Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Virkningen av M184V på den virologiske effekten til 3TC/DTG (LAMRES) (LAMRES)

Påvirkning av M184V på den virologiske effekten av Lamivudine/Dolutegravir

Med tanke på forlengelsen av pasienter som lever med HIVs forventede levealder, blir spørsmålet om optimalisering av ART, som fortsatt er en livslang behandling, sentralt. Mens de fleste pasienter oppnår virologisk suksess, må behandlingene deres ofte optimaliseres for å begrense uønskede hendelser, legemiddelinteraksjoner og forbedre etterlevelsen. Overgangen til strategier med to regimer representerer en av tilnærmingene for behandlingsoptimalisering. Doble terapiregimer har faktisk vist ikke-inferiør effekt sammenlignet med trippelterapi som forenklingsterapi og nylig også som førstelinjebehandling. Fra de virkelige dataene kommer det frem at i forenklingsstrategier foreskrives dual-regime terapier selv hos pasienter med en historie med virologisk svikt. Sirkulerende HIV-1-resistente varianter kan arkiveres i virale reservoarer, hvor de kan vedvare i årevis og kan dukke opp igjen i tilfelle terapeutisk selektivt trykk. Spesielt tidligere valg av M184V kan ha innvirkning på virologisk respons på 3TC/DTG. Det er få data om en direkte sammenligning av 3TC/DTG-effektivitet hos pasienter som har eller ikke har M184V. Så det er behov for å vurdere effekten av 3TC/DTG hos pasienter med tidligere M184V-mutasjoner i et stort sett med pasienter fulgt i kliniske omgivelser.

Derfor foreslår etterforskerne en retrospektiv studie av pasienter med HIV-RNA ≤50 kopier/ml som ble byttet til 3TC/DTG for å sammenligne den virologiske effekten av 3TC/DTG hos pasienter med og uten en historie med M184V-deteksjon i en tidligere motstandsgenotype. Denne studien hadde som mål å analysere 800 pasienter byttet til DTG/3TC i kliniske reelle omgivelser i en stor europeisk (Frankrike, Italia, Spania) database.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

712

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

HIV-1-infiserte pasienter med (i) alder ≥18 år, (ii) HIV-RNA ≤50 kopier/ml på ethvert ART-regime, (iii) deretter bytte til DTG/3TC, (iv) med minst 1 tidligere plasma HIV-1 RNA eller HIV-DNA genotype, (v) med minst 1 virologisk og klinisk oppfølging etter bytte til DTG/3TC.

Forekomsten av M184V vil bli vurdert ved hjelp av historiske genotypiske resistenstester; det vil si at enhver påvisning av denne mutasjonen i en tidligere resistenstest vil bli scoret som positiv.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • HIV-1 infisert
  • Alder ≥ 18 år
  • Byttet til 3TC/DTG mens du hadde HIV-RNA ≤50 kopier/ml på et hvilket som helst ART-regime
  • Følges i minst 1 år etter 3TC/DTG-bytte
  • Med minst 1 tidligere genotype
  • Med minst 1 virologisk oppfølging etter bytte til 3TC/DTG

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen genotypisk resistenstest tilgjengelig før bytte til DTG/3TC

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Bare etui
  • Tidsperspektiver: Retrospektiv

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
M184V + gruppe og M184 - gruppe

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
sannsynlighet for virologisk svikt
Tidsramme: 12 måneder
sannsynlighet for virologisk svikt som er definert som HIV-RNA >50 kopier/ml i 2 påfølgende bestemmelser eller ≥200 kopier/ml i en enkelt bestemmelse. Dette resultatet vil bli evaluert samlet og mellom M184V- og M184V+ pasientgruppene.
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. september 2020

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. juni 2022

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. august 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. september 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. september 2020

Først lagt ut (FAKTISKE)

29. september 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

10. februar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. februar 2023

Sist bekreftet

1. februar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • ARVD-LAMRES

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på HIV-1-infeksjon

Abonnere