- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04568239
Impatto di M184V sull'efficacia virologica a 3TC/DTG (LAMRES) (LAMRES)
Impatto di M184V sull'efficacia virologica di lamivudina/dolutegravir
In considerazione del prolungamento dell'aspettativa di vita dei pazienti affetti da HIV, la questione dell'ottimizzazione dell'ART, che è ancora un trattamento per tutta la vita, diventa centrale. Sebbene la maggior parte dei pazienti raggiunga il successo virologico, i loro trattamenti spesso devono essere ottimizzati per limitare gli eventi avversi, le interazioni farmacologiche e migliorare l'aderenza. Il passaggio a strategie a doppio regime rappresenta uno degli approcci per l'ottimizzazione del trattamento. Infatti, i regimi di doppia terapia hanno mostrato un'efficacia non inferiore rispetto alla tripla terapia come terapia di semplificazione e più recentemente anche come terapia di prima linea. Dai dati reali emerge che oggi nelle strategie di semplificazione le terapie a doppio regime vengono prescritte anche a pazienti con una storia di fallimento virologico. Le varianti circolanti resistenti all'HIV-1 possono essere archiviate in serbatoi virali, dove possono persistere per anni e possono riemergere in caso di pressione selettiva terapeutica. In particolare, la precedente selezione di M184V può avere un impatto sulla risposta virologica a 3TC/DTG. Esistono pochi dati su un confronto diretto dell'efficacia di 3TC/DTG in pazienti portatori o meno di M184V. Pertanto, è necessario valutare l'efficacia di 3TC/DTG in pazienti con pregressa mutazione M184V in un ampio gruppo di pazienti seguiti in ambito clinico.
Pertanto, i ricercatori propongono uno studio retrospettivo su pazienti con HIV-RNA ≤50 copie/mL che sono passati a 3TC/DTG al fine di confrontare l'efficacia virologica di 3TC/DTG in pazienti con e senza una storia di rilevamento di M184V in un precedente genotipo di resistenza. Questo studio mirava ad analizzare 800 pazienti passati a DTG/3TC in ambito clinico reale in un ampio database europeo (Francia, Italia, Spagna).
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Paris, Francia
- ARVD
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-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Pazienti con infezione da HIV-1 con (i) età ≥18 anni, (ii) HIV-RNA ≤50 copie/mL con qualsiasi regime ART, (iii) passaggio successivo a DTG/3TC, (iv) con almeno 1 trattamento plasmatico precedente Genotipo HIV-1 RNA o HIV-DNA, (v) con almeno 1 follow-up virologico e clinico dopo il passaggio a DTG/3TC.
La presenza di M184V sarà valutata utilizzando test storici di resistenza genotipica; cioè, qualsiasi rilevamento di questa mutazione in qualsiasi precedente test di resistenza verrà valutato come positivo.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Infetto da HIV-1
- Età ≥ 18 anni
- Passato a 3TC/DTG pur avendo HIV-RNA ≤50 copie/mL su qualsiasi regime ART
- Seguito per almeno 1 anno dopo il passaggio 3TC/DTG
- Con almeno 1 genotipo precedente
- Con almeno 1 follow-up virologico dopo il passaggio a 3TC/DTG
Criteri di esclusione:
- Nessun test di resistenza genotipica disponibile prima del passaggio a DTG/3TC
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Solo caso
- Prospettive temporali: Retrospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
|---|
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M184V + gruppo e M184 - gruppo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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probabilità di fallimento virologico
Lasso di tempo: 12 mesi
|
probabilità di fallimento virologico definita come HIV-RNA >50 copie/mL in 2 determinazioni consecutive o ≥200 copie/mL in una singola determinazione.
Questo risultato sarà valutato complessivamente e tra i gruppi di pazienti M184V- e M184V+.
|
12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- ARVD-LAMRES
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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