M184V 对 3TC/DTG (LAMRES) 病毒学疗效的影响 (LAMRES)
M184V 对拉米夫定/多替拉韦病毒学疗效的影响
鉴于 HIV 感染者预期寿命的延长,优化 ART 仍然是终生治疗的问题成为核心。 虽然大多数患者在病毒学上取得了成功,但他们的治疗往往需要优化,以限制不良事件、药物相互作用并提高依从性。 转向双重方案策略代表了治疗优化的方法之一。 事实上,双联疗法作为简化疗法和最近作为一线疗法显示出与三联疗法相比的非劣效性。 从现实生活中的数据可以看出,如今在简化策略中,即使是有病毒学失败史的患者也可以使用双重治疗方案。 循环的 HIV-1 抗性变体可以储存在病毒库中,它们可以在那里存在多年,并且可以在治疗选择压力的情况下重新出现。 特别是,之前选择的 M184V 可能会影响对 3TC/DTG 的病毒学反应。 很少有数据直接比较 3TC/DTG 在携带或不携带 M184V 的患者中的疗效。 因此,有必要评估 3TC/DTG 对过去 M184V 突变患者的疗效,这些患者在临床环境中接受了大量随访。
因此,研究人员建议对转换为 3TC/DTG 的 HIV-RNA ≤50 拷贝/mL 的患者进行回顾性研究,以比较 3TC/DTG 在既往有和无 M184V 检测史的患者中的病毒学疗效抗性基因型。 本研究旨在分析大型欧洲(法国、意大利、西班牙)数据库中 800 名在临床真实环境中转换为 DTG/3TC 的患者。
研究概览
地位
条件
研究类型
注册 (实际的)
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名:Anne-Genevieve Marcelin, PharmD, PhD
- 电话号码:+33142177401
- 邮箱:anne-genevieve.marcelin@aphp.fr
研究联系人备份
- 姓名:Eve Todesco, PharmD, PhD
- 电话号码:+33142177401
- 邮箱:eve.todesco@aphp.fr
学习地点
-
-
-
Paris、法国
- ARVD
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
取样方法
研究人群
HIV-1 感染患者 (i) 年龄≥18 岁,(ii) 在任何 ART 方案中 HIV-RNA ≤50 拷贝/mL,(iii) 随后转换为 DTG/3TC,(iv) 之前至少有 1 次血浆HIV-1 RNA 或 HIV-DNA 基因型,(v) 在转换为 DTG/3TC 后至少进行了 1 次病毒学和临床随访。
M184V 的发生将使用历史基因型抗性测试进行评估;也就是说,在任何先前的耐药性测试中检测到这种突变都将被评为阳性。
描述
纳入标准:
- HIV-1感染
- 年龄 ≥ 18 岁
- 在任何 ART 方案中 HIV-RNA ≤50 拷贝/mL 时切换到 3TC/DTG
- 3TC/DTG 转换后至少随访 1 年
- 至少有 1 个先前的基因型
- 转换为 3TC/DTG 后至少进行 1 次病毒学随访
排除标准:
- 在切换到 DTG/3TC 之前没有可用的基因型耐药测试
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 观测模型:仅案例
- 时间观点:追溯
队列和干预
团体/队列 |
---|
M184V+组和M184-组
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
病毒学失败的概率
大体时间:12个月
|
病毒学失败的可能性定义为 HIV-RNA 在 2 次连续测定中 >50 拷贝/mL 或在单次测定中≥200 拷贝/mL。
这一结果将在 M184V- 和 M184V+ 患者组之间进行整体评估。
|
12个月
|
合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- ARVD-LAMRES
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
在美国制造并从美国出口的产品
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.
HIV-1-感染的临床试验
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesInstitut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France; University of Bergen; Centre... 和其他合作者完全的
-
Hospital Universitari Vall d'Hebron Research InstituteGilead Sciences完全的
-
Hospital Universitari Vall d'Hebron Research InstituteUniversity Hospital, Ghent; IrsiCaixa完全的
-
University of AarhusAarhus University Hospital Skejby; Bandim Health Project; Abbott; Ministry of Health, Guinea-Bissau完全的
-
Tibotec Pharmaceuticals, Ireland完全的HIV-1美国, 法国, 西班牙, 葡萄牙, 加拿大, 英国, 南非, 阿根廷, 巴西, 波多黎各, 泰国, 荷兰, 罗马尼亚
-
Tibotec Pharmaceuticals, Ireland完全的HIV-1美国, 加拿大, 法国, 比利时, 德国, 西班牙, 阿根廷, 智利, 巴拿马, 巴西, 波多黎各, 泰国, 墨西哥, 澳大利亚
-
Mymetics CorporationInstitut Cochin; San Raffaele University Hospital, Italy; Kinesis Pharma B.V.; CEVAC; M.A.R.C.O.; Mouton... 和其他合作者完全的
-
Janssen Pharmaceutica N.V., Belgium完全的
-
Merck Sharp & Dohme LLC完全的