Analiza długoterminowego ryzyka choroby koronawirusowej-19 Emergency (ALTRISCOVID-19)
Wpływ włoskiej blokady na styl życia i status psychospołeczny kohorty badawczej Moli-Sani i ogólnej populacji Włoch
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Środki ograniczające wprowadzone przez rząd włoski na okres od 9 marca do 3 maja 2020 r. miały na celu ograniczenie przemieszczania się ludzi z ich domów, co było dozwolone tylko w przypadkach szczególnej potrzeby, oraz korzystania z inteligentnej pracy (praca od godz. w domu) tam, gdzie to możliwe. W konsekwencji okres izolacji prawdopodobnie będzie miał trwały wpływ na ludzi i ich styl życia, zwłaszcza odżywianie i dobrostan psychospołeczny.
Kwestionariusz internetowy został opracowany w celu retrospektywnego zbadania zmian w diecie, stylu życia i psychospołecznych, które prawdopodobnie zaszły podczas blokady we Włoszech, tj. w okresie od 9 marca 2020 r. do 3 maja 2020 r.
Potencjalny wpływ blokady fazy 1 na styl życia zostanie przetestowany w dwóch odrębnych kohortach populacji, tj. kohorcie Moli-sani Study (utworzonej wśród mieszkańców regionu Molise w latach 2005-2010) oraz próbie ogólnej populacji włoskiej, w wieku ≥ 18 lat.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Pozzilli, Włochy, 86079
- IRCCS Neuromed
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Podkohorta badania Moli-sani Próba 2500 mężczyzn i kobiet z kohorty badania Moli-sani (2005-2010), którzy zostali ponownie przebadani w latach 2017-2020. Z uczestnikami skontaktują się telefonicznie naukowcy z zespołu rekrutacyjnego Moli-sani Study w celu zebrania informacji żywieniowych, stylu życia i psychospołecznych oraz oceny potencjalnych zmian, które mogły zajść podczas fazy 1 blokady. Projekt ten będzie dalej nazywany Studium Moli-LOCK.
Ogólna populacja Włoch Projekt będzie retrospektywnie zbierał dane za pomocą ankiety internetowej z wykorzystaniem formularza Google. Kwestionariusz składa się z tych samych elementów, które zastosowano w badaniu Moli-LOCK. Badacze dążą do uwzględnienia jak największej liczby zapisów osób badanych. Projekt ten będzie dalej nazywany ALT RISCOVID-19.
Opis
Kryteria włączenia do podkohorty badania Moli-sani:
- Ponowne rozpatrzenie w latach 2017-2020;
- Potrafi wyrazić ustną zgodę
Kryteria wykluczenia dla podkohorty badania Moli-sani:
- Brak możliwości wyrażenia ustnej zgody
Kryteria włączenia dla kohorty ogólnej populacji włoskiej:
- Wiek >= 18 lat.
- Wszystkie podmioty z populacji generalnej posiadające dostęp do urządzeń elektronicznych i Internetu (np. komputer osobisty, smartfon) i biegle włada językiem włoskim.
Kryteria wykluczenia dla ogólnej kohorty populacji włoskiej:
- Osoby młodsze niż 18 lat
- Uczestniczyć w nim będą mogły tylko osoby posiadające dostęp do komputerów osobistych, smartfonów i Internetu oraz biegle posługujące się językiem włoskim. Te wykluczenia nie są oparte na wieku, płci, ciąży, pochodzeniu rasowym lub etnicznym.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Podkohorta badania Moli-sani
Próba 2500 mężczyzn i kobiet z kohorty badania Moli-sani (2005-2010), którzy zostali ponownie przebadani w latach 2017-2020.
Z uczestnikami skontaktują się telefonicznie naukowcy z zespołu rekrutacyjnego Moli-sani Study w celu zebrania informacji żywieniowych, stylu życia i psychospołecznych oraz oceny potencjalnych zmian, które mogły zajść podczas fazy 1 blokady.
|
|
Ogólna populacja Włoch
Projekt będzie retrospektywnie zbierał dane za pomocą ankiety internetowej z wykorzystaniem formularza Google.
Kwestionariusz składa się z tych samych elementów, które zastosowano w podkohorcie Moli-sani.
Projekt ma na celu uwzględnienie jak największej liczby rekordów podmiotów.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena zmian w statusie palenia podczas włoskiej blokady
Ramy czasowe: Od 9 marca 2020 do 3 maja 2020
|
Badanie oceni potencjalne modyfikacje nawyków związanych z paleniem, zadając konkretne pytania dotyczące tego, w jaki sposób i w jakim stopniu to zachowanie zostało zmodyfikowane podczas izolacji. Pytania będą dotyczyć tego, czy podczas włoskiego lockdownu palacze zwiększyli dzienną liczbę papierosów, czy też rzucili palenie, a także czy osoby niepalące zaczęły palić iw jakim stopniu. |
Od 9 marca 2020 do 3 maja 2020
|
|
Ocena zmian w aktywności fizycznej podczas włoskiego lockdownu
Ramy czasowe: Od 9 marca 2020 do 3 maja 2020
|
Badanie oceni potencjalne modyfikacje aktywności fizycznej, zadając konkretne pytania dotyczące tego, w jaki sposób i w jakim stopniu to zachowanie zostało zmodyfikowane podczas izolacji. Pytania będą dotyczyć tego, czy podczas włoskiego lockdownu badani doświadczyli zmniejszenia swojej zwykłej aktywności fizycznej pod względem liczby minut tygodniowo. |
Od 9 marca 2020 do 3 maja 2020
|
|
Ocena zmian w czynnościach związanych z pracą podczas włoskiego lockdownu
Ramy czasowe: Od 9 marca 2020 do 3 maja 2020
|
Badanie oceni potencjalne modyfikacje w pracy i czynnościach związanych z pracą, zadając konkretne pytania dotyczące tego, w jaki sposób i w jakim stopniu kwestie związane z pracą zostały zmodyfikowane podczas izolacji. Pytania będą dotyczyć tego, czy podczas włoskiego lockdownu badani przestawili się na inteligentną pracę, doświadczyli utraty/redukcji pracy, obniżek wynagrodzeń, korzystali z transportu publicznego, aby dojechać do pracy. |
Od 9 marca 2020 do 3 maja 2020
|
|
Ocena zmian nawyków społecznych podczas włoskiego lockdownu
Ramy czasowe: Od 9 marca 2020 do 3 maja 2020
|
Badanie oceni potencjalne modyfikacje w życiu społecznym, zadając konkretne pytania dotyczące tego, w jaki sposób i w jakim stopniu nawyki społeczne zostały zmodyfikowane podczas izolacji. Pytania będą dotyczyły tego, jak często podczas włoskiego lockdownu badani wychodzili średnio w ciągu tygodnia i przy jakich okazjach używali masek. |
Od 9 marca 2020 do 3 maja 2020
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena zmian nawyków żywieniowych podczas włoskiego lockdownu
Ramy czasowe: Od 9 marca 2020 do 3 maja 2020
|
Badanie oceni potencjalne modyfikacje częstotliwości spożycia kilku grup żywności, ze szczególnym naciskiem na te typowe dla diety śródziemnomorskiej, zadając konkretne pytania dotyczące tego, czy spożycie kilku grup żywności zostało zmodyfikowane podczas blokady.
Pytania brzmią: „Proszę wskazać, czy spożycie każdego z następujących pokarmów zostało zmienione podczas blokady w porównaniu ze zwykłym spożyciem”.
Możliwe odpowiedzi to „nie zmienił się”, „zwiększył się” lub „zmniejszył się”.
|
Od 9 marca 2020 do 3 maja 2020
|
|
Ocena depresji podczas włoskiego lockdownu
Ramy czasowe: Od 9 marca 2020 do 3 maja 2020
|
Badanie oceni potencjalny rozwój objawów depresyjnych podczas włoskiego lockdownu poprzez podanie Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta-9 (PHQ-9).
|
Od 9 marca 2020 do 3 maja 2020
|
|
Ocena lęku podczas włoskiego lockdownu
Ramy czasowe: Od 9 marca 2020 do 3 maja 2020
|
Badanie oceni potencjalny początek lęku podczas włoskiej blokady, stosując skalę uogólnionych zaburzeń lękowych (GAD-7).
|
Od 9 marca 2020 do 3 maja 2020
|
|
Ocena stresu podczas włoskiego lockdownu
Ramy czasowe: Od 9 marca 2020 do 3 maja 2020
|
Badanie oceni potencjalny początek stresu podczas włoskiej blokady, stosując skalę postrzeganego stresu (PSS-4).
|
Od 9 marca 2020 do 3 maja 2020
|
|
Ocena zespołu stresu pourazowego podczas włoskiej blokady
Ramy czasowe: Od 9 marca 2020 do 3 maja 2020
|
Badanie oceni potencjalne wystąpienie zespołu stresu pourazowego podczas włoskiej blokady poprzez podanie kwestionariusza przesiewowego w zakresie zdrowia psychicznego po katastrofie - SQD.
|
Od 9 marca 2020 do 3 maja 2020
|
|
Ocena wsparcia społecznego podczas włoskiego lockdownu
Ramy czasowe: Od 9 marca 2020 do 3 maja 2020
|
Badanie oceni wsparcie społeczne poprzez pytania o to, na ile w okresie lockdownu ludzie mogą liczyć na wsparcie/pomoc ludzi (np.
krewni, przyjaciele, sąsiedzi, pracownicy służby zdrowia itp.).
|
Od 9 marca 2020 do 3 maja 2020
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Licia Iacoviello, MD, PhD, IRCCS Neuromed
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- DEP 1/2020
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .