Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

M184V:n vaikutus 3TC/DTG:n (LAMRES) virologiseen tehokkuuteen (LAMRES)

torstai 9. helmikuuta 2023 päivittänyt: Association de Recherche en Virologie et Dermatologie

M184V:n vaikutus lamivudiinin/dolutegraviirin virologiseen tehokkuuteen

Koska HIV-potilaiden elinajanodote pidentyy, kysymys ART:n optimoinnista, joka on edelleen elinikäinen hoito, nousee keskeiseksi. Vaikka useimmat potilaat saavuttavat virologisen menestyksen, heidän hoitonsa on usein optimoitava haittatapahtumien, lääkkeiden yhteisvaikutusten rajoittamiseksi ja hoitoon sitoutumisen parantamiseksi. Siirtyminen kaksoishoito-strategioihin on yksi hoidon optimointimenetelmistä. Itse asiassa kaksoishoito-ohjelmat ovat osoittaneet tehokkuutta, joka ei ole huonompi verrattuna kolmoishoitoon, yksinkertaistamishoitona ja viime aikoina myös ensilinjan hoitona. Tosielämän tiedoista käy ilmi, että nykyään yksinkertaistamisstrategioissa kaksihoitoisia hoitoja määrätään jopa potilaille, joilla on ollut virologinen epäonnistuminen. Kiertyvät HIV-1-resistentit variantit voidaan arkistoida virusvarastoihin, joissa ne voivat säilyä vuosia ja ilmaantua uudelleen terapeuttisen selektiivisen paineen sattuessa. Erityisesti aikaisemmalla M184V:n valinnalla voi olla vaikutusta virologiseen vasteeseen 3TC/DTG:lle. On vain vähän tietoja suorasta vertailusta 3TC/DTG:n tehosta potilailla, joilla on tai ei ole M184V. Siksi on tarpeen arvioida 3TC/DTG:n tehokkuus potilailla, joilla on aiemmin ollut M184V-mutaatio, suurella potilasjoukolla, joita seurataan kliinisissä olosuhteissa.

Siten tutkijat ehdottavat retrospektiivistä tutkimusta potilaista, joiden HIV-RNA oli ≤50 kopiota/ml ja jotka vaihdettiin 3TC/DTG:hen, jotta voidaan verrata 3TC/DTG:n virologista tehokkuutta potilailla, joilla on tai ei ole aiemmin ollut M184V-detektio. resistenssigenotyyppi. Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli analysoida 800 potilasta, jotka siirtyivät DTG/3TC:hen kliinisissä todellisissa olosuhteissa suuressa eurooppalaisessa (Ranska, Italia, Espanja) tietokannassa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

712

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

HIV-1-tartunnan saaneet potilaat, joiden (i) ikä on ≥ 18 vuotta, (ii) HIV-RNA ≤50 kopiota/ml millä tahansa ART-ohjelmalla, (iii) vaihtavat myöhemmin DTG/3TC:hen, (iv) joilla on vähintään yksi aikaisempi plasma HIV-1 RNA tai HIV-DNA genotyyppi, (v) vähintään 1 virologinen ja kliininen seuranta DTG/3TC:hen siirtymisen jälkeen.

M184V:n esiintyminen arvioidaan käyttämällä historiallisia genotyyppiresistenssitestejä; eli mikä tahansa tämän mutaation havaitseminen missä tahansa aikaisemmassa resistenssitestissä pisteytetään positiiviseksi.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • HIV-1-tartunnan saanut
  • Ikä ≥ 18 vuotta
  • Vaihdettu 3TC/DTG:hen HIV-RNA:n ollessa ≤50 kopiota/ml millä tahansa ART-ohjelmalla
  • Seurattu vähintään vuoden ajan 3TC/DTG-vaihdon jälkeen
  • Vähintään 1 aikaisempi genotyyppi
  • Vähintään 1 virologinen seuranta 3TC/DTG:hen siirtymisen jälkeen

Poissulkemiskriteerit:

  • Genotyyppiresistenssitestiä ei ole saatavilla ennen siirtymistä DTG/3TC:hen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Vain tapaus
  • Aikanäkymät: Takautuva

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
M184V + ryhmä ja M184 - ryhmä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
virologisen epäonnistumisen todennäköisyys
Aikaikkuna: 12 kuukautta
virologisen epäonnistumisen todennäköisyys, joka määritellään HIV-RNA:ksi > 50 kopiota/ml kahdessa peräkkäisessä määrityksessä tai ≥ 200 kopiota/ml yhdessä määrityksessä. Tämä tulos arvioidaan kokonaisuutena sekä M184V- ja M184V+-potilasryhmien välillä.
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Tiistai 1. syyskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 1. elokuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 24. syyskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 24. syyskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Tiistai 29. syyskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Perjantai 10. helmikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 9. helmikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. helmikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ARVD-LAMRES

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset HIV-1-infektio

Tilaa