- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04318418
ACE:n estäjät, angiotensiini II tyypin I reseptorin salpaajat ja COVID-19:n vakavuus (CODIV-ACE)
Hypoteesi Hyvin tuoreet todisteet tukevat hypoteesia, että uusi koronavirus 2019 (2019-nCoV) käyttää SARS-1:tä (vaikea akuutti hengitystieoireyhtymä).
) koronavirusreseptorin angiotensiinikonvertoiva entsyymi 2 (ACE2) kohdesoluihin pääsyä varten. Epidemiologista yhteyttä angiotensiinireseptorisalpaajan (ARB) tai ACE-estäjien (ACE-I) käytön ja 2109-nCoV-infektiotaudin COVID-19 vakavien seurausten välillä ei ole vielä lopullisesti osoitettu, mutta sillä voi olla merkittäviä seurauksia väestön terveydelle.
Tavoite Testaa takautuvasti, onko ACE-I:llä tai ARB:llä hoidetuilla 2019-nCoV-potilailla suurempi riski saada vakava COVID-19 (mukaan lukien kuolema) verrattuna potilaisiin, joilla ei ole.
Väestö Sairaalapotilaat, joilla on vahvistettu COVID-19-infektio (kaiken tyyppinen).
Tutkimussuunnitelma Potilaat jaetaan kahteen ryhmään: a) kontrollit: henkilöt, joille ei kehittynyt vakavaa COVID-19-hengityssairautta (mukaan lukien infektiosta toipuneet henkilöt) ja b) tapaukset: henkilöt, joille kehittyi vakava COVID-19-tauti (mukaan lukien kuolemaan johtanut). Tapahtumat). ACE-I- tai ARB-hoitoa ja mahdollisia sekaannuksia arvioidaan takautuvasti.
ACE-I:n tai ARB:n altistumishoito.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tausta Hyvin tuoreet todisteet tukevat hypoteesia, että uusi koronavirus 2019 (2019-nCoV) käyttää SARS-1-koronavirusreseptoria ACE2 päästäkseen kohdesoluihin. Angiotensiinireseptorin salpaajat (ARB), yksi yleisimmin käytetyistä verenpainelääkkeistä, lisäävät tyypillisesti ACE2:n ilmentymistä, usein erittäin merkittävästi. SARS-CoV-2-infektion lisääntynyt ACE2:n ilmentyminen ei todellakaan olisi hyödyllistä ja voisi olla haitallista. Kuitenkin lisääntynyt ACE2:n ilmentyminen ARB:llä on osoitettu munuaisissa ja sydämessä, mutta sitä ei ole testattu keuhkoissa. Joten hypoteesi, jonka mukaan ARB- tai ACE-estäjien (ACE-I) lääkkeiden käyttö voi olla haitallista COVID-19:n aikana, on kiireellisesti tarkistettava epidemiologisissa tutkimuksissa.
Tavoite Testaa takautuvasti, onko ARB:llä tai ACE-I:llä hoidetuilla 2019-nCoV-potilailla suurempi riski saada vakava COVID-19 (koronavirusinfektiotauti 2019), mukaan lukien kuolema, verrattuna potilaisiin, joilla ei ole.
Väestö Sairaalapotilaat, joilla on vahvistettu COVID-19-infektio (kaiken tyyppinen).
Lopputulos Hankkeessa kerätään takautuvasti tietoja COVID-19:n vakavimmasta ilmenemisestä 2019-nCoV-tartunnan saaneilla potilailla sairaalahoidon aikana. Vakavuus luokitellaan seuraavasti: sairaalasta kotiuttaminen ja paraneminen, oireeton, lievät komplikaatiot, mutta ei keuhkokuume, ei vaikea keuhkokuume, vaikea keuhkokuume, akuutti hengitysvaikeusoireyhtymä (ARDS) ja kuolema. Keuhkokuumeen luokitus noudattaa WHO:n (Maailman terveysjärjestön) kriteerejä. Vakavuustiedot saadaan potilaskertomuksista kerralla (tutkimukseen sisällyttämishetkellä).
ARB:n tai ACE-I:n altistumishoito. Kun saatavilla, huumetyypit kirjataan.
Tutkimussuunnitelma Potilaat jaetaan kahteen ryhmään: a) kontrollit: henkilöt, joille ei kehittynyt vakavaa COVID-19-hengityssairautta (mukaan lukien infektiosta toipuneet henkilöt) ja b) tapaukset: henkilöt, joille kehittyi vakava COVID-19-tauti (mukaan lukien kuolemaan johtanut). Tapahtumat). ACE-I:n tai ARB:n käytön ja COVID-19:n vakavuuden välinen yhteys arvioidaan käyttämällä monimuuttujalogistista regressioanalyysiä. Tiedot mahdollisista sekaannuksista saadaan lääketieteellisistä tiedoista: ikä, sukupuoli, aikavälit sairaalahoidosta COVID-19:n pahempaan ilmenemiseen ja mahdolliseen kuolemaan tai toipumiseen, tupakointi, painoindeksi, sydäninfarkti, diabetes, verenpainetauti, syöpä , hengityselinten sairaudet, muut sairaudet, kreatiniini, insuliini, glomerulusten suodatusnopeus yhdessä tocilitsumabin, aldosteronilääkkeiden, diureettien, Kaletran, kortisonin, Remdesivirin, Hydroksiklorokiinin, Sacubitrilin tai Valsartaanin käytön kanssa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Pozzilli, Italia, 86077
- IRCCS Neuromed, Department of Epidemiology and Prevention
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Potilaat sairaalahoidossa COVID-19:n vuoksi
Poissulkemiskriteerit:
ei mitään
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
---|
Tapaukset
Potilaat, joille kehittyi vakava COVID-19-tauti (mukaan lukien kuolemaan johtaneet tapahtumat)
|
Säätimet
Infektoituneet potilaat, joille ei kehittynyt vakavaa COVID-19-hengitystulehdusta (mukaan lukien infektiosta toipuneet henkilöt)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Vakava COVID-19
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
COVID-19:n aiheuttama vakava keuhkokuume tai akuutti hengitysvaikeusoireyhtymä
|
1 kuukausi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Kuolema
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Kuolema COVID-19:n takia
|
1 kuukausi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Augusto Di Castelnuovo, MSc, PhD, IRCCS Neuromed
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- DEP_012020
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset COVID-19
-
Yang I. PachankisAktiivinen, ei rekrytointiCOVID-19 hengitystieinfektio | COVID-19 stressisyndrooma | COVID-19-rokotteen haittavaikutus | COVID-19:ään liittyvä tromboembolia | COVID-19:n jälkeinen tehohoidon oireyhtymä | COVID-19:ään liittyvä aivohalvausKiina
-
Dr. Soetomo General HospitalIndonesia-MoH; Universitas Airlangga; Biotis Pharmaceuticals, IndonesiaRekrytointiCovid-19-pandemia | Covid-19-rokotteet | COVID-19 virustautiIndonesia
-
Indonesia UniversityRekrytointiCOVID-19 jälkeinen oireyhtymä | Pitkä COVID | COVID-19 jälkeinen tila | COVID-jälkeinen oireyhtymä | Pitkä COVID-19Indonesia
-
University Hospital, Ioannina1st Division of Internal Medicine, University Hospital of IoanninaRekrytointiCOVID-19-keuhkokuume | COVID-19 hengitystieinfektio | Covid-19-pandemia | COVID-19 akuutti hengitysvaikeusoireyhtymä | COVID-19:ään liittyvä keuhkokuume | COVID 19:ään liittyvä koagulopatia | COVID-19 (koronavirustauti 2019) | COVID-19:ään liittyvä tromboemboliaKreikka
-
University of Roma La SapienzaQueen Mary University of London; Università degli studi di Roma Foro Italico ja muut yhteistyökumppanitValmisCOVID-19:n akuutit jälkiseuraukset | COVID-19 jälkeinen tila | Pitkä COVID | Krooninen COVID-19-oireyhtymäItalia
-
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong UniversityShangluo Central Hospital; Ankang Central Hospital; Hanzhong Central Hospital ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiCOVID-19 | COVID-19 jälkeinen oireyhtymä | Postakuutti COVID-19 | Akuutti COVID-19Kiina
-
Erasmus Medical CenterDa Vinci Clinic; HGC RijswijkEi vielä rekrytointiaCOVIDin jälkeisen taudin hoito hyperbarisella happiterapialla: satunnaistettu, kontrolloitu tutkimusCOVID-19 jälkeinen oireyhtymä | Pitkä COVID | Pitkä Covid19 | COVID-19 jälkeinen tila | COVID-jälkeinen oireyhtymä | COVID-19 jälkeinen tila, määrittelemätön | COVID-jälkeinen tilaAlankomaat
-
University of Witten/HerdeckeInstitut für Rehabilitationsforschung NorderneyValmisCOVID-19 jälkeinen oireyhtymä | Pitkäaikainen COVID-19-oireyhtymäSaksa
-
Endourage, LLCRekrytointiPitkä COVID | Pitkä Covid19 | Postakuutti COVID-19 | Pitkän matkan COVID | Pitkän matkan COVID-19 | Postakuutti COVID-19-oireyhtymäYhdysvallat