- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04568239
Влияние M184V на вирусологическую эффективность по отношению к 3TC/DTG (LAMRES) (LAMRES)
Влияние M184V на вирусологическую эффективность ламивудина/долутегравира
Ввиду увеличения продолжительности жизни больных, живущих с ВИЧ, центральным становится вопрос оптимизации АРТ, которая по-прежнему является пожизненным лечением. В то время как большинство пациентов достигают вирусологического успеха, их лечение часто необходимо оптимизировать, чтобы ограничить нежелательные явления, лекарственные взаимодействия и улучшить соблюдение режима лечения. Переход на стратегии двойного режима представляет собой один из подходов к оптимизации лечения. Действительно, схемы двойной терапии показали не меньшую эффективность по сравнению с тройной терапией в качестве упрощения терапии, а в последнее время также в качестве терапии первой линии. Из реальных данных следует, что сегодня в стратегиях упрощения двухрежимная терапия назначается даже пациентам с вирусологической неудачей в анамнезе. Циркулирующие устойчивые варианты ВИЧ-1 могут храниться в вирусных резервуарах, где они могут сохраняться в течение многих лет и могут вновь появляться в случае терапевтического селективного давления. В частности, предыдущий отбор M184V может влиять на вирусологический ответ на 3TC/DTG. Имеется мало данных о прямом сравнении эффективности 3TC/DTG у пациентов, имеющих или не имеющих M184V. Таким образом, необходимо оценить эффективность 3TC/DTG у пациентов с прошлой мутацией M184V в большой группе пациентов, наблюдаемых в клинических условиях.
Таким образом, исследователи предлагают ретроспективное исследование пациентов с РНК ВИЧ ≤50 копий/мл, которые были переведены на 3TC/DTG, чтобы сравнить вирусологическую эффективность 3TC/DTG у пациентов с и без выявления M184V в анамнезе в предыдущем исследовании. генотип резистентности. Это исследование было направлено на анализ 800 пациентов, переведенных на DTG/3TC в реальных клинических условиях, в большой европейской базе данных (Франция, Италия, Испания).
Обзор исследования
Статус
Условия
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Paris, Франция
- ARVD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
ВИЧ-1-инфицированные пациенты с (i) возрастом ≥18 лет, (ii) РНК ВИЧ ≤50 копий/мл на любой схеме АРТ, (iii) последующим переходом на DTG/3TC, (iv) с не менее чем 1 предшествующей плазмой РНК ВИЧ-1 или генотип ДНК-ВИЧ, (v) как минимум 1 вирусологическое и клиническое наблюдение после перехода на DTG/3TC.
Возникновение M184V будет оцениваться с использованием исторических тестов на генотипическую устойчивость; то есть любое обнаружение этой мутации в любом предыдущем тесте на устойчивость будет считаться положительным.
Описание
Критерии включения:
- ВИЧ-1 инфицированы
- Возраст ≥ 18 лет
- Перешел на 3TC/DTG при уровне РНК ВИЧ ≤50 копий/мл на любой схеме АРТ.
- Сопровождается не менее 1 года после перехода на 3TC/DTG
- По крайней мере, с 1 предыдущим генотипом
- По крайней мере, при 1 повторном вирусологическом наблюдении после перехода на 3TC/DTG
Критерий исключения:
- Отсутствует тест на генотипическую устойчивость перед переходом на DTG/3TC.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Только для случая
- Временные перспективы: Ретроспектива
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
М184В+группа и М184-группа
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
вероятность вирусологической неудачи
Временное ограничение: 12 месяцев
|
вероятность вирусологической неудачи, которая определяется как РНК ВИЧ > 50 копий/мл в 2 последовательных определениях или ≥200 копий/мл в одном определении.
Этот результат будет оцениваться в целом и между группами пациентов M184V- и M184V+.
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- ARVD-LAMRES
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования ВИЧ-1-инфекция
-
IRCCS Sacro Cuore Don Calabria di NegrarРекрутингOropouche InfectionИталия
-
Sheba Medical CenterРекрутингDientamoeba fragilis InfectionИзраиль
-
South Valley UniversityРекрутингПроказа | Mycobacterium Leprae InfectionЕгипет
-
Research Institute of Epidemiology, Microbiology...Активный, не рекрутирующий
-
Lund UniversityЗапись по приглашениюСахарный диабет 1 типа | 2 стадия диабета 1 типа | 1 стадия диабета 1 типа | 3 стадия диабета 1 типаШвеция
-
COUR Pharmaceutical Development Company, Inc.РекрутингДиабет 1 типа | Сахарный диабет 1 типа | T1DM | T1D | Сахарный диабет 1 типа в подростковом возрасте | Диабет 1 типа у детей | Пациенты с диабетом 1 типа | Сахарный диабет 1 типа | T1DM - сахарный диабет 1 типа | Диабет 1 типа (юношеское начало)Соединенные Штаты
-
Superior UniversityАктивный, не рекрутирующий
-
Oxford Brookes UniversityUniversity of OxfordЗавершенныйФизическая активность | Психическое здоровье Wellness 1 | Когнитивная функция 1, социальная | Академическая успеваемость | Фитнес-тестированиеСоединенное Королевство
-
Medical College of WisconsinЕще не набираютДиабет 1 типа | Сахарный диабет 1 типа | диабет типа 1 | Некалорийный подсластительСоединенные Штаты
-
Thomas Aagaard RasmussenAarhus University Hospital; The Alfred; Germans Trias i Pujol Hospital; Walter and Eliza...Рекрутинг