- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04568239
Virkningen av M184V på den virologiske effekten til 3TC/DTG (LAMRES) (LAMRES)
Påvirkning av M184V på den virologiske effekten av Lamivudine/Dolutegravir
Med tanke på forlengelsen av pasienter som lever med HIVs forventede levealder, blir spørsmålet om optimalisering av ART, som fortsatt er en livslang behandling, sentralt. Mens de fleste pasienter oppnår virologisk suksess, må behandlingene deres ofte optimaliseres for å begrense uønskede hendelser, legemiddelinteraksjoner og forbedre etterlevelsen. Overgangen til strategier med to regimer representerer en av tilnærmingene for behandlingsoptimalisering. Doble terapiregimer har faktisk vist ikke-inferiør effekt sammenlignet med trippelterapi som forenklingsterapi og nylig også som førstelinjebehandling. Fra de virkelige dataene kommer det frem at i forenklingsstrategier foreskrives dual-regime terapier selv hos pasienter med en historie med virologisk svikt. Sirkulerende HIV-1-resistente varianter kan arkiveres i virale reservoarer, hvor de kan vedvare i årevis og kan dukke opp igjen i tilfelle terapeutisk selektivt trykk. Spesielt tidligere valg av M184V kan ha innvirkning på virologisk respons på 3TC/DTG. Det er få data om en direkte sammenligning av 3TC/DTG-effektivitet hos pasienter som har eller ikke har M184V. Så det er behov for å vurdere effekten av 3TC/DTG hos pasienter med tidligere M184V-mutasjoner i et stort sett med pasienter fulgt i kliniske omgivelser.
Derfor foreslår etterforskerne en retrospektiv studie av pasienter med HIV-RNA ≤50 kopier/ml som ble byttet til 3TC/DTG for å sammenligne den virologiske effekten av 3TC/DTG hos pasienter med og uten en historie med M184V-deteksjon i en tidligere motstandsgenotype. Denne studien hadde som mål å analysere 800 pasienter byttet til DTG/3TC i kliniske reelle omgivelser i en stor europeisk (Frankrike, Italia, Spania) database.
Studieoversikt
Status
Forhold
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Paris, Frankrike
- ARVD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
HIV-1-infiserte pasienter med (i) alder ≥18 år, (ii) HIV-RNA ≤50 kopier/ml på ethvert ART-regime, (iii) deretter bytte til DTG/3TC, (iv) med minst 1 tidligere plasma HIV-1 RNA eller HIV-DNA genotype, (v) med minst 1 virologisk og klinisk oppfølging etter bytte til DTG/3TC.
Forekomsten av M184V vil bli vurdert ved hjelp av historiske genotypiske resistenstester; det vil si at enhver påvisning av denne mutasjonen i en tidligere resistenstest vil bli scoret som positiv.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- HIV-1 infisert
- Alder ≥ 18 år
- Byttet til 3TC/DTG mens du hadde HIV-RNA ≤50 kopier/ml på et hvilket som helst ART-regime
- Følges i minst 1 år etter 3TC/DTG-bytte
- Med minst 1 tidligere genotype
- Med minst 1 virologisk oppfølging etter bytte til 3TC/DTG
Ekskluderingskriterier:
- Ingen genotypisk resistenstest tilgjengelig før bytte til DTG/3TC
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Bare etui
- Tidsperspektiver: Retrospektiv
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
M184V + gruppe og M184 - gruppe
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
sannsynlighet for virologisk svikt
Tidsramme: 12 måneder
|
sannsynlighet for virologisk svikt som er definert som HIV-RNA >50 kopier/ml i 2 påfølgende bestemmelser eller ≥200 kopier/ml i en enkelt bestemmelse.
Dette resultatet vil bli evaluert samlet og mellom M184V- og M184V+ pasientgruppene.
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- ARVD-LAMRES
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på HIV-1-infeksjon
-
Federal University of São PauloGilead SciencesFullført
-
Thomas Aagaard RasmussenAarhus University Hospital; The Alfred; Germans Trias i Pujol Hospital; Walter...Rekruttering
-
Gilead SciencesHar ikke rekruttert ennå
-
International Maternal Pediatric Adolescent AIDS...National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); Eunice Kennedy... og andre samarbeidspartnereHar ikke rekruttert ennåHIV -1 infeksjonForente stater
-
Fundación HuéspedViiV HealthcareHar ikke rekruttert ennåHIV-1-infeksjonArgentina, Brasil
-
Fundación HuéspedMSD Pharmaceuticals LLC; Fundacion IDEAAHar ikke rekruttert ennå
-
Henan Genuine Biotech Co., Ltd.Rekruttering
-
University of North Carolina, Chapel HillHar ikke rekruttert ennå
-
Craig Cohen, MD, MPHNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); Duke University og andre samarbeidspartnereRekruttering
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Har ikke rekruttert ennå