Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter på mindfulness meditation på patientens tilfredshed under urodynamisk undersøgelse

31. januar 2022 opdateret af: Loma Linda University

Effekter af mindfulness-meditation på patienters tilfredshed under urodynamisk undersøgelse.

Formålet med dette investigator-initierede studie er at evaluere, om mindfulness-baseret stressreduktion (MBSR) vil forbedre tilfredshed og reducere angst under et urodynamisk studie (UDS).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Urodynamiske undersøgelser (UDS) bruges til at måle funktionaliteten af ​​blæren og urinrøret for at kunne evaluere nedre urinvejssymptomer (LUTS). UDS består af kateterisering, uroflow og cystometrogram. Intravesikale, vaginale eller rektale transducerplaceringer og placering af perineale elektroder er en del af undersøgelsesprotokollen. Under undersøgelsen vil blæren blive fyldt langsomt med steril væske, og patienten vil blive spurgt om fornemmelsen af ​​fylde. Ved afslutningen af ​​undersøgelsen vil patienten blive bedt om at annullere.

Selvom det er gavnligt for diagnosticering af underliggende LUTS, kan UDS være forbundet med øget patientangst og følelse af ubehag. I et nyligt offentliggjort pilotstudie blev det vist, at en mindfulness-baseret stressreduktion (MBSR) protokol kan hjælpe med at forbedre en patients følelsesmæssige sundhed og opfattelse af UDS. For at validere resultaterne fra denne tidligere undersøgelse, sigter den nuværende undersøgelse på at implementere en MBSR-protokol i et randomiseret prospektivt studie. Patienter, der er planlagt til UDS, vil blive randomiseret i to grupper. Den ene gruppe vil lytte til mindfulness meditation før UDS og den anden gruppe vil ikke.

Alle patienter vil udfylde validerede spørgeskemaer for at vurdere deres tilfredshed, angst og smerteniveau samt symptomer på nedre urinveje før og efter intervention.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • California
      • Loma Linda, California, Forenede Stater, 92354
        • Loma Linda University Faculty Medical Offices

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 99 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvindelige og mandlige patienter mellem 18 og 99 år med klinisk indikation for UDS bestilt af behandlende læge

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen engelsktalende vil blive rekrutteret til denne undersøgelse.
  • Graviditet
  • Prioners

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: SUPPORTIVE_CARE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ANDET: Anvendelse af mindfulness meditation forud for UDS
De i mindfulness-medicingruppen vil lytte til en mediation på lydbånd, som tager 10 minutter at gennemføre.
Mindfulness meditation
ACTIVE_COMPARATOR: Ingen meditation før UDS
Kontrolgruppen vil sidde i et stille tomt rum, hvor de venter i 10 min.
Mindfulness meditation

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tilfredshed under den urodynamiske undersøgelsestest
Tidsramme: 1 år
Likert-skalaen vil måle tilfredsheden med urodynamikken i begge grupper. Skalaintervallerne er: meget utilfreds=0, utilfreds=1, på en eller anden måde tilfreds=2, tilfreds=3, meget tilfreds=4), med 0 som det værste resultat.
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Selvevaluering af angst og komfortniveau
Tidsramme: 1 år
Score for State-Trait Anxiety Inventory (STAI 6) opnås før og efter undersøgelsen. Den måler stress og angst. Det spænder fra: ikke alle=1, noget=2, moderat så=3, meget så=4), med 4 som det værste resultat.
1 år
Smerteniveau
Tidsramme: 1 år
Den visualiserede analoge smertescore (VAS) vil blive opnået før og efter undersøgelsen. Det måler graden af ​​smerte og et interval mellem 0-10 (0=ingen smerte overhovedet og 10=værste smerte nogensinde), med 10 som det værste resultat.
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Andrea Staack, Loma Linda Univ Health

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. december 2020

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

15. juli 2021

Studieafslutning (FAKTISKE)

15. juli 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. juni 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. juni 2020

Først opslået (FAKTISKE)

24. juni 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

15. februar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. januar 2022

Sidst verificeret

1. januar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 5200230

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mindfulness meditation

3
Abonner