- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04568239
M184V:n vaikutus 3TC/DTG:n (LAMRES) virologiseen tehokkuuteen (LAMRES)
M184V:n vaikutus lamivudiinin/dolutegraviirin virologiseen tehokkuuteen
Koska HIV-potilaiden elinajanodote pidentyy, kysymys ART:n optimoinnista, joka on edelleen elinikäinen hoito, nousee keskeiseksi. Vaikka useimmat potilaat saavuttavat virologisen menestyksen, heidän hoitonsa on usein optimoitava haittatapahtumien, lääkkeiden yhteisvaikutusten rajoittamiseksi ja hoitoon sitoutumisen parantamiseksi. Siirtyminen kaksoishoito-strategioihin on yksi hoidon optimointimenetelmistä. Itse asiassa kaksoishoito-ohjelmat ovat osoittaneet tehokkuutta, joka ei ole huonompi verrattuna kolmoishoitoon, yksinkertaistamishoitona ja viime aikoina myös ensilinjan hoitona. Tosielämän tiedoista käy ilmi, että nykyään yksinkertaistamisstrategioissa kaksihoitoisia hoitoja määrätään jopa potilaille, joilla on ollut virologinen epäonnistuminen. Kiertyvät HIV-1-resistentit variantit voidaan arkistoida virusvarastoihin, joissa ne voivat säilyä vuosia ja ilmaantua uudelleen terapeuttisen selektiivisen paineen sattuessa. Erityisesti aikaisemmalla M184V:n valinnalla voi olla vaikutusta virologiseen vasteeseen 3TC/DTG:lle. On vain vähän tietoja suorasta vertailusta 3TC/DTG:n tehosta potilailla, joilla on tai ei ole M184V. Siksi on tarpeen arvioida 3TC/DTG:n tehokkuus potilailla, joilla on aiemmin ollut M184V-mutaatio, suurella potilasjoukolla, joita seurataan kliinisissä olosuhteissa.
Siten tutkijat ehdottavat retrospektiivistä tutkimusta potilaista, joiden HIV-RNA oli ≤50 kopiota/ml ja jotka vaihdettiin 3TC/DTG:hen, jotta voidaan verrata 3TC/DTG:n virologista tehokkuutta potilailla, joilla on tai ei ole aiemmin ollut M184V-detektio. resistenssigenotyyppi. Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli analysoida 800 potilasta, jotka siirtyivät DTG/3TC:hen kliinisissä todellisissa olosuhteissa suuressa eurooppalaisessa (Ranska, Italia, Espanja) tietokannassa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Paris, Ranska
- ARVD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
HIV-1-tartunnan saaneet potilaat, joiden (i) ikä on ≥ 18 vuotta, (ii) HIV-RNA ≤50 kopiota/ml millä tahansa ART-ohjelmalla, (iii) vaihtavat myöhemmin DTG/3TC:hen, (iv) joilla on vähintään yksi aikaisempi plasma HIV-1 RNA tai HIV-DNA genotyyppi, (v) vähintään 1 virologinen ja kliininen seuranta DTG/3TC:hen siirtymisen jälkeen.
M184V:n esiintyminen arvioidaan käyttämällä historiallisia genotyyppiresistenssitestejä; eli mikä tahansa tämän mutaation havaitseminen missä tahansa aikaisemmassa resistenssitestissä pisteytetään positiiviseksi.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- HIV-1-tartunnan saanut
- Ikä ≥ 18 vuotta
- Vaihdettu 3TC/DTG:hen HIV-RNA:n ollessa ≤50 kopiota/ml millä tahansa ART-ohjelmalla
- Seurattu vähintään vuoden ajan 3TC/DTG-vaihdon jälkeen
- Vähintään 1 aikaisempi genotyyppi
- Vähintään 1 virologinen seuranta 3TC/DTG:hen siirtymisen jälkeen
Poissulkemiskriteerit:
- Genotyyppiresistenssitestiä ei ole saatavilla ennen siirtymistä DTG/3TC:hen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Vain tapaus
- Aikanäkymät: Takautuva
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
M184V + ryhmä ja M184 - ryhmä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
virologisen epäonnistumisen todennäköisyys
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
virologisen epäonnistumisen todennäköisyys, joka määritellään HIV-RNA:ksi > 50 kopiota/ml kahdessa peräkkäisessä määrityksessä tai ≥ 200 kopiota/ml yhdessä määrityksessä.
Tämä tulos arvioidaan kokonaisuutena sekä M184V- ja M184V+-potilasryhmien välillä.
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- ARVD-LAMRES
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset HIV-1-infektio
-
Federal University of São PauloGilead SciencesValmis
-
Thomas Aagaard RasmussenAarhus University Hospital; The Alfred; Germans Trias i Pujol Hospital; Walter...Rekrytointi
-
Gilead SciencesEi vielä rekrytointia
-
International Maternal Pediatric Adolescent AIDS...National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); Eunice Kennedy... ja muut yhteistyökumppanitEi vielä rekrytointia
-
Fundación HuéspedViiV HealthcareEi vielä rekrytointiaHIV-1-infektioArgentiina, Brasilia
-
Fundación HuéspedMSD Pharmaceuticals LLC; Fundacion IDEAAEi vielä rekrytointia
-
Henan Genuine Biotech Co., Ltd.Rekrytointi
-
University of North Carolina, Chapel HillEi vielä rekrytointia
-
Craig Cohen, MD, MPHNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); Duke University ja muut yhteistyökumppanitRekrytointi
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Ei vielä rekrytointia