Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Analys av långtidsrisk för Coronavirus Disease-19 Emergency (ALTRISCOVID-19)

11 januari 2022 uppdaterad av: Licia Iacoviello, Neuromed IRCCS

Inverkan av den italienska låsningen på livsstil och psykosocial status för Moli-Sani-studiekohorten och den italienska allmänna befolkningen

Syftet med denna studie är att undersöka kost-, livsstils- och psykosociala förändringar som möjligen inträffade under Italiens lockdown, det vill säga under tidsperioden mellan 9 mars 2020 och 3 maj 2020 (hädanefter kallad fas 1-lockdown) i två olika populationer: Moli-sani-studiekohorten och den allmänna italienska befolkningen.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

De inneslutningsåtgärder som släppts av den italienska regeringen för perioden mellan 9 mars och 3 maj 2020 har syftat till att minska förflyttningen av människor från deras hem, vilket endast var tillåtet i fall av särskilda behov, och användningen av smart arbete (som arbetar från hem) närhelst det är möjligt .Som en konsekvens kommer låsningsperioden sannolikt att ha bestående effekter på människor och deras livsstilar, särskilt kost och psykosocialt välbefinnande.

Ett webbaserat frågeformulär utvecklades för att retrospektivt undersöka kost-, livsstils- och psykosociala förändringar som möjligen inträffade under Italiens lockdown, det vill säga under tidsperioden mellan 9 mars 2020 och 3 maj 2020 (hädanefter kallad fas 1-lockdown).

Den potentiella effekten av fas 1-låsningen på livsstilar kommer att testas i två distinkta befolkningskohorter, det vill säga Moli-sani-studiekohorten (etablerad bland invånare i Molise-regionen under perioden 2005-2010) och ett urval av den allmänna italienska befolkningen, ålder ≥ 18 år.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

4307

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Italien
      • Pozzilli, Italien, 86079
        • IRCCS Neuromed

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 100 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Moli-sani studie underkohort Ett urval av 2 500 män och kvinnor från Moli-sani studie kohort (2005-2010) som granskades på nytt 2017-2020. Deltagarna kommer att kontaktas per telefon av forskare från Moli-sani-studiens rekryteringsteam för att samla in kost-, livsstils- och psykosocial information och bedöma eventuella förändringar som kan inträffa under fas 1-låsningen. Detta projekt kommer hädanefter att kallas Moli-LOCK Study.

Italiensk befolkning Projektet kommer i efterhand att samla in data genom en webbaserad undersökning med hjälp av Googles formulär. Frågeformuläret består av samma poster som användes i Moli-LOCK-studien. Utredarna strävar efter att inkludera så många försökspersoners register som möjligt. Detta projekt kommer härefter att kallas ALT RISCOVID-19.

Beskrivning

Inklusionskriterier för Moli-sani-studiens underkohort:

  • Omtentamen 2017-2020;
  • Kan ge muntligt samtycke

Uteslutningskriterier för Moli-sani-studiens underkohort:

- Kan inte ge muntligt samtycke

Inklusionskriterier för den allmänna italienska befolkningskohorten:

  • Ålder >= 18 år.
  • Alla ämnen från den allmänna befolkningen med tillgång till elektronisk utrustning och Internet (t.ex. persondator, smartphone) och talar flytande italienska kommer att vara berättigad.

Uteslutningskriterier för den allmänna italienska befolkningskohorten:

  • Ämnen yngre än 18 år
  • Endast personer med tillgång till persondatorer, smartphones och internet och flytande italienska kommer att kunna delta. Dessa uteslutningar är inte baserade på ålder, kön, graviditet, ras eller etniskt ursprung.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Retrospektiv

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Moli-sani Studie sub-kohort
Ett urval av 2 500 män och kvinnor från Moli-sani-studiekohorten (2005-2010) som granskades på nytt 2017-2020. Deltagarna kommer att kontaktas per telefon av forskare från Moli-sani-studiens rekryteringsteam för att samla in kost-, livsstils- och psykosocial information och bedöma eventuella förändringar som kan inträffa under fas 1-låsningen.
Italiens allmänna befolkning
Projektet kommer i efterhand att samla in data genom en webbaserad undersökning med hjälp av Googles formulär. Frågeformuläret består av samma poster som används för Moli-sani-underkohorten. Projektet syftar till att inkludera så många ämnens journaler som möjligt.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bedömer förändringar i rökstatus under italiensk lockdown
Tidsram: Från 9 mars 2020 till 3 maj 2020

Studien kommer att utvärdera potentiella förändringar i rökvanor, genom att administrera specifika frågor om hur och i vilken utsträckning detta beteende har ändrats under lockdown.

Frågorna kommer att undersöka om rökare under den italienska lockdownen har ökat det dagliga antalet cigaretter, eller om de slutat, och om icke-rökare har börjat röka och i vilken utsträckning.
Från 9 mars 2020 till 3 maj 2020
Bedömer förändringar i fysisk aktivitet under italiensk lockdown
Tidsram: Från 9 mars 2020 till 3 maj 2020

Studien kommer att utvärdera potentiella förändringar i fysisk aktivitet, genom att administrera specifika frågor om hur och i vilken utsträckning detta beteende har modifierats under lockdown.

Frågorna kommer att undersöka om försökspersoner under den italienska lockdownen har upplevt en minskning av sin vanliga träning i form av minuter per vecka.
Från 9 mars 2020 till 3 maj 2020
Bedömer förändringar i arbetsrelaterade aktiviteter under italiensk lockdown
Tidsram: Från 9 mars 2020 till 3 maj 2020

Studien kommer att utvärdera potentiella förändringar i arbets- och arbetsrelaterade aktiviteter, genom att administrera specifika frågor om hur och i vilken utsträckning arbetsrelaterade frågor har modifierats under lockdown.

Frågorna kommer att undersöka om ämnen under den italienska nedstängningen har gått över till smart arbete, upplevt jobbförlust/minskning, lönesänkningar, använt kollektivtrafik för att gå till jobbet.
Från 9 mars 2020 till 3 maj 2020
Bedömer förändringar i sociala vanor under italiensk lockdown
Tidsram: Från 9 mars 2020 till 3 maj 2020

Studien kommer att utvärdera potentiella förändringar i det sociala livet, genom att administrera specifika frågor om hur och i vilken utsträckning sociala vanor har ändrats under lockdown.

Frågorna kommer att undersöka hur ofta under den italienska lockdownen försökspersoner brukade gå ut i genomsnitt under veckan, och vid vilka tillfällen de användes för att använda masker.
Från 9 mars 2020 till 3 maj 2020

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bedöma förändringar i kostvanor under italiensk lockdown
Tidsram: Från 9 mars 2020 till 3 maj 2020
Studien kommer att utvärdera potentiella förändringar i frekvenskonsumtion av flera livsmedelsgrupper, med ett specifikt fokus på de som är typiska för en medelhavsdiet, genom att administrera specifika frågor om huruvida konsumtionen av flera livsmedelsgrupper har ändrats under lockdown. Frågorna är "Vänligen ange om konsumtionen av var och en av följande livsmedel har ändrats under lockdownen jämfört med ditt vanliga intag". Möjliga svar är 'inte ändrat', 'ökat' eller 'minskat'.
Från 9 mars 2020 till 3 maj 2020
Bedömer depression under italiensk lockdown
Tidsram: Från 9 mars 2020 till 3 maj 2020
Studien kommer att utvärdera potentiell utveckling av depressiva symtom under den italienska lockdownen genom att administrera Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9).
Från 9 mars 2020 till 3 maj 2020
Bedömer ångest under italiensk lockdown
Tidsram: Från 9 mars 2020 till 3 maj 2020
Studien kommer att utvärdera potentiellt debut av ångest under den italienska lockdownen genom att administrera skalan för generaliserat ångestsyndrom (GAD-7).
Från 9 mars 2020 till 3 maj 2020
Bedömer stress under italiensk lockdown
Tidsram: Från 9 mars 2020 till 3 maj 2020
Studien kommer att utvärdera potentiell stressdebut under den italienska lockdownen genom att administrera Perceived Stress-skalan (PSS-4).
Från 9 mars 2020 till 3 maj 2020
Bedömer posttraumatiskt stressyndrom under italiensk lockdown
Tidsram: Från 9 mars 2020 till 3 maj 2020
Studien kommer att utvärdera potentiell uppkomst av posttraumatisk stressyndrom under den italienska lockdownen genom att administrera Screening Questionnaire for Disaster Mental Health -SQD.
Från 9 mars 2020 till 3 maj 2020
Bedömer socialt stöd under italiensk lockdown
Tidsram: Från 9 mars 2020 till 3 maj 2020
Studien kommer att utvärdera socialt stöd genom frågor som frågar hur mycket under lockdown-perioden människor kan räkna med stöd/hjälp från människor (t. släktingar, vänner, grannar, vårdpersonal, etc).
Från 9 mars 2020 till 3 maj 2020

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Neuromed IRCCS

Utredare

  • Huvudutredare: Licia Iacoviello, MD, PhD, IRCCS Neuromed

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

8 juni 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

31 maj 2021

Avslutad studie (Faktisk)

31 december 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 maj 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 juni 2020

Första postat (Faktisk)

9 juni 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 januari 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 januari 2022

Senast verifierad

1 januari 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • DEP 1/2020

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Matvanor

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Canada

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera