- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04318418
ACE-hæmmere, angiotensin II Type-I-receptorblokkere og sværhedsgraden af COVID-19 (CODIV-ACE)
Hypotese Meget nyere beviser understøtter hypotesen om, at den nye coronavirus 2019 (2019-nCoV) bruger SARS-1 (svært akut respiratorisk syndrom)
) coronavirus-receptor angiotensin-konverterende enzym 2 (ACE2) til indtræden i målceller. Den epidemiologiske sammenhæng mellem brug af angiotensin-receptorblokker (ARB) eller ACE-hæmmere (ACE-I) og alvorlige følgesygdomme af 2109-nCoV-infektionssygdommen COVID-19 er endnu ikke endeligt påvist, men kan have vigtige konsekvenser for befolkningens sundhed.
Formål At teste retrospektivt, om 2019-nCoV-patienter behandlet med ACE-I eller ARB, sammenlignet med patienter, der ikke ikke har, har større risiko for at få svær COVID-19 (inklusive dødsfald).
Population Indlagte patienter med bekræftet COVID-19-infektion (enhver type).
Undersøgelsesdesign Patienterne vil blive opdelt i to grupper, a) kontroller: personer, der ikke udviklede alvorlig COVID-19 luftvejssygdom (inklusive personer, der kom sig over infektionen) og b) tilfælde: personer, der udviklede alvorlig COVID-19 sygdom (inklusive dødelig begivenheder). Behandling med ACE-I eller ARB vil sammen med eventuel confounding blive vurderet retrospektivt.
Eksponeringsbehandling for ACE-I eller ARB.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Baggrund Meget nyere beviser understøtter hypotesen om, at den nye coronavirus 2019 (2019-nCoV) bruger SARS-1 coronavirus-receptoren ACE2 til at få adgang til målceller. Angiotensin receptor-blokker (ARB), et af de mest almindeligt anvendte antihypertensive lægemidler, øger typisk ACE2-ekspression, ofte meget markant. Med SARS-CoV-2-infektion ville øget ACE2-ekspression meget bestemt ikke være gavnlig og kunne være negativ. Forøget ACE2-ekspression med ARB er dog blevet påvist i nyrerne og hjertet, men er ikke blevet testet i lungerne. Så hypotesen om, at brug af ARB- eller ACE-hæmmere (ACE-I) lægemidler under COVID-19 muligvis kan være skadelig, skal hurtigst muligt verificeres i epidemiologiske undersøgelser.
Formål At teste retrospektivt, om 2019-nCoV-patienter behandlet med ARB eller ACE-I, sammenlignet med patienter, der ikke ikke, har højere risiko for at få alvorlig COVID-19 (coronavirusinfektionssygdom 2019), herunder død.
Population Indlagte patienter med bekræftet COVID-19-infektion (enhver type).
Resultat Projektet vil retrospektivt indsamle data om den mest alvorlige manifestation af COVID-19, der fandt sted hos 2019-nCoV-inficerede patienter under indlæggelse. Sværhedsgrad vil blive klassificeret som: hospitalsudskrivning med heling, asymptomatiske, milde komplikationer, men ikke lungebetændelse, ikke alvorlig lungebetændelse, svær lungebetændelse, akut respiratorisk distress syndrom (ARDS) og død. Klassificering af lungebetændelse vil følge WHO's (World Health Organization) kriterier. Data om sværhedsgrad vil blive indhentet fra journalen på et tidspunkt (på tidspunktet for optagelse i undersøgelsen).
Eksponeringsbehandling for ARB eller ACE-I. Når de er tilgængelige, vil typen af lægemidler blive registreret.
Undersøgelsesdesign Patienterne vil blive opdelt i to grupper, a) kontroller: personer, der ikke udviklede alvorlig COVID-19 luftvejssygdom (inklusive personer, der kom sig over infektionen) og b) tilfælde: personer, der udviklede alvorlig COVID-19 sygdom (inklusive dødelig begivenheder). Sammenhæng mellem brug af ACE-I eller ARB og sværhedsgraden af COVID-19 vil blive vurderet ved brug af multivariabel logistisk regressionsanalyse. Data om potentielle konfoundere vil blive indhentet ved hjælp af lægejournaler: alder, køn, tidsintervaller fra hospitalsindlæggelse til værre manifestation af COVID-19 og til eventuel død eller helbredelse, rygning, body mass index, historie med myokardieinfarkt, diabetes, hypertension, kræft , luftvejssygdomme, andre sygdomme, kreatinin, insulin, glomerulær filtrationshastighed sammen med brug af Tocilizumab, anti-aldosteronmidler, diuretika, Kaletra, cortison, Remdesivir, Hydroxychloroquine, Sacubitril eller Valsartan.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Pozzilli, Italien, 86077
- IRCCS Neuromed, Department of Epidemiology and Prevention
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Patienter indlagt på grund af COVID-19
Ekskluderingskriterier:
ingen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
---|
Sager
Patienter, der udviklede alvorlig COVID-19-sygdom (herunder fatale hændelser)
|
Kontrolelementer
Inficerede patienter, som ikke udviklede alvorlig COVID-19 luftvejssygdom (inklusive personer, der kom sig over infektionen)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Alvorlig COVID-19
Tidsramme: 1 måned
|
Sværhedsgrad lungebetændelse eller akut respiratorisk distress-syndrom af COVID-19
|
1 måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Død
Tidsramme: 1 måned
|
Død af COVID-19
|
1 måned
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Augusto Di Castelnuovo, MSc, PhD, IRCCS Neuromed
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- DEP_012020
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med COVID-19
-
Yang I. PachankisAktiv, ikke rekrutterendeCOVID-19 luftvejsinfektion | COVID-19 stresssyndrom | COVID-19-vaccinebivirkning | COVID-19-associeret tromboembolisme | COVID-19 Post-Intensive Care Syndrome | COVID-19-associeret slagtilfældeKina
-
University of Roma La SapienzaQueen Mary University of London; Università degli studi di Roma Foro Italico og andre samarbejdspartnereAfsluttetPostakutte følgesygdomme af COVID-19 | Tilstand efter COVID-19 | Langtids-COVID | Kronisk COVID-19 syndromItalien
-
Massachusetts General HospitalRekrutteringPostakut COVID-19 syndrom | Lang COVID | Postakutte følgesygdomme af COVID-19 | Lang COVID-19Forenede Stater
-
Indonesia UniversityRekrutteringPost-COVID-19 syndrom | Lang COVID | Tilstand efter COVID-19 | Post-COVID syndrom | Lang COVID-19Indonesien
-
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong UniversityShangluo Central Hospital; Ankang Central Hospital; Hanzhong Central Hospital og andre samarbejdspartnereRekrutteringKohorteopfølgning af epidemi og neuroimaging for patienter under den første bølge af COVID-19 i KinaCOVID-19 | Post-COVID-19 syndrom | Post-akut COVID-19 | Akut COVID-19Kina
-
Dr. Soetomo General HospitalIndonesia-MoH; Universitas Airlangga; Biotis Pharmaceuticals, IndonesiaRekrutteringCovid-19-pandemi | Vacciner mod covid-19 | COVID-19 virus sygdomIndonesien
-
Erasmus Medical CenterDa Vinci Clinic; HGC RijswijkIkke rekrutterer endnuPost-COVID-19 syndrom | Lang COVID | Lang Covid19 | Tilstand efter COVID-19 | Post-COVID syndrom | Tilstand efter COVID-19, uspecificeret | Post-COVID tilstandHolland
-
University of Witten/HerdeckeInstitut für Rehabilitationsforschung NorderneyAfsluttetPost-COVID-19 syndrom | Long-COVID-19 syndromTyskland
-
University Hospital, Ioannina1st Division of Internal Medicine, University Hospital of IoanninaRekrutteringCOVID-19 lungebetændelse | COVID-19 luftvejsinfektion | Covid-19-pandemi | COVID-19 Akut Respiratorisk Distress Syndrome | COVID-19-associeret lungebetændelse | COVID 19 associeret koagulopati | COVID-19 (Coronavirus sygdom 2019) | COVID-19-associeret tromboembolismeGrækenland