Kombination af MyoCI med hukommelsesgenaktivering for at forbedre motorisk restitution efter slagtilfælde
9. maj 2024 opdateret af: Marc Slutzky, Northwestern University
Denne undersøgelse vil undersøge kombinationen af myoelectric computer interface (MyoCI) træning med målrettet hukommelsesreaktivering (TMR) hos overlevende af kronisk slagtilfælde.
Undersøgelsen har til formål at afgøre, om denne kombination af træning-plus-søvn vil generalisere for at forbedre armmotorikken i forhold til en udvidet træningsprotokol hos patienter, der overlever slagtilfælde.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
70
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Marc W Slutzky, MD/PhD
- Telefonnummer: 312-503-4653
- E-mail: mslutzky@northwestern.edu
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
- Rekruttering
- Northwestern University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
21 år til 100 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ved tilmelding er 21 år eller ældre
- Hemiparese fra første slagtilfælde, der påvirker armbevægelser mindst 6 måneder før screening
- Svær til moderat motorisk svækkelse (FMA-UE på 7-40)
- I det mindste en vis frivillig aktivering af skulder- og albuemuskel
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne til at følge instruktionerne i MyoCI-opgaven
- Synsforstyrrelser (såsom hæmianopi) forhindrer fuld visning af skærmen
- Anæstesi eller omsorgssvigt i den berørte arm eller visuel hemineglekt (score på 2 på NIH Stroke Scale Extinction and Inattention subtest)
- Deltagelse i en anden undersøgelse på den berørte arm inden for 6 uger efter tilmelding eller enhver farmakologisk undersøgelse
- Manglende evne til at forstå eller følge kommandoer på engelsk på grund af afasi eller anden grund
- Diffuse eller multifokale infarkter i begge hemisfærer
- Betydelige armsmerter forhindrer deltagelse i 90 minutter om dagen
- Spasticitetsbehandling (farmakologisk eller Botox) inden for de sidste 3 måneder
- Ferromagnetiske implantater, der er MR-inkompatible
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: TMR i alle faser
TMR under alle søvnstadier
|
Målrettet hukommelsesreaktivering (TMR) refererer til processen med at afspille lydsignaler forbundet med specifikt indlært materiale stille under søvn for at styrke konsolideringen af specifikke minder under søvn.
|
|
Eksperimentel: Slow-wave sleep (SWS) kun TMR
TMR kun under slow-wave søvn
|
Målrettet hukommelsesreaktivering (TMR) refererer til processen med at afspille lydsignaler forbundet med specifikt indlært materiale stille under søvn for at styrke konsolideringen af specifikke minder under søvn.
|
|
Eksperimentel: Reduceret frekvens TMR
TMR kun under undersæt af sessioner
|
Målrettet hukommelsesreaktivering (TMR) refererer til processen med at afspille lydsignaler forbundet med specifikt indlært materiale stille under søvn for at styrke konsolideringen af specifikke minder under søvn.
|
|
Sham-komparator: Sham TMR
Patienterne modtager ingen TMR
|
Målrettet hukommelsesreaktivering (TMR) refererer til processen med at afspille lydsignaler forbundet med specifikt indlært materiale stille under søvn for at styrke konsolideringen af specifikke minder under søvn.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Wolf Motor Function Test (WMFT)
Tidsramme: ændring fra baseline ved 6 uger
|
WMFT evaluerer den øvre ekstremitets funktion på en kontinuerlig skala.
Den måler den tid, det tager at udføre 15 forskellige opgaver, med en tidsbegrænsning på 120 s pr. opgave.
|
ændring fra baseline ved 6 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fugl-Meyers vurdering af motorisk funktion i øvre ekstremiteter (UE).
Tidsramme: ændring fra baseline ved 6 uger
|
FMA-UE er et mål for værdiforringelse.
Den maksimale score er 66 på motorfunktionsdelen.
Elementer bedømmes på en 3-punkts ordinær skala.
|
ændring fra baseline ved 6 uger
|
|
Fugl-Meyers vurdering af motorisk funktion i øvre ekstremiteter (UE).
Tidsramme: ændring fra baseline ved 10 uger
|
FMA-UE er et mål for værdiforringelse.
Den maksimale score er 66 på motorfunktionsdelen.
Elementer bedømmes på en 3-punkts ordinær skala.
|
ændring fra baseline ved 10 uger
|
|
Motoraktivitetslog (MAL)
Tidsramme: ændring fra baseline ved 6 uger
|
MAL er et valideret mål for hjemmebaseret armfunktion, både kvantitet og kvalitet af brug i 30 forskellige daglige aktiviteter.
|
ændring fra baseline ved 6 uger
|
|
Motoraktivitetslog (MAL)
Tidsramme: ændring fra baseline ved 10 uger
|
MAL er et valideret mål for hjemmebaseret armfunktion, både kvantitet og kvalitet af brug i 30 forskellige daglige aktiviteter.
|
ændring fra baseline ved 10 uger
|
|
Ændret Ashworth-skala
Tidsramme: ændring fra baseline ved 6 uger
|
Den modificerede Ashworth-skala er et mål for spasticitet, som er bedømt på en skala fra 0-4 pr. testet led.
|
ændring fra baseline ved 6 uger
|
|
Ændret Ashworth-skala
Tidsramme: ændring fra baseline ved 10 uger
|
Den modificerede Ashworth-skala er et mål for spasticitet, som er bedømt på en skala fra 0-4 pr. testet led.
|
ændring fra baseline ved 10 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Marc W Slutzky, MD/PhD, Northwestern University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
25. februar 2020
Primær færdiggørelse (Anslået)
30. august 2025
Studieafslutning (Anslået)
30. august 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
9. marts 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
16. marts 2020
Først opslået (Faktiske)
18. marts 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
13. maj 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
9. maj 2024
Sidst verificeret
1. maj 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SP0052149
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Målrettet hukommelsesgenaktivering (TMR)
-
University Hospital, GenevaUniversity of Geneva, SwitzerlandRekruttering