3TC/DTG のウイルス学的有効性に対する M184V の影響 (LAMRES) (LAMRES)
ラミブジン/ドルテグラビルのウイルス学的効果に対する M184V の影響
HIV と共に生きる患者の平均寿命の延長を考えると、依然として生涯にわたる治療である ART の最適化の問題が中心となっています。 ほとんどの患者はウイルス学的な成功を収めていますが、有害事象や薬物相互作用を制限し、アドヒアランスを改善するために、治療を最適化する必要があることがよくあります。 デュアルレジメン戦略への切り替えは、治療最適化のためのアプローチの 1 つです。 実際、二重療法レジメンは、簡素化療法として、また最近では一次治療としても、三重療法に対して劣らない有効性を示しています。 現実のデータから、今日の簡素化戦略では、ウイルス学的失敗の病歴を持つ患者でも二重レジメン療法が処方されていることが明らかになりました。 循環する HIV-1 耐性バリアントは、ウイルスのリザーバーに保存され、そこで何年も持続し、治療選択圧の場合に再出現する可能性があります。 特に、M184V の以前の選択は、3TC/DTG に対するウイルス学的反応に影響を与える可能性があります。 M184V を保有している患者と保有していない患者における 3TC/DTG の有効性の直接比較に関するデータはほとんどありません。 そのため、過去に M184V 変異を有する患者における 3TC/DTG の有効性を、臨床現場で追跡されている多数の患者セットで評価する必要があります。
したがって、研究者らは、過去に M184V 検出歴のある患者とない患者における 3TC/DTG のウイルス学的有効性を比較するために、3TC/DTG に切り替えられた HIV-RNA が 50 コピー/mL 以下の患者のレトロスペクティブ研究を提案している。耐性遺伝子型。 この研究は、大規模なヨーロッパ(フランス、イタリア、スペイン)のデータベースで、実際の臨床環境で DTG/3TC に切り替えた 800 人の患者を分析することを目的としていました。
調査の概要
状態
条件
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Paris、フランス
- ARVD
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
HIV-1 感染患者で、(i) 年齢が 18 歳以上、(ii) いずれかの ART レジメンで HIV-RNA が 50 コピー/mL 以下、(iii) その後 DTG/3TC に切り替えた、(iv) 少なくとも 1 つの以前の血漿があるHIV-1 RNA または HIV-DNA 遺伝子型、(v) DTG/3TC に切り替えた後、少なくとも 1 回のウイルス学的および臨床的フォローアップを伴う。
M184V の発生は、過去の遺伝子型耐性試験を使用して評価されます。つまり、以前の耐性テストでこの変異が検出された場合は、陽性とスコア付けされます。
説明
包含基準:
- HIV-1感染
- 18歳以上
- 任意の ART レジメンで HIV-RNA が 50 コピー/mL 以下である間に 3TC/DTG に切り替えた
- 3TC/DTG 切り替え後、少なくとも 1 年間追跡
- 少なくとも 1 つの以前の遺伝子型を持つ
- 3TC/DTG に切り替えた後、少なくとも 1 回のウイルス学的フォローアップがある
除外基準:
- DTG/3TC に切り替える前に遺伝子型の耐性検査が利用できない
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 観測モデル:ケースのみ
- 時間の展望:回顧
コホートと介入
グループ/コホート |
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M184V + グループと M184 - グループ
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ウイルス学的失敗の確率
時間枠:12ヶ月
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2 回の連続測定で HIV-RNA >50 コピー/mL、または 1 回の測定で ≥200 コピー/mL として定義されるウイルス学的失敗の確率。
この転帰は、M184V-患者群とM184V+患者群の間で全体的に評価されます。
|
12ヶ月
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- ARVD-LAMRES
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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HIV-1感染の臨床試験
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Helios SaludViiV Healthcareわからない
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ANRS, Emerging Infectious DiseasesInstitut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France; University of Bergen; Centre... と他の協力者完了
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Hospital Universitari Vall d'Hebron Research InstituteGilead Sciences完了
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Hospital Universitari Vall d'Hebron Research InstituteUniversity Hospital, Ghent; IrsiCaixa完了
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University of AarhusAarhus University Hospital Skejby; Bandim Health Project; Abbott; Ministry of Health, Guinea-Bissau完了
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Tibotec Pharmaceuticals, Ireland完了HIV-1アメリカ, フランス, スペイン, ポルトガル, カナダ, イギリス, 南アフリカ, アルゼンチン, ブラジル, プエルトリコ, タイ, オランダ, ルーマニア
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Tibotec Pharmaceuticals, Ireland完了HIV-1アメリカ, カナダ, フランス, ベルギー, ドイツ, スペイン, アルゼンチン, チリ, パナマ, ブラジル, プエルトリコ, タイ, メキシコ, オーストラリア
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Mymetics CorporationInstitut Cochin; San Raffaele University Hospital, Italy; Kinesis Pharma B.V.; CEVAC; M.A.R.C.O.; Mouton... と他の協力者完了
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Janssen Pharmaceutica N.V., Belgium完了