- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04568239
Inverkan av M184V på den virologiska effekten till 3TC/DTG (LAMRES) (LAMRES)
Inverkan av M184V på den virologiska effekten av Lamivudine/Dolutegravir
Med tanke på förlängningen av patienter som lever med HIVs förväntade livslängd blir frågan om optimering av ART, som fortfarande är en livslång behandling, central. Medan de flesta patienter uppnår virologisk framgång, behöver deras behandlingar ofta optimeras för att begränsa biverkningar, läkemedelsinteraktioner och för att förbättra följsamheten. Övergången till strategier med dubbla regim representerar en av metoderna för behandlingsoptimering. I själva verket har dubbla terapiregimer visat icke-sämre effekt jämfört med trippelterapi som förenklingsterapi och på senare tid också som förstahandsterapi. Från verkliga data framgår att idag i förenklingsstrategier ordineras terapier med dubbla regim även till patienter med en historia av virologisk misslyckande. Cirkulerande HIV-1-resistenta varianter kan arkiveras i virala reservoarer, där de kan kvarstå i åratal och kan återuppstå vid terapeutiskt selektivt tryck. I synnerhet kan tidigare val av M184V ha en inverkan på det virologiska svaret på 3TC/DTG. Det finns få data om en direkt jämförelse av 3TC/DTG-effekt hos patienter som har eller inte har M184V. Så det finns ett behov av att bedöma effekten av 3TC/DTG hos patienter med tidigare M184V-mutation i en stor uppsättning patienter som följs i klinisk miljö.
Sålunda föreslår utredarna en retrospektiv studie av patienter med HIV-RNA ≤50 kopior/ml som byttes till 3TC/DTG för att jämföra den virologiska effekten av 3TC/DTG hos patienter med och utan en historia av M184V-detektering i en tidigare resistensgenotyp. Denna studie syftade till att analysera 800 patienter som bytte till DTG/3TC i klinisk verklig miljö i en stor europeisk (Frankrike, Italien, Spanien) databas.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Anne-Genevieve Marcelin, PharmD, PhD
- Telefonnummer: +33142177401
- E-post: anne-genevieve.marcelin@aphp.fr
Studera Kontakt Backup
- Namn: Eve Todesco, PharmD, PhD
- Telefonnummer: +33142177401
- E-post: eve.todesco@aphp.fr
Studieorter
-
-
-
Paris, Frankrike
- ARVD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
HIV-1-infekterade patienter med (i) ålder ≥18 år, (ii) HIV-RNA ≤50 kopior/ml på någon ART-regim, (iii) därefter byte till DTG/3TC, (iv) med minst 1 tidigare plasma HIV-1 RNA eller HIV-DNA genotyp, (v) med minst 1 virologisk och klinisk uppföljning efter byte till DTG/3TC.
Förekomsten av M184V kommer att bedömas med hjälp av historiska genotypiska resistenstester; det vill säga, varje upptäckt av denna mutation i något tidigare resistenstest kommer att bedömas som positivt.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- HIV-1 infekterad
- Ålder ≥ 18 år
- Bytte till 3TC/DTG med HIV-RNA ≤50 kopior/ml på valfri ART-kur
- Följs i minst 1 år efter 3TC/DTG-byte
- Med minst 1 tidigare genotyp
- Med minst 1 virologisk uppföljning efter byte till 3TC/DTG
Exklusions kriterier:
- Inget genotypiskt resistenstest tillgängligt innan byte till DTG/3TC
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Endast fall
- Tidsperspektiv: Retrospektiv
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
---|
M184V + grupp och M184 - grupp
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
sannolikhet för virologiskt misslyckande
Tidsram: 12 månader
|
sannolikhet för virologiskt misslyckande som definieras som HIV-RNA >50 kopior/ml i 2 på varandra följande bestämningar eller ≥200 kopior/ml i en enda bestämning.
Detta resultat kommer att utvärderas övergripande och mellan M184V- och M184V+-patientgrupperna.
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- ARVD-LAMRES
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på HIV-1-infektion
-
Institut PasteurRekrytering
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesInstitut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France; University... och andra samarbetspartnersAvslutadHIV-1Burkina Faso, Zambia
-
Hospital Universitari Vall d'Hebron Research InstituteGilead SciencesAvslutad
-
Hospital Universitari Vall d'Hebron Research InstituteUniversity Hospital, Ghent; IrsiCaixaAvslutad
-
Gilead SciencesAvslutad
-
University of AarhusAarhus University Hospital Skejby; Bandim Health Project; Abbott; Ministry...Avslutad
-
Tibotec Pharmaceuticals, IrelandAvslutadHIV-1Förenta staterna, Frankrike, Spanien, Portugal, Kanada, Storbritannien, Sydafrika, Argentina, Brasilien, Puerto Rico, Thailand, Nederländerna, Rumänien
-
Tibotec Pharmaceuticals, IrelandAvslutadHIV-1Förenta staterna, Kanada, Frankrike, Belgien, Tyskland, Spanien, Argentina, Chile, Panama, Brasilien, Puerto Rico, Thailand, Mexiko, Australien
-
Mymetics CorporationInstitut Cochin; San Raffaele University Hospital, Italy; Kinesis Pharma... och andra samarbetspartnersAvslutad
-
Helios SaludViiV HealthcareOkändHiv | HIV-1-infektionArgentina