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Impacto de M184V en la Eficacia Virológica a 3TC/DTG (LAMRES) (LAMRES)

9 de febrero de 2023 actualizado por: Association de Recherche en Virologie et Dermatologie

Impacto de M184V en la eficacia virológica de lamivudina/dolutegravir

En vista de la prolongación de la esperanza de vida de los pacientes que viven con el VIH, la cuestión de la optimización del TAR, que sigue siendo un tratamiento de por vida, se vuelve central. Si bien la mayoría de los pacientes logran el éxito virológico, a menudo es necesario optimizar sus tratamientos para limitar los eventos adversos, las interacciones farmacológicas y mejorar la adherencia. El cambio a estrategias de régimen dual representa uno de los enfoques para la optimización del tratamiento. De hecho, los regímenes de terapia dual han mostrado una eficacia no inferior frente a la terapia triple como terapia de simplificación y, más recientemente, también como terapia de primera línea. De los datos de la vida real surge que hoy en día, en las estrategias de simplificación, las terapias de régimen dual se prescriben incluso en pacientes con antecedentes de fracaso virológico. Las variantes resistentes al VIH-1 circulantes se pueden archivar en reservorios virales, donde pueden persistir durante años y pueden resurgir en caso de presión selectiva terapéutica. En particular, la selección previa de M184V puede tener un impacto en la respuesta virológica a 3TC/DTG. Hay pocos datos sobre una comparación directa de la eficacia de 3TC/DTG en pacientes que albergan o no el M184V. Por lo tanto, es necesario evaluar la eficacia de 3TC/DTG en pacientes con una mutación M184V anterior en un gran grupo de pacientes seguidos en un entorno clínico.

Por lo tanto, los investigadores proponen un estudio retrospectivo de pacientes con ARN-VIH ≤50 copias/mL que cambiaron a 3TC/DTG para comparar la eficacia virológica de 3TC/DTG en pacientes con y sin antecedentes de detección de M184V en un estudio previo. genotipo de resistencia. Este estudio tuvo como objetivo analizar 800 pacientes cambiados a DTG/3TC en un entorno clínico real en una gran base de datos europea (Francia, Italia, España).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

712

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes infectados por el VIH-1 con (i) edad ≥18 años, (ii) ARN del VIH ≤50 copias/ml en cualquier régimen de TAR, (iii) cambio posterior a DTG/3TC, (iv) con al menos 1 plasma previo Genotipo ARN-VIH-1 o ADN-VIH, (v) con al menos 1 seguimiento virológico y clínico tras el cambio a DTG/3TC.

La aparición de M184V se evaluará mediante pruebas históricas de resistencia genotípica; es decir, cualquier detección de esta mutación en cualquier prueba de resistencia anterior se calificará como positiva.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • infectado por el VIH-1
  • Edad ≥ 18 años
  • Se cambió a 3TC/DTG mientras tenía ARN-VIH ≤50 copias/mL en cualquier régimen de TAR
  • Seguimiento durante al menos 1 año después del cambio 3TC/DTG
  • Con al menos 1 genotipo previo
  • Con al menos 1 seguimiento virológico tras cambio a 3TC/DTG

Criterio de exclusión:

  • No hay disponible una prueba de resistencia genotípica antes de cambiar a DTG/3TC

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Solo caso
  • Perspectivas temporales: Retrospectivo

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
M184V + grupo y M184 - grupo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
probabilidad de fracaso virológico
Periodo de tiempo: 12 meses
probabilidad de fracaso virológico que se define como ARN-VIH >50 copias/mL en 2 determinaciones consecutivas o ≥200 copias/mL en una sola determinación. Este resultado se evaluará en general y entre los grupos de pacientes M184V- y M184V+.
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de septiembre de 2020

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de junio de 2022

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de agosto de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de septiembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de septiembre de 2020

Publicado por primera vez (ACTUAL)

29 de septiembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

10 de febrero de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de febrero de 2023

Última verificación

1 de febrero de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • ARVD-LAMRES

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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