Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Metyyliprednisolonin tai ibuprofeenin arviointi oireisen irreversiibelin pulpiitin hermosolujen tehosta

perjantai 26. elokuuta 2022 päivittänyt: John Neal, Walter Reed National Military Medical Center

Preoperatiivisen metyyliprednisolonin tai ibuprofeenin vertaileva arviointi alempien alveolaaristen hermotukosten nukutustehosta potilailla, joilla on oireinen irreversiibeli pulpitis

Tässä prospektiivisessa, satunnaistetussa kaksoissokkotutkimuksessa verrataan ibuprofeenin ja metyyliprednisolonin oraalisen esilääkityksen vaikutusta alemman alveolaarisen hermotukoksen (IANB) anesteettiseen tehokkuuteen aikuispotilailla, joilla on oireinen irreversiibeli pulpitis.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

NPDS Endodontic -klinikka on läheteklinikka. Kaikille ajoitetuille ja/tai hätäpotilaille (sairassoitto) tehdään perusteellinen kliininen ja röntgentutkimus. Potilaita pyydetään ilmoittautumaan tähän prospektiiviseen tutkimukseen, kun oireisen irreversiibelin pulpitin diagnoosi on vahvistettu, ei-kirurginen juurihoito on aiheellista ja he täyttävät kaikki tutkimuksen mukaanotto-/poissulkemiskriteerit. Tutkija, joka ei osallistu hoitoon, selittää tutkimuksen ja vastaa kaikkiin kysymyksiin. Ne, jotka suostuvat osallistumaan, hyväksytään ja ilmoittautuvat.

Tähän tutkimukseen kelpaamiseksi jokaisella potilaalla oli hammas, joka täytti oireisen irreversiibelin pulpiitin kliinisen diagnoosin kriteerit: elintärkeä alaleuan takahammas, joka koki aktiivisesti kipua; pitkittynyt vaste kylmätestaukseen käyttäen Green Endo-Icea (1,1,1,2-tetrafluorietaani; Hygenic Corp, Akron, OH) eikä ollut käyttänyt kipulääkkeitä viimeisten 8 tunnin aikana.

Poissulkemiskriteerit ovat seuraavat: kuka tahansa alle 18-vuotias henkilö; allergiat tai herkkyys ibuprofeenille tai metyyliprednisolonille; allergiat tai yliherkkyys paikallispuudutteille tai sulfiiteille; olivat raskaana tai imettäneet; lääketieteelliset sairaudet, jotka estävät ibuprofeenin tai metyyliprednisolonin nauttimisen, kuten: aktiiviset tai piilevät peptiset haavat, Crohnin tauti, haavainen paksusuolitulehdus, gastroesofageaalinen refluksi, systeemiset sieni-infektiot, aktiiviset herpeettiset infektiot, astma, avokierron osteoporoosi, hssgloosi on sairaus, joka vaatii steroidilääkkeiden käyttöä; tai hänellä on ollut vakava sairaus, joka estää rutiininomaisen hammashoidon. Tutkimuksesta suljettiin pois myös potilaat, joilla ei ollut vastetta kylmätesteihin, joilla oli periradikulaarista patologiaa (muu kuin levennyt parodontaalinen ligamentti) tai elintärkeän koronaalisen pulpalikudoksen puuttuminen endodontiassa. Näin ollen peruuttamattoman pulpiitin kliinisen diagnoosin vahvistaminen.

Kun kirjallinen tietoinen suostumus on saatu, tutkittava arvioi kipunsa ennen kipulääkkeen antamista visuaalisella analogisella asteikolla (VAS) (14). Käytetty VAS on 10 cm pitkä ja jaettu neljään kategoriaan. Ei kipua 0 mm, lievä kipu 1 mm - 50 mm, kohtalainen kipu 51 mm - 74 mm ja voimakas kipu määritellään 75 mm tai sitä suuremmiksi. Koehenkilöt arvioivat kipunsa tällä asteikolla tiettyinä ajanjaksoina hoidon aikana riippuen siitä, milloin anestesia onnistuu.

Tässä tutkimuksessa verrataan kahta suun kautta otettavaa lääkettä: 800 mg ibuprofeenia ja 40 mg metyyliprednisolonia. Lääkkeet ovat sokeutuneet kohteelle ja toimittajalle. WRNNMC:n tutkimusfarmasian osasto sekoittaa jokaisen lääkkeen, joka on näkyvästi identtinen ja merkitsee joko A:lla tai B:llä (PI toimitetaan koodi suljetussa kirjekuoressa). Kolmas osapuoli, joka ei ole mukana tutkimuksessa, jakaa sokeutetun lääkkeen palveluntarjoajalle annettavaksi kohteelle. Neljäkymmentäviisi minuuttia sokkoutetun lääkkeen oraalisen annon jälkeen kullekin kohteelle annetaan alveolaarinen hermotukos (IANB) ja pitkä poskihermotukos (LBNB). Ennen injektiota anestesia-injektiokohta kuivataan 2 x 2 sideharsolla, jonka jälkeen 20-prosenttista bentsokaiinia sisältävää paikallispuudutusgeeliä asetetaan paikalleen 1 minuutiksi käyttämällä puuvillakärkistä applikaattoria. Tavalliset IANB- ja LBNB-injektiot annetaan 27 gaugen, 1 ¼ tuuman injektiolla. imuruiskuun kiinnitetty neula. Jokainen käytetty nukutusainepatruuna sisältää 34 mg 2 % lidokaiinia ja 0,017 mg epinefriiniä. Jokainen koehenkilö saa yhteensä 2 täyttä nukutuspatruunaa, joista 1,5 patruunaa annetaan IANB:nä ja 0,5 patruunaa LBNB:nä. Jokainen patruuna mitattiin millimetreinä alumiinikorkin päästä tulppaan. Tämän etäisyyden havaittiin olevan 50 mm pitkä, joten jokaisen patruunan 25 mm:n merkkiin piirrettiin viiva, joka jakoi kaiken anestesialiuoksen puoliksi. Kaikki injektiot antoi yksi kolmesta hallituksen sertifioidusta endodontiahenkilöstöstä.

Anestesian antamisen jälkeen kohde pysyy puoliksi makuuasennossa 15 minuuttia. Tutkittavalta kysytään huulten puutumista viiden minuutin välein enintään viidentoista minuutin ajan. Jos koehenkilö ei saavuta huulten puutumista, hermokatkos katsotaan ohitetuksi, potilaan hoitoa jatketaan lisäanestesialla. Tietoja ei kerätä myöhemmin. Menetetty lohko on eri asia kuin epäonnistunut lohko. Epäonnistunut tukos osui kohdealueelle, mutta sairausprosessin tulehduksellisesta luonteesta johtuen potilas ei vieläkään ole täysin nukutettu ja vaatii lisäpuudutusta. Tutkimuksemme yrittää tukahduttaa tuota tulehdusprosessia steroidilääkkeillä, mikä toivottavasti johtaa onnistuneempiin estoihin. Unohtunut tukos ei osu kohdealueelle, joten potilaalla ei ole anestesian merkkejä, joten lääkkeen vaikutus kyseiseen tukkoon on epäolennainen siinä vaiheessa, eikä sitä voida mitata, koska toimenpiteen aloittamiseen tarvitaan lisäpuudutusta. Tutkittavasta tulee potilas ja hänen osallistumisensa tutkimukseen päättyy. Ei-kirurginen juurihoito valmistuu NPDS-endodontiaosaston jälkeen. Hoitostandardi kyseiselle hampaalle. Seuraavia menetelmiä noudatetaan jäljellä olevien ilmoittautuneiden osalta. On huomioitava, että kaikki seuraavat toimenpiteet ovat normaalisti hoidon standardeja potilaille, jotka hakeutuvat endodonttihoitoon NPDS:ssä. Tutkittavien suostumus, jommankumman suun kautta otettavan lääkkeen määrääminen ja VHS-pisteiden kirjaaminen endodonttitoimenpiteen aikana ja pian sen jälkeen ovat tämän tutkimuksen tutkimuskomponentteja.

Jos 15 minuutin kuluttua (60 minuuttia ibuprofeenin tai metyyliprednisolonin annon jälkeen) havaitaan huulten puutumista, hampaat eristetään kumiemolla ja aloitetaan endodontia. Nämä aiheet suorittavat koko tutkimuksen. Koehenkilöitä kehotetaan nostamaan kätensä varoittaakseen hammaslääkäriryhmää, jos he tuntevat kipua endodontian toimenpiteen aikana. Hoidon tavoitteena on jokaisen kanavan perusteellinen pulpalin puhdistus ilman kipua toimenpiteen aikana. Jos kipua ilmenee, toimenpide keskeytetään välittömästi ja tutkittava arvioi kipunsa VAS-asteikolla. IANB:n menestys määritellään kyvynä päästä käsiksi kanavaan (kanaviin) ja instrumentoida niitä ilman kipua (VAS-pistemäärä 0) tai lievää kipua (VAS-pistemäärä 1–50 mm).

Kumipadon eristys poistetaan niiltä, ​​jotka arvioivat kipunsa kohtalaiseksi tai vaikeaksi pääsyn valmistelun aikana. Täydentävä posken infiltraatioinjektio annetaan keuhkorakkuloiden limakalvoon lähellä hoidettavan hampaan bukkaalin kärkeä (apices) käyttämällä 27 gaugen lyhyttä neulaa ja patruunaa, jossa on 68 mg 4 % artikaiinia ja 0,017 mg epinefriiniä. Kaikki injektiot antaa yksi kolmesta hallituksen sertifioidusta endodontiahenkilöstöstä. Kumieristys asetetaan uudelleen viiden minuutin kuluttua lisäinjektiosta ja endodontiaa jatketaan. Täydentävä bukkaaliinjektio katsotaan onnistuneeksi, jos endodontia, ensimmäinen tiedoston sijoittaminen ja kanavan puhdistus suoritetaan ilman kipua (VAS-pistemäärä 0) tai lievää kipua (VAS-pistemäärä 1-50 mm). Jälleen kerran, jos kohde ilmaisee kipua pääsyn tai instrumentoinnin aikana, toimenpide keskeytetään ja koehenkilö arvioi kipunsa VAS-asteikolla. Jos kipu on kohtalaista (VAS-pistemäärä 51-75 mm) tai vakavaa (VAS-pistemäärä 76-100), lisäbukkaaliinfiltraatio-injektio kirjataan epäonnistuneeksi (kohde pysyy tutkimuksessa) ja intraosseaalinen injektio annetaan kuvatulla tavalla. aikaisempien kirjoittajien (15, 16). Kumieristys asetetaan uudelleen viiden minuutin kuluttua luustonsisäisen injektion jälkeen ja endodontiaa jatketaan. Noudattaen samaa protokollaa kuin lisäbukkaalisessa ruiskeessa, jos kohde ilmaisee kipua pääsyn tai instrumentoinnin aikana, toimenpide lopetetaan ja koehenkilö arvioi kipunsa VAS-asteikolla. Kaikki injektiot antoi yksi kolmesta hallituksen sertifioidusta endodontiahenkilöstöstä. Viimeisenä keinona, jos kipua esiintyy edelleen luustonsisäisen injektion jälkeen, annetaan pulpaalinen injektio, eikä VAS-pisteitä saada pulpaalisen injektion jälkeen.

Juurikanavan tukkeutuminen (hoidon loppuun saattaminen) voidaan suorittaa yhdellä tapaamisella tai ei. Perusteellinen pulpaalin puhdistus on hyväksyttävää, ja potilaan hoito ajoitetaan loppuun. Riippumatta siitä, kuinka monta tapaamista juurikanavan suorittamiseen tarvitaan, koehenkilöt lopettavat tutkimuksen, kun he ovat jättäneet täytetyn kipupäiväkirjan (ensimmäisen tapaamisen jälkeen).

Hoidon päätyttyä kullekin kohteelle annetaan kipupäiväkirja ja pyydetään merkitsemään kipunsa kuusi, kaksitoista, kaksikymmentäneljä ja neljäkymmentäkahdeksan tuntia hoidon jälkeen. Päiväkirja palautetaan palveluntarjoajalle juurihoitoajan seuranta-ajan yhteydessä. Kun viimeinen aihe on ilmoittautunut, koodi paljastetaan ja tiedot analysoidaan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

3

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20889
        • Walter Reed National Military Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit

  • 18 vuotta tai vanhempi
  • Hänellä on elintärkeä alaleuan takahammas, joka kokee kipua
  • Sillä on pitkä vaste lämpökylmätestaukseen käyttäen Green Endo Icea (1, 1, 1, 2 tetrafluoroetaania
  • Oireisen irreversiibelin pulpiitin diagnoosi

Poissulkemiskriteerit:

  • On ottanut kipulääkkeitä viimeisen 8 tunnin aikana
  • Allergia tai yliherkkyys ibuprofeenille tai metyyliprednisolonille
  • Allergia tai yliherkkyys paikallispuudutteille tai sulfiiteille
  • Raskaana tai imettävänä
  • Hänellä on ollut vakava sairaus, joka estää rutiininomaisen hammashoidon
  • Hänellä on sairaus, joka vaatii steroidilääkkeiden käyttöä
  • Aktiiviset tai piilevät peptiset haavaumat
  • Crohnin tauti
  • Haavainen paksusuolitulehdus
  • Gastroesofageaalinen refluksi
  • Systeeminen sieni-infektio
  • Aktiivinen herpeettinen infektio
  • Astma
  • Avokulmaglaukooma
  • Kirroosi

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 800 mg ibuprofeenia
Potilas ottaa 800 mg ibuprofeenia 45 minuuttia ennen anestesian antamista.
Potilas ottaa 800 mg ibuprofeenia 45 minuuttia ennen anestesiaannostusta
Kokeellinen: 40 mg metyyliprednisolonia
Potilas ottaa 40 mg metyyliprednisolonia 45 minuuttia ennen anestesian antamista.
Potilas ottaa 40 mg metyyliprednisolonia 45 minuuttia ennen anestesian antamista

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Analgeettinen vaikutus hermostossa
Aikaikkuna: 48 tuntia
Kahden suun kautta otettavan esilääkityksen, ibuprofeenin ja metyyliprednisolonin, vaikutusta alveolaarisen hermosalpauksen (IANB) anesteettiseen tehokkuuteen verrataan VAS-asteikolla potilailla, joilla on oireinen irreversiibeli pulpitis. Vaaka on 100 mm pitkä. Jos tutkittava kokee kipua toimenpiteen aikana, hän merkitsee asteikon. Jos se on merkitty 50 mm tai sitä pienemmäksi, hermokatkos katsotaan onnistuneeksi (ei kipua tai lievää kipua), jos se on merkitty yli 50 mm, hermotukos epäonnistui ja lisäanestesiaa annetaan. Tarkastelemme, oliko preoperatiivisilla lääkkeillä vaikutusta hermoston onnistumiseen.
48 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Analgeettinen vaikutus täydentäviin anestesiatekniikoihin
Aikaikkuna: 48 tuntia
Jos koehenkilö ilmoittaa kipua toimenpiteen aikana, hänelle annetaan lisäinjektio. Toissijaisena tavoitteemme on verrata 4-prosenttisen artikaiinin lisäinjektion tehoa 1:100 000 epinefriinin kanssa, jos sitä annetaan VAS-asteikolla kahdessa koeryhmässä. Vaaka on 100 mm pitkä. Jos tutkittava kokee kipua lisäpuudutuksen jälkeen, hän merkitsee uudelleen asteikon. Jos se on merkitty 50 mm tai pienemmäksi, lisäanestesia katsotaan onnistuneeksi (ei kipua tai lievä kipu), jos se on merkitty yli 50 mm, anestesia epäonnistui ja lisäpuudutusta annetaan lisää. Tarkastelemme, oliko preoperatiivisilla lääkkeillä vaikutusta lisäanestesian onnistumiseen.
48 tuntia
Analgeettinen vaikutus leikkauksen jälkeiseen kipuun
Aikaikkuna: 48 tuntia
Hoidon päätyttyä pyydämme koehenkilöitä täyttämään kipupäiväkirjaa seuraavat 48 tuntia. Kolmannen asteen tavoitteemme on verrata leikkauksen jälkeisen kivun tasoa VAS-asteikolla molemmissa koeryhmissä, jotta voidaan ottaa huomioon, tarvittiinko lisäinjektioita vai ei. Vaaka on 100 mm pitkä. Kipuja on kolme luokkaa: lievä kipu (1-50 mm), kohtalainen kipu (51-75 mm) ja vaikea kipu (76-100 mm). Selvitämme näiden kolmen luokan perusteella, oliko preoperatiivisilla lääkkeillä vaikutusta postoperatiiviseen kipuun.
48 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 1. helmikuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. syyskuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 6. lokakuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 6. marraskuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 6. marraskuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 8. marraskuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 29. elokuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 26. elokuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. helmikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

IPD-suunnitelman kuvaus

Ei ole suunnitelmaa jakaa tietojamme muiden tutkijoiden kanssa.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Peruuttamaton pulpitis

3
Tilaa