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Impact du M184V sur l'efficacité virologique du 3TC/DTG (LAMRES) (LAMRES)

Impact du M184V sur l'efficacité virologique de la lamivudine/dolutégravir

Face à l'allongement de l'espérance de vie des patients vivant avec le VIH, la question de l'optimisation de l'ART, qui reste un traitement à vie, devient centrale. Alors que la plupart des patients obtiennent un succès virologique, leurs traitements doivent souvent être optimisés afin de limiter les événements indésirables, les interactions médicamenteuses et d'améliorer l'observance. Le passage aux stratégies de double régime représente une des pistes d'optimisation du traitement. En effet, les schémas de bithérapie ont montré une efficacité non inférieure par rapport à la trithérapie comme thérapie de simplification et plus récemment aussi comme thérapie de première intention. Des données de vie réelle il ressort qu'aujourd'hui dans les stratégies de simplification, les bithérapies sont prescrites même chez les patients ayant des antécédents d'échec virologique. Les variants résistants au VIH-1 circulants peuvent être archivés dans des réservoirs viraux, où ils peuvent persister pendant des années et peuvent réapparaître en cas de pression sélective thérapeutique. En particulier, la sélection antérieure de M184V peut avoir un impact sur la réponse virologique au 3TC/DTG. Il existe peu de données sur une comparaison directe de l'efficacité du 3TC/DTG chez les patients porteurs ou non du M184V. Il est donc nécessaire d'évaluer l'efficacité du 3TC/DTG chez les patients ayant une mutation antérieure de M184V dans un grand nombre de patients suivis en milieu clinique.

Ainsi, les investigateurs proposent une étude rétrospective de patients avec ARN-VIH ≤ 50 copies/mL passés au 3TC/DTG afin de comparer l'efficacité virologique du 3TC/DTG chez des patients avec et sans antécédent de détection de M184V dans un précédent génotype de résistance. Cette étude visait à analyser 800 patients passés au DTG/3TC en situation clinique réelle dans une grande base de données européenne (France, Italie, Espagne).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

712

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients infectés par le VIH-1 ayant (i) un âge ≥ 18 ans, (ii) un ARN-VIH ≤ 50 copies/mL sous n'importe quel traitement antirétroviral, (iii) passant ensuite au DTG/3TC, (iv) avec au moins 1 traitement plasmatique antérieur Génotype ARN VIH-1 ou ADN-VIH, (v) avec au moins 1 suivi virologique et clinique après passage au DTG/3TC.

La présence de M184V sera évaluée à l'aide de tests de résistance génotypique historiques ; c'est-à-dire que toute détection de cette mutation dans un test de résistance antérieur sera considérée comme positive.

La description

Critère d'intégration:

  • Infecté par le VIH-1
  • Âge ≥ 18 ans
  • Passé au 3TC/DTG tout en ayant un ARN-VIH ≤ 50 copies/mL sur n'importe quel régime de TAR
  • Suivi pendant au moins 1 an après le changement 3TC/DTG
  • Avec au moins 1 génotype précédent
  • Avec au moins 1 suivi virologique après passage au 3TC/DTG

Critère d'exclusion:

  • Pas de test de résistance génotypique disponible avant de passer au DTG/3TC

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cas uniquement
  • Perspectives temporelles: Rétrospective

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
M184V + groupe et M184 - groupe

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
probabilité d'échec virologique
Délai: 12 mois
probabilité d'échec virologique définie par un ARN-VIH > 50 copies/mL dans 2 déterminations consécutives ou ≥ 200 copies/mL dans une seule détermination. Ce résultat sera évalué globalement et entre les groupes de patients M184V- et M184V+.
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 septembre 2020

Achèvement primaire (RÉEL)

1 juin 2022

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 août 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 septembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 septembre 2020

Première publication (RÉEL)

29 septembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

10 février 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 février 2023

Dernière vérification

1 février 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • ARVD-LAMRES

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Infection par le VIH-1

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