- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04568239
Einfluss von M184V auf die virologische Wirksamkeit von 3TC/DTG (LAMRES) (LAMRES)
Auswirkung von M184V auf die virologische Wirksamkeit von Lamivudin/Dolutegravir
Angesichts der Verlängerung der Lebenserwartung von HIV-Patienten rückt die Frage nach der Optimierung der immer noch lebenslangen ART in den Mittelpunkt. Während die meisten Patienten virologische Erfolge erzielen, müssen ihre Behandlungen oft optimiert werden, um unerwünschte Ereignisse und Arzneimittelinteraktionen zu begrenzen und die Therapietreue zu verbessern. Die Umstellung auf Dual-Regime-Strategien stellt einen der Ansätze zur Behandlungsoptimierung dar. In der Tat haben Zweifachtherapieschemata eine nicht unterlegene Wirksamkeit gegenüber einer Dreifachtherapie als Vereinfachungstherapie und neuerdings auch als Erstlinientherapie gezeigt. Aus den Daten aus der Praxis geht hervor, dass heute in Vereinfachungsstrategien die Dual-Regime-Therapien auch bei Patienten mit virologischem Versagen in der Anamnese verschrieben werden. Zirkulierende HIV-1-resistente Varianten können in Virenreservoirs archiviert werden, wo sie jahrelang persistieren und bei therapeutischem Selektionsdruck wieder auftauchen können. Insbesondere die vorherige Auswahl von M184V kann einen Einfluss auf die virologische Reaktion auf 3TC/DTG haben. Es gibt nur wenige Daten zu einem direkten Vergleich der Wirksamkeit von 3TC/DTG bei Patienten mit oder ohne M184V. Daher besteht die Notwendigkeit, die Wirksamkeit von 3TC/DTG bei Patienten mit M184V-Mutation in der Vergangenheit in einer großen Gruppe von Patienten zu bewerten, die im klinischen Umfeld nachuntersucht wurden.
Daher schlagen die Forscher eine retrospektive Studie an Patienten mit HIV-RNA ≤ 50 Kopien/ml vor, die auf 3TC/DTG umgestellt wurden, um die virologische Wirksamkeit von 3TC/DTG bei Patienten mit und ohne M184V-Nachweis in der Vorgeschichte zu vergleichen Resistenz-Genotyp. Diese Studie zielte darauf ab, 800 Patienten, die auf DTG/3TC umgestellt wurden, in einer großen europäischen (Frankreich, Italien, Spanien) Datenbank im klinischen Realsetting zu analysieren.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Paris, Frankreich
- ARVD
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
HIV-1-infizierte Patienten mit (i) Alter ≥ 18 Jahren, (ii) HIV-RNA ≤ 50 Kopien/ml bei einem beliebigen ART-Schema, (iii) anschließender Umstellung auf DTG/3TC, (iv) mit mindestens 1 vorherigem Plasma HIV-1-RNA- oder HIV-DNA-Genotyp, (v) mit mindestens 1 virologischen und klinischen Nachuntersuchung nach Umstellung auf DTG/3TC.
Das Auftreten von M184V wird anhand historischer genotypischer Resistenztests bewertet; Das heißt, jeder Nachweis dieser Mutation in einem früheren Resistenztest wird als positiv gewertet.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- HIV-1 infiziert
- Alter ≥ 18 Jahre
- Wechselte zu 3TC/DTG, während HIV-RNA ≤50 Kopien/ml bei einem beliebigen ART-Schema aufwies
- Befolgt für mindestens 1 Jahr nach 3TC/DTG-Wechsel
- Mit mindestens 1 früheren Genotyp
- Mit mindestens 1 virologischen Nachkontrolle nach Umstellung auf 3TC/DTG
Ausschlusskriterien:
- Kein genotypischer Resistenztest vor Umstellung auf DTG/3TC verfügbar
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Nur Fall
- Zeitperspektiven: Retrospektive
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
---|
M184V + Gruppe und M184 - Gruppe
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Wahrscheinlichkeit eines virologischen Versagens
Zeitfenster: 12 Monate
|
Wahrscheinlichkeit eines virologischen Versagens, definiert als HIV-RNA >50 Kopien/ml bei 2 aufeinanderfolgenden Bestimmungen oder ≥200 Kopien/ml bei einer Einzelbestimmung.
Dieses Ergebnis wird insgesamt und zwischen den Patientengruppen M184V- und M184V+ ausgewertet.
|
12 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- ARVD-LAMRES
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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