- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04568239
Impact van M184V op de virologische werkzaamheid van 3TC/DTG (LAMRES) (LAMRES)
Invloed van M184V op de virologische werkzaamheid van lamivudine/dolutegravir
Met het oog op de verlenging van de levensverwachting van patiënten met hiv, komt de kwestie van optimalisatie van ART, die nog steeds een levenslange behandeling is, centraal te staan. Hoewel de meeste patiënten virologisch succes boeken, moeten hun behandelingen vaak worden geoptimaliseerd om bijwerkingen en geneesmiddelinteracties te beperken en therapietrouw te verbeteren. De overstap naar strategieën met twee regimes vertegenwoordigt een van de benaderingen voor optimalisatie van de behandeling. Duale therapieregimes hebben inderdaad een niet-inferieure werkzaamheid aangetoond versus triple therapie als vereenvoudigingstherapie en meer recentelijk ook als eerstelijnstherapie. Uit de real-life gegevens blijkt dat tegenwoordig in vereenvoudigingsstrategieën de therapieën met twee regimes zelfs worden voorgeschreven aan patiënten met een voorgeschiedenis van virologisch falen. Circulerende HIV-1-resistente varianten kunnen worden gearchiveerd in virale reservoirs, waar ze jarenlang kunnen blijven bestaan en weer kunnen opduiken in geval van therapeutische selectieve druk. Met name eerdere selectie van M184V kan van invloed zijn op de virologische respons op 3TC/DTG. Er zijn weinig gegevens over een directe vergelijking van de werkzaamheid van 3TC/DTG bij patiënten die al dan niet drager zijn van de M184V. Het is dus nodig om de werkzaamheid van 3TC/DTG te beoordelen bij patiënten met een eerdere M184V-mutatie in een groot aantal patiënten die in klinische setting worden gevolgd.
Daarom stellen de onderzoekers een retrospectieve studie voor van patiënten met hiv-RNA ≤50 kopieën/ml die zijn overgeschakeld op 3TC/DTG om de virologische werkzaamheid van 3TC/DTG te vergelijken bij patiënten met en zonder een voorgeschiedenis van M184V-detectie in een eerdere studie. resistentie genotype. Deze studie was gericht op het analyseren van 800 patiënten die zijn overgeschakeld op DTG/3TC in een klinische reële setting in een grote Europese (Frankrijk, Italië, Spanje) database.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Paris, Frankrijk
- ARVD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
HIV-1-geïnfecteerde patiënten met (i) leeftijd ≥ 18 jaar, (ii) HIV-RNA ≤50 kopieën/ml op een willekeurig ART-regime, (iii) vervolgens overgeschakeld op DTG/3TC, (iv) met ten minste 1 eerder plasma HIV-1 RNA of HIV-DNA genotype, (v) met minstens 1 virologische en klinische follow-up na overschakeling op DTG/3TC.
Het optreden van M184V zal worden beoordeeld aan de hand van historische genotypische resistentietesten; dat wil zeggen dat elke detectie van deze mutatie in een eerdere resistentietest als positief zal worden beoordeeld.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- HIV-1 besmet
- Leeftijd ≥ 18 jaar
- Overgeschakeld naar 3TC/DTG terwijl hiv-RNA ≤50 kopieën/ml op een willekeurig ART-regime
- Minimaal 1 jaar gevolgd na overstap 3TC/DTG
- Met minimaal 1 eerder genotype
- Met minimaal 1 virologische follow-up na overstap naar 3TC/DTG
Uitsluitingscriteria:
- Er is geen genotypische resistentietest beschikbaar voor overschakeling op DTG/3TC
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-Alleen
- Tijdsperspectieven: Retrospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
M184V + groep en M184 - groep
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
kans op virologisch falen
Tijdsspanne: 12 maanden
|
waarschijnlijkheid van virologisch falen dat wordt gedefinieerd als HIV-RNA >50 kopieën/ml in 2 opeenvolgende bepalingen of ≥200 kopieën/ml in één enkele bepaling.
Deze uitkomst zal globaal en tussen de M184V- en M184V+ patiëntengroepen worden geëvalueerd.
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- ARVD-LAMRES
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op HIV-1-infectie
-
Federal University of São PauloGilead SciencesVoltooid
-
Thomas Aagaard RasmussenAarhus University Hospital; The Alfred; Germans Trias i Pujol Hospital; Walter and...Werving
-
Gilead SciencesNog niet aan het werven
-
International Maternal Pediatric Adolescent AIDS...National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); Eunice Kennedy... en andere medewerkersNog niet aan het wervenHIV-1-infectieVerenigde Staten
-
Fundación HuéspedViiV HealthcareNog niet aan het wervenHIV-1-infectieArgentinië, Brazilië
-
Fundación HuéspedMSD Pharmaceuticals LLC; Fundacion IDEAANog niet aan het wervenHIV-1-infectieArgentinië
-
Henan Genuine Biotech Co., Ltd.Werving
-
University of North Carolina, Chapel HillNog niet aan het wervenHIV-1-infectieVerenigde Staten
-
Craig Cohen, MD, MPHNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); Duke University; Osel, Inc... en andere medewerkersWerving
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Nog niet aan het werven