Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

ACE-hæmmere, angiotensin II Type-I-receptorblokkere og sværhedsgraden af ​​COVID-19 (CODIV-ACE)

14. september 2020 opdateret af: Augusto Di Castelnuovo, Neuromed IRCCS

Hypotese Meget nyere beviser understøtter hypotesen om, at den nye coronavirus 2019 (2019-nCoV) bruger SARS-1 (svært akut respiratorisk syndrom)

) coronavirus-receptor angiotensin-konverterende enzym 2 (ACE2) til indtræden i målceller. Den epidemiologiske sammenhæng mellem brug af angiotensin-receptorblokker (ARB) eller ACE-hæmmere (ACE-I) og alvorlige følgesygdomme af 2109-nCoV-infektionssygdommen COVID-19 er endnu ikke endeligt påvist, men kan have vigtige konsekvenser for befolkningens sundhed.

Formål At teste retrospektivt, om 2019-nCoV-patienter behandlet med ACE-I eller ARB, sammenlignet med patienter, der ikke ikke har, har større risiko for at få svær COVID-19 (inklusive dødsfald).

Population Indlagte patienter med bekræftet COVID-19-infektion (enhver type).

Undersøgelsesdesign Patienterne vil blive opdelt i to grupper, a) kontroller: personer, der ikke udviklede alvorlig COVID-19 luftvejssygdom (inklusive personer, der kom sig over infektionen) og b) tilfælde: personer, der udviklede alvorlig COVID-19 sygdom (inklusive dødelig begivenheder). Behandling med ACE-I eller ARB vil sammen med eventuel confounding blive vurderet retrospektivt.

Eksponeringsbehandling for ACE-I eller ARB.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Baggrund Meget nyere beviser understøtter hypotesen om, at den nye coronavirus 2019 (2019-nCoV) bruger SARS-1 coronavirus-receptoren ACE2 til at få adgang til målceller. Angiotensin receptor-blokker (ARB), et af de mest almindeligt anvendte antihypertensive lægemidler, øger typisk ACE2-ekspression, ofte meget markant. Med SARS-CoV-2-infektion ville øget ACE2-ekspression meget bestemt ikke være gavnlig og kunne være negativ. Forøget ACE2-ekspression med ARB er dog blevet påvist i nyrerne og hjertet, men er ikke blevet testet i lungerne. Så hypotesen om, at brug af ARB- eller ACE-hæmmere (ACE-I) lægemidler under COVID-19 muligvis kan være skadelig, skal hurtigst muligt verificeres i epidemiologiske undersøgelser.

Formål At teste retrospektivt, om 2019-nCoV-patienter behandlet med ARB eller ACE-I, sammenlignet med patienter, der ikke ikke, har højere risiko for at få alvorlig COVID-19 (coronavirusinfektionssygdom 2019), herunder død.

Population Indlagte patienter med bekræftet COVID-19-infektion (enhver type).

Resultat Projektet vil retrospektivt indsamle data om den mest alvorlige manifestation af COVID-19, der fandt sted hos 2019-nCoV-inficerede patienter under indlæggelse. Sværhedsgrad vil blive klassificeret som: hospitalsudskrivning med heling, asymptomatiske, milde komplikationer, men ikke lungebetændelse, ikke alvorlig lungebetændelse, svær lungebetændelse, akut respiratorisk distress syndrom (ARDS) og død. Klassificering af lungebetændelse vil følge WHO's (World Health Organization) kriterier. Data om sværhedsgrad vil blive indhentet fra journalen på et tidspunkt (på tidspunktet for optagelse i undersøgelsen).

Eksponeringsbehandling for ARB eller ACE-I. Når de er tilgængelige, vil typen af ​​lægemidler blive registreret.

Undersøgelsesdesign Patienterne vil blive opdelt i to grupper, a) kontroller: personer, der ikke udviklede alvorlig COVID-19 luftvejssygdom (inklusive personer, der kom sig over infektionen) og b) tilfælde: personer, der udviklede alvorlig COVID-19 sygdom (inklusive dødelig begivenheder). Sammenhæng mellem brug af ACE-I eller ARB og sværhedsgraden af ​​COVID-19 vil blive vurderet ved brug af multivariabel logistisk regressionsanalyse. Data om potentielle konfoundere vil blive indhentet ved hjælp af lægejournaler: alder, køn, tidsintervaller fra hospitalsindlæggelse til værre manifestation af COVID-19 og til eventuel død eller helbredelse, rygning, body mass index, historie med myokardieinfarkt, diabetes, hypertension, kræft , luftvejssygdomme, andre sygdomme, kreatinin, insulin, glomerulær filtrationshastighed sammen med brug af Tocilizumab, anti-aldosteronmidler, diuretika, Kaletra, cortison, Remdesivir, Hydroxychloroquine, Sacubitril eller Valsartan.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

3400

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Pozzilli, Italien, 86077
        • IRCCS Neuromed, Department of Epidemiology and Prevention

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Hospitalsindlagte patienter med bekræftet COVID-19-infektion (enhver type), rekrutteret på italiensk hospital

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Patienter indlagt på grund af COVID-19

Ekskluderingskriterier:

ingen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Sager
Patienter, der udviklede alvorlig COVID-19-sygdom (herunder fatale hændelser)
Kontrolelementer
Inficerede patienter, som ikke udviklede alvorlig COVID-19 luftvejssygdom (inklusive personer, der kom sig over infektionen)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Alvorlig COVID-19
Tidsramme: 1 måned
Sværhedsgrad lungebetændelse eller akut respiratorisk distress-syndrom af COVID-19
1 måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Død
Tidsramme: 1 måned
Død af COVID-19
1 måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Augusto Di Castelnuovo, MSc, PhD, IRCCS Neuromed

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. marts 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

10. maj 2020

Studieafslutning (Faktiske)

30. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. marts 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. marts 2020

Først opslået (Faktiske)

24. marts 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. september 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. september 2020

Sidst verificeret

1. september 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med COVID-19

3
Abonner