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Inhibidores de la ECA, bloqueadores de los receptores de angiotensina II tipo I y gravedad de la COVID-19 (CODIV-ACE)

14 de septiembre de 2020 actualizado por: Augusto Di Castelnuovo, Neuromed IRCCS

Hipótesis Evidencias muy recientes respaldan la hipótesis de que el nuevo coronavirus 2019 (2019-nCoV) utiliza el SARS-1 (síndrome respiratorio agudo severo

) la enzima convertidora de angiotensina del receptor de coronavirus 2 (ACE2) para entrar en las células diana. La asociación epidemiológica entre el uso de bloqueadores de los receptores de angiotensina (ARB) o inhibidores de la ECA (IECA) y las secuelas graves de la enfermedad por infección por 2109-nCoV COVID-19 aún no se ha demostrado de manera concluyente, pero puede tener consecuencias importantes para la salud de la población.

Objetivo Evaluar retrospectivamente si los pacientes con 2019-nCoV tratados con ACE-I o ARB, en comparación con los pacientes que no lo están, tienen un mayor riesgo de tener COVID-19 grave (incluida la muerte).

Población Pacientes hospitalizados con infección confirmada por COVID-19 (cualquier tipo).

Diseño del estudio Los pacientes se dividirán en dos grupos, a) controles: personas que no desarrollaron enfermedad respiratoria grave por COVID-19 (incluidas las personas que se recuperaron de la infección) y b) casos: personas que desarrollaron enfermedad grave por COVID-19 (incluidas las eventos). El tratamiento con ACE-I o ARB, junto con posibles factores de confusión, se evaluará retrospectivamente.

Tratamiento de exposición para ACE-I o ARB.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

Antecedentes Evidencias muy recientes respaldan la hipótesis de que el nuevo coronavirus 2019 (2019-nCoV) utiliza el receptor ACE2 del coronavirus SARS-1 para ingresar a las células objetivo. Los fármacos bloqueadores de los receptores de angiotensina (ARB, por sus siglas en inglés), uno de los fármacos antihipertensivos más utilizados, generalmente aumentan la expresión de ACE2, a menudo de manera muy marcada. Con la infección por SARS-CoV-2, el aumento de la expresión de ACE2 definitivamente no sería beneficioso y podría ser adverso. Sin embargo, se ha demostrado una expresión aumentada de ACE2 con ARB en los riñones y el corazón, pero no se ha probado en los pulmones. Por lo tanto, la hipótesis de que el uso de medicamentos ARB o inhibidores de la ECA (ACE-I) durante el COVID-19 puede ser potencialmente dañino debe verificarse urgentemente en estudios epidemiológicos.

Objetivo Evaluar retrospectivamente si los pacientes con 2019-nCoV tratados con ARB o ACE-I, en comparación con los pacientes que no lo están, tienen un mayor riesgo de tener COVID-19 grave (enfermedad por infección por coronavirus 2019), incluida la muerte.

Población Pacientes hospitalizados con infección confirmada por COVID-19 (cualquier tipo).

Resultado El proyecto recopilará retrospectivamente datos sobre la manifestación más grave de COVID-19 ocurrida en pacientes infectados con 2019-nCoV durante la hospitalización. La gravedad se clasificará en: alta hospitalaria con curación, asintomática, complicaciones leves pero no neumonía, neumonía no grave, neumonía grave, síndrome de dificultad respiratoria aguda (SDRA) y muerte. La clasificación de la neumonía seguirá los criterios de la OMS (Organización Mundial de la Salud). Los datos sobre la gravedad se obtendrán de la historia clínica en un momento dado (en el momento de la inclusión en el estudio).

Tratamiento de exposición para ARB o ACE-I. Cuando esté disponible, se registrará el tipo de medicamentos.

Diseño del estudio Los pacientes se dividirán en dos grupos, a) controles: personas que no desarrollaron enfermedad respiratoria grave por COVID-19 (incluidas las personas que se recuperaron de la infección) y b) casos: personas que desarrollaron enfermedad grave por COVID-19 (incluidas las eventos). La asociación entre el uso de ACE-I o ARB y la gravedad de COVID-19 se evaluará mediante el uso de un análisis de regresión logística multivariable. Los datos sobre posibles factores de confusión se obtendrán mediante registros médicos: edad, sexo, intervalos de tiempo desde el ingreso hospitalario hasta la peor manifestación de COVID-19 y hasta la eventual muerte o recuperación, tabaquismo, índice de masa corporal, antecedentes de infarto de miocardio, diabetes, hipertensión, cáncer. , enfermedad respiratoria, otras morbilidades, creatinina, insulina, tasa de filtración glomerular junto con el uso de Tocilizumab, agentes anti-aldosterona, diuréticos, Kaletra, cortisona, Remdesivir, Hidroxicloroquina, Sacubitrilo o Valsartán.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

3400

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Pozzilli, Italia, 86077
        • IRCCS Neuromed, Department of Epidemiology and Prevention

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes hospitalizados con infección confirmada por COVID-19 (cualquier tipo), reclutados en un hospital italiano

Descripción

Criterios de inclusión:

Pacientes hospitalizados por COVID-19

Criterio de exclusión:

ninguno

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Casos
Pacientes que desarrollaron enfermedad grave por COVID-19 (incluidos eventos fatales)
Control S
Pacientes infectados que no desarrollaron enfermedad respiratoria grave por COVID-19 (incluidas las personas que se recuperaron de la infección)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
COVID-19 grave
Periodo de tiempo: 1 mes
Neumonía de gravedad o síndrome de dificultad respiratoria aguda por COVID-19
1 mes

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Muerte
Periodo de tiempo: 1 mes
Muerte por COVID-19
1 mes

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Investigadores

  • Investigador principal: Augusto Di Castelnuovo, MSc, PhD, IRCCS Neuromed

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

23 de marzo de 2020

Finalización primaria (Actual)

10 de mayo de 2020

Finalización del estudio (Actual)

30 de junio de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de marzo de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de marzo de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

24 de marzo de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

16 de septiembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de septiembre de 2020

Última verificación

1 de septiembre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre COVID-19

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