Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Inhibitory ACE, blokery receptora angiotensyny II typu I i ciężkość COVID-19 (CODIV-ACE)

14 września 2020 zaktualizowane przez: Augusto Di Castelnuovo, Neuromed IRCCS

Hipoteza Bardzo niedawne dowody potwierdzają hipotezę, że nowy koronawirus 2019 (2019-nCoV) wykorzystuje SARS-1 (zespół ciężkiej ostrej niewydolności oddechowej)

) koronawirusowy receptor enzymu konwertującego angiotensynę 2 (ACE2) do wejścia do komórek docelowych. Związek epidemiologiczny między stosowaniem blokerów receptora angiotensyny (ARB) lub inhibitorów ACE (ACE-I) a poważnymi następstwami choroby zakaźnej 2109-nCoV COVID-19 nie został jeszcze ostatecznie wykazany, ale może mieć ważne konsekwencje dla zdrowia populacji.

Cel Retrospektywne sprawdzenie, czy pacjenci z 2019-nCoV leczeni ACE-I lub ARB, w porównaniu z pacjentami, którzy tego nie robią, są bardziej narażeni na ciężki przebieg COVID-19 (w tym śmierć).

Populacja Pacjenci hospitalizowani z potwierdzonym zakażeniem COVID-19 (dowolnego typu).

Projekt badania Pacjenci zostaną podzieleni na dwie grupy, a) kontrole: osoby, u których nie rozwinęła się ciężka choroba układu oddechowego COVID-19 (w tym osoby, które wyzdrowiały po zakażeniu) oraz b) przypadki: osoby, u których rozwinęła się ciężka choroba COVID-19 (w tym śmiertelna wydarzenia). Leczenie ACE-I lub ARB wraz z możliwym zaburzeniem zostanie ocenione retrospektywnie.

Leczenie ekspozycji na ACE-I lub ARB.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

Tło Bardzo niedawne dowody potwierdzają hipotezę, że nowy koronawirus 2019 (2019-nCoV) wykorzystuje receptor koronawirusa SARS-1 ACE2 do wnikania do komórek docelowych. Leki blokujące receptor angiotensyny (ARB), jeden z najczęściej stosowanych leków przeciwnadciśnieniowych, zwykle zwiększają ekspresję ACE2, często bardzo wyraźnie. W przypadku zakażenia SARS-CoV-2 zwiększona ekspresja ACE2 zdecydowanie nie byłaby korzystna, a mogłaby być szkodliwa. Jednak zwiększona ekspresja ACE2 z ARB została wykazana w nerkach i sercu, ale nie została przetestowana w płucach. Tak więc hipoteza, że ​​stosowanie leków z grupy ARB lub inhibitorów ACE (ACE-I) w czasie COVID-19 może być szkodliwe, wymaga pilnej weryfikacji w badaniach epidemiologicznych.

Cel Retrospektywne sprawdzenie, czy pacjenci z 2019-nCoV leczeni ARB lub ACE-I, w porównaniu z pacjentami, którzy tego nie robią, są bardziej narażeni na ciężki przebieg COVID-19 (choroba zakaźna koronawirusem 2019), w tym śmierć.

Populacja Pacjenci hospitalizowani z potwierdzonym zakażeniem COVID-19 (dowolnego typu).

Rezultaty Projekt będzie retrospektywnie zbierał dane dotyczące najcięższych objawów COVID-19 występujących u pacjentów zakażonych 2019-nCoV podczas hospitalizacji. Ciężkość zostanie sklasyfikowana jako: wypis ze szpitala z gojeniem, bezobjawowe, łagodne powikłania, ale bez zapalenia płuc, nieciężkie zapalenie płuc, ciężkie zapalenie płuc, zespół ostrej niewydolności oddechowej (ARDS) i zgon. Klasyfikacja zapalenia płuc będzie zgodna z kryteriami WHO (Światowej Organizacji Zdrowia). Dane dotyczące ciężkości będą pozyskiwane z dokumentacji medycznej w jednym punkcie czasowym (w momencie włączenia do badania).

Leczenie ekspozycji na ARB lub ACE-I. Jeśli to możliwe, rodzaj narkotyków zostanie zarejestrowany.

Projekt badania Pacjenci zostaną podzieleni na dwie grupy, a) kontrole: osoby, u których nie rozwinęła się ciężka choroba układu oddechowego COVID-19 (w tym osoby, które wyzdrowiały po zakażeniu) oraz b) przypadki: osoby, u których rozwinęła się ciężka choroba COVID-19 (w tym śmiertelna wydarzenia). Związek między stosowaniem ACE-I lub ARB a ciężkością COVID-19 zostanie oceniony za pomocą wielowymiarowej analizy regresji logistycznej. Dane o potencjalnych czynnikach zakłócających zostaną pozyskane z dokumentacji medycznej: wiek, płeć, odstępy czasowe od przyjęcia do szpitala do gorszej manifestacji COVID-19 i do ewentualnego zgonu lub wyzdrowienia, palenie tytoniu, wskaźnik masy ciała, przebyty zawał mięśnia sercowego, cukrzyca, nadciśnienie tętnicze, nowotwory , choroby układu oddechowego, inne schorzenia, kreatynina, insulina, wskaźnik przesączania kłębuszkowego wraz ze stosowaniem Tocilizumabu, leków przeciwaldosteronowych, diuretyków, Kaletry, kortyzonu, Remdesiviru, Hydroksychlorochiny, Sacubitrilu lub Walsartanu.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

3400

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Pozzilli, Włochy, 86077
        • IRCCS Neuromed, Department of Epidemiology and Prevention

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Hospitalizowani pacjenci z potwierdzoną infekcją COVID-19 (dowolnego typu), rekrutowani we włoskim szpitalu

Opis

Kryteria przyjęcia:

Pacjenci hospitalizowani z powodu COVID-19

Kryteria wyłączenia:

nic

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Sprawy
Pacjenci, u których rozwinęła się ciężka choroba COVID-19 (w tym przypadki śmiertelne)
Sterownica
Zakażeni pacjenci, u których nie rozwinęła się ciężka choroba układu oddechowego COVID-19 (w tym osoby, które wyzdrowiały po zakażeniu)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ciężki COVID-19
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Ciężkie zapalenie płuc lub zespół ostrej niewydolności oddechowej wywołany przez COVID-19
1 miesiąc

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śmierć
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Śmierć przez COVID-19
1 miesiąc

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Śledczy

  • Główny śledczy: Augusto Di Castelnuovo, MSc, PhD, IRCCS Neuromed

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 marca 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

10 maja 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 czerwca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 marca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 marca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 marca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 września 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 września 2020

Ostatnia weryfikacja

1 września 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na COVID-19

3
Subskrybuj