3TC/DTG(LAMRES)에 대한 바이러스 효능에 대한 M184V의 영향 (LAMRES)
라미부딘/돌루테그라비르에 대한 바이러스학적 효능에 대한 M184V의 영향
HIV 기대수명을 안고 살아가는 환자의 연장을 고려할 때, 여전히 평생 치료인 ART의 최적화 문제가 중심이 됩니다. 대부분의 환자가 바이러스학적 성공을 달성하지만 부작용, 약물 상호작용을 제한하고 순응도를 개선하기 위해 치료를 최적화해야 하는 경우가 많습니다. 이중 요법 전략으로의 전환은 치료 최적화를 위한 접근 방식 중 하나를 나타냅니다. 실제로, 이중 요법 요법은 단순화 요법으로서 그리고 보다 최근에는 1차 요법으로서 삼중 요법에 비해 비열등한 효능을 보여주었습니다. 실제 데이터에서 오늘날 단순화 전략에서 이중 요법 요법은 바이러스학적 실패 이력이 있는 환자에게도 처방된다는 사실이 드러납니다. 순환하는 HIV-1 내성 변이체는 바이러스 저장소에 보관될 수 있으며, 그곳에서 수년 동안 지속될 수 있고 치료 선택 압력의 경우 다시 나타날 수 있습니다. 특히, M184V의 이전 선택은 3TC/DTG에 대한 바이러스 반응에 영향을 미칠 수 있습니다. M184V를 가지고 있거나 가지고 있지 않은 환자에서 3TC/DTG 효능을 직접 비교한 데이터는 거의 없습니다. 따라서 과거 M184V 돌연변이가 있는 환자를 대상으로 임상 환경에서 추적 관찰한 많은 환자군에서 3TC/DTG의 효능을 평가할 필요가 있습니다.
따라서 연구자들은 이전에 M184V 검출 이력이 있는 환자와 없는 환자에서 3TC/DTG의 바이러스학적 효능을 비교하기 위해 3TC/DTG로 전환한 HIV-RNA ≤50 copies/mL 환자의 후향적 연구를 제안합니다. 저항 유전자형. 이 연구는 대규모 유럽(프랑스, 이탈리아, 스페인) 데이터베이스에서 실제 임상 환경에서 DTG/3TC로 전환한 800명의 환자를 분석하는 것을 목표로 했습니다.
연구 개요
상태
정황
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Paris, 프랑스
- ARVD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
(i) ≥18세, (ii) 모든 ART 요법에서 HIV-RNA ≤50 copies/mL, (iii) 이후에 DTG/3TC로 전환, (iv) 이전 혈장이 1개 이상인 HIV-1 감염 환자 HIV-1 RNA 또는 HIV-DNA 유전자형, (v) DTG/3TC로 전환한 후 최소 1회의 바이러스학적 및 임상적 추적 관찰.
M184V의 발생은 역사적 유전형 저항성 테스트를 사용하여 평가할 것입니다. 즉, 이전 저항 테스트에서 이 돌연변이가 감지되면 양성으로 평가됩니다.
설명
포함 기준:
- HIV-1 감염
- 연령 ≥ 18세
- 모든 ART 요법에서 HIV-RNA ≤50 copies/mL인 동안 3TC/DTG로 전환
- 3TC/DTG 전환 후 최소 1년 동안 추적
- 이전 유전자형이 1개 이상 있는 경우
- 3TC/DTG로 전환한 후 최소 1회의 바이러스 추적
제외 기준:
- DTG/3TC로 전환하기 전에 사용할 수 있는 유전자형 저항성 테스트 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 케이스 전용
- 시간 관점: 회고전
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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M184V + 그룹 및 M184 - 그룹
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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바이러스학적 실패 확률
기간: 12 개월
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2회 연속 측정에서 HIV-RNA >50 copies/mL 또는 단일 측정에서 ≥200 copies/mL로 정의되는 바이러스학적 실패 확률.
이 결과는 전반적으로 그리고 M184V- 및 M184V+ 환자 그룹 간에 평가될 것입니다.
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- ARVD-LAMRES
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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HIV-1 감염에 대한 임상 시험
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Thomas Aagaard RasmussenAarhus University Hospital; The Alfred; Germans Trias i Pujol Hospital; Walter and Eliza Hall...모병
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University of North Carolina, Chapel Hill아직 모집하지 않음
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Craig Cohen, MD, MPHNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); Duke University; Osel, Inc.; DFNet Research Inc...모병
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Gilead Sciences아직 모집하지 않음
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International Maternal Pediatric Adolescent AIDS...National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); Eunice Kennedy Shriver National... 그리고 다른 협력자들아직 모집하지 않음
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Fundación HuéspedViiV Healthcare아직 모집하지 않음
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Fundación HuéspedMSD Pharmaceuticals LLC; Fundacion IDEAA아직 모집하지 않음
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Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...아직 모집하지 않음