- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04318418
Inhibitory ACE, blokery receptora angiotensyny II typu I i ciężkość COVID-19 (CODIV-ACE)
Hipoteza Bardzo niedawne dowody potwierdzają hipotezę, że nowy koronawirus 2019 (2019-nCoV) wykorzystuje SARS-1 (zespół ciężkiej ostrej niewydolności oddechowej)
) koronawirusowy receptor enzymu konwertującego angiotensynę 2 (ACE2) do wejścia do komórek docelowych. Związek epidemiologiczny między stosowaniem blokerów receptora angiotensyny (ARB) lub inhibitorów ACE (ACE-I) a poważnymi następstwami choroby zakaźnej 2109-nCoV COVID-19 nie został jeszcze ostatecznie wykazany, ale może mieć ważne konsekwencje dla zdrowia populacji.
Cel Retrospektywne sprawdzenie, czy pacjenci z 2019-nCoV leczeni ACE-I lub ARB, w porównaniu z pacjentami, którzy tego nie robią, są bardziej narażeni na ciężki przebieg COVID-19 (w tym śmierć).
Populacja Pacjenci hospitalizowani z potwierdzonym zakażeniem COVID-19 (dowolnego typu).
Projekt badania Pacjenci zostaną podzieleni na dwie grupy, a) kontrole: osoby, u których nie rozwinęła się ciężka choroba układu oddechowego COVID-19 (w tym osoby, które wyzdrowiały po zakażeniu) oraz b) przypadki: osoby, u których rozwinęła się ciężka choroba COVID-19 (w tym śmiertelna wydarzenia). Leczenie ACE-I lub ARB wraz z możliwym zaburzeniem zostanie ocenione retrospektywnie.
Leczenie ekspozycji na ACE-I lub ARB.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Tło Bardzo niedawne dowody potwierdzają hipotezę, że nowy koronawirus 2019 (2019-nCoV) wykorzystuje receptor koronawirusa SARS-1 ACE2 do wnikania do komórek docelowych. Leki blokujące receptor angiotensyny (ARB), jeden z najczęściej stosowanych leków przeciwnadciśnieniowych, zwykle zwiększają ekspresję ACE2, często bardzo wyraźnie. W przypadku zakażenia SARS-CoV-2 zwiększona ekspresja ACE2 zdecydowanie nie byłaby korzystna, a mogłaby być szkodliwa. Jednak zwiększona ekspresja ACE2 z ARB została wykazana w nerkach i sercu, ale nie została przetestowana w płucach. Tak więc hipoteza, że stosowanie leków z grupy ARB lub inhibitorów ACE (ACE-I) w czasie COVID-19 może być szkodliwe, wymaga pilnej weryfikacji w badaniach epidemiologicznych.
Cel Retrospektywne sprawdzenie, czy pacjenci z 2019-nCoV leczeni ARB lub ACE-I, w porównaniu z pacjentami, którzy tego nie robią, są bardziej narażeni na ciężki przebieg COVID-19 (choroba zakaźna koronawirusem 2019), w tym śmierć.
Populacja Pacjenci hospitalizowani z potwierdzonym zakażeniem COVID-19 (dowolnego typu).
Rezultaty Projekt będzie retrospektywnie zbierał dane dotyczące najcięższych objawów COVID-19 występujących u pacjentów zakażonych 2019-nCoV podczas hospitalizacji. Ciężkość zostanie sklasyfikowana jako: wypis ze szpitala z gojeniem, bezobjawowe, łagodne powikłania, ale bez zapalenia płuc, nieciężkie zapalenie płuc, ciężkie zapalenie płuc, zespół ostrej niewydolności oddechowej (ARDS) i zgon. Klasyfikacja zapalenia płuc będzie zgodna z kryteriami WHO (Światowej Organizacji Zdrowia). Dane dotyczące ciężkości będą pozyskiwane z dokumentacji medycznej w jednym punkcie czasowym (w momencie włączenia do badania).
Leczenie ekspozycji na ARB lub ACE-I. Jeśli to możliwe, rodzaj narkotyków zostanie zarejestrowany.
Projekt badania Pacjenci zostaną podzieleni na dwie grupy, a) kontrole: osoby, u których nie rozwinęła się ciężka choroba układu oddechowego COVID-19 (w tym osoby, które wyzdrowiały po zakażeniu) oraz b) przypadki: osoby, u których rozwinęła się ciężka choroba COVID-19 (w tym śmiertelna wydarzenia). Związek między stosowaniem ACE-I lub ARB a ciężkością COVID-19 zostanie oceniony za pomocą wielowymiarowej analizy regresji logistycznej. Dane o potencjalnych czynnikach zakłócających zostaną pozyskane z dokumentacji medycznej: wiek, płeć, odstępy czasowe od przyjęcia do szpitala do gorszej manifestacji COVID-19 i do ewentualnego zgonu lub wyzdrowienia, palenie tytoniu, wskaźnik masy ciała, przebyty zawał mięśnia sercowego, cukrzyca, nadciśnienie tętnicze, nowotwory , choroby układu oddechowego, inne schorzenia, kreatynina, insulina, wskaźnik przesączania kłębuszkowego wraz ze stosowaniem Tocilizumabu, leków przeciwaldosteronowych, diuretyków, Kaletry, kortyzonu, Remdesiviru, Hydroksychlorochiny, Sacubitrilu lub Walsartanu.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Pozzilli, Włochy, 86077
- IRCCS Neuromed, Department of Epidemiology and Prevention
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
Pacjenci hospitalizowani z powodu COVID-19
Kryteria wyłączenia:
nic
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
---|
Sprawy
Pacjenci, u których rozwinęła się ciężka choroba COVID-19 (w tym przypadki śmiertelne)
|
Sterownica
Zakażeni pacjenci, u których nie rozwinęła się ciężka choroba układu oddechowego COVID-19 (w tym osoby, które wyzdrowiały po zakażeniu)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Ciężki COVID-19
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Ciężkie zapalenie płuc lub zespół ostrej niewydolności oddechowej wywołany przez COVID-19
|
1 miesiąc
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Śmierć
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Śmierć przez COVID-19
|
1 miesiąc
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Augusto Di Castelnuovo, MSc, PhD, IRCCS Neuromed
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- DEP_012020
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na COVID-19
-
University of Roma La SapienzaQueen Mary University of London; Università degli studi di Roma Foro Italico; Bios...ZakończonyOstre następstwa COVID-19 | Stan po COVID-19 | Długi-COVID | Przewlekły zespół Covid-19Włochy
-
Erasmus Medical CenterDa Vinci Clinic; HGC RijswijkJeszcze nie rekrutacjaSyndrom po COVID-19 | Długi COVID | Długi Covid19 | Stan po COVID-19 | Syndrom post-COVID | Stan po COVID-19, nieokreślony | Stan po Covid-19Holandia
-
Indonesia UniversityRekrutacyjnySyndrom po COVID-19 | Długi COVID | Stan po COVID-19 | Syndrom post-COVID | Długi COVID-19Indonezja
-
Yang I. PachankisAktywny, nie rekrutującyInfekcja dróg oddechowych COVID-19 | Zespół stresu wywołany przez COVID-19 | Niepożądana reakcja na szczepionkę COVID-19 | Choroba zakrzepowo-zatorowa związana z COVID-19 | Zespół po intensywnej terapii COVID-19 | Udar związany z COVID-19Chiny
-
Dr. Soetomo General HospitalIndonesia-MoH; Universitas Airlangga; Biotis Pharmaceuticals, IndonesiaRekrutacyjnyCovid-19 pandemia | Covid-19 szczepionki | Choroba wirusowa COVID-19Indonezja
-
Massachusetts General HospitalRekrutacyjnyZespół po ostrym COVID-19 | Długi COVID | Ostre następstwa COVID-19 | Długi COVID-19Stany Zjednoczone
-
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong UniversityShangluo Central Hospital; Ankang Central Hospital; Hanzhong Central Hospital; Yulin... i inni współpracownicyRekrutacyjnyObserwacja kohortowa epidemii i neuroobrazowanie pacjentów podczas pierwszej fali COVID-19 w ChinachCOVID-19 | Syndrom po COVID-19 | Po ostrym COVID-19 | Ostra choroba COVID-19Chiny
-
Medisch Spectrum TwenteZiekenhuisgroep Twente; University of TwenteAktywny, nie rekrutujący
-
Jonathann Kuo, MDAktywny, nie rekrutującyZakażenie SARS-CoV2 | Syndrom po COVID-19 | Dysautonomia | Zespół po ostrym COVID-19 | Długi COVID | Długi Covid19 | COVID-19 Nawracające | Po ostrym COVID-19 | Po ostrej infekcji COVID-19 | Ostre następstwa COVID-19 | Dysautonomia jak zaburzenie | Dysautonomia Zespół niedociśnienia ortostatycznego | Stan po COVID-19 | Syndrom... i inne warunkiStany Zjednoczone