.01.002. Epub 2017 Feb 9.
- Henry MA, Hargreaves KM. Peripheral mechanisms of odontogenic pain. Dent Clin North Am. 2007 Jan;51(1):19-44, v. doi: 10.1016/j.cden.2006.09.007.
- Nagori SA, Jose A, Roy ID, Chattopadhyay PK, Roychoudhury A. Does methylprednisolone improve postoperative outcomes after mandibular third molar surgery? A systematic review and meta-analysis. Int J Oral Maxillofac Surg. 2019 Jun;48(6):787-800. doi: 10.1016/j.ijom.2018.09.005. Epub 2018 Oct 9.
- Collins SL, Moore RA, McQuay HJ. The visual analogue pain intensity scale: what is moderate pain in millimetres? Pain. 1997 Aug;72(1-2):95-7. doi: 10.1016/s0304-3959(97)00005-5.
- Nusstein J, Reader A, Nist R, Beck M, Meyers WJ. Anesthetic efficacy of the supplemental intraosseous injection of 2% lidocaine with 1:100,000 epinephrine in irreversible pulpitis. J Endod. 1998 Jul;24(7):487-91. doi: 10.1016/S0099-2399(98)80053-8.
- Reisman D, Reader A, Nist R, Beck M, Weaver J. Anesthetic efficacy of the supplemental intraosseous injection of 3% mepivacaine in irreversible pulpitis. Oral Surg Oral Med Oral Pathol Oral Radiol Endod. 1997 Dec;84(6):676-82. doi: 10.1016/s1079-2104(97)90372-3.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Stomatognatiske sygdomme
- Tandsygdomme
- Tandpulpa sygdomme
- Pulpitis
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Enzymhæmmere
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anti-inflammatoriske midler, ikke-steroide
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Anti-inflammatoriske midler
- Antirheumatiske midler
- Cyclooxygenase-hæmmere
- Antineoplastiske midler
- Antiemetika
- Gastrointestinale midler
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Antineoplastiske midler, hormonelle
- Neuroprotektive midler
- Beskyttelsesagenter
- Prednisolon
- Methylprednisolonacetat
- Methylprednisolon
- Methylprednisolon Hemisuccinat
- Prednisolonacetat
- Prednisolon hemisuccinat
- Prednisolonfosfat
- Ibuprofen
Andre undersøgelses-id-numre
- WRNMMC-2019-0249
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Irreversibel Pulpitis
-
Jordan University of Science and TechnologyAktiv, ikke rekrutterendeDyb karies | Irreversibel Pulpitis | Reversibel PulpitisJordan
-
Nebu PhilipChristian Dental CollegeIkke rekrutterer endnuIrreversibel PulpitisIndien
-
Qatar UniversityCairo University; NYU Langone Health; Mahidol University; Jordan University... og andre samarbejdspartnereRekrutteringIrreversibel PulpitisQatar
-
University of MalayaRekrutteringPulpitis - irreversibelMalaysia
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnu
-
British University In EgyptRekrutteringPulpitis - irreversibelEgypten
-
Postgraduate Institute of Dental Sciences RohtakRekrutteringPulpitis - irreversibelIndien
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Postgraduate Institute of Dental Sciences RohtakAktiv, ikke rekrutterende
-
Liaquat University of Medical & Health SciencesAfsluttetPulpitis - irreversibelPakistan