Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektvurdering af SCENAR Device on Common Spinal Pain Syndrome (SCENAR1)

7. januar 2021 opdateret af: Hopital Foch

Øjeblikkelig effektivitetsvurdering af SCENAR's session om et almindeligt spinal smertesyndrom

Randomiseret, enkelt blindet, kontrolleret undersøgelse af effektiviteten af ​​en SCENAR-session hos patienter med vertebrale smerter. SCENAR er et elektroterapiapparat.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Suresnes, Frankrig, 92150
        • Hopital Foch

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde over 18 og under 80 år
  • Lider af almindelige rygsmerter: cervikal smerte inklusive cervico-brachial neuralgi, lumbal smerte inklusive lumbo-radiculalgi
  • Har været til "smertekonsultation" eller henvist til smertekonsulent under indlæggelse
  • Efter at have underskrevet samtykkeerklæringen
  • Kan kontaktes direkte på telefon, hvis patienten ikke er indlagt
  • Være tilsluttet en national forsikringsordning eller nyde godt af et sådant program

Ikke-inkluderingskriterier:

  • Gravide eller ammende kvinder
  • Patienter med pacemaker
  • Patienter, hvis hudtilstand gør brugen af ​​SCENAR umulig (sår, nylige ar, hudinfektioner)
  • Patient, hvis rygsmerte vides at være relateret til inflammatorisk patologi (spondylarthropati, reumatoid arthritis, chondrocalcinosis), traumer (frakturer og dislokationer), tumor (metastaser, myelom lokalisering), infektiøs spondylodiscitis, neurologisk (intrarachidian tumor eller posterior fossa) eller radiculalgia. mangelfulde tegn
  • Patienter, der allerede har haft en SCENAR-session
  • Patienter, der allerede har deltaget i denne undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Scenar applikation
Anvendelse af SCENAR enhed på
Enhed: SCENAR applikation
Aktiv SCENAR-applikation på det smertefulde område
Placebo komparator: Scenar applikation med enheden slukket
Anvendelse af SCENAR-enhed slået fra
Enhed: SCENAR-applikation med enheden slukket
Placebo SCENAR applikation på det smertefulde område

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekt på hvilesmerter i slutningen af ​​SCENAR ansøgning: NRS
Tidsramme: 30 minutter
Selvevaluering af smerte ved hjælp af smerte numerisk vurderingsskala (NRS), hvor patienter vurderer deres nuværende smerteintensitet fra 0 ("ingen smerte") til 10 ("værst mulig smerte")
30 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekt på smerte ved mobilisering i slutningen af ​​SCENAR ansøgning: NRS
Tidsramme: 30 minutter
Selvevaluering af smerteintensitet ved hjælp af smerte numerisk vurderingsskala (NRS), hvor patienter vurderer deres nuværende smerteintensitet fra 0 ("ingen smerte") til 10 ("værst mulig smerte")
30 minutter
Effekt på angst slutningen af ​​SCENAR ansøgning: NRS
Tidsramme: 30 minutter
Selvevaluering af angst ved hjælp af smerte numerisk vurderingsskala (NRS), hvor patienter vurderer deres nuværende angst fra 0 ("ingen angst") til 10 ("værst mulig angst")
30 minutter
Effekt på fornemmelsen af ​​spinal blokering i slutningen af ​​SCENAR ansøgning: NRS
Tidsramme: 30 minutter
Selvevaluering af fornemmelsen af ​​spinal blokering ved hjælp af den numeriske vurderingsskala (NRS), hvor patienter vurderer deres nuværende blokering fra 0 ("komplet blokering") til 10 ("perfekt mobilitet")
30 minutter
Effekt på hvilesmerter den følgende dag: NRS
Tidsramme: 1 dag
Selvevaluering af smerte ved hjælp af smerte numerisk vurderingsskala (NRS), hvor patienter vurderer deres nuværende smerteintensitet fra 0 ("ingen smerte") til 10 ("værst mulig smerte")
1 dag
Effekt på smerter ved mobilisering den følgende dag: NRS
Tidsramme: 1 dag
Selvevaluering af smerte ved hjælp af smerte numerisk vurderingsskala (NRS), hvor patienter vurderer deres nuværende smerteintensitet fra 0 ("ingen smerte") til 10 ("værst mulig smerte")
1 dag
Effekt på følelsen af ​​spinal blokering den følgende dag: NRS
Tidsramme: 1 dag
Selvevaluering af fornemmelsen af ​​spinal blokering ved hjælp af den numeriske vurderingsskala (NRS), hvor patienter vurderer deres aktuelle angst fra 0 ("komplet blokering") til 10 ("perfekt mobilitet")
1 dag
Effekt på angst den følgende dag: NRS
Tidsramme: 1 dag
Selvevaluering af angst ved hjælp af den numeriske vurderingsskala (NRS), hvor patienter vurderer deres nuværende angst fra 0 ("ingen angst") til 10 ("værst mulig angst")
1 dag
Indsamling af mulige bivirkninger
Tidsramme: 1 dag
Åbent spørgsmål
1 dag

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hopital Foch

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. november 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

21. november 2020

Studieafslutning (Faktiske)

21. november 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. november 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. november 2018

Først opslået (Faktiske)

28. november 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. januar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. januar 2021

Sidst verificeret

1. januar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2017015F

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smertesyndrom

Kliniske forsøg med SCENAR applikation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mali

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner