Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indvirkning af M184V på den virologiske effekt til 3TC/DTG (LAMRES) (LAMRES)

Indvirkning af M184V på den virologiske effekt af Lamivudin/Dolutegravir

I lyset af forlængelsen af ​​patienter, der lever med HIV's forventede levetid, bliver spørgsmålet om optimering af ART, som stadig er en livslang behandling, centralt. Mens de fleste patienter opnår virologisk succes, skal deres behandlinger ofte optimeres for at begrænse bivirkninger, lægemiddelinteraktioner og forbedre adhærens. Skiftet til strategier med dobbelt regime repræsenterer en af ​​tilgangene til behandlingsoptimering. Faktisk har dobbeltbehandlingsregimer vist ikke-inferiør effekt i forhold til tredobbelt terapi som forenklingsterapi og for nylig også som førstelinjebehandling. Fra de virkelige data fremgår det, at i dag i forenklingsstrategier ordineres dobbeltbehandlingsterapier selv til patienter med en historie med virologisk svigt. Cirkulerende HIV-1-resistente varianter kan arkiveres i virale reservoirer, hvor de kan vare ved i årevis og kan dukke op igen i tilfælde af terapeutisk selektivt tryk. Især kan tidligere valg af M184V have en indvirkning på virologisk respons på 3TC/DTG. Der er få data om en direkte sammenligning af 3TC/DTG-effektivitet hos patienter, der huser eller ikke huser M184V. Så der er behov for at vurdere effektiviteten af ​​3TC/DTG hos patienter med tidligere M184V-mutation i et stort sæt patienter fulgt i kliniske omgivelser.

Efterforskerne foreslår således en retrospektiv undersøgelse af patienter med HIV-RNA ≤50 kopier/ml, som blev skiftet til 3TC/DTG for at sammenligne den virologiske effekt af 3TC/DTG hos patienter med og uden en historie med M184V-detektion i en tidligere resistens genotype. Denne undersøgelse havde til formål at analysere 800 patienter skiftet til DTG/3TC i kliniske virkelige omgivelser i en stor europæisk (Frankrig, Italien, Spanien) database.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

712

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

HIV-1-inficerede patienter med (i) alder ≥18 år, (ii) HIV-RNA ≤50 kopier/ml på enhver ART-kur, (iii) efterfølgende skift til DTG/3TC, (iv) med mindst 1 tidligere plasma HIV-1 RNA eller HIV-DNA genotype, (v) med mindst 1 virologisk og klinisk opfølgning efter skift til DTG/3TC.

Forekomsten af ​​M184V vil blive vurderet ved hjælp af historiske genotypiske resistenstests; det vil sige, at enhver påvisning af denne mutation i en tidligere resistenstest vil blive scoret som positiv.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • HIV-1 inficeret
  • Alder ≥ 18 år
  • Skiftede til 3TC/DTG, mens du havde HIV-RNA ≤50 kopier/ml på enhver ART-kur
  • Følges i mindst 1 år efter 3TC/DTG-skift
  • Med mindst 1 tidligere genotype
  • Med mindst 1 virologisk opfølgning efter skift til 3TC/DTG

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen genotypisk resistenstest tilgængelig før skift til DTG/3TC

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kun etui
  • Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
M184V + gruppe og M184 - gruppe

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
sandsynlighed for virologisk svigt
Tidsramme: 12 måneder
sandsynlighed for virologisk svigt, der er defineret som HIV-RNA >50 kopier/ml i 2 på hinanden følgende bestemmelser eller ≥200 kopier/ml i en enkelt bestemmelse. Dette resultat vil blive evalueret samlet og mellem M184V- og M184V+ patientgrupperne.
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. september 2020

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. juni 2022

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. august 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. september 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. september 2020

Først opslået (FAKTISKE)

29. september 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

10. februar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. februar 2023

Sidst verificeret

1. februar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • ARVD-LAMRES

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV-1-infektion

3
Abonner