PK af Efavirenz & Lopinavir Nano-formuleringer hos raske frivillige

Inklusionskriterier:

Frivillige skal opfylde alle følgende inklusionskriterier inden for 28 dage før baseline-besøget:

1. Evnen til at forstå og underskrive en skriftlig informeret samtykkeformular forud for deltagelse i eventuelle screeningsprocedurer og skal være villig til at overholde alle undersøgelseskrav
2. Han eller ikke-gravide, ikke-ammende hunner
3. Mellem 18 og 65 år inklusive
4. Body Mass Index (BMI) på 18 til 30 kg/m2, inklusive

5. Kvinder i den fødedygtige alder (WOCBP) skal bruge en passende præventionsmetode for at undgå graviditet under hele undersøgelsen og i en periode på mindst 12 uger efter undersøgelsen

   En kvinde kan være berettiget til at deltage i og deltage i undersøgelsen, hvis hun:

   1. er af ikke-fertil alder defineret som enten postmenopausal (12 måneders spontan amenoré og ≥ 45 år) eller fysisk ude af stand til at blive gravid med dokumenteret tubal ligering, hysterektomi eller bilateral oophorektomi eller,

   2. er i den fødedygtige alder med en negativ graviditetstest ved både screening og dag 1 og accepterer at bruge en af ​​følgende præventionsmetoder for at undgå graviditet:

      • Fuldstændig afholdenhed fra penis-vaginalt samleje fra 2 uger før administration af IP, gennem hele undersøgelsen og i mindst 2 uger efter seponering af al undersøgelsesmedicin;
      • Dobbeltbarrieremetode (mandligt kondom/spermicid, mandligt kondom/diafragma, diafragma/spermicid);
      • Enhver intrauterin enhed (IUD) med offentliggjorte data, der viser, at den forventede fejlrate er <1 % om året (ikke alle IUD'er opfylder dette kriterium, se protokolbilag 7 for en eksempelliste over godkendte IUD'er);
      • Kondom og depot medroxyprogesteronacetat (DMPA) injektioner
      • Sterilisering af mandlig partner bekræftet før den kvindelige forsøgspersons deltagelse i undersøgelsen, og denne mand er den eneste partner for det pågældende forsøgsperson;
      • Enhver anden metode med offentliggjorte data, der viser, at den forventede fejlrate er <1 % pr. år.
      • Enhver præventionsmetode skal anvendes konsekvent i overensstemmelse med det godkendte produktmærke og i mindst 2 uger efter seponering af IP.
6. Villig til at give samtykke til, at deres personlige oplysninger indtastes i TOPS-databasen
7. Er villig til at fremlægge bevis for identitet ved fotografisk ID på skærmen og ethvert efterfølgende besøg
8. Registreret hos en praktiserende læge i Storbritannien

Ekskluderingskriterier:

Frivillige, der opfylder nogen af ​​følgende eksklusionskriterier, skal ikke tilmeldes denne undersøgelse.

1. Enhver betydelig akut eller kronisk medicinsk sygdom, herunder hypertension (vedvarende blodtryk >140/90 mmHg) eller hypotension (vedvarende blodtryk <90/60 mmHg)
2. Forlængelse af EKG-intervaller: PR > 200 msek eller QTcF > 450 msek.
3. Bevis på organdysfunktion eller enhver klinisk signifikant afvigelse fra normalen i fysisk undersøgelse, vitale tegn, EKG eller kliniske laboratoriebestemmelser.
4. Levertransaminase (ALT eller AST > 1,25 x den øvre grænse for normalområdet)
5. Betydelig psykiatrisk historie (herunder svær depression) eller historie med anfald.
6. Positiv blodscreening for enten hepatitis B overfladeantigen eller hepatitis C antistof
7. Positiv blodscreening for HIV-1 og/eller 2 antistoffer
8. Aktuel eller nylig (inden for 3 måneder) mave-tarmsygdom
9. Klinisk relevant alkohol- eller stofbrug (positiv urinmedicinsk screening) eller historie med alkohol- eller stofbrug anses af efterforskeren for at være tilstrækkelig til at hindre overholdelse af behandling, opfølgningsprocedurer eller evaluering af uønskede hændelser. Rygning er tilladt, men tobaksindtagelsen bør forblive konsekvent gennem hele undersøgelsen
10. Kendt hjertesygdomshistorie med enhver familiehistorie med pludselig hjertedød.
11. Eksponering for ethvert forsøgslægemiddel eller placebo inden for 3 måneder efter første dosis af undersøgelseslægemidlet
12. Brug af enhver anden medicin (medmindre den er godkendt af investigator), inklusive håndkøbsmedicin og urtepræparater, inden for to uger før første dosis af forsøgslægemidlet, medmindre det er godkendt/ordineret af den primære investigator, som vides ikke at interagere med undersøgelsen stoffer.
13. Kvinder i den fødedygtige alder uden brug af effektive ikke-hormonelle præventionsmetoder, eller ikke villige til at fortsætte med at praktisere disse præventionsmetoder i mindst 12 uger efter afslutningen af ​​behandlingsperioden
14. Tidligere allergi over for nogen af ​​bestanddelene i de lægemidler, der blev administreret i dette forsøg
15. Sjældne arvelige problemer med galactoseintolerance, Lapp lactase-mangel eller glucosegalactosemalabsorption