- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03189329
Effekten af retrobulbar blok til øjenkirurgi på hjerneiltning og kognitive funktioner hos ældre patienter
Effekten af retrobulbar blokering på bi-hemisfærisk cerebral iltmætning og tidlige postoperative kognitive funktioner med lidokain og levobupivacain hos ældre patienter med oftalmisk kirurgi
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
I alt 66 patienter, der gennemgår vitreoretinal kirurgi (samlet varighed < 60 minutter) med retrobulbar blokade, som blev klassificeret som kategori I-III i henhold til ASA (American Society of Anesthesiologists) klassifikationssystem, som var over 60 år, og som havde ingen kognitiv dysfunktion blev inkluderet i undersøgelsen. Eksklusionskriterierne var som følger: kontraindikation for retrobulbar blokade, præoperativt systolisk blodtryk på 180 mmHg, diastolisk blodtryk på over 100 mmHg, ukontrolleret diabetes, body mass index ≥ 30 kg/m2, MMSE ≤ 24, fremskreden organsvigt eller Hb < 9gr/dl. Patienterne blev tilfældigt opdelt i to grupper ved hjælp af en forseglet kuvert metode:
Gruppe L: Patienter, der gennemgår blokering med lidocain (n = 33) Gruppe LB: Patienter, der gennemgår blokering med levobupivacain (n = 33) Patienterne gennemgik ikke præmedicinering for at imødekomme den postoperative MMSE-evaluering. Til intraoperativ sedation blev remifentanil (UltivaR, GlaxoSmithKline, Berntford, UK) påbegyndt som en infusion i et dosisområde på 0,05-0,1 mcg/kg/min. Det gennemsnitlige arterielle tryk og hjertefrekvensværdier fik lov til at variere op til 20% af de præoperative værdier for patienterne. Til dette formål blev remifentanil-infusionshastigheden øget eller nedsat ved det fastlagte dosisinterval.
Retrobulbar blokering blev udført med 5 ml 2% lidocainhydrochlorid (AritmalR, Osel, Istanbul, Tyrkiet) i gruppe L-patienter og 5 ml 0,5% levobupivacain (ChirocaineR, Abbvie, Chicago, USA) i gruppe LB-patienter. Blokeringen blev udført af den samme praktiserende læge (fjerde års assistent ved Oftalmologisk afdeling) ved hjælp af inferotemporal tilgang som beskrevet af Sanderson ved hjælp af 27 gage engangsnåle (Atkinson Retrobulbar NeedleR, Asico, USA).
Sensorisk og motorisk blokering af begyndelses- og sluttider og akinesi score blev registreret. Det gennemsnitlige arterielle tryk (MAP), hjertefrekvens (HR) og iltmætning (SpO2) blev registreret i den præoperative periode ved minutter 1, 3, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45 , 50, 55 og 60 intraoperativt og 10, 20, 30 og 40 minutter postoperativt på opvågningsrummet.
. Patienterne blev overført til operationsbordet for måling af bilateral rSO2, og præoxygenering blev udført i tre minutter med 4 L/min 100 % oxygen via næsekanyle. De basale iltningsværdier blev bestemt ved at tage gennemsnittet af de sidste 30 s målinger. rSO2-værdierne blev registreret ved 1, 3, 5, 10, 15, 20, 25, 30., 35, 40, 45, 50, 55 og 60 minutter efter retrobulbar blokering og ved 10, 20, 30 og 40 minutter efter afslutningen af proceduren.
Kognitive funktioner blev vurderet af den samme tekniker ved hjælp af MMSE i den præoperative periode, 40 minutter postoperativt og 7 dage efter operationen (kort sigt). .
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Atakum
-
Samsun, Atakum, Kalkun, 55139
- Ondokuz Mayis Üniversitesi
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Gennemgår vitreoretinal kirurgi (samlet varighed < 60 minutter)
- ASA (American Society of Anesthesiologists) Klassifikation I-III
- Over 60 år
- De patienter, der ikke havde nogen kognitiv dysfunktion
Ekskluderingskriterier:
- Kontraindikation for retrobulbar blok
- Præoperativt systolisk blodtryk på 180 mmHg, diastolisk blodtryk på over 100 mmHg
- Ukontrolleret diabetes
- Body mass index ≥ 30 kg/m2
- MMSE ≤ 24
- Avanceret organsvigt
- Hb < 9gr/dl
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: SUPPORTIVE_CARE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: ENKELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe L
Patienter, der gennemgår blokering med 2 % lidocainhydrochlorid
|
Retrobulbar blokering blev udført med 5 ml 2% lidocainhydrochlorid (AritmalR, Osel, Istanbul, Tyrkiet) i gruppe L-patienter.
Blokeringen blev udført af den samme praktiserende læge (fjerde års assistent af Oftalmologisk afdeling) ved hjælp af inferotemporal tilgang som beskrevet af Sanderson ved hjælp af 27 gage engangsnåle (Atkinson Retrobulbar NeedleR, Asico, USA)
|
ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe LB
Patienter, der gennemgår blokering med 0,5 % levobupivacain
|
og 5 ml 0,5 % levobupivacain (ChirocaineR, Abbvie, Chicago, USA) i gruppe LB-patienter.
Blokeringen blev udført af den samme praktiserende læge (fjerde års assistent af Oftalmologisk afdeling) ved hjælp af inferotemporal tilgang som beskrevet af Sanderson ved hjælp af 27 gage engangsnåle (Atkinson Retrobulbar NeedleR, Asico, USA)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændringer i cerebral iltmætning (rSO2)
Tidsramme: Ændringerne i rSO2-værdien blev registreret fra baseline op til 40 minutter efter operationen
|
NIRS-enhedsproberne (INVOS-3100AR; Somanetics Inc., Troy, MI, USA) blev placeret mindst 2 cm over øjenbrynene og 3 cm væk fra midterlinjen af panden, til højre og venstre, i overensstemmelse med producentens anvisninger. Patientens pande blev renset med acetonesprit, før sensorpuderne blev limet, og pakket ind med en bandage, så sensorerne ikke blev påvirket af omgivende lys.
Patienterne blev overført til operationsbordet for måling af bilateral rSO2, og præoxygenering blev udført i tre minutter med 4 L/min 100 % oxygen via næsekanyle.
|
Ændringerne i rSO2-værdien blev registreret fra baseline op til 40 minutter efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Kognitiv funktionsmåling
Tidsramme: Kognitive funktioner blev vurderet fra baseline op til 7 dage efter operationen
|
Kognitive funktioner blev vurderet af den samme tekniker ved hjælp af Mini Mental State Examination (MMSE) testen.
|
Kognitive funktioner blev vurderet fra baseline op til 7 dage efter operationen
|
Sensorisk blokeringsstarttid ved konjunktival følelsesscore ved brug af bomuldskontakttesten.
Tidsramme: Den sensoriske blok-starttid blev registreret ved begyndelsen af operationen indtil de første 15 min
|
Den sensoriske blokering blev registreret som det øjeblik, hvor patienten ikke følte et stykke bomuld røre hornhinden.
Denne tid blev målt ved den konjunktivale følelsesscore ved brug af bomuldskontakttesten (0: normal, 1: mindre følsom, 2: fuldstændig sansetab).
Score på 2 på skalaen blev betragtet som begyndelsestid for sensorisk blokering.
|
Den sensoriske blok-starttid blev registreret ved begyndelsen af operationen indtil de første 15 min
|
Sluttidspunkt for sensorisk blokering af konjunktival følelsesscore ved brug af bomuldskontakttesten.
Tidsramme: Sluttidspunktet for sensorisk blokering blev registreret ved slutningen af operationen indtil de første 24 timer
|
Det tidspunkt, hvor gendannelse af sensorisk blokering blev genvundet, blev målt ved den konjunktivale følelsesscore ved anvendelse af bomuldskontakttesten (0: normal, 1: mindre følsom, 2: fuldstændig sensorisk tab).
Score på 0 på skalaen blev betragtet som sluttidspunkt for sensorisk blokering.
|
Sluttidspunktet for sensorisk blokering blev registreret ved slutningen af operationen indtil de første 24 timer
|
Starttid for motorblok ved øjenbevægelser.
Tidsramme: Starttiden for motorblokering blev registreret ved begyndelsen af operationen indtil de første 15 min
|
Starttidspunktet for motorblokeringen blev registreret som det tidspunkt, hvor patientens score for øjenbevægelser var fire eller mindre.
Score for øjenbevægelser blev målt over tre punkter i hver af de fire kvadranter som følger: 3, fuld øjenbevægelse og 0, ingen bevægelse.
|
Starttiden for motorblokering blev registreret ved begyndelsen af operationen indtil de første 15 min
|
Motorblok sluttid ved øjenbevægelser score.
Tidsramme: Sluttidspunktet for motorblokeringen blev registreret ved slutningen af operationen indtil de første 24 timer
|
Det tidspunkt, hvor gendannelse af motorblok blev genvundet, blev målt ved øjenbevægelsesscore (tre point i hver af de fire kvadranter som følger: 3, fuld øjenbevægelse og 0, ingen bevægelse).
Score på 12 på skalaen blev betragtet som sluttidspunkt for motorblok.
|
Sluttidspunktet for motorblokeringen blev registreret ved slutningen af operationen indtil de første 24 timer
|
Målingen af akinesi-score
Tidsramme: Akinesi-scoren blev vurderet ved begyndelsen af operationen indtil de første 15 min.
|
Akinesi-scoren blev vurderet mellem 0-12 point efter 10 minutters blokpåføring.
Øjenbevægelser blev målt over tre punkter i hver af de fire kvadranter som følger: 3, fuld øjenbevægelse og 0, ingen bevægelse.
Summen af bevægelsesscorerne på tværs af alle fire kvadranter blev registreret som den akinesiske score.
Et øje med fuld bevægelse blev scoret som 12, og et immobilt øje blev scoret som 0. Hvis akinesi-scoren var fire eller mindre, blev blokeringen betragtet som vellykket.
|
Akinesi-scoren blev vurderet ved begyndelsen af operationen indtil de første 15 min.
|
Målingen af middelarterielt tryk (MAP).
Tidsramme: Det gennemsnitlige arterielle tryk blev registreret fra baseline op til 40 minutter efter operationen
|
Det gennemsnitlige arterielle tryk (MAP) blev registreret i den præoperative periode, ved minutter 1, 3, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45, 50, 55 og 60 intraoperativt og kl. 10, 20, 30 og 40 minutter postoperativt på opvågningsstuen.
|
Det gennemsnitlige arterielle tryk blev registreret fra baseline op til 40 minutter efter operationen
|
Pulsmålingen (HR).
Tidsramme: Hjertefrekvensen (HR) blev registreret fra baseline op til 40 minutter efter operationen
|
Hjertefrekvensen (HR) blev registreret i den præoperative periode, ved minutter 1, 3, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45, 50, 55 og 60 intraoperativt og ved 10. , 20, 30 og 40 minutter postoperativt på opvågningsstuen.
|
Hjertefrekvensen (HR) blev registreret fra baseline op til 40 minutter efter operationen
|
Iltmætning (SpO2) måling
Tidsramme: Iltmætningen (SpO2) blev registreret fra baseline op til 40 minutter efter operationen
|
Iltmætningen (SpO2) blev registreret i den præoperative periode, ved minutter 1, 3, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45, 50, 55 og 60 intra-operativt og ved 10 , 20, 30 og 40 minutter postoperativt på opvågningsstuen.
|
Iltmætningen (SpO2) blev registreret fra baseline op til 40 minutter efter operationen
|
Kirurgens tilfredshed
Tidsramme: Der blev spurgt efter kirurgens tilfredshed ved slutningen af operationen indtil de første 15 min.
|
De blev bedt om at score over 10 point skalaen.
Kirurgens tilfredshed blev evalueret ved hjælp af 10-punktsskalaen (0 = slet ikke tilfreds og 10 = meget tilfreds)
|
Der blev spurgt efter kirurgens tilfredshed ved slutningen af operationen indtil de første 15 min.
|
Patienttilfredshed
Tidsramme: Patienttilfredsheden blev stillet spørgsmålstegn ved 24 timer efter operationen
|
De blev bedt om at score over 10 point skalaen.
Patienttilfredsheden blev evalueret ved hjælp af en 10-punkts skala (0 = slet ikke tilfreds og 10 = meget tilfreds)
|
Patienttilfredsheden blev stillet spørgsmålstegn ved 24 timer efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Cengiz Kaya, MD, Ondokuz Mayıs University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Petersen RC, Doody R, Kurz A, Mohs RC, Morris JC, Rabins PV, Ritchie K, Rossor M, Thal L, Winblad B. Current concepts in mild cognitive impairment. Arch Neurol. 2001 Dec;58(12):1985-92. doi: 10.1001/archneur.58.12.1985.
- Casati A, Fanelli G, Pietropaoli P, Proietti R, Tufano R, Montanini S; Collaborative Italian Study Group on Anaesthesia in Elderly Patients; Danelli G, Nuzzi M, Mentegazzi F, Torri G, Martani C, Spreafico E, Fierro G, Pugliese F, De Cosmo G, Aceto P, Servillo G, Monaco F. Monitoring cerebral oxygen saturation in elderly patients undergoing general abdominal surgery: a prospective cohort study. Eur J Anaesthesiol. 2007 Jan;24(1):59-65. doi: 10.1017/S0265021506001025. Epub 2006 Jul 7.
- Ghali AM. The efficacy of 0.75% levobupivacaine versus 0.75% ropivacaine for peribulbar anesthesia in vitreoretinal surgery. Saudi J Anaesth. 2012 Jan;6(1):22-6. doi: 10.4103/1658-354X.93050.
- Ripart J, Lefrant JY, Vivien B, Charavel P, Fabbro-Peray P, Jaussaud A, Dupeyron G, Eledjam JJ. Ophthalmic regional anesthesia: medial canthus episcleral (sub-tenon) anesthesia is more efficient than peribulbar anesthesia: A double-blind randomized study. Anesthesiology. 2000 May;92(5):1278-85. doi: 10.1097/00000542-200005000-00015.
- BOBERG-ANS J. Experience in clinical examination of corneal sensitivity; corneal sensitivity and the naso-lacrimal reflex after retrobulbar anaesthesia. Br J Ophthalmol. 1955 Dec;39(12):705-26. doi: 10.1136/bjo.39.12.705. No abstract available.
- Wang PW, Chen ML, Huang LW, Yang W, Wu KY, Huang YF. Prenatal nonylphenol exposure, oxidative and nitrative stress, and birth outcomes: A cohort study in Taiwan. Environ Pollut. 2015 Dec;207:145-51. doi: 10.1016/j.envpol.2015.08.044. Epub 2015 Sep 12.
- Tsai TC, Orav EJ, Jha AK. Patient satisfaction and quality of surgical care in US hospitals. Ann Surg. 2015 Jan;261(1):2-8. doi: 10.1097/SLA.0000000000000765.
- Astrup J. Energy-requiring cell functions in the ischemic brain. Their critical supply and possible inhibition in protective therapy. J Neurosurg. 1982 Apr;56(4):482-97. doi: 10.3171/jns.1982.56.4.0482. No abstract available.
- Shokunbi MT, Gelb AW, Wu XM, Miller DJ. Continuous lidocaine infusion and focal feline cerebral ischemia. Stroke. 1990 Jan;21(1):107-11. doi: 10.1161/01.str.21.1.107.
- Rasool N, Faroqui M, Rubinstein EH. Lidocaine accelerates neuroelectrical recovery after incomplete global ischemia in rabbits. Stroke. 1990 Jun;21(6):929-35. doi: 10.1161/01.str.21.6.929.
- Haschke RH, Fink BR. Lidocaine effects on brain mitochondrial metabolism in vitro. Anesthesiology. 1975 Jun;42(6):737-40. doi: 10.1097/00000542-197506000-00018.
- Baik JS, Sohn JT, Ok SH, Kim JG, Sung HJ, Park SS, Park JY, Hwang EM, Chung YK. Levobupivacaine-induced contraction of isolated rat aorta is calcium dependent. Can J Physiol Pharmacol. 2011 Jul;89(7):467-76. doi: 10.1139/y11-046. Epub 2011 Jul 21.
- Sung HJ, Ok SH, Sohn JY, Son YH, Kim JK, Lee SH, Han JY, Lim DH, Shin IW, Lee HK, Chung YK, Choi MJ, Sohn JT. Vasoconstriction potency induced by aminoamide local anesthetics correlates with lipid solubility. J Biomed Biotechnol. 2012;2012:170958. doi: 10.1155/2012/170958. Epub 2012 Jun 17.
- Birt DJ, Cummings GC. The efficacy and safety of 0.75% levobupivacaine vs 0.75% bupivacaine for peribulbar anaesthesia. Eye (Lond). 2003 Mar;17(2):200-6. doi: 10.1038/sj.eye.6700313.
- Suehiro K, Okutai R. Duration of cerebral desaturation time during single-lung ventilation correlates with mini mental state examination score. J Anesth. 2011 Jun;25(3):345-9. doi: 10.1007/s00540-011-1136-1. Epub 2011 Apr 12.
- Zhang Y, Qian Y, Bao H, Shi H, Zhou J. [Effect of Stellate Ganglion Block on Bilateral Regional Cerebral Oxygen Saturation and Postoperative Cognitive Function]. Sheng Wu Yi Xue Gong Cheng Xue Za Zhi. 2016 Feb;33(1):132-5. Chinese.
- Aksu R, Bicer C, Ozkiris A, Akin A, Bayram A, Boyaci A. Comparison of 0.5% levobupivacaine, 0.5% bupivacaine, and 2% lidocaine for retrobulbar anesthesia in vitreoretinal surgery. Eur J Ophthalmol. 2009 Mar-Apr;19(2):280-4. doi: 10.1177/112067210901900217.
- Simonson D. Retrobulbar block: a review for the clinician. AANA J. 1990 Dec;58(6):456-61.
- Murphy PJ, Lawrenson JG, Patel S, Marshall J. Reliability of the non-contact corneal aesthesiometer and its comparison with the Cochet-Bonnet aesthesiometer. Ophthalmic Physiol Opt. 1998 Nov;18(6):532-9.
- Pacella E, Collini S, Pacella F, Piraino DC, Santamaria V, De Blasi RA. Levobupivacaine vs. racemic bupivacaine in peribulbar anaesthesia: a randomized double blind study in ophthalmic surgery. Eur Rev Med Pharmacol Sci. 2010 Jun;14(6):539-44.
- Kim MN, Durduran T, Frangos S, Edlow BL, Buckley EM, Moss HE, Zhou C, Yu G, Choe R, Maloney-Wilensky E, Wolf RL, Grady MS, Greenberg JH, Levine JM, Yodh AG, Detre JA, Kofke WA. Noninvasive measurement of cerebral blood flow and blood oxygenation using near-infrared and diffuse correlation spectroscopies in critically brain-injured adults. Neurocrit Care. 2010 Apr;12(2):173-80. doi: 10.1007/s12028-009-9305-x.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Neurokognitive lidelser
- Kognitionsforstyrrelser
- Kognitiv dysfunktion
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-arytmimidler
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler
- Membrantransportmodulatorer
- Bedøvelsesmidler, lokale
- Spændingsstyret natriumkanalblokkere
- Natriumkanalblokkere
- Lidokain
- Levobupivacain
Andre undersøgelses-id-numre
- PYO.TIP.1904.15.009
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Vitreoretinal kirurgi
-
Prof. Dr. Peter StalmansAfsluttet
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleUkendt
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenAfsluttet
-
Alcon ResearchAfsluttetVitreoretinal sygdomForenede Stater
-
Universiti Putra MalaysiaNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetFast Track Recovery SurgeryMalaysia
-
Seoul National University HospitalAfsluttet
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenAfsluttet
-
Magrabi Eye & Ear HospitalAfsluttetVitreoretinal kirurgi under sub-tenons anæstesi
-
Karolinska InstitutetErsta Hospital, SwedenAfsluttetLoopileostomi | Fast Track-program, (Enhanced Recovery After Surgery (ERAS))Sverige
-
Bausch & Lomb IncorporatedAfsluttetVitreoretinal Traction SyndromeForenede Stater
Kliniske forsøg med 2% lidocain hydrochlorid
-
Ohio State UniversityAfsluttet
-
Lahey ClinicTrukket tilbage
-
Second Xiangya Hospital of Central South UniversityTrukket tilbage
-
Genzum Life SciencesAfsluttet
-
Betta Pharmaceuticals Co., Ltd.Quintiles, Inc.Afsluttet
-
Taro Pharmaceuticals USAAfsluttet
-
McGill University Health Centre/Research Institute...MEDICAL INTERNATIONAL TECHNOLOGIES (MIT CANADA) INC.Suspenderet
-
Khon Kaen UniversityIkke rekrutterer endnuIntubation | Hæmodynamik | Laryngoskopi | Neurokirurgi | LidokainThailand
-
Joseph Baar, MD, PhDAfsluttetBrystkræft | Metastatisk brystkræftForenede Stater
-
Centro Medico Docente la TrinidadAfsluttet