Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ M184V na skuteczność wirusologiczną 3TC/DTG (LAMRES) (LAMRES)

9 lutego 2023 zaktualizowane przez: Association de Recherche en Virologie et Dermatologie

Wpływ M184V na skuteczność wirusologiczną lamiwudyny z dolutegrawirem

Wobec wydłużania się oczekiwanej długości życia pacjentów żyjących z HIV, kwestia optymalizacji ART, która wciąż jest leczeniem trwającym całe życie, staje się sprawą centralną. Podczas gdy większość pacjentów osiąga sukces wirusologiczny, ich leczenie często wymaga optymalizacji w celu ograniczenia zdarzeń niepożądanych, interakcji leków i poprawy przestrzegania zaleceń. Przejście na strategie podwójnego schematu stanowi jedno z podejść do optymalizacji leczenia. Rzeczywiście, schematy podwójnej terapii wykazały niegorszą skuteczność w porównaniu z potrójną terapią jako terapią upraszczającą, a ostatnio także jako terapią pierwszego rzutu. Z rzeczywistych danych wynika, że ​​obecnie w strategiach upraszczających terapie podwójne są przepisywane nawet pacjentom z niepowodzeniem wirusologicznym w wywiadzie. Krążące warianty oporne na HIV-1 mogą być archiwizowane w rezerwuarach wirusa, gdzie mogą przetrwać przez lata i mogą pojawić się ponownie w przypadku terapeutycznej presji selekcyjnej. W szczególności wcześniejsza selekcja M184V może mieć wpływ na odpowiedź wirusologiczną na 3TC/DTG. Istnieje niewiele danych dotyczących bezpośredniego porównania skuteczności 3TC/DTG u pacjentów z lub bez M184V. Istnieje więc potrzeba oceny skuteczności 3TC/DTG u pacjentów z mutacją M184V w przeszłości w dużej grupie pacjentów obserwowanych w warunkach klinicznych.

W związku z tym badacze proponują retrospektywne badanie pacjentów z HIV-RNA ≤50 kopii/ml, których zmieniono na 3TC/DTG, w celu porównania skuteczności wirusologicznej 3TC/DTG u pacjentów z i bez historii wykrycia M184V w poprzednim genotyp odporności. Badanie to miało na celu analizę 800 pacjentów, którzy przeszli na DTG/3TC w rzeczywistych warunkach klinicznych w dużej europejskiej bazie danych (Francja, Włochy, Hiszpania).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

712

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci zakażeni HIV-1 w (i) wieku ≥18 lat, (ii) HIV-RNA ≤50 kopii/ml w dowolnym schemacie ART, (iii) następnie przestawieni na DTG/3TC, (iv) z co najmniej 1 HIV-1 RNA lub genotyp HIV-DNA, (v) z co najmniej 1 kontrolą wirusologiczną i kliniczną po zmianie na DTG/3TC.

Występowanie M184V zostanie ocenione przy użyciu historycznych testów oporności genotypowej; to znaczy każde wykrycie tej mutacji w jakimkolwiek poprzednim teście oporności zostanie ocenione jako pozytywne.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • zakażony wirusem HIV-1
  • Wiek ≥ 18 lat
  • Przełączono na 3TC/DTG przy HIV-RNA ≤50 kopii/ml w dowolnym schemacie ART
  • Obserwowany przez co najmniej 1 rok po zmianie 3TC/DTG
  • Z co najmniej 1 poprzednim genotypem
  • Z co najmniej 1 kontrolą wirusologiczną po zmianie na 3TC/DTG

Kryteria wyłączenia:

  • Brak dostępnego testu oporności genotypowej przed przejściem na DTG/3TC

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
  • Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
M184V + grupa i M184 - grupa

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
prawdopodobieństwo niepowodzenia wirusologicznego
Ramy czasowe: 12 miesięcy
prawdopodobieństwo niepowodzenia wirusologicznego zdefiniowane jako HIV-RNA >50 kopii/ml w 2 kolejnych oznaczeniach lub ≥200 kopii/ml w jednym oznaczeniu. Ten wynik zostanie oceniony ogólnie i pomiędzy grupami pacjentów z M184V- i M184V+.
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 września 2020

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 czerwca 2022

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 sierpnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 września 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 września 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

29 września 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

10 lutego 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 lutego 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ARVD-LAMRES

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zakażenie HIV-1

Subskrybuj