- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04568239
Impact du M184V sur l'efficacité virologique du 3TC/DTG (LAMRES) (LAMRES)
Impact du M184V sur l'efficacité virologique de la lamivudine/dolutégravir
Face à l'allongement de l'espérance de vie des patients vivant avec le VIH, la question de l'optimisation de l'ART, qui reste un traitement à vie, devient centrale. Alors que la plupart des patients obtiennent un succès virologique, leurs traitements doivent souvent être optimisés afin de limiter les événements indésirables, les interactions médicamenteuses et d'améliorer l'observance. Le passage aux stratégies de double régime représente une des pistes d'optimisation du traitement. En effet, les schémas de bithérapie ont montré une efficacité non inférieure par rapport à la trithérapie comme thérapie de simplification et plus récemment aussi comme thérapie de première intention. Des données de vie réelle il ressort qu'aujourd'hui dans les stratégies de simplification, les bithérapies sont prescrites même chez les patients ayant des antécédents d'échec virologique. Les variants résistants au VIH-1 circulants peuvent être archivés dans des réservoirs viraux, où ils peuvent persister pendant des années et peuvent réapparaître en cas de pression sélective thérapeutique. En particulier, la sélection antérieure de M184V peut avoir un impact sur la réponse virologique au 3TC/DTG. Il existe peu de données sur une comparaison directe de l'efficacité du 3TC/DTG chez les patients porteurs ou non du M184V. Il est donc nécessaire d'évaluer l'efficacité du 3TC/DTG chez les patients ayant une mutation antérieure de M184V dans un grand nombre de patients suivis en milieu clinique.
Ainsi, les investigateurs proposent une étude rétrospective de patients avec ARN-VIH ≤ 50 copies/mL passés au 3TC/DTG afin de comparer l'efficacité virologique du 3TC/DTG chez des patients avec et sans antécédent de détection de M184V dans un précédent génotype de résistance. Cette étude visait à analyser 800 patients passés au DTG/3TC en situation clinique réelle dans une grande base de données européenne (France, Italie, Espagne).
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Paris, France
- ARVD
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
Patients infectés par le VIH-1 ayant (i) un âge ≥ 18 ans, (ii) un ARN-VIH ≤ 50 copies/mL sous n'importe quel traitement antirétroviral, (iii) passant ensuite au DTG/3TC, (iv) avec au moins 1 traitement plasmatique antérieur Génotype ARN VIH-1 ou ADN-VIH, (v) avec au moins 1 suivi virologique et clinique après passage au DTG/3TC.
La présence de M184V sera évaluée à l'aide de tests de résistance génotypique historiques ; c'est-à-dire que toute détection de cette mutation dans un test de résistance antérieur sera considérée comme positive.
La description
Critère d'intégration:
- Infecté par le VIH-1
- Âge ≥ 18 ans
- Passé au 3TC/DTG tout en ayant un ARN-VIH ≤ 50 copies/mL sur n'importe quel régime de TAR
- Suivi pendant au moins 1 an après le changement 3TC/DTG
- Avec au moins 1 génotype précédent
- Avec au moins 1 suivi virologique après passage au 3TC/DTG
Critère d'exclusion:
- Pas de test de résistance génotypique disponible avant de passer au DTG/3TC
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas uniquement
- Perspectives temporelles: Rétrospective
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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M184V + groupe et M184 - groupe
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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probabilité d'échec virologique
Délai: 12 mois
|
probabilité d'échec virologique définie par un ARN-VIH > 50 copies/mL dans 2 déterminations consécutives ou ≥ 200 copies/mL dans une seule détermination.
Ce résultat sera évalué globalement et entre les groupes de patients M184V- et M184V+.
|
12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- ARVD-LAMRES
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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