Analyse af langsigtet risiko for coronavirus-sygdom-19-nødsituation (ALTRISCOVID-19)
Indvirkningen af den italienske lockdown på livsstil og psykosocial status for Moli-Sani undersøgelseskohorten og den italienske generelle befolkning
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Indeslutningsforanstaltningerne frigivet af den italienske regering for perioden mellem 9. marts og 3. maj 2020 har haft til formål at reducere bevægelsen af mennesker fra deres hjem, hvilket kun var tilladt i tilfælde af særlige behov, og brugen af smart arbejde (der arbejder fra kl. hjem) hvor det er muligt. Som en konsekvens heraf vil lockdown-perioden sandsynligvis have varige virkninger på mennesker og deres livsstil, især ernæring og psykosocialt velvære.
Et webbaseret spørgeskema blev udviklet til retrospektivt at undersøge kost-, livsstils- og psykosociale ændringer, der muligvis fandt sted under Italiens lockdown, det vil sige i tidsrummet mellem 9. marts 2020 og 3. maj 2020 (herefter benævnt fase 1-lockdown).
Den potentielle indvirkning af fase 1-lockdown på livsstil vil blive testet i to adskilte befolkningskohorter, nemlig Moli-sani Study-kohorten (etableret blandt beboere i Molise-regionen i perioden 2005-2010) og en stikprøve af den generelle italienske befolkning, i alderen ≥ 18 år.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Pozzilli, Italien, 86079
- IRCCS Neuromed
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Moli-sani-undersøgelsesunderkohorte En prøve på 2.500 mænd og kvinder fra Moli-sani-undersøgelseskohorten (2005-2010), som blev re-eksamineret i 2017-2020. Deltagerne vil blive kontaktet telefonisk af forskere fra Moli-sani Study rekrutteringsteamet for at indsamle kost-, livsstils- og psykosocial information og vurdere potentielle ændringer, der muligvis er sket under fase 1-lockdown. Dette projekt vil herefter blive omtalt som Moli-LOCK Study.
Italiensk almindelig befolkning Projektet vil retrospektivt indsamle data gennem en webbaseret undersøgelse ved hjælp af Google-formular. Spørgeskemaet består af de samme emner, der blev brugt i Moli-LOCK-undersøgelsen. Efterforskerne sigter mod at inkludere så mange forsøgspersoners optegnelser som muligt. Dette projekt vil herefter blive omtalt som ALT RISCOVID-19.
Beskrivelse
Inklusionskriterier for Moli-sani-undersøgelsens underkohorte:
- Reeksamen i 2017-2020;
- Kan give mundtligt samtykke
Eksklusionskriterier for Moli-sani-undersøgelsens underkohorte:
- Ikke i stand til at give mundtligt samtykke
Inklusionskriterier for den generelle italienske befolkningskohorte:
- Alder >= 18 år.
- Alle emner fra den brede befolkning med adgang til elektroniske enheder og internettet (f. personlig computer, smartphone) og taler flydende italiensk vil være berettiget.
Eksklusionskriterier for den generelle italienske befolkningskohorte:
- Forsøgspersoner under 18 år
- Kun personer med adgang til personlige computere, smartphones og internettet og flydende italiensk vil kunne deltage. Disse udelukkelser er ikke baseret på alder, køn, graviditet, race eller etnisk oprindelse.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Moli-sani Undersøgelse underkohorte
En prøve på 2.500 mænd og kvinder fra Moli-sani-undersøgelseskohorten (2005-2010), som blev re-eksamineret i 2017-2020.
Deltagerne vil blive kontaktet telefonisk af forskere fra Moli-sani Study rekrutteringsteamet for at indsamle kost-, livsstils- og psykosocial information og vurdere potentielle ændringer, der muligvis er sket under fase 1-lockdown.
|
|
Italiensk almindelig befolkning
Projektet vil retrospektivt indsamle data gennem en webbaseret undersøgelse ved hjælp af Google-formular.
Spørgeskemaet består af de samme emner, der blev brugt til Moli-sani-underkohorten.
Projektet sigter mod at inkludere så mange fags optegnelser som muligt.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurdering af ændringer i rygestatus under italiensk lockdown
Tidsramme: Fra 9. marts 2020 til 3. maj 2020
|
Undersøgelsen vil evaluere potentielle ændringer i rygevaner ved at administrere specifikke spørgsmål om, hvordan og i hvilket omfang denne adfærd er blevet ændret under lockdown. Spørgsmålene vil undersøge, om rygere under den italienske lockdown har øget det daglige antal cigaretter, eller om de er holdt op, og om ikke-rygere er begyndt at ryge og i hvilket omfang. |
Fra 9. marts 2020 til 3. maj 2020
|
|
Vurdering af ændringer i fysisk aktivitet under italiensk lockdown
Tidsramme: Fra 9. marts 2020 til 3. maj 2020
|
Undersøgelsen vil evaluere potentielle ændringer i fysisk aktivitet ved at administrere specifikke spørgsmål om, hvordan og i hvilket omfang denne adfærd er blevet ændret under lockdown. Spørgsmålene vil undersøge, om forsøgspersoner under den italienske lockdown har oplevet en reduktion af deres sædvanlige motion i form af minutter om ugen. |
Fra 9. marts 2020 til 3. maj 2020
|
|
Vurdering af ændringer i arbejdsrelaterede aktiviteter under italiensk lockdown
Tidsramme: Fra 9. marts 2020 til 3. maj 2020
|
Undersøgelsen vil evaluere potentielle ændringer i arbejds- og arbejdsrelaterede aktiviteter ved at administrere specifikke spørgsmål om, hvordan og i hvilket omfang arbejdsrelaterede problemer er blevet ændret under lockdown. Spørgsmålene vil undersøge, om emner under den italienske lockdown er skiftet til smart arbejde, oplevet tab/reduktion af job, lønreduktioner, brugt offentlig transport til at gå på arbejde. |
Fra 9. marts 2020 til 3. maj 2020
|
|
Vurdering af ændringer i sociale vaner under italiensk lockdown
Tidsramme: Fra 9. marts 2020 til 3. maj 2020
|
Undersøgelsen vil evaluere potentielle ændringer i det sociale liv ved at administrere specifikke spørgsmål om, hvordan og i hvilket omfang sociale vaner er blevet ændret under lockdown. Spørgsmålene vil undersøge, hvor ofte under den italienske lockdown forsøgspersoner plejede at gå ud i gennemsnit i løbet af ugen, og ved hvilke lejligheder de blev brugt til at bruge masker. |
Fra 9. marts 2020 til 3. maj 2020
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurdering af ændringer i kostvaner under italiensk lockdown
Tidsramme: Fra 9. marts 2020 til 3. maj 2020
|
Undersøgelsen vil evaluere potentielle ændringer i frekvensforbruget af flere fødevaregrupper, med et specifikt fokus på dem, der er typiske for en middelhavsdiæt, ved at administrere specifikke spørgsmål om, hvorvidt forbruget af flere fødevaregrupper er blevet ændret under lockdown.
Spørgsmålene er 'Angiv venligst, om forbruget af hver af de følgende fødevarer er blevet ændret under lockdownen i forhold til dit sædvanlige indtag'.
Mulige svar er 'ikke ændret', 'øget' eller 'mindsket'.
|
Fra 9. marts 2020 til 3. maj 2020
|
|
Vurdering af depression under italiensk lockdown
Tidsramme: Fra 9. marts 2020 til 3. maj 2020
|
Studiet vil evaluere potentiel udvikling af depressive symptomer under den italienske lockdown ved at administrere Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9).
|
Fra 9. marts 2020 til 3. maj 2020
|
|
Vurdering af angst under italiensk lockdown
Tidsramme: Fra 9. marts 2020 til 3. maj 2020
|
Undersøgelsen vil evaluere potentiel begyndelse af angst under den italienske lockdown ved at administrere skalaen for generaliseret angstlidelse (GAD-7).
|
Fra 9. marts 2020 til 3. maj 2020
|
|
Vurderer stress under italiensk lockdown
Tidsramme: Fra 9. marts 2020 til 3. maj 2020
|
Undersøgelsen vil evaluere potentiel indtræden af stress under den italienske lockdown ved at administrere den opfattede stress-skala (PSS-4).
|
Fra 9. marts 2020 til 3. maj 2020
|
|
Vurdering af posttraumatisk stresslidelse under italiensk lockdown
Tidsramme: Fra 9. marts 2020 til 3. maj 2020
|
Undersøgelsen vil evaluere potentiel indtræden af posttraumatisk stresslidelse under den italienske lockdown ved at administrere Screening Questionnaire for Disaster Mental Health -SQD.
|
Fra 9. marts 2020 til 3. maj 2020
|
|
Vurdering af social støtte under italiensk lockdown
Tidsramme: Fra 9. marts 2020 til 3. maj 2020
|
Undersøgelsen vil evaluere social støtte gennem spørgsmål, der spørger, hvor meget i nedlukningsperioden folk kunne regne med støtte/hjælp fra mennesker (f.eks.
pårørende, venner, naboer, sundhedspersonale osv.).
|
Fra 9. marts 2020 til 3. maj 2020
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Licia Iacoviello, MD, PhD, IRCCS Neuromed
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- DEP 1/2020
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .