- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04446143
Effekter på mindfulness meditation på patientens tilfredshed under urodynamisk undersøgelse
Effekter af mindfulness-meditation på patienters tilfredshed under urodynamisk undersøgelse.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Urodynamiske undersøgelser (UDS) bruges til at måle funktionaliteten af blæren og urinrøret for at kunne evaluere nedre urinvejssymptomer (LUTS). UDS består af kateterisering, uroflow og cystometrogram. Intravesikale, vaginale eller rektale transducerplaceringer og placering af perineale elektroder er en del af undersøgelsesprotokollen. Under undersøgelsen vil blæren blive fyldt langsomt med steril væske, og patienten vil blive spurgt om fornemmelsen af fylde. Ved afslutningen af undersøgelsen vil patienten blive bedt om at annullere.
Selvom det er gavnligt for diagnosticering af underliggende LUTS, kan UDS være forbundet med øget patientangst og følelse af ubehag. I et nyligt offentliggjort pilotstudie blev det vist, at en mindfulness-baseret stressreduktion (MBSR) protokol kan hjælpe med at forbedre en patients følelsesmæssige sundhed og opfattelse af UDS. For at validere resultaterne fra denne tidligere undersøgelse, sigter den nuværende undersøgelse på at implementere en MBSR-protokol i et randomiseret prospektivt studie. Patienter, der er planlagt til UDS, vil blive randomiseret i to grupper. Den ene gruppe vil lytte til mindfulness meditation før UDS og den anden gruppe vil ikke.
Alle patienter vil udfylde validerede spørgeskemaer for at vurdere deres tilfredshed, angst og smerteniveau samt symptomer på nedre urinveje før og efter intervention.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
California
-
Loma Linda, California, Forenede Stater, 92354
- Loma Linda University Faculty Medical Offices
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvindelige og mandlige patienter mellem 18 og 99 år med klinisk indikation for UDS bestilt af behandlende læge
Ekskluderingskriterier:
- Ingen engelsktalende vil blive rekrutteret til denne undersøgelse.
- Graviditet
- Prioners
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: SUPPORTIVE_CARE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
ANDET: Anvendelse af mindfulness meditation forud for UDS
De i mindfulness-medicingruppen vil lytte til en mediation på lydbånd, som tager 10 minutter at gennemføre.
|
Mindfulness meditation
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ingen meditation før UDS
Kontrolgruppen vil sidde i et stille tomt rum, hvor de venter i 10 min.
|
Mindfulness meditation
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Tilfredshed under den urodynamiske undersøgelsestest
Tidsramme: 1 år
|
Likert-skalaen vil måle tilfredsheden med urodynamikken i begge grupper.
Skalaintervallerne er: meget utilfreds=0, utilfreds=1, på en eller anden måde tilfreds=2, tilfreds=3, meget tilfreds=4), med 0 som det værste resultat.
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Selvevaluering af angst og komfortniveau
Tidsramme: 1 år
|
Score for State-Trait Anxiety Inventory (STAI 6) opnås før og efter undersøgelsen.
Den måler stress og angst.
Det spænder fra: ikke alle=1, noget=2, moderat så=3, meget så=4), med 4 som det værste resultat.
|
1 år
|
Smerteniveau
Tidsramme: 1 år
|
Den visualiserede analoge smertescore (VAS) vil blive opnået før og efter undersøgelsen.
Det måler graden af smerte og et interval mellem 0-10 (0=ingen smerte overhovedet og 10=værste smerte nogensinde), med 10 som det værste resultat.
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Andrea Staack, Loma Linda Univ Health
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 5200230
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Mindfulness meditation
-
University of California, San FranciscoAfsluttetUrologisk kræftForenede Stater
-
St. Louis UniversityAfsluttetStress | For tidlig fødsel | Depression, postpartum | Angst | Amning | Selveffektivitet | Opførsel, Moder | Utilstrækkelig amningForenede Stater
-
Consuelo Lourdes Díaz RodríguezAfsluttet
-
University of Sao PauloAfsluttet
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterAfsluttetKnæ slidgigt | Slidgigt i knæet | Knæskader | Osteonekrose | Opioidbrugsforstyrrelse | Opioidafhængighed | Artropati af knæ | Opioidbrug | Meditation | Knæ sygdomForenede Stater
-
Barbara L. Fredrickson, PhDNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)Afsluttet
-
Georgetown UniversityAfsluttet
-
University of CopenhagenDanish Cancer SocietyUkendt
-
Centre Francois BaclesseRekrutteringPatienter med kræftFrankrig
-
Federal University of Minas GeraisHarvard Medical School (HMS and HSDM)Aktiv, ikke rekrutterendeDepressiv lidelse | Livskvalitet | Søvnforstyrrelse | Angstlidelser | Søvnløshed | Spiritualitet | Stress lidelse | Kronisk søvnløshed | Søvnløshed | Komplementær terapiBrasilien