- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04568239
Indvirkning af M184V på den virologiske effekt til 3TC/DTG (LAMRES) (LAMRES)
Indvirkning af M184V på den virologiske effekt af Lamivudin/Dolutegravir
I lyset af forlængelsen af patienter, der lever med HIV's forventede levetid, bliver spørgsmålet om optimering af ART, som stadig er en livslang behandling, centralt. Mens de fleste patienter opnår virologisk succes, skal deres behandlinger ofte optimeres for at begrænse bivirkninger, lægemiddelinteraktioner og forbedre adhærens. Skiftet til strategier med dobbelt regime repræsenterer en af tilgangene til behandlingsoptimering. Faktisk har dobbeltbehandlingsregimer vist ikke-inferiør effekt i forhold til tredobbelt terapi som forenklingsterapi og for nylig også som førstelinjebehandling. Fra de virkelige data fremgår det, at i dag i forenklingsstrategier ordineres dobbeltbehandlingsterapier selv til patienter med en historie med virologisk svigt. Cirkulerende HIV-1-resistente varianter kan arkiveres i virale reservoirer, hvor de kan vare ved i årevis og kan dukke op igen i tilfælde af terapeutisk selektivt tryk. Især kan tidligere valg af M184V have en indvirkning på virologisk respons på 3TC/DTG. Der er få data om en direkte sammenligning af 3TC/DTG-effektivitet hos patienter, der huser eller ikke huser M184V. Så der er behov for at vurdere effektiviteten af 3TC/DTG hos patienter med tidligere M184V-mutation i et stort sæt patienter fulgt i kliniske omgivelser.
Efterforskerne foreslår således en retrospektiv undersøgelse af patienter med HIV-RNA ≤50 kopier/ml, som blev skiftet til 3TC/DTG for at sammenligne den virologiske effekt af 3TC/DTG hos patienter med og uden en historie med M184V-detektion i en tidligere resistens genotype. Denne undersøgelse havde til formål at analysere 800 patienter skiftet til DTG/3TC i kliniske virkelige omgivelser i en stor europæisk (Frankrig, Italien, Spanien) database.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Anne-Genevieve Marcelin, PharmD, PhD
- Telefonnummer: +33142177401
- E-mail: anne-genevieve.marcelin@aphp.fr
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Eve Todesco, PharmD, PhD
- Telefonnummer: +33142177401
- E-mail: eve.todesco@aphp.fr
Studiesteder
-
-
-
Paris, Frankrig
- ARVD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
HIV-1-inficerede patienter med (i) alder ≥18 år, (ii) HIV-RNA ≤50 kopier/ml på enhver ART-kur, (iii) efterfølgende skift til DTG/3TC, (iv) med mindst 1 tidligere plasma HIV-1 RNA eller HIV-DNA genotype, (v) med mindst 1 virologisk og klinisk opfølgning efter skift til DTG/3TC.
Forekomsten af M184V vil blive vurderet ved hjælp af historiske genotypiske resistenstests; det vil sige, at enhver påvisning af denne mutation i en tidligere resistenstest vil blive scoret som positiv.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- HIV-1 inficeret
- Alder ≥ 18 år
- Skiftede til 3TC/DTG, mens du havde HIV-RNA ≤50 kopier/ml på enhver ART-kur
- Følges i mindst 1 år efter 3TC/DTG-skift
- Med mindst 1 tidligere genotype
- Med mindst 1 virologisk opfølgning efter skift til 3TC/DTG
Ekskluderingskriterier:
- Ingen genotypisk resistenstest tilgængelig før skift til DTG/3TC
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kun etui
- Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
---|
M184V + gruppe og M184 - gruppe
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
sandsynlighed for virologisk svigt
Tidsramme: 12 måneder
|
sandsynlighed for virologisk svigt, der er defineret som HIV-RNA >50 kopier/ml i 2 på hinanden følgende bestemmelser eller ≥200 kopier/ml i en enkelt bestemmelse.
Dette resultat vil blive evalueret samlet og mellem M184V- og M184V+ patientgrupperne.
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- ARVD-LAMRES
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med HIV-1-infektion
-
Helios SaludViiV HealthcareUkendtHiv | HIV-1-infektionArgentina
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesInstitut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France; University... og andre samarbejdspartnereAfsluttetHIV-1Burkina Faso, Zambia
-
Hospital Universitari Vall d'Hebron Research InstituteGilead SciencesAfsluttet
-
Hospital Universitari Vall d'Hebron Research InstituteUniversity Hospital, Ghent; IrsiCaixaAfsluttet
-
Gilead SciencesAfsluttet
-
University of AarhusAarhus University Hospital Skejby; Bandim Health Project; Abbott; Ministry...Afsluttet
-
Tibotec Pharmaceuticals, IrelandAfsluttetHIV-1Forenede Stater, Frankrig, Spanien, Portugal, Canada, Det Forenede Kongerige, Sydafrika, Argentina, Brasilien, Puerto Rico, Thailand, Holland, Rumænien
-
Tibotec Pharmaceuticals, IrelandAfsluttetHIV-1Forenede Stater, Canada, Frankrig, Belgien, Tyskland, Spanien, Argentina, Chile, Panama, Brasilien, Puerto Rico, Thailand, Mexico, Australien
-
Mymetics CorporationInstitut Cochin; San Raffaele University Hospital, Italy; Kinesis Pharma... og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Janssen Pharmaceutica N.V., BelgiumAfsluttetHIV-1Forenede Stater, Spanien