Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af magnesiumglycinat i struktur/funktionsrolle for hedeture.

9. april 2021 opdateret af: Dawn M. Mussallem, D.O., Mayo Clinic

Et randomiseret, placebokontrolleret, enkeltblindt forsøg med 400 mg magnesiumglycinat BID, der undersøger kroppens struktur/funktionsrolle af hedeture.

Målet med denne undersøgelse er yderligere at evaluere effekten af ​​magnesium på symptomerne på overgangsalderen, specifikt vasomotoriske symptomer (VMS) hos brystkræftpatienter og/eller kvinder med en forhøjet risiko for brystkræft.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hedetokter er et af de mest almindelige symptomer, der opleves hos kvinder i overgangsalderen, overgangsalderen og som følge af behandling af kræft, såsom brystkræft. Hedetokter, også kendt som vasomotoriske symptomer (VMS) kan nedsætte en kvindes livskvalitet på grund af ubehag, forstyrrelse af dagligdagen, afbrydelse af søvn og forværring af depression. Tidligere var østrogenbaseret terapi det primære behandlingsvalg for VMS. Men i de senere år er dette blevet anset for mindre gunstigt på grund af den øgede risiko for brystkræft forbundet med østrogenbaseret behandling.

Mens medicin såsom visse antidepressiva, gabapentin og clonidin er tilgængelige som ikke-hormonelle behandlingsmuligheder, ser de ud til at være mindre effektive sammenlignet med østrogenbehandling med rapporterede bivirkninger.

Magnesiumtilskud har vist sig at have meget lovende resultater i at lindre VMS hos patienter med en historie med brystkræft. Målet med denne undersøgelse er yderligere at undersøge virkningerne af at administrere magnesiumtilskud til at reducere virkningerne af hedeture i denne målrettede befolkning. Vores mål er at skabe et kontrolleret forsøg med forskellige doser af magnesiumglycinat til håndtering af hedeture. Deltagerne vil blive bedt om at udfylde undersøgelser til dataindsamling og analyse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32224
        • Mayo Clinic in Florida

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

25 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder: 25-85 år.
  • Kvinder med en historie med invasiv brystkræft, DCIS eller LCIS
  • Kreatin-laboratorier tegnet inden for 90 dage som en del af Standard of Care.
  • Plagsomme hedeture (defineret ved deres forekomst af to eller flere hedeture om dagen og/eller af tilstrækkelig alvorlighed til at tilskynde patienten til at søge terapeutisk intervention).
  • Tilstedeværelse af hedeture i >30 dage før studiestart.
  • Evne til at udfylde spørgeskema(r) selv eller med assistance.
  • Evne til at give informeret skriftligt samtykke.
  • Forventet levetid ≥6 måneder.
  • Er villig til at arbejde sammen med den indskrivende institution for opfølgning (under den aktive overvågningsfase af undersøgelsen).
  • ECOG Performance Status (PS) = 0, 1.

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet (vurderet på indtagelsesspørgeskema. Positivt svar ekskluderende)
  • Enhver af følgende aktuelle (≤4 uger før) eller planlagte behandlinger:
  • Antineoplastisk kemoterapi (anti-HER2-midler tilladt)
  • Androgener
  • Østrogener (enhver leveringsvej)
  • Gestagen
  • Tamoxifen, raloxifen og aromatasehæmmere er tilladt, men patienten skal have været på en konstant dosis i mindst 28 dage og må ikke forventes at stoppe med medicinen i undersøgelsesperioden
  • SSRI'er/SNRI'er
  • Gabapentin
  • Clonidin
  • Oxybutinin
  • Stadie IV eller V nyresygdom eller GFR

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 400mg Magnesium Glycinate BID Arm
Recept på 8 ugers forsyning (+/- 4 dage) af magnesiumglycinat sendes til apoteket til afhentning af patienten. Studiekoordinator vil derefter udlevere studiedagbøger (Supplementation Diary og Hot Flash Diary) med instruktioner om, hvordan man gennemfører studiets varighed på otte uger. Studiekoordinator vil diskutere kommende telefonopkald i uge 2-8 for at gennemføre MDASI via telefon og de bedste tidspunkter at gøre det med patienten. Koordinator vil planlægge et genbesøg med patienten cirka 9 uger efter starten af ​​undersøgelsen til opfølgning. Ved opfølgning vil koordinatoren hente patientdagbøger (hot flash dagbog og medicindagbog), udføre supplerende afstemning og afslutte patienten fra undersøgelsen.
Kosttilskud: 400mg magnesiumglycinat BID
400mg magnesiumglycinat BID i 8 uger.
Placebo komparator: Kontrolarm
Recept på 8 ugers forsyning (+/- 4 dage) placebo vil blive sendt til apoteket til afhentning af patienten. Studiekoordinator vil derefter udlevere studiedagbøger (Supplementation Diary og Hot Flash Diary) med instruktioner om, hvordan man gennemfører studiets varighed på otte uger. Studiekoordinator vil diskutere kommende telefonopkald i uge 2-8 for at gennemføre MDASI via telefon og de bedste tidspunkter at gøre det med patienten. Koordinator vil planlægge et genbesøg med patienten cirka 9 uger efter starten af ​​undersøgelsen til opfølgning. Ved opfølgning vil koordinatoren hente patientdagbøger (hot flash dagbog og medicindagbog), udføre supplerende afstemning og afslutte patienten fra undersøgelsen.
Andet: Placebo
Placebo BID i 8 uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentvis ændring i hot flash-frekvens
Tidsramme: 8 uger.
Det primære endepunkt for denne undersøgelse vil være den procentvise ændring i hot flash-frekvens fra baseline til uge 8. En z-test med to uafhængige stikprøver (under forudsætning af lige store varianser) eller en Wilcoxon rangsum-test vil blive brugt til analysen af ​​dette effektpunkt.
8 uger.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring i hot flash-frekvens fra baseline til uge 8
Tidsramme: 8 uger
Den sekundære analyse vil vi også se på den gennemsnitlige ændring i hedetures frekvens fra baseline til uge 8 og sammenligne disse midler ved at bruge en to-prøve t-test eller en Wilcoxon rank-sum test. Uønskede hændelser (som registreret ved hjælp af NCI CTCAE version 4) vil blive sammenlignet mellem de to undersøgelsesarme ved hjælp af sammenfattende statistik. Hyppigheder af uønskede hændelser vil blive sammenlignet ved hjælp af chi-kvadrat-tests eller Fishers eksakte test. Ændring i QOL (som målt ved MDASI) fra baseline til uge 8 vil blive sammenlignet for hvert spørgsmål mellem undersøgelsesarmene ved hjælp af to prøve t-tests eller Wilcoxon rank sum tests.
8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mayo Clinic

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Dawn M Mussallem, Mayo Clinic

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. juli 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

10. april 2021

Studieafslutning (Faktiske)

10. april 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. juni 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. juni 2018

Først opslået (Faktiske)

21. juni 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. april 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. april 2021

Sidst verificeret

1. april 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 18-000948

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hot blinker

Kliniske forsøg med 400mg magnesiumglycinat BID

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner