- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04568239
Impacto de M184V en la Eficacia Virológica a 3TC/DTG (LAMRES) (LAMRES)
Impacto de M184V en la eficacia virológica de lamivudina/dolutegravir
En vista de la prolongación de la esperanza de vida de los pacientes que viven con el VIH, la cuestión de la optimización del TAR, que sigue siendo un tratamiento de por vida, se vuelve central. Si bien la mayoría de los pacientes logran el éxito virológico, a menudo es necesario optimizar sus tratamientos para limitar los eventos adversos, las interacciones farmacológicas y mejorar la adherencia. El cambio a estrategias de régimen dual representa uno de los enfoques para la optimización del tratamiento. De hecho, los regímenes de terapia dual han mostrado una eficacia no inferior frente a la terapia triple como terapia de simplificación y, más recientemente, también como terapia de primera línea. De los datos de la vida real surge que hoy en día, en las estrategias de simplificación, las terapias de régimen dual se prescriben incluso en pacientes con antecedentes de fracaso virológico. Las variantes resistentes al VIH-1 circulantes se pueden archivar en reservorios virales, donde pueden persistir durante años y pueden resurgir en caso de presión selectiva terapéutica. En particular, la selección previa de M184V puede tener un impacto en la respuesta virológica a 3TC/DTG. Hay pocos datos sobre una comparación directa de la eficacia de 3TC/DTG en pacientes que albergan o no el M184V. Por lo tanto, es necesario evaluar la eficacia de 3TC/DTG en pacientes con una mutación M184V anterior en un gran grupo de pacientes seguidos en un entorno clínico.
Por lo tanto, los investigadores proponen un estudio retrospectivo de pacientes con ARN-VIH ≤50 copias/mL que cambiaron a 3TC/DTG para comparar la eficacia virológica de 3TC/DTG en pacientes con y sin antecedentes de detección de M184V en un estudio previo. genotipo de resistencia. Este estudio tuvo como objetivo analizar 800 pacientes cambiados a DTG/3TC en un entorno clínico real en una gran base de datos europea (Francia, Italia, España).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
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Paris, Francia
- ARVD
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-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Pacientes infectados por el VIH-1 con (i) edad ≥18 años, (ii) ARN del VIH ≤50 copias/ml en cualquier régimen de TAR, (iii) cambio posterior a DTG/3TC, (iv) con al menos 1 plasma previo Genotipo ARN-VIH-1 o ADN-VIH, (v) con al menos 1 seguimiento virológico y clínico tras el cambio a DTG/3TC.
La aparición de M184V se evaluará mediante pruebas históricas de resistencia genotípica; es decir, cualquier detección de esta mutación en cualquier prueba de resistencia anterior se calificará como positiva.
Descripción
Criterios de inclusión:
- infectado por el VIH-1
- Edad ≥ 18 años
- Se cambió a 3TC/DTG mientras tenía ARN-VIH ≤50 copias/mL en cualquier régimen de TAR
- Seguimiento durante al menos 1 año después del cambio 3TC/DTG
- Con al menos 1 genotipo previo
- Con al menos 1 seguimiento virológico tras cambio a 3TC/DTG
Criterio de exclusión:
- No hay disponible una prueba de resistencia genotípica antes de cambiar a DTG/3TC
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Solo caso
- Perspectivas temporales: Retrospectivo
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
|---|
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M184V + grupo y M184 - grupo
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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probabilidad de fracaso virológico
Periodo de tiempo: 12 meses
|
probabilidad de fracaso virológico que se define como ARN-VIH >50 copias/mL en 2 determinaciones consecutivas o ≥200 copias/mL en una sola determinación.
Este resultado se evaluará en general y entre los grupos de pacientes M184V- y M184V+.
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- ARVD-LAMRES
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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