Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние M184V на вирусологическую эффективность по отношению к 3TC/DTG (LAMRES) (LAMRES)

9 февраля 2023 г. обновлено: Association de Recherche en Virologie et Dermatologie

Влияние M184V на вирусологическую эффективность ламивудина/долутегравира

Ввиду увеличения продолжительности жизни больных, живущих с ВИЧ, центральным становится вопрос оптимизации АРТ, которая по-прежнему является пожизненным лечением. В то время как большинство пациентов достигают вирусологического успеха, их лечение часто необходимо оптимизировать, чтобы ограничить нежелательные явления, лекарственные взаимодействия и улучшить соблюдение режима лечения. Переход на стратегии двойного режима представляет собой один из подходов к оптимизации лечения. Действительно, схемы двойной терапии показали не меньшую эффективность по сравнению с тройной терапией в качестве упрощения терапии, а в последнее время также в качестве терапии первой линии. Из реальных данных следует, что сегодня в стратегиях упрощения двухрежимная терапия назначается даже пациентам с вирусологической неудачей в анамнезе. Циркулирующие устойчивые варианты ВИЧ-1 могут храниться в вирусных резервуарах, где они могут сохраняться в течение многих лет и могут вновь появляться в случае терапевтического селективного давления. В частности, предыдущий отбор M184V может влиять на вирусологический ответ на 3TC/DTG. Имеется мало данных о прямом сравнении эффективности 3TC/DTG у пациентов, имеющих или не имеющих M184V. Таким образом, необходимо оценить эффективность 3TC/DTG у пациентов с прошлой мутацией M184V в большой группе пациентов, наблюдаемых в клинических условиях.

Таким образом, исследователи предлагают ретроспективное исследование пациентов с РНК ВИЧ ≤50 копий/мл, которые были переведены на 3TC/DTG, чтобы сравнить вирусологическую эффективность 3TC/DTG у пациентов с и без выявления M184V в анамнезе в предыдущем исследовании. генотип резистентности. Это исследование было направлено на анализ 800 пациентов, переведенных на DTG/3TC в реальных клинических условиях, в большой европейской базе данных (Франция, Италия, Испания).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

712

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

ВИЧ-1-инфицированные пациенты с (i) возрастом ≥18 лет, (ii) РНК ВИЧ ≤50 копий/мл на любой схеме АРТ, (iii) последующим переходом на DTG/3TC, (iv) с не менее чем 1 предшествующей плазмой РНК ВИЧ-1 или генотип ДНК-ВИЧ, (v) как минимум 1 вирусологическое и клиническое наблюдение после перехода на DTG/3TC.

Возникновение M184V будет оцениваться с использованием исторических тестов на генотипическую устойчивость; то есть любое обнаружение этой мутации в любом предыдущем тесте на устойчивость будет считаться положительным.

Описание

Критерии включения:

  • ВИЧ-1 инфицированы
  • Возраст ≥ 18 лет
  • Перешел на 3TC/DTG при уровне РНК ВИЧ ≤50 копий/мл на любой схеме АРТ.
  • Сопровождается не менее 1 года после перехода на 3TC/DTG
  • По крайней мере, с 1 предыдущим генотипом
  • По крайней мере, при 1 повторном вирусологическом наблюдении после перехода на 3TC/DTG

Критерий исключения:

  • Отсутствует тест на генотипическую устойчивость перед переходом на DTG/3TC.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Только для случая
  • Временные перспективы: Ретроспектива

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
М184В+группа и М184-группа

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
вероятность вирусологической неудачи
Временное ограничение: 12 месяцев
вероятность вирусологической неудачи, которая определяется как РНК ВИЧ > 50 копий/мл в 2 последовательных определениях или ≥200 копий/мл в одном определении. Этот результат будет оцениваться в целом и между группами пациентов M184V- и M184V+.
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 сентября 2020 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июня 2022 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 августа 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 сентября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 сентября 2020 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

29 сентября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

10 февраля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 февраля 2023 г.

Последняя проверка

1 февраля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • ARVD-LAMRES

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ВИЧ-1-инфекция

Подписаться