Vliv M184V na virologickou účinnost 3TC/DTG (LAMRES) (LAMRES)
Vliv M184V na virologickou účinnost lamivudinu/dolutegraviru
S ohledem na prodlužování délky života pacientů s HIV se stává ústřední otázkou optimalizace ART, která je stále celoživotní léčbou. Zatímco většina pacientů dosahuje virologického úspěchu, jejich léčbu je často nutné optimalizovat, aby se omezily nežádoucí účinky, lékové interakce a zlepšila se adherence. Přechod na duální režimové strategie představuje jeden z přístupů k optimalizaci léčby. Duální terapeutické režimy skutečně prokázaly noninferiorní účinnost oproti trojité terapii jako zjednodušená terapie a v poslední době také jako terapie první volby. Z údajů z reálného života vyplývá, že dnes ve zjednodušených strategiích jsou dvourežimové terapie předepisovány i u pacientů s anamnézou virologického selhání. Cirkulující HIV-1 rezistentní varianty mohou být archivovány ve virových rezervoárech, kde mohou přetrvávat roky a mohou se znovu objevit v případě terapeutického selektivního tlaku. Zejména předchozí výběr M184V může mít dopad na virologickou odpověď na 3TC/DTG. Existuje jen málo údajů o přímém srovnání účinnosti 3TC/DTG u pacientů, kteří mají nebo nemají M184V. Existuje tedy potřeba posoudit účinnost 3TC/DTG u pacientů s mutací M184V v minulosti u velkého souboru pacientů sledovaných v klinickém prostředí.
Vyšetřovatelé tedy navrhují retrospektivní studii pacientů s HIV-RNA ≤ 50 kopií/ml, kteří byli převedeni na 3TC/DTG, aby porovnali virologickou účinnost 3TC/DTG u pacientů s detekcí M184V v minulosti a bez ní v minulosti. genotyp rezistence. Cílem této studie bylo analyzovat 800 pacientů převedených na DTG/3TC v reálném klinickém prostředí v rozsáhlé evropské databázi (Francie, Itálie, Španělsko).
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Paris, Francie
- ARVD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Pacienti infikovaní HIV-1 s (i) věkem ≥ 18 let, (ii) HIV-RNA ≤ 50 kopií/ml v jakémkoli režimu ART, (iii) následným přechodem na DTG/3TC, (iv) s alespoň 1 předchozí plazmou HIV-1 RNA nebo HIV-DNA genotyp, (v) s alespoň 1 virologickým a klinickým sledováním po přechodu na DTG/3TC.
Výskyt M184V bude hodnocen pomocí historických testů genotypové rezistence; to znamená, že jakákoliv detekce této mutace v jakémkoli předchozím testu odolnosti bude hodnocena jako pozitivní.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Infikované HIV-1
- Věk ≥ 18 let
- Přepnuto na 3TC/DTG, zatímco HIV-RNA ≤50 kopií/ml v jakémkoli režimu ART
- Sledováno minimálně 1 rok po přepnutí 3TC/DTG
- S alespoň 1 předchozím genotypem
- S minimálně 1 virologickým sledováním po přechodu na 3TC/DTG
Kritéria vyloučení:
- Před přechodem na DTG/3TC není k dispozici žádný test genotypové rezistence
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Pouze případ
- Časové perspektivy: Retrospektivní
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
M184V + skupina a M184 - skupina
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
pravděpodobnost virologického selhání
Časové okno: 12 měsíců
|
pravděpodobnost virologického selhání, která je definována jako HIV-RNA >50 kopií/ml ve 2 po sobě jdoucích stanoveních nebo ≥200 kopií/ml při jediném stanovení.
Tento výsledek bude hodnocen celkově a mezi skupinami pacientů M184V- a M184V+.
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- ARVD-LAMRES
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na HIV-1-infekce
-
Federal University of São PauloGilead SciencesDokončeno
-
Jianfeng XieNáborCLABSI - Central Line Associated Bloodstream InfectionČína
-
Thomas Aagaard RasmussenAarhus University Hospital; The Alfred; Germans Trias i Pujol Hospital; Walter...Nábor
-
Gilead SciencesZatím nenabíráme
-
International Maternal Pediatric Adolescent AIDS...National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); Eunice Kennedy... a další spolupracovníciZatím nenabíráme
-
Fundación HuéspedViiV HealthcareZatím nenabírámeHIV-1-infekceArgentina, Brazílie
-
Fundación HuéspedMSD Pharmaceuticals LLC; Fundacion IDEAAZatím nenabíráme
-
University of North Carolina, Chapel HillZatím nenabíráme
-
Craig Cohen, MD, MPHNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); Duke University a další spolupracovníciNábor