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Impatto di M184V sull'efficacia virologica a 3TC/DTG (LAMRES) (LAMRES)

Impatto di M184V sull'efficacia virologica di lamivudina/dolutegravir

In considerazione del prolungamento dell'aspettativa di vita dei pazienti affetti da HIV, la questione dell'ottimizzazione dell'ART, che è ancora un trattamento per tutta la vita, diventa centrale. Sebbene la maggior parte dei pazienti raggiunga il successo virologico, i loro trattamenti spesso devono essere ottimizzati per limitare gli eventi avversi, le interazioni farmacologiche e migliorare l'aderenza. Il passaggio a strategie a doppio regime rappresenta uno degli approcci per l'ottimizzazione del trattamento. Infatti, i regimi di doppia terapia hanno mostrato un'efficacia non inferiore rispetto alla tripla terapia come terapia di semplificazione e più recentemente anche come terapia di prima linea. Dai dati reali emerge che oggi nelle strategie di semplificazione le terapie a doppio regime vengono prescritte anche a pazienti con una storia di fallimento virologico. Le varianti circolanti resistenti all'HIV-1 possono essere archiviate in serbatoi virali, dove possono persistere per anni e possono riemergere in caso di pressione selettiva terapeutica. In particolare, la precedente selezione di M184V può avere un impatto sulla risposta virologica a 3TC/DTG. Esistono pochi dati su un confronto diretto dell'efficacia di 3TC/DTG in pazienti portatori o meno di M184V. Pertanto, è necessario valutare l'efficacia di 3TC/DTG in pazienti con pregressa mutazione M184V in un ampio gruppo di pazienti seguiti in ambito clinico.

Pertanto, i ricercatori propongono uno studio retrospettivo su pazienti con HIV-RNA ≤50 copie/mL che sono passati a 3TC/DTG al fine di confrontare l'efficacia virologica di 3TC/DTG in pazienti con e senza una storia di rilevamento di M184V in un precedente genotipo di resistenza. Questo studio mirava ad analizzare 800 pazienti passati a DTG/3TC in ambito clinico reale in un ampio database europeo (Francia, Italia, Spagna).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

712

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con infezione da HIV-1 con (i) età ≥18 anni, (ii) HIV-RNA ≤50 copie/mL con qualsiasi regime ART, (iii) passaggio successivo a DTG/3TC, (iv) con almeno 1 trattamento plasmatico precedente Genotipo HIV-1 RNA o HIV-DNA, (v) con almeno 1 follow-up virologico e clinico dopo il passaggio a DTG/3TC.

La presenza di M184V sarà valutata utilizzando test storici di resistenza genotipica; cioè, qualsiasi rilevamento di questa mutazione in qualsiasi precedente test di resistenza verrà valutato come positivo.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Infetto da HIV-1
  • Età ≥ 18 anni
  • Passato a 3TC/DTG pur avendo HIV-RNA ≤50 copie/mL su qualsiasi regime ART
  • Seguito per almeno 1 anno dopo il passaggio 3TC/DTG
  • Con almeno 1 genotipo precedente
  • Con almeno 1 follow-up virologico dopo il passaggio a 3TC/DTG

Criteri di esclusione:

  • Nessun test di resistenza genotipica disponibile prima del passaggio a DTG/3TC

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Solo caso
  • Prospettive temporali: Retrospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
M184V + gruppo e M184 - gruppo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
probabilità di fallimento virologico
Lasso di tempo: 12 mesi
probabilità di fallimento virologico definita come HIV-RNA >50 copie/mL in 2 determinazioni consecutive o ≥200 copie/mL in una singola determinazione. Questo risultato sarà valutato complessivamente e tra i gruppi di pazienti M184V- e M184V+.
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 settembre 2020

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 giugno 2022

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 agosto 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 settembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 settembre 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

29 settembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

10 febbraio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 febbraio 2023

Ultimo verificato

1 febbraio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ARVD-LAMRES

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Infezione da HIV-1

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