Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​retrobulbar blok til øjenkirurgi på hjerneiltning og kognitive funktioner hos ældre patienter

14. juni 2017 opdateret af: Cengiz KAYA

Effekten af ​​retrobulbar blokering på bi-hemisfærisk cerebral iltmætning og tidlige postoperative kognitive funktioner med lidokain og levobupivacain hos ældre patienter med oftalmisk kirurgi

Forskerne målte ændringer i cerebral iltmætning (rSO2) og MMSE-score efter retrobulbar blokering udført med levobupivacain og lidocain hos patienter, der gennemgår vitreoretinal kirurgi. I alt 66 patienter over 60 år, der gennemgår vitreoretinal kirurgi med en samlet varighed på mindre end 1 time blev inkluderet i denne prospektive, dobbeltblindede undersøgelse. Patienterne blev tilfældigt opdelt i to grupper: gruppe L (5 ml, 2 % lidocain) og gruppe LB (5 ml, 0,5 % levobupivacain). Bilaterale rSO2-målinger blev registreret før retrobulbar blok og 1-5 minutter efter blokering, under proceduren og 10-40 minutter efter operation. MMSE blev udført præoperativt og postoperativt for at evaluere kortsigtet kognitiv funktion. Sensoriske og motoriske blokeringsvarigheder, smerte, akinesi og konjunktival følelsesscore, patient-kirurgtilfredshed og komplikationer blev også registreret.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

I alt 66 patienter, der gennemgår vitreoretinal kirurgi (samlet varighed < 60 minutter) med retrobulbar blokade, som blev klassificeret som kategori I-III i henhold til ASA (American Society of Anesthesiologists) klassifikationssystem, som var over 60 år, og som havde ingen kognitiv dysfunktion blev inkluderet i undersøgelsen. Eksklusionskriterierne var som følger: kontraindikation for retrobulbar blokade, præoperativt systolisk blodtryk på 180 mmHg, diastolisk blodtryk på over 100 mmHg, ukontrolleret diabetes, body mass index ≥ 30 kg/m2, MMSE ≤ 24, fremskreden organsvigt eller Hb < 9gr/dl. Patienterne blev tilfældigt opdelt i to grupper ved hjælp af en forseglet kuvert metode:

Gruppe L: Patienter, der gennemgår blokering med lidocain (n = 33) Gruppe LB: Patienter, der gennemgår blokering med levobupivacain (n = 33) Patienterne gennemgik ikke præmedicinering for at imødekomme den postoperative MMSE-evaluering. Til intraoperativ sedation blev remifentanil (UltivaR, GlaxoSmithKline, Berntford, UK) påbegyndt som en infusion i et dosisområde på 0,05-0,1 mcg/kg/min. Det gennemsnitlige arterielle tryk og hjertefrekvensværdier fik lov til at variere op til 20% af de præoperative værdier for patienterne. Til dette formål blev remifentanil-infusionshastigheden øget eller nedsat ved det fastlagte dosisinterval.

Retrobulbar blokering blev udført med 5 ml 2% lidocainhydrochlorid (AritmalR, Osel, Istanbul, Tyrkiet) i gruppe L-patienter og 5 ml 0,5% levobupivacain (ChirocaineR, Abbvie, Chicago, USA) i gruppe LB-patienter. Blokeringen blev udført af den samme praktiserende læge (fjerde års assistent ved Oftalmologisk afdeling) ved hjælp af inferotemporal tilgang som beskrevet af Sanderson ved hjælp af 27 gage engangsnåle (Atkinson Retrobulbar NeedleR, Asico, USA).

Sensorisk og motorisk blokering af begyndelses- og sluttider og akinesi score blev registreret. Det gennemsnitlige arterielle tryk (MAP), hjertefrekvens (HR) og iltmætning (SpO2) blev registreret i den præoperative periode ved minutter 1, 3, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45 , 50, 55 og 60 intraoperativt og 10, 20, 30 og 40 minutter postoperativt på opvågningsrummet.

. Patienterne blev overført til operationsbordet for måling af bilateral rSO2, og præoxygenering blev udført i tre minutter med 4 L/min 100 % oxygen via næsekanyle. De basale iltningsværdier blev bestemt ved at tage gennemsnittet af de sidste 30 s målinger. rSO2-værdierne blev registreret ved 1, 3, 5, 10, 15, 20, 25, 30., 35, 40, 45, 50, 55 og 60 minutter efter retrobulbar blokering og ved 10, 20, 30 og 40 minutter efter afslutningen af ​​proceduren.

Kognitive funktioner blev vurderet af den samme tekniker ved hjælp af MMSE i den præoperative periode, 40 minutter postoperativt og 7 dage efter operationen (kort sigt). .

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

66

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Atakum
      • Samsun, Atakum, Kalkun, 55139
        • Ondokuz Mayis Üniversitesi

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

60 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Gennemgår vitreoretinal kirurgi (samlet varighed < 60 minutter)
  • ASA (American Society of Anesthesiologists) Klassifikation I-III
  • Over 60 år
  • De patienter, der ikke havde nogen kognitiv dysfunktion

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikation for retrobulbar blok
  • Præoperativt systolisk blodtryk på 180 mmHg, diastolisk blodtryk på over 100 mmHg
  • Ukontrolleret diabetes
  • Body mass index ≥ 30 kg/m2
  • MMSE ≤ 24
  • Avanceret organsvigt
  • Hb < 9gr/dl

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: SUPPORTIVE_CARE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe L
Patienter, der gennemgår blokering med 2 % lidocainhydrochlorid
Retrobulbar blokering blev udført med 5 ml 2% lidocainhydrochlorid (AritmalR, Osel, Istanbul, Tyrkiet) i gruppe L-patienter. Blokeringen blev udført af den samme praktiserende læge (fjerde års assistent af Oftalmologisk afdeling) ved hjælp af inferotemporal tilgang som beskrevet af Sanderson ved hjælp af 27 gage engangsnåle (Atkinson Retrobulbar NeedleR, Asico, USA)
ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe LB
Patienter, der gennemgår blokering med 0,5 % levobupivacain
og 5 ml 0,5 % levobupivacain (ChirocaineR, Abbvie, Chicago, USA) i gruppe LB-patienter. Blokeringen blev udført af den samme praktiserende læge (fjerde års assistent af Oftalmologisk afdeling) ved hjælp af inferotemporal tilgang som beskrevet af Sanderson ved hjælp af 27 gage engangsnåle (Atkinson Retrobulbar NeedleR, Asico, USA)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i cerebral iltmætning (rSO2)
Tidsramme: Ændringerne i rSO2-værdien blev registreret fra baseline op til 40 minutter efter operationen
NIRS-enhedsproberne (INVOS-3100AR; Somanetics Inc., Troy, MI, USA) blev placeret mindst 2 cm over øjenbrynene og 3 cm væk fra midterlinjen af ​​panden, til højre og venstre, i overensstemmelse med producentens anvisninger. Patientens pande blev renset med acetonesprit, før sensorpuderne blev limet, og pakket ind med en bandage, så sensorerne ikke blev påvirket af omgivende lys. Patienterne blev overført til operationsbordet for måling af bilateral rSO2, og præoxygenering blev udført i tre minutter med 4 L/min 100 % oxygen via næsekanyle.
Ændringerne i rSO2-værdien blev registreret fra baseline op til 40 minutter efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kognitiv funktionsmåling
Tidsramme: Kognitive funktioner blev vurderet fra baseline op til 7 dage efter operationen
Kognitive funktioner blev vurderet af den samme tekniker ved hjælp af Mini Mental State Examination (MMSE) testen.
Kognitive funktioner blev vurderet fra baseline op til 7 dage efter operationen
Sensorisk blokeringsstarttid ved konjunktival følelsesscore ved brug af bomuldskontakttesten.
Tidsramme: Den sensoriske blok-starttid blev registreret ved begyndelsen af ​​operationen indtil de første 15 min
Den sensoriske blokering blev registreret som det øjeblik, hvor patienten ikke følte et stykke bomuld røre hornhinden. Denne tid blev målt ved den konjunktivale følelsesscore ved brug af bomuldskontakttesten (0: normal, 1: mindre følsom, 2: fuldstændig sansetab). Score på 2 på skalaen blev betragtet som begyndelsestid for sensorisk blokering.
Den sensoriske blok-starttid blev registreret ved begyndelsen af ​​operationen indtil de første 15 min
Sluttidspunkt for sensorisk blokering af konjunktival følelsesscore ved brug af bomuldskontakttesten.
Tidsramme: Sluttidspunktet for sensorisk blokering blev registreret ved slutningen af ​​operationen indtil de første 24 timer
Det tidspunkt, hvor gendannelse af sensorisk blokering blev genvundet, blev målt ved den konjunktivale følelsesscore ved anvendelse af bomuldskontakttesten (0: normal, 1: mindre følsom, 2: fuldstændig sensorisk tab). Score på 0 på skalaen blev betragtet som sluttidspunkt for sensorisk blokering.
Sluttidspunktet for sensorisk blokering blev registreret ved slutningen af ​​operationen indtil de første 24 timer
Starttid for motorblok ved øjenbevægelser.
Tidsramme: Starttiden for motorblokering blev registreret ved begyndelsen af ​​operationen indtil de første 15 min
Starttidspunktet for motorblokeringen blev registreret som det tidspunkt, hvor patientens score for øjenbevægelser var fire eller mindre. Score for øjenbevægelser blev målt over tre punkter i hver af de fire kvadranter som følger: 3, fuld øjenbevægelse og 0, ingen bevægelse.
Starttiden for motorblokering blev registreret ved begyndelsen af ​​operationen indtil de første 15 min
Motorblok sluttid ved øjenbevægelser score.
Tidsramme: Sluttidspunktet for motorblokeringen blev registreret ved slutningen af ​​operationen indtil de første 24 timer
Det tidspunkt, hvor gendannelse af motorblok blev genvundet, blev målt ved øjenbevægelsesscore (tre point i hver af de fire kvadranter som følger: 3, fuld øjenbevægelse og 0, ingen bevægelse). Score på 12 på skalaen blev betragtet som sluttidspunkt for motorblok.
Sluttidspunktet for motorblokeringen blev registreret ved slutningen af ​​operationen indtil de første 24 timer
Målingen af ​​akinesi-score
Tidsramme: Akinesi-scoren blev vurderet ved begyndelsen af ​​operationen indtil de første 15 min.
Akinesi-scoren blev vurderet mellem 0-12 point efter 10 minutters blokpåføring. Øjenbevægelser blev målt over tre punkter i hver af de fire kvadranter som følger: 3, fuld øjenbevægelse og 0, ingen bevægelse. Summen af ​​bevægelsesscorerne på tværs af alle fire kvadranter blev registreret som den akinesiske score. Et øje med fuld bevægelse blev scoret som 12, og et immobilt øje blev scoret som 0. Hvis akinesi-scoren var fire eller mindre, blev blokeringen betragtet som vellykket.
Akinesi-scoren blev vurderet ved begyndelsen af ​​operationen indtil de første 15 min.
Målingen af ​​middelarterielt tryk (MAP).
Tidsramme: Det gennemsnitlige arterielle tryk blev registreret fra baseline op til 40 minutter efter operationen
Det gennemsnitlige arterielle tryk (MAP) blev registreret i den præoperative periode, ved minutter 1, 3, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45, 50, 55 og 60 intraoperativt og kl. 10, 20, 30 og 40 minutter postoperativt på opvågningsstuen.
Det gennemsnitlige arterielle tryk blev registreret fra baseline op til 40 minutter efter operationen
Pulsmålingen (HR).
Tidsramme: Hjertefrekvensen (HR) blev registreret fra baseline op til 40 minutter efter operationen
Hjertefrekvensen (HR) blev registreret i den præoperative periode, ved minutter 1, 3, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45, 50, 55 og 60 intraoperativt og ved 10. , 20, 30 og 40 minutter postoperativt på opvågningsstuen.
Hjertefrekvensen (HR) blev registreret fra baseline op til 40 minutter efter operationen
Iltmætning (SpO2) måling
Tidsramme: Iltmætningen (SpO2) blev registreret fra baseline op til 40 minutter efter operationen
Iltmætningen (SpO2) blev registreret i den præoperative periode, ved minutter 1, 3, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45, 50, 55 og 60 intra-operativt og ved 10 , 20, 30 og 40 minutter postoperativt på opvågningsstuen.
Iltmætningen (SpO2) blev registreret fra baseline op til 40 minutter efter operationen
Kirurgens tilfredshed
Tidsramme: Der blev spurgt efter kirurgens tilfredshed ved slutningen af ​​operationen indtil de første 15 min.
De blev bedt om at score over 10 point skalaen. Kirurgens tilfredshed blev evalueret ved hjælp af 10-punktsskalaen (0 = slet ikke tilfreds og 10 = meget tilfreds)
Der blev spurgt efter kirurgens tilfredshed ved slutningen af ​​operationen indtil de første 15 min.
Patienttilfredshed
Tidsramme: Patienttilfredsheden blev stillet spørgsmålstegn ved 24 timer efter operationen
De blev bedt om at score over 10 point skalaen. Patienttilfredsheden blev evalueret ved hjælp af en 10-punkts skala (0 = slet ikke tilfreds og 10 = meget tilfreds)
Patienttilfredsheden blev stillet spørgsmålstegn ved 24 timer efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Cengiz Kaya, MD, Ondokuz Mayıs University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. januar 2015

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. januar 2016

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. januar 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. juni 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. juni 2017

Først opslået (FAKTISKE)

16. juni 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

16. juni 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. juni 2017

Sidst verificeret

1. juni 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Vitreoretinal kirurgi

Kliniske forsøg med 2% lidocain hydrochlorid

3
Abonner