Impacto do M184V na Eficácia Virológica para 3TC/DTG (LAMRES) (LAMRES)
Impacto do M184V na Eficácia Virológica da Lamivudina/Dolutegravir
Tendo em vista o prolongamento da expectativa de vida dos pacientes vivendo com HIV, a questão da otimização da TARV, que ainda é um tratamento vitalício, torna-se central. Embora a maioria dos pacientes obtenha sucesso virológico, seus tratamentos geralmente precisam ser otimizados para limitar os eventos adversos, as interações medicamentosas e melhorar a adesão. A mudança para estratégias de regime duplo representa uma das abordagens para a otimização do tratamento. De fato, os regimes de terapia dupla mostraram eficácia não inferior em relação à terapia tripla como terapia de simplificação e, mais recentemente, também como terapia de primeira linha. Dos dados da vida real emerge que hoje em estratégias de simplificação, as terapias de regime duplo são prescritas mesmo em pacientes com história de falência virológica. Variantes resistentes ao HIV-1 circulantes podem ser arquivadas em reservatórios virais, onde podem persistir por anos e ressurgir em caso de pressão seletiva terapêutica. Em particular, a seleção prévia de M184V pode ter impacto na resposta virológica ao 3TC/DTG. Existem poucos dados sobre uma comparação direta da eficácia do 3TC/DTG em pacientes portadores ou não do M184V. Portanto, é necessário avaliar a eficácia do 3TC/DTG em pacientes com mutação M184V no passado em um grande número de pacientes acompanhados em ambiente clínico.
Assim, os investigadores propõem um estudo retrospectivo de pacientes com HIV-RNA ≤50 cópias/mL que mudaram para 3TC/DTG para comparar a eficácia virológica de 3TC/DTG em pacientes com e sem história de detecção de M184V em um estudo anterior genótipo de resistência. Este estudo teve como objetivo analisar 800 pacientes que mudaram para DTG/3TC em ambiente clínico real em um grande banco de dados europeu (França, Itália, Espanha).
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Paris, França
- ARVD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Pacientes infectados pelo HIV-1 com (i) idade ≥18 anos, (ii) HIV-RNA ≤50 cópias/mL em qualquer regime de ART, (iii) mudança subsequente para DTG/3TC, (iv) com pelo menos 1 plasma anterior Genótipo HIV-1 RNA ou HIV-DNA, (v) com pelo menos 1 acompanhamento virológico e clínico após mudança para DTG/3TC.
A ocorrência de M184V será avaliada por meio de testes históricos de resistência genotípica; ou seja, qualquer detecção dessa mutação em qualquer teste de resistência anterior será classificada como positiva.
Descrição
Critério de inclusão:
- HIV-1 infectado
- Idade ≥ 18 anos
- Mudou para 3TC/DTG enquanto tinha HIV-RNA ≤50 cópias/mL em qualquer regime de ART
- Seguido por pelo menos 1 ano após a troca 3TC/DTG
- Com pelo menos 1 genótipo anterior
- Com pelo menos 1 acompanhamento virológico após a mudança para 3TC/DTG
Critério de exclusão:
- Nenhum teste de resistência genotípica disponível antes de mudar para DTG/3TC
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Caso-somente
- Perspectivas de Tempo: Retrospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
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M184V + grupo e M184 - grupo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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probabilidade de falha virológica
Prazo: 12 meses
|
probabilidade de falha virológica que é definida como HIV-RNA >50 cópias/mL em 2 determinações consecutivas ou ≥200 cópias/mL em uma única determinação.
Este resultado será avaliado globalmente e entre os grupos de pacientes M184V- e M184V+.
|
12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- ARVD-LAMRES
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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