Análisis del riesgo a largo plazo de la enfermedad por coronavirus-19 Emergencia (ALTRISCOVID-19)
Impacto del confinamiento italiano en los estilos de vida y el estado psicosocial de la cohorte del estudio Moli-Sani y la población general italiana
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Las medidas de contención emitidas por el Gobierno italiano para el período comprendido entre el 9 de marzo y el 3 de mayo de 2020 han tenido como objetivo reducir el movimiento de personas desde sus hogares, que solo estaba permitido en casos de necesidad especial, y el uso de trabajo inteligente (trabajar desde hogar) siempre que sea posible. Como consecuencia, es probable que el período de cierre tenga efectos duraderos en las personas y sus estilos de vida, especialmente en la nutrición y el bienestar psicosocial.
Se desarrolló un cuestionario basado en la web para investigar retrospectivamente los cambios dietéticos, de estilo de vida y psicosociales que posiblemente ocurrieron durante el cierre de Italia, es decir, en el período de tiempo entre el 9 de marzo de 2020 y el 3 de mayo de 2020 (en lo sucesivo, el cierre de Fase 1).
El impacto potencial del bloqueo de la Fase 1 en los estilos de vida se probará en dos cohortes de población distintas, es decir, la cohorte del Estudio Moli-sani (establecida entre los residentes de la región de Molise en el período 2005-2010) y una muestra de la población italiana en general, edad ≥ 18 años.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Pozzilli, Italia, 86079
- IRCCS Neuromed
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Subcohorte del estudio Moli-sani Una muestra de 2500 hombres y mujeres de la cohorte del estudio Moli-sani (2005-2010) que fueron reexaminados en 2017-2020. Los participantes serán contactados por teléfono por los investigadores del equipo de reclutamiento del Estudio Moli-sani para recopilar información dietética, de estilo de vida y psicosocial y evaluar los cambios potenciales que posiblemente ocurrieron durante el cierre de la Fase 1. En lo sucesivo, este proyecto se denominará Estudio Moli-LOCK.
Población general italiana El proyecto recopilará datos retrospectivamente a través de una encuesta basada en la web utilizando el formulario de Google. El cuestionario consta de los mismos elementos utilizados en el estudio Moli-LOCK. El objetivo de los investigadores es incluir tantos registros de sujetos como sea posible. Este proyecto se denominará en adelante como ALT RISCOVID-19.
Descripción
Criterios de inclusión para la subcohorte del estudio Moli-sani:
- Reexaminación en 2017-2020;
- Capaz de dar consentimiento verbal
Criterios de exclusión para la subcohorte del estudio Moli-sani:
- No es capaz de dar consentimiento verbal
Criterios de inclusión para la cohorte de población general italiana:
- Edad >= 18 años.
- Todos los sujetos de la población general con acceso a dispositivos electrónicos e Internet (p. computadora personal, teléfono inteligente) y habla italiano con fluidez.
Criterios de exclusión para la cohorte de población general italiana:
- Sujetos menores de 18 años
- Solo podrán participar personas con acceso a computadoras personales, teléfonos inteligentes e Internet, y con fluidez en italiano. Estas exclusiones no se basan en la edad, el género, el embarazo, el origen racial o étnico.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Retrospectivo
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
|---|
|
Subcohorte del estudio Moli-sani
Una muestra de 2500 hombres y mujeres de la cohorte del Estudio Moli-sani (2005-2010) que fueron reexaminados en 2017-2020.
Los participantes serán contactados por teléfono por los investigadores del equipo de reclutamiento del Estudio Moli-sani para recopilar información dietética, de estilo de vida y psicosocial y evaluar los cambios potenciales que posiblemente ocurrieron durante el cierre de la Fase 1.
|
|
Población general italiana
El proyecto recopilará datos de forma retrospectiva a través de una encuesta basada en la web utilizando el formulario de Google.
El cuestionario consta de los mismos elementos utilizados para la subcohorte Moli-sani.
El proyecto tiene como objetivo incluir la mayor cantidad posible de registros de sujetos.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Evaluación de los cambios en el estado del tabaquismo durante el confinamiento en Italia
Periodo de tiempo: Del 9 de marzo de 2020 al 3 de mayo de 2020
|
El estudio evaluará posibles modificaciones en el hábito tabáquico, administrando preguntas específicas sobre cómo y en qué medida se ha modificado este comportamiento durante el confinamiento. Las preguntas investigarán si durante el confinamiento italiano, los fumadores aumentaron el número diario de cigarrillos o si dejaron de fumar, y si los no fumadores comenzaron a fumar y en qué medida. |
Del 9 de marzo de 2020 al 3 de mayo de 2020
|
|
Evaluación de los cambios en la actividad física durante el confinamiento en Italia
Periodo de tiempo: Del 9 de marzo de 2020 al 3 de mayo de 2020
|
El estudio evaluará posibles modificaciones en la actividad física, administrando preguntas específicas sobre cómo y en qué medida se ha modificado este comportamiento durante el confinamiento. Las preguntas investigarán si durante el confinamiento italiano los sujetos han experimentado una reducción de su ejercicio habitual en términos de minutos por semana. |
Del 9 de marzo de 2020 al 3 de mayo de 2020
|
|
Evaluación de los cambios en las actividades relacionadas con el trabajo durante el confinamiento en Italia
Periodo de tiempo: Del 9 de marzo de 2020 al 3 de mayo de 2020
|
El estudio evaluará las posibles modificaciones en el trabajo y las actividades relacionadas con el trabajo, administrando preguntas específicas sobre cómo y en qué medida se han modificado los problemas relacionados con el trabajo durante el cierre. Las preguntas investigarán si, durante el confinamiento en Italia, los sujetos cambiaron al trabajo inteligente, experimentaron pérdida/reducción de empleo, reducciones salariales, usaron el transporte público para ir a trabajar. |
Del 9 de marzo de 2020 al 3 de mayo de 2020
|
|
Evaluación de los cambios en los hábitos sociales durante el confinamiento en Italia
Periodo de tiempo: Del 9 de marzo de 2020 al 3 de mayo de 2020
|
El estudio evaluará posibles modificaciones en la vida social, administrando preguntas específicas sobre cómo y en qué medida se han modificado los hábitos sociales durante el confinamiento. Las preguntas investigarán con qué frecuencia durante el encierro italiano los sujetos solían salir en promedio durante la semana y en qué ocasiones solían usar máscaras. |
Del 9 de marzo de 2020 al 3 de mayo de 2020
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Evaluación de los cambios en los hábitos alimentarios durante el confinamiento en Italia
Periodo de tiempo: Del 9 de marzo de 2020 al 3 de mayo de 2020
|
El estudio evaluará posibles modificaciones en la frecuencia de consumo de varios grupos de alimentos, con un enfoque específico en los típicos de una dieta mediterránea, administrando preguntas específicas sobre si el consumo de varios grupos de alimentos se ha modificado durante el confinamiento.
Las preguntas son 'Indique si el consumo de cada uno de los siguientes alimentos ha cambiado durante el confinamiento en comparación con su ingesta habitual'.
Las posibles respuestas son 'no cambia', 'aumenta' o 'disminuye'.
|
Del 9 de marzo de 2020 al 3 de mayo de 2020
|
|
Evaluación de la depresión durante el confinamiento en Italia
Periodo de tiempo: Del 9 de marzo de 2020 al 3 de mayo de 2020
|
El estudio evaluará el desarrollo potencial de síntomas depresivos durante el confinamiento en Italia mediante la administración del Cuestionario de Salud del Paciente-9 (PHQ-9).
|
Del 9 de marzo de 2020 al 3 de mayo de 2020
|
|
Evaluación de la ansiedad durante el confinamiento en Italia
Periodo de tiempo: Del 9 de marzo de 2020 al 3 de mayo de 2020
|
El estudio evaluará la posible aparición de ansiedad durante el confinamiento en Italia mediante la administración de la escala de Trastorno de Ansiedad Generalizada (GAD-7).
|
Del 9 de marzo de 2020 al 3 de mayo de 2020
|
|
Evaluación del estrés durante el confinamiento en Italia
Periodo de tiempo: Del 9 de marzo de 2020 al 3 de mayo de 2020
|
El estudio evaluará la posible aparición de estrés durante el confinamiento en Italia mediante la administración de la escala de estrés percibido (PSS-4).
|
Del 9 de marzo de 2020 al 3 de mayo de 2020
|
|
Evaluación del trastorno de estrés postraumático durante el confinamiento en Italia
Periodo de tiempo: Del 9 de marzo de 2020 al 3 de mayo de 2020
|
El estudio evaluará la aparición potencial del trastorno de estrés postraumático durante el confinamiento en Italia mediante la administración del Cuestionario de detección para la salud mental en casos de desastre -SQD.
|
Del 9 de marzo de 2020 al 3 de mayo de 2020
|
|
Evaluación del apoyo social durante el confinamiento en Italia
Periodo de tiempo: Del 9 de marzo de 2020 al 3 de mayo de 2020
|
El estudio evaluará el apoyo social a través de preguntas sobre cuánto podrían contar las personas con el apoyo/ayuda de las personas durante el período de confinamiento (p.
familiares, amigos, vecinos, profesionales de la salud, etc.).
|
Del 9 de marzo de 2020 al 3 de mayo de 2020
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Licia Iacoviello, MD, PhD, IRCCS Neuromed
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- DEP 1/2020
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .