- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04318418
Inhibidores de la ECA, bloqueadores de los receptores de angiotensina II tipo I y gravedad de la COVID-19 (CODIV-ACE)
Hipótesis Evidencias muy recientes respaldan la hipótesis de que el nuevo coronavirus 2019 (2019-nCoV) utiliza el SARS-1 (síndrome respiratorio agudo severo
) la enzima convertidora de angiotensina del receptor de coronavirus 2 (ACE2) para entrar en las células diana. La asociación epidemiológica entre el uso de bloqueadores de los receptores de angiotensina (ARB) o inhibidores de la ECA (IECA) y las secuelas graves de la enfermedad por infección por 2109-nCoV COVID-19 aún no se ha demostrado de manera concluyente, pero puede tener consecuencias importantes para la salud de la población.
Objetivo Evaluar retrospectivamente si los pacientes con 2019-nCoV tratados con ACE-I o ARB, en comparación con los pacientes que no lo están, tienen un mayor riesgo de tener COVID-19 grave (incluida la muerte).
Población Pacientes hospitalizados con infección confirmada por COVID-19 (cualquier tipo).
Diseño del estudio Los pacientes se dividirán en dos grupos, a) controles: personas que no desarrollaron enfermedad respiratoria grave por COVID-19 (incluidas las personas que se recuperaron de la infección) y b) casos: personas que desarrollaron enfermedad grave por COVID-19 (incluidas las eventos). El tratamiento con ACE-I o ARB, junto con posibles factores de confusión, se evaluará retrospectivamente.
Tratamiento de exposición para ACE-I o ARB.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Antecedentes Evidencias muy recientes respaldan la hipótesis de que el nuevo coronavirus 2019 (2019-nCoV) utiliza el receptor ACE2 del coronavirus SARS-1 para ingresar a las células objetivo. Los fármacos bloqueadores de los receptores de angiotensina (ARB, por sus siglas en inglés), uno de los fármacos antihipertensivos más utilizados, generalmente aumentan la expresión de ACE2, a menudo de manera muy marcada. Con la infección por SARS-CoV-2, el aumento de la expresión de ACE2 definitivamente no sería beneficioso y podría ser adverso. Sin embargo, se ha demostrado una expresión aumentada de ACE2 con ARB en los riñones y el corazón, pero no se ha probado en los pulmones. Por lo tanto, la hipótesis de que el uso de medicamentos ARB o inhibidores de la ECA (ACE-I) durante el COVID-19 puede ser potencialmente dañino debe verificarse urgentemente en estudios epidemiológicos.
Objetivo Evaluar retrospectivamente si los pacientes con 2019-nCoV tratados con ARB o ACE-I, en comparación con los pacientes que no lo están, tienen un mayor riesgo de tener COVID-19 grave (enfermedad por infección por coronavirus 2019), incluida la muerte.
Población Pacientes hospitalizados con infección confirmada por COVID-19 (cualquier tipo).
Resultado El proyecto recopilará retrospectivamente datos sobre la manifestación más grave de COVID-19 ocurrida en pacientes infectados con 2019-nCoV durante la hospitalización. La gravedad se clasificará en: alta hospitalaria con curación, asintomática, complicaciones leves pero no neumonía, neumonía no grave, neumonía grave, síndrome de dificultad respiratoria aguda (SDRA) y muerte. La clasificación de la neumonía seguirá los criterios de la OMS (Organización Mundial de la Salud). Los datos sobre la gravedad se obtendrán de la historia clínica en un momento dado (en el momento de la inclusión en el estudio).
Tratamiento de exposición para ARB o ACE-I. Cuando esté disponible, se registrará el tipo de medicamentos.
Diseño del estudio Los pacientes se dividirán en dos grupos, a) controles: personas que no desarrollaron enfermedad respiratoria grave por COVID-19 (incluidas las personas que se recuperaron de la infección) y b) casos: personas que desarrollaron enfermedad grave por COVID-19 (incluidas las eventos). La asociación entre el uso de ACE-I o ARB y la gravedad de COVID-19 se evaluará mediante el uso de un análisis de regresión logística multivariable. Los datos sobre posibles factores de confusión se obtendrán mediante registros médicos: edad, sexo, intervalos de tiempo desde el ingreso hospitalario hasta la peor manifestación de COVID-19 y hasta la eventual muerte o recuperación, tabaquismo, índice de masa corporal, antecedentes de infarto de miocardio, diabetes, hipertensión, cáncer. , enfermedad respiratoria, otras morbilidades, creatinina, insulina, tasa de filtración glomerular junto con el uso de Tocilizumab, agentes anti-aldosterona, diuréticos, Kaletra, cortisona, Remdesivir, Hidroxicloroquina, Sacubitrilo o Valsartán.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Pozzilli, Italia, 86077
- IRCCS Neuromed, Department of Epidemiology and Prevention
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Pacientes hospitalizados por COVID-19
Criterio de exclusión:
ninguno
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
---|
Casos
Pacientes que desarrollaron enfermedad grave por COVID-19 (incluidos eventos fatales)
|
Control S
Pacientes infectados que no desarrollaron enfermedad respiratoria grave por COVID-19 (incluidas las personas que se recuperaron de la infección)
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
COVID-19 grave
Periodo de tiempo: 1 mes
|
Neumonía de gravedad o síndrome de dificultad respiratoria aguda por COVID-19
|
1 mes
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Muerte
Periodo de tiempo: 1 mes
|
Muerte por COVID-19
|
1 mes
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Augusto Di Castelnuovo, MSc, PhD, IRCCS Neuromed
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- DEP_012020
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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