- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04568239
Wpływ M184V na skuteczność wirusologiczną 3TC/DTG (LAMRES) (LAMRES)
Wpływ M184V na skuteczność wirusologiczną lamiwudyny z dolutegrawirem
Wobec wydłużania się oczekiwanej długości życia pacjentów żyjących z HIV, kwestia optymalizacji ART, która wciąż jest leczeniem trwającym całe życie, staje się sprawą centralną. Podczas gdy większość pacjentów osiąga sukces wirusologiczny, ich leczenie często wymaga optymalizacji w celu ograniczenia zdarzeń niepożądanych, interakcji leków i poprawy przestrzegania zaleceń. Przejście na strategie podwójnego schematu stanowi jedno z podejść do optymalizacji leczenia. Rzeczywiście, schematy podwójnej terapii wykazały niegorszą skuteczność w porównaniu z potrójną terapią jako terapią upraszczającą, a ostatnio także jako terapią pierwszego rzutu. Z rzeczywistych danych wynika, że obecnie w strategiach upraszczających terapie podwójne są przepisywane nawet pacjentom z niepowodzeniem wirusologicznym w wywiadzie. Krążące warianty oporne na HIV-1 mogą być archiwizowane w rezerwuarach wirusa, gdzie mogą przetrwać przez lata i mogą pojawić się ponownie w przypadku terapeutycznej presji selekcyjnej. W szczególności wcześniejsza selekcja M184V może mieć wpływ na odpowiedź wirusologiczną na 3TC/DTG. Istnieje niewiele danych dotyczących bezpośredniego porównania skuteczności 3TC/DTG u pacjentów z lub bez M184V. Istnieje więc potrzeba oceny skuteczności 3TC/DTG u pacjentów z mutacją M184V w przeszłości w dużej grupie pacjentów obserwowanych w warunkach klinicznych.
W związku z tym badacze proponują retrospektywne badanie pacjentów z HIV-RNA ≤50 kopii/ml, których zmieniono na 3TC/DTG, w celu porównania skuteczności wirusologicznej 3TC/DTG u pacjentów z i bez historii wykrycia M184V w poprzednim genotyp odporności. Badanie to miało na celu analizę 800 pacjentów, którzy przeszli na DTG/3TC w rzeczywistych warunkach klinicznych w dużej europejskiej bazie danych (Francja, Włochy, Hiszpania).
Przegląd badań
Status
Warunki
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Paris, Francja
- ARVD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Pacjenci zakażeni HIV-1 w (i) wieku ≥18 lat, (ii) HIV-RNA ≤50 kopii/ml w dowolnym schemacie ART, (iii) następnie przestawieni na DTG/3TC, (iv) z co najmniej 1 HIV-1 RNA lub genotyp HIV-DNA, (v) z co najmniej 1 kontrolą wirusologiczną i kliniczną po zmianie na DTG/3TC.
Występowanie M184V zostanie ocenione przy użyciu historycznych testów oporności genotypowej; to znaczy każde wykrycie tej mutacji w jakimkolwiek poprzednim teście oporności zostanie ocenione jako pozytywne.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- zakażony wirusem HIV-1
- Wiek ≥ 18 lat
- Przełączono na 3TC/DTG przy HIV-RNA ≤50 kopii/ml w dowolnym schemacie ART
- Obserwowany przez co najmniej 1 rok po zmianie 3TC/DTG
- Z co najmniej 1 poprzednim genotypem
- Z co najmniej 1 kontrolą wirusologiczną po zmianie na 3TC/DTG
Kryteria wyłączenia:
- Brak dostępnego testu oporności genotypowej przed przejściem na DTG/3TC
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
- Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
M184V + grupa i M184 - grupa
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
prawdopodobieństwo niepowodzenia wirusologicznego
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
prawdopodobieństwo niepowodzenia wirusologicznego zdefiniowane jako HIV-RNA >50 kopii/ml w 2 kolejnych oznaczeniach lub ≥200 kopii/ml w jednym oznaczeniu.
Ten wynik zostanie oceniony ogólnie i pomiędzy grupami pacjentów z M184V- i M184V+.
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- ARVD-LAMRES
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zakażenie HIV-1
-
Federal University of São PauloGilead SciencesZakończony
-
Thomas Aagaard RasmussenAarhus University Hospital; The Alfred; Germans Trias i Pujol Hospital; Walter and...Rekrutacyjny
-
Gilead SciencesJeszcze nie rekrutacja
-
Fundación HuéspedViiV HealthcareJeszcze nie rekrutacjaZakażenie HIV-1Argentyna, Brazylia
-
Fundación HuéspedMSD Pharmaceuticals LLC; Fundacion IDEAAJeszcze nie rekrutacja
-
Henan Genuine Biotech Co., Ltd.Rekrutacyjny
-
University of North Carolina, Chapel HillJeszcze nie rekrutacjaZakażenie HIV-1Stany Zjednoczone
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Jeszcze nie rekrutacja
-
International Maternal Pediatric Adolescent AIDS...National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); Eunice Kennedy... i inni współpracownicyJeszcze nie rekrutacjaZakażenie wirusem HIV-1Stany Zjednoczone
-
Craig Cohen, MD, MPHNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); Duke University; Osel, Inc... i inni współpracownicyRekrutacyjny