Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​Carrimycin til behandling af alvorlig coronavirus sygdom 2019 (COVID-19) hos indlagte patienter

22. februar 2023 opdateret af: Shenyang Tonglian Group CO., Ltd

En fase 3, randomiseret, multicenter, placebokontrolleret, dobbeltblind klinisk undersøgelse af sikkerheden og effektiviteten af ​​carrimycin til behandling af svær COVID-19 hos indlagte patienter

Dette er et randomiseret, multicenter, placebokontrolleret, dobbeltblindt klinisk studie med patienter, der er indlagt på grund af svær alvorligt akut respiratorisk syndrom Coronavirus 2 (SARS-CoV-2) infektion.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Berettigede 300 indlagte patienter med bekræftet alvorlig SARS-CoV-2-infektion vil blive tilfældigt tildelt (1:1) til at modtage 14 dages behandling med 400 mg carrimycin og standardbehandling (SOC) eller placebo og SOC.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

93

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
    • Buenos Aires
      • La Plata, Buenos Aires, Argentina, B1900AVG
        • Instituto Medico Platense
  • Brasilien
    • São Paulo
      • Campinas, São Paulo, Brasilien, 13060-080
        • Instituto de Pesquisa Clinica de Campinas
      • São José do Rio Preto, São Paulo, Brasilien, 15090-000
        • Fundacao Faculdade Regional de Medicina de Sao Jose do Rio Preto - Hospital de Base
  • Filippinerne
    • Iloilo
      • Iloilo City, Iloilo, Filippinerne, 5000
        • St. Paul's Hospital of Iloilo, Inc.
    • National Capital Region
      • Makati City, National Capital Region, Filippinerne, 1229
        • Makati Medical Center - Infectious Diseases
      • Pasay, National Capital Region, Filippinerne, 1300
        • San Juan De Dios Hospital
      • Quezon, National Capital Region, Filippinerne, 1109
        • Quirino Memorial Medical Center
      • Quezon City, National Capital Region, Filippinerne, 0870
        • Veterans Memorial Medical Center
  • Forenede Stater
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Forenede Stater, 79109
        • PharmaTex Research, LLC
  • Mexico
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44340
        • Nuevo Hospital Civil de Guadalajara "Juan I. Menchaca"
    • Yucatán
      • Mérida, Yucatán, Mexico, 97000
        • Eme Red Hospitalaria
      • Mérida, Yucatán, Mexico, 97000
        • Hospital Dr. Agustin O'Horan
  • Ukraine
    • Chernihivs'ka Oblast'
      • Chernihiv, Chernihivs'ka Oblast', Ukraine, 14034
        • Chernihivska miska likarnia #2
    • Ivano-Frankivs'ka Oblast'
      • Ivano-Frankivsk, Ivano-Frankivs'ka Oblast', Ukraine, 76018
        • Ivano-Frankivsk Central City Clinical Hospital
      • Ivano-Frankivsk, Ivano-Frankivs'ka Oblast', Ukraine, 76018
        • Oblasnyi klinichnyi ftyziopulmonolohichnyi tsentr
    • Poltavs'ka Oblast'
      • Poltava, Poltavs'ka Oblast', Ukraine, 36011
        • Komunalne Pidpryiemstvo "Poltavska Oblasna Klinichna Infektsiina Likarnia" Poltavskoi Oblasnoi Rady
    • Volyns'ka Oblast'
      • Lutsk, Volyns'ka Oblast', Ukraine, 43005
        • Volyn Regional Clinical Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient med SARS-CoV-2-infektion som bestemt ved polymerasekædereaktion i realtid (RT-PCR) eller anden kommerciel eller folkesundhedsanalyse i enhver prøve taget ≤ 4 dage før randomisering. Debut af symptomer på COVID-19 skal være 14 eller færre dage før randomisering. Patient med en anden SARS-CoV-2-episode efter opløsning af den indledende infektion kan tilmeldes, hvis den indledende infektion var klart forsvundet, geninfektion bekræftes igen ved RT-PCR, og alle andre berettigelseskriterier er opfyldt
  • Hospitalsindlagt patient, som har behov for ilttilskud via enten lavflow-iltapparat (såsom næsekanyle eller ansigtsmaske), højflow-iltbehandling (inklusive high-flow-næsekanyle) eller non-invasiv ventilation for at opretholde perifer iltmætning på mindst 94 % . Patienten skal have haft et sådant iltbehov i 2 dage eller derunder på screeningstidspunktet, og iltbehovet skal efter Investigators vurdering være ikke-forbedrende (forværres eller stabilt) på screenings- og randomiseringstidspunktet.
  • Kvindelig patient i den fødedygtige alder og mandlig patient med kvindelig partner i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge mindst én primær præventionsform under undersøgelsens varighed
  • Mulighed for at give informeret samtykke personligt eller af en juridisk acceptabel repræsentant, hvis patienten ikke er i stand til det
  • Patienten er villig og i stand til at overholde alle påkrævede undersøgelsesbesøg og opfølgning, som kræves af protokollen
  • Patienten skal acceptere ikke at tilmelde sig en anden undersøgelse af et forsøgsmiddel før afslutningen af ​​dag 60 af undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke-hospitaliserede patienter, herunder dem, der har behov for iltstøtte i hjemmet
  • Patienten har en kreatininclearance < 50 ml/min/1,73 m^2 ved hjælp af ændring af kost i nyresygdom formel
  • Patienten kan ikke tage undersøgelseslægemidlet gennem munden og skal administreres med nasogastrisk sonde ved screening.
  • Patienten har en kendt allergi over for enhver undersøgelsesmedicin eller makrolider
  • Patient med kendt sygehistorie med hepatitis B eller, hvis testet, tilstedeværelse af hepatitis B overfladeantigen ved screening
  • Patienten har en kendt anamnese med hepatitis C eller positivt hepatitis C antistof testresultat ved screening (hvis opnået)
  • Patienten har et positivt hepatitis C RNA-testresultat ved screening
  • Patienten har en kendt anamnese med human immundefekt virus (HIV) infektion eller var seropositiv for human immundefekt virus (hvis testet)
  • Patienten er blevet behandlet med antitumorterapi med immunsuppressiv effekt, som omfatter kemoterapi, biologiske lægemidler og hormonbehandling inden for de seneste 30 dage før screening
  • Patienten har brugt et makrolid i ugen før screening
  • Patienten har brugt antivirale lægemidler, som ikke er en del af SOC < 24 timer før dag 1
  • Patient, der får hæmoperfusion eller med forventet brug af hæoperfusion (inklusive når hæoperfusion er en del af SOC)

  • Patienten har brugt følgende typer medicin < 2 dage før dag 1 og/eller planlægger at påbegynde sådanne lægemidler i behandlingsperioden uden en passende alternativ behandling:

    1. Substrater med smalt terapeutisk indeks af cytochrom P450 (CYP) enzymer
    2. Snævert terapeutisk indekssubstrater for større transportører: organisk aniontransporterende polypeptid 1B1 og 1B3 (OATP1B1, OATP1B3), organisk aniontransportør 1 og 3 (OAT1, OAT3), organisk kationtransportør 2 (OCT2) og multilægemiddel- og toksinekstruderingsproteiner 1 og K (MATE1, MATE2K)
    3. Stærke inhibitorer og/eller inducere af enzymerne CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP3A4/5
    4. Stærke inhibitorer af transportører OATP1B1 og OATP1B3
    5. Bemærk: stærke hæmmere af OAT1/OAT3, OCT2 og MATE1/MATE2K bør undgås, når det er muligt, men når det er uundgåeligt, kan forskere vurdere risici og fordele og fortsætte behandlingen med sådanne lægemidler under nøje observation for bivirkninger
  • Patienten har indtaget fødevarer og/eller brugt naturlægemidler med stærke CYP3A4- eller CYP3A5-effekter
  • Patient, som efter investigatorens vurdering usandsynligt eller ude af stand til at overholde kravene i denne protokol til og med dag 60
  • Kvindelig patient, der er gravid eller ammer
  • Kritisk patient med en forventet levetid < 48 timer
  • Patient, der har modtaget en organtransplantation inden for de seneste 6 måneder forud for screening eller står på venteliste til organtransplantation
  • Patient med tegn på multiorgansvigt (defineret som to eller flere organsvigt) eller septisk shock
  • Patient med behov for mekanisk ventilation eller ekstrakorporal membraniltning ved screening
  • Patienten har et gennemsnitligt korrigeret QT-interval ved hjælp af Fridericias formel (QTcF) på > 450 msek (for mandlige patienter) og > 470 msek (for kvindelige patienter) ved screening
  • Patient, som har en historie med alkoholmisbrug inden for 3 måneder før undersøgelsen som vurderet af investigator

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Carrimycin
Patienterne vil modtage oral dosis på 400 mg carrimycin én gang dagligt og SOC i 14 dage.
Medicin: Carrimycin
Carrimycin (400 mg) vil blive givet én gang dagligt i 14 dage (2 x 200 mg tabletter) efter et måltid, hvis en patient oplever et spiseproblem, vil carrimycin blive taget uden mad.
Placebo komparator: Placebo
Patienterne vil modtage oral dosis placebo én gang dagligt og SOC i 14 dage.
Medicin: Placebo
Placebo vil blive givet én gang dagligt i 14 dage (2 tabletter) efter et måltid, hvis en patient oplever et spiseproblem, vil placebo blive taget uden mad.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til patient, der ikke har behov for supplerende ilt op til 28 dage efter randomisering
Tidsramme: Op til dag 28
At evaluere effekten af ​​carrimycin med SOC sammenlignet med placebo med SOC hos patienter indlagt med svær SARS-CoV-2-lungebetændelse. Patienter skal have været væk fra supplerende ilt i mindst 48 timer og forblive iltfri indtil dag 28
Op til dag 28

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til genopretning baseret på 8-kategoris ordinal skala
Tidsramme: Fra visningsdag (dag -4 til dag -1) til dag 28
At beskrive forskellen i tid til foruddefineret symptomforbedring sammenlignet med placebo, baseret på 8-kategori ordinal skala. Tid til restitution er defineret som tidspunkt, hvor en patient når niveau 3 eller lavere på 8-kategorisordensskalaen og ikke vender tilbage til et niveau > 3 i løbet af 28-dages perioden. Ordinalskalaen for 8 kategorier går fra 1 til 8. Score 1: Ikke indlagt, ingen begrænsninger på aktiviteter; 2: Ikke indlagt, begrænsning af aktiviteter, iltbehov i hjemmet eller begge dele; 3: Indlagt på hospitalet, kræver ikke supplerende ilt og kræver ikke længere løbende lægebehandling; 4: Indlagt på hospitalet, kræver ikke supplerende ilt, men kræver løbende lægehjælp; 5: Indlagt på hospital, kræver supplerende ilt; 6: Indlagt på hospital, der kræver non-invasiv ventilation eller højflow iltapparater; 7: Indlagt, modtager invasiv mekanisk ventilation eller ekstrakorporal membraniltning og score 8: Død. Højere score indikerer dårligere resultat.
Fra visningsdag (dag -4 til dag -1) til dag 28
Tid til bedring baseret på åndenød, hoste og opspytskala (BCSS)
Tidsramme: Fra visningsdag (dag -4 til dag -1) til dag 28
At beskrive forskellen i tid til foruddefineret symptomforbedring sammenlignet med placebo baseret på BCSS. BCSS er et spørgeskema med tre punkter, der vurderer åndenød, hoste og opspyt på en 5-punkts Likert-skala fra 0 (ingen symptomer) til 4 (alvorlige symptomer). En reduktion i den gennemsnitlige totale BCSS-score repræsenterer en væsentlig symptomatisk forbedring.
Fra visningsdag (dag -4 til dag -1) til dag 28
Tid til symptomforbedring
Tidsramme: Fra visningsdag (dag -4 til dag -1) til dag 28
At beskrive forskellen i tid til foruddefineret symptomforbedring sammenlignet med placebo, baseret på BCSS. Tid til symptomforbedring kan overvejes, når scoren for en patient har en reduktion på 1 med 2 på hinanden følgende vurderinger på BCSS. BCSS er et spørgeskema med tre punkter, der vurderer åndenød, hoste og opspyt på en 5-punkts Likert-skala fra 0 (ingen symptomer) til 4 (alvorlige symptomer). En reduktion i den gennemsnitlige totale BCSS-score repræsenterer en væsentlig symptomatisk forbedring.
Fra visningsdag (dag -4 til dag -1) til dag 28
Længde af hospitalsophold (i dage)
Tidsramme: Fra screeningsdag (dag -4 til dag -1) indtil dag 60 eller tidlig tilbagetrækning
For at evaluere længden af ​​hospitalsophold mellem patienter, der får carrimycin vs placebo.
Fra screeningsdag (dag -4 til dag -1) indtil dag 60 eller tidlig tilbagetrækning
Tid til udskrivning (i dage)
Tidsramme: Fra visningsdag (Dag -4 til Dag -1) til Dag 60 og ved Tidlig tilbagetrækning
At evaluere tid til udskrivelse mellem patienter, der får carrimycin versus placebo.
Fra visningsdag (Dag -4 til Dag -1) til Dag 60 og ved Tidlig tilbagetrækning
Antal patienter med alle årsager til dødelighed på dag 14 og 28
Tidsramme: På dag 14 og 28
At evaluere dødelighedsrater mellem patienter, der får carrimycin vs placebo.
På dag 14 og 28
Ændringer fra baseline i sekventiel organsvigtvurdering (SOFA) score
Tidsramme: Fra baseline (dag -4 til dag -1) Dage 3, 7, 10, 14 og 28 efter behandling
At evaluere forbedringen for specifikke kliniske parametre, herunder feber, åndedrætsfrekvens, iltmætning, åndenød, hoste og sputumproduktion. SOFA-scoren går fra 0 til 4. Lavere score forudsiger bedre organfunktion, og højere score repræsenterer alvorlig organsvigt.
Fra baseline (dag -4 til dag -1) Dage 3, 7, 10, 14 og 28 efter behandling
Procentdel af patienter, der når niveau 2 eller lavere på dag 28 på 8-kategoriens ordinalskala
Tidsramme: Fra visningsdag (dag -4 til dag -1) til dag 28
Ordinalskalaen for 8 kategorier går fra 1 til 8. Score 1: Ikke indlagt, ingen begrænsninger på aktiviteter; 2: Ikke indlagt, begrænsning af aktiviteter, iltbehov i hjemmet eller begge dele; 3: Indlagt på hospitalet, kræver ikke supplerende ilt og kræver ikke længere løbende lægebehandling; 4: Indlagt på hospitalet, kræver ikke supplerende ilt, men kræver løbende lægehjælp; 5: Indlagt på hospital, kræver supplerende ilt; 6: Indlagt på hospital, der kræver non-invasiv ventilation eller højflow iltapparater; 7: Indlagt, modtager invasiv mekanisk ventilation eller ekstrakorporal membraniltning og score 8: Død. Højere score indikerer dårligere resultat.
Fra visningsdag (dag -4 til dag -1) til dag 28
Gennemsnitlige ændringer i BCSS-score i løbet af undersøgelsesperioden
Tidsramme: Fra visningsdag (dag -4 til dag -1) til dag 28
At evaluere forbedringen for specifikke kliniske parametre, herunder åndenød, hoste og sputumproduktion. BCSS er et spørgeskema med tre punkter, der vurderer åndenød, hoste og opspyt på en 5-punkts Likert-skala fra 0 (ingen symptomer) til 4 (alvorlige symptomer). En reduktion i den gennemsnitlige totale BCSS-score repræsenterer en væsentlig symptomatisk forbedring.
Fra visningsdag (dag -4 til dag -1) til dag 28
Ændring fra baseline i respirationsfrekvens
Tidsramme: Fra visningsdag (Dag -4 til Dag -1) til Dag 60 og ved Tidlig tilbagetrækning
At evaluere forbedringen for specifikke kliniske parametre, herunder respirationsfrekvens.
Fra visningsdag (Dag -4 til Dag -1) til Dag 60 og ved Tidlig tilbagetrækning
Ændring fra baseline i temperatur
Tidsramme: Fra visningsdag (Dag -4 til Dag -1) til Dag 60 og ved Tidlig tilbagetrækning
At evaluere forbedringen for specifikke kliniske parametre, herunder feber.
Fra visningsdag (Dag -4 til Dag -1) til Dag 60 og ved Tidlig tilbagetrækning
Antal patienter med bivirkninger (AE'er) og alvorlige bivirkninger (SAE'er)
Tidsramme: Fra visningsdag (dag -4 til dag -1) til dag 28 og indtil dag 60
At evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​carrimycin og at beskrive sikkerhedsprofilen for behandlinger som afspejlet af AE'er og SAE'er.
Fra visningsdag (dag -4 til dag -1) til dag 28 og indtil dag 60

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shenyang Tonglian Group CO., Ltd

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. marts 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

24. marts 2022

Studieafslutning (Faktiske)

9. maj 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. december 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. december 2020

Først opslået (Faktiske)

17. december 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

23. februar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. februar 2023

Sidst verificeret

1. februar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TLKLXG202001

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Coronavirussygdom 2019

Kliniske forsøg med Carrimycin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Madagascar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner