Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Impact van M184V op de virologische werkzaamheid van 3TC/DTG (LAMRES) (LAMRES)

Invloed van M184V op de virologische werkzaamheid van lamivudine/dolutegravir

Met het oog op de verlenging van de levensverwachting van patiënten met hiv, komt de kwestie van optimalisatie van ART, die nog steeds een levenslange behandeling is, centraal te staan. Hoewel de meeste patiënten virologisch succes boeken, moeten hun behandelingen vaak worden geoptimaliseerd om bijwerkingen en geneesmiddelinteracties te beperken en therapietrouw te verbeteren. De overstap naar strategieën met twee regimes vertegenwoordigt een van de benaderingen voor optimalisatie van de behandeling. Duale therapieregimes hebben inderdaad een niet-inferieure werkzaamheid aangetoond versus triple therapie als vereenvoudigingstherapie en meer recentelijk ook als eerstelijnstherapie. Uit de real-life gegevens blijkt dat tegenwoordig in vereenvoudigingsstrategieën de therapieën met twee regimes zelfs worden voorgeschreven aan patiënten met een voorgeschiedenis van virologisch falen. Circulerende HIV-1-resistente varianten kunnen worden gearchiveerd in virale reservoirs, waar ze jarenlang kunnen blijven bestaan ​​en weer kunnen opduiken in geval van therapeutische selectieve druk. Met name eerdere selectie van M184V kan van invloed zijn op de virologische respons op 3TC/DTG. Er zijn weinig gegevens over een directe vergelijking van de werkzaamheid van 3TC/DTG bij patiënten die al dan niet drager zijn van de M184V. Het is dus nodig om de werkzaamheid van 3TC/DTG te beoordelen bij patiënten met een eerdere M184V-mutatie in een groot aantal patiënten die in klinische setting worden gevolgd.

Daarom stellen de onderzoekers een retrospectieve studie voor van patiënten met hiv-RNA ≤50 kopieën/ml die zijn overgeschakeld op 3TC/DTG om de virologische werkzaamheid van 3TC/DTG te vergelijken bij patiënten met en zonder een voorgeschiedenis van M184V-detectie in een eerdere studie. resistentie genotype. Deze studie was gericht op het analyseren van 800 patiënten die zijn overgeschakeld op DTG/3TC in een klinische reële setting in een grote Europese (Frankrijk, Italië, Spanje) database.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

712

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

HIV-1-geïnfecteerde patiënten met (i) leeftijd ≥ 18 jaar, (ii) HIV-RNA ≤50 kopieën/ml op een willekeurig ART-regime, (iii) vervolgens overgeschakeld op DTG/3TC, (iv) met ten minste 1 eerder plasma HIV-1 RNA of HIV-DNA genotype, (v) met minstens 1 virologische en klinische follow-up na overschakeling op DTG/3TC.

Het optreden van M184V zal worden beoordeeld aan de hand van historische genotypische resistentietesten; dat wil zeggen dat elke detectie van deze mutatie in een eerdere resistentietest als positief zal worden beoordeeld.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • HIV-1 besmet
  • Leeftijd ≥ 18 jaar
  • Overgeschakeld naar 3TC/DTG terwijl hiv-RNA ≤50 kopieën/ml op een willekeurig ART-regime
  • Minimaal 1 jaar gevolgd na overstap 3TC/DTG
  • Met minimaal 1 eerder genotype
  • Met minimaal 1 virologische follow-up na overstap naar 3TC/DTG

Uitsluitingscriteria:

  • Er is geen genotypische resistentietest beschikbaar voor overschakeling op DTG/3TC

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Case-Alleen
  • Tijdsperspectieven: Retrospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
M184V + groep en M184 - groep

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
kans op virologisch falen
Tijdsspanne: 12 maanden
waarschijnlijkheid van virologisch falen dat wordt gedefinieerd als HIV-RNA >50 kopieën/ml in 2 opeenvolgende bepalingen of ≥200 kopieën/ml in één enkele bepaling. Deze uitkomst zal globaal en tussen de M184V- en M184V+ patiëntengroepen worden geëvalueerd.
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 september 2020

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 juni 2022

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 augustus 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 september 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 september 2020

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

29 september 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

10 februari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 februari 2023

Laatst geverifieerd

1 februari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • ARVD-LAMRES

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op HIV-1-infectie

Abonneren