Analyse van het langetermijnrisico op coronavirusziekte-19-noodsituatie (ALTRISCOVID-19)
Impact van de Italiaanse lockdown op levensstijlen en psychosociale status van het Moli-Sani-studiecohort en de Italiaanse algemene bevolking
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
De inperkingsmaatregelen die door de Italiaanse regering zijn vrijgegeven voor de periode tussen 9 maart en 3 mei 2020 waren bedoeld om de verplaatsing van mensen uit hun huizen te verminderen, wat alleen was toegestaan in gevallen van speciale behoefte, en het gebruik van slim werk (werken van thuis) waar mogelijk. Als gevolg hiervan zal de lockdown-periode waarschijnlijk blijvende gevolgen hebben voor mensen en hun levensstijl, met name voeding, en psychosociaal welzijn.
Er is een webgebaseerde vragenlijst ontwikkeld om met terugwerkende kracht veranderingen in voeding, levensstijl en psychosociale aspecten te onderzoeken die zich mogelijk hebben voorgedaan tijdens de lockdown in Italië, dat wil zeggen in de periode tussen 9 maart 2020 en 3 mei 2020 (hierna de fase 1-lockdown genoemd).
De potentiële impact van fase 1-lockdown op levensstijlen zal worden getest in twee verschillende bevolkingscohorten, namelijk het Moli-sani Study-cohort (opgericht onder inwoners van de Molise-regio in de periode 2005-2010) en een steekproef van de algemene Italiaanse bevolking, leeftijd ≥ 18 jaar.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Pozzilli, Italië, 86079
- IRCCS Neuromed
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Moli-sani Study subcohort Een steekproef van 2.500 mannen en vrouwen uit het Moli-sani Study cohort (2005-2010) die in 2017-2020 opnieuw zijn onderzocht. Onderzoekers van het wervingsteam van Moli-sani Study zullen telefonisch contact opnemen met de deelnemers om voedings-, levensstijl- en psychosociale informatie te verzamelen en mogelijke veranderingen te beoordelen die mogelijk zijn opgetreden tijdens fase 1-lockdown. Dit project wordt hierna Moli-LOCK Studie genoemd.
Italiaanse algemene bevolking Het project zal achteraf gegevens verzamelen via een webgebaseerde enquête met behulp van een Google-formulier. De vragenlijst bestaat uit dezelfde items die gebruikt zijn in de Moli-LOCK Studie. De onderzoekers streven ernaar zoveel mogelijk dossiers van proefpersonen op te nemen. Dit project wordt hierna ALT RISCOVID-19 genoemd.
Beschrijving
Inclusiecriteria voor het subcohort van de Moli-sani-studie:
- Herexamen in 2017-2020;
- Kan mondeling toestemming geven
Uitsluitingscriteria voor het subcohort van de Moli-sani-studie:
- Geen mondelinge toestemming kunnen geven
Inclusiecriteria voor het algemene Italiaanse bevolkingscohort:
- Leeftijd >= 18 jaar.
- Alle proefpersonen uit de algemene bevolking met toegang tot elektronische apparaten en internet (bijv. pc, smartphone) en vloeiend Italiaans spreekt, komen in aanmerking.
Uitsluitingscriteria voor het algemene Italiaanse bevolkingscohort:
- Proefpersonen jonger dan 18 jaar
- Alleen mensen met toegang tot pc's, smartphones en internet, en vloeiend Italiaans kunnen deelnemen. Deze uitsluitingen zijn niet gebaseerd op leeftijd, geslacht, zwangerschap, ras of etnische afkomst.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Retrospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Moli-sani Studie subcohort
Een steekproef van 2.500 mannen en vrouwen uit het Moli-sani Study-cohort (2005-2010) die in 2017-2020 opnieuw werden onderzocht.
Onderzoekers van het wervingsteam van Moli-sani Study zullen telefonisch contact opnemen met de deelnemers om voedings-, levensstijl- en psychosociale informatie te verzamelen en mogelijke veranderingen te beoordelen die mogelijk zijn opgetreden tijdens fase 1-lockdown.
|
|
Italiaanse algemene bevolking
Het project zal achteraf gegevens verzamelen via een webgebaseerde enquête met behulp van een Google-formulier.
De vragenlijst bestaat uit dezelfde items die gebruikt zijn voor het Moli-sani subcohort.
Het project beoogt zoveel mogelijk dossiers van proefpersonen op te nemen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beoordeling van veranderingen in de rookstatus tijdens Italiaanse lockdown
Tijdsspanne: Van 9 maart 2020 tot 3 mei 2020
|
De studie zal mogelijke veranderingen in rookgewoonten evalueren door specifieke vragen te beantwoorden over hoe en in welke mate dit gedrag is veranderd tijdens de lockdown. Met de vragen wordt onderzocht of rokers tijdens de Italiaanse lockdown de dagelijkse hoeveelheid sigaretten hebben verhoogd, of zijn gestopt, en of niet-rokers zijn gaan roken en in welke mate. |
Van 9 maart 2020 tot 3 mei 2020
|
|
Beoordeling van veranderingen in fysieke activiteit tijdens Italiaanse lockdown
Tijdsspanne: Van 9 maart 2020 tot 3 mei 2020
|
De studie zal mogelijke veranderingen in fysieke activiteit evalueren door specifieke vragen te beantwoorden over hoe en in welke mate dit gedrag is veranderd tijdens de lockdown. De vragen zullen onderzoeken of proefpersonen tijdens de Italiaanse lockdown een vermindering van hun gebruikelijke lichaamsbeweging hebben ervaren in termen van minuten per week. |
Van 9 maart 2020 tot 3 mei 2020
|
|
Het beoordelen van veranderingen in werkgerelateerde activiteiten tijdens de Italiaanse lockdown
Tijdsspanne: Van 9 maart 2020 tot 3 mei 2020
|
De studie zal mogelijke wijzigingen in werk- en werkgerelateerde activiteiten evalueren door specifieke vragen te beantwoorden over hoe en in welke mate werkgerelateerde problemen zijn gewijzigd tijdens de lockdown. De vragen zullen onderzoeken of proefpersonen tijdens de Italiaanse lockdown zijn verschoven naar slim werken, baanverlies/vermindering hebben ervaren, salarisverlagingen hebben ondergaan, het openbaar vervoer hebben gebruikt om naar het werk te gaan. |
Van 9 maart 2020 tot 3 mei 2020
|
|
Beoordeling van veranderingen in sociale gewoonten tijdens Italiaanse lockdown
Tijdsspanne: Van 9 maart 2020 tot 3 mei 2020
|
De studie zal mogelijke veranderingen in het sociale leven evalueren door specifieke vragen te beantwoorden over hoe en in welke mate sociale gewoonten zijn veranderd tijdens de lockdown. De vragen zullen onderzoeken hoe vaak proefpersonen tijdens de Italiaanse lockdown gemiddeld doordeweeks uitgingen en bij welke gelegenheden ze gewend waren om maskers te dragen. |
Van 9 maart 2020 tot 3 mei 2020
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beoordeling van veranderingen in voedingsgewoonten tijdens Italiaanse lockdown
Tijdsspanne: Van 9 maart 2020 tot 3 mei 2020
|
De studie zal mogelijke wijzigingen in de frequentieconsumptie van verschillende voedselgroepen evalueren, met een specifieke focus op die welke typisch zijn voor een mediterraan dieet, door specifieke vragen te beantwoorden over de vraag of de consumptie van verschillende voedselgroepen tijdens de lockdown is gewijzigd.
De vragen zijn 'Gelieve aan te geven of de consumptie van elk van de volgende voedingsmiddelen tijdens de lockdown is veranderd in vergelijking met uw gebruikelijke inname'.
Mogelijke antwoorden zijn 'niet veranderd', 'verhoogd' of 'afgenomen'.
|
Van 9 maart 2020 tot 3 mei 2020
|
|
Depressie beoordelen tijdens Italiaanse lockdown
Tijdsspanne: Van 9 maart 2020 tot 3 mei 2020
|
De studie zal de mogelijke ontwikkeling van depressieve symptomen tijdens de Italiaanse lockdown evalueren door de Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) af te nemen.
|
Van 9 maart 2020 tot 3 mei 2020
|
|
Angst beoordelen tijdens Italiaanse lockdown
Tijdsspanne: Van 9 maart 2020 tot 3 mei 2020
|
De studie zal het mogelijke begin van angst tijdens de Italiaanse lockdown evalueren door de gegeneraliseerde angststoornis-schaal (GAD-7) toe te dienen.
|
Van 9 maart 2020 tot 3 mei 2020
|
|
Stress beoordelen tijdens Italiaanse lockdown
Tijdsspanne: Van 9 maart 2020 tot 3 mei 2020
|
De studie zal het mogelijke begin van stress tijdens de Italiaanse lockdown evalueren door de waargenomen stressschaal (PSS-4) toe te passen.
|
Van 9 maart 2020 tot 3 mei 2020
|
|
Beoordeling van posttraumatische stressstoornis tijdens Italiaanse lockdown
Tijdsspanne: Van 9 maart 2020 tot 3 mei 2020
|
De studie zal het mogelijke begin van een posttraumatische stressstoornis tijdens de Italiaanse lockdown evalueren door de Screening Questionnaire for Disaster Mental Health -SQD af te nemen.
|
Van 9 maart 2020 tot 3 mei 2020
|
|
Sociale steun beoordelen tijdens Italiaanse lockdown
Tijdsspanne: Van 9 maart 2020 tot 3 mei 2020
|
De studie zal de sociale steun evalueren door middel van vragen over hoeveel mensen tijdens de lockdownperiode konden rekenen op de steun/hulp van mensen (bv.
familieleden, vrienden, buren, zorgverleners, enz.).
|
Van 9 maart 2020 tot 3 mei 2020
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Licia Iacoviello, MD, PhD, IRCCS Neuromed
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- DEP 1/2020
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .