Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az M184V hatása a 3TC/DTG (LAMRES) virológiai hatékonyságára (LAMRES)

2023. február 9. frissítette: Association de Recherche en Virologie et Dermatologie

Az M184V hatása a lamivudin/dolutegravir virológiai hatékonyságára

Tekintettel a HIV-fertőzöttek várható élettartamának meghosszabbodására, központi jelentőségűvé válik a továbbra is élethosszig tartó kezelésnek számító ART optimalizálásának kérdése. Míg a legtöbb beteg virológiai sikereket ér el, kezeléseiket gyakran optimalizálni kell a nemkívánatos események, a gyógyszerkölcsönhatások korlátozása és az adherencia javítása érdekében. A kettős kezelési rendre való átállás a kezelés optimalizálásának egyik megközelítése. Valójában a kettős terápiás sémák nem gyengébb hatékonyságot mutattak a hármas terápiával szemben, mint egyszerűsítő terápia, és újabban első vonalbeli terápiaként is. A valós adatokból kitűnik, hogy ma az egyszerűsítési stratégiákban a kettős kezelési rendet olyan betegeknél is előírják, akiknek a kórelőzményében virológiai kudarc szerepel. A keringő HIV-1-rezisztens variánsok vírustárolókba archiválhatók, ahol évekig fennmaradhatnak és terápiás szelektív nyomás hatására újra előbukkanhatnak. Különösen az M184V korábbi szelekciója lehet hatással a 3TC/DTG-re adott virológiai válaszre. Kevés adat áll rendelkezésre a 3TC/DTG hatékonyságának közvetlen összehasonlításáról az M184V-vel rendelkező vagy nem rendelkező betegek esetében. Ezért szükség van a 3TC/DTG hatékonyságának felmérésére olyan betegeknél, akiknél korábban volt M184V mutáció, klinikai körülmények között követett betegek nagy csoportjában.

Így a kutatók retrospektív vizsgálatot javasolnak olyan betegeken, akiknél a HIV-RNS ≤50 kópia/ml, és akiket 3TC/DTG-re váltottak át, hogy összehasonlítsák a 3TC/DTG virológiai hatékonyságát olyan betegeknél, akiknek a kórelőzményében M184V-detektálás szerepelt, vagy nem. rezisztencia genotípus. Ez a tanulmány 800, DTG/3TC-re áttért beteg elemzését tűzte ki célul valós klinikai körülmények között egy nagy európai (Franciaország, Olaszország, Spanyolország) adatbázisban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

712

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

HIV-1-fertőzött betegek, akiknek (i) életkoruk 18 év felettiek, (ii) HIV-RNS ≤50 kópia/ml, bármely ART-sémában, (iii) ezt követően DTG/3TC-re váltottak, (iv) legalább 1 korábbi plazmával HIV-1 RNS vagy HIV-DNS genotípus, (v) legalább 1 virológiai és klinikai követéssel a DTG/3TC-re való áttérés után.

Az M184V előfordulását történelmi genotípusos rezisztencia tesztek segítségével fogják értékelni; azaz bármely korábbi rezisztencia tesztben ennek a mutációnak a kimutatása pozitívnak minősül.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • HIV-1 fertőzött
  • Életkor ≥ 18 év
  • Átváltott 3TC/DTG-re, miközben a HIV-RNS ≤50 kópia/ml volt bármely ART-kezelés során
  • 3TC/DTG váltás után legalább 1 évig követve
  • Legalább 1 korábbi genotípussal
  • Legalább 1 virológiai követéssel a 3TC/DTG-re való átállás után

Kizárási kritériumok:

  • A DTG/3TC-re váltás előtt nem áll rendelkezésre genotípusos rezisztencia teszt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Csak esetre
  • Időperspektívák: Visszatekintő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
M184V + csoport és M184 - csoport

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
a virológiai kudarc valószínűsége
Időkeret: 12 hónap
a virológiai kudarc valószínűsége, amelyet úgy határoznak meg, hogy HIV-RNS >50 kópia/ml 2 egymást követő meghatározásban vagy ≥200 kópia/ml egyetlen meghatározásban. Ezt az eredményt összességében, valamint az M184V- és M184V+ betegcsoportok között értékelik.
12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Association de Recherche en Virologie et Dermatologie

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2020. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2022. június 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2022. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. szeptember 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. szeptember 24.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2020. szeptember 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2023. február 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. február 9.

Utolsó ellenőrzés

2023. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ARVD-LAMRES

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a HIV-1 fertőzés

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Luxembourg

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel