Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Inverkan av M184V på den virologiska effekten till 3TC/DTG (LAMRES) (LAMRES)

Inverkan av M184V på den virologiska effekten av Lamivudine/Dolutegravir

Med tanke på förlängningen av patienter som lever med HIVs förväntade livslängd blir frågan om optimering av ART, som fortfarande är en livslång behandling, central. Medan de flesta patienter uppnår virologisk framgång, behöver deras behandlingar ofta optimeras för att begränsa biverkningar, läkemedelsinteraktioner och för att förbättra följsamheten. Övergången till strategier med dubbla regim representerar en av metoderna för behandlingsoptimering. I själva verket har dubbla terapiregimer visat icke-sämre effekt jämfört med trippelterapi som förenklingsterapi och på senare tid också som förstahandsterapi. Från verkliga data framgår att idag i förenklingsstrategier ordineras terapier med dubbla regim även till patienter med en historia av virologisk misslyckande. Cirkulerande HIV-1-resistenta varianter kan arkiveras i virala reservoarer, där de kan kvarstå i åratal och kan återuppstå vid terapeutiskt selektivt tryck. I synnerhet kan tidigare val av M184V ha en inverkan på det virologiska svaret på 3TC/DTG. Det finns få data om en direkt jämförelse av 3TC/DTG-effekt hos patienter som har eller inte har M184V. Så det finns ett behov av att bedöma effekten av 3TC/DTG hos patienter med tidigare M184V-mutation i en stor uppsättning patienter som följs i klinisk miljö.

Sålunda föreslår utredarna en retrospektiv studie av patienter med HIV-RNA ≤50 kopior/ml som byttes till 3TC/DTG för att jämföra den virologiska effekten av 3TC/DTG hos patienter med och utan en historia av M184V-detektering i en tidigare resistensgenotyp. Denna studie syftade till att analysera 800 patienter som bytte till DTG/3TC i klinisk verklig miljö i en stor europeisk (Frankrike, Italien, Spanien) databas.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

712

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

HIV-1-infekterade patienter med (i) ålder ≥18 år, (ii) HIV-RNA ≤50 kopior/ml på någon ART-regim, (iii) därefter byte till DTG/3TC, (iv) med minst 1 tidigare plasma HIV-1 RNA eller HIV-DNA genotyp, (v) med minst 1 virologisk och klinisk uppföljning efter byte till DTG/3TC.

Förekomsten av M184V kommer att bedömas med hjälp av historiska genotypiska resistenstester; det vill säga, varje upptäckt av denna mutation i något tidigare resistenstest kommer att bedömas som positivt.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • HIV-1 infekterad
  • Ålder ≥ 18 år
  • Bytte till 3TC/DTG med HIV-RNA ≤50 kopior/ml på valfri ART-kur
  • Följs i minst 1 år efter 3TC/DTG-byte
  • Med minst 1 tidigare genotyp
  • Med minst 1 virologisk uppföljning efter byte till 3TC/DTG

Exklusions kriterier:

  • Inget genotypiskt resistenstest tillgängligt innan byte till DTG/3TC

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Endast fall
  • Tidsperspektiv: Retrospektiv

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
M184V + grupp och M184 - grupp

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
sannolikhet för virologiskt misslyckande
Tidsram: 12 månader
sannolikhet för virologiskt misslyckande som definieras som HIV-RNA >50 kopior/ml i 2 på varandra följande bestämningar eller ≥200 kopior/ml i en enda bestämning. Detta resultat kommer att utvärderas övergripande och mellan M184V- och M184V+-patientgrupperna.
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 september 2020

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 juni 2022

Avslutad studie (FAKTISK)

1 augusti 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 september 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 september 2020

Första postat (FAKTISK)

29 september 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

10 februari 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 februari 2023

Senast verifierad

1 februari 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • ARVD-LAMRES

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på HIV-1-infektion

3
Prenumerera