Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af Atezolizumab Plus Tiragolumab i kombination med paclitaxel og cisplatin sammenlignet med paclitaxel og cisplatin som førstelinjebehandling hos deltagere med uoperabelt lokalt avanceret, uoperabelt tilbagevendende eller metastatisk esophageal carcinom (SKYSCRAPER-08)

20. marts 2026 opdateret af: Hoffmann-La Roche

Et fase III, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret studie af Atezolizumab Plus Tiragolumab i kombination med paclitaxel og cisplatin sammenlignet med paclitaxel og cisplatin som førstelinjebehandling hos patienter med uoperabelt, lokalt fremskredent, uoperabelt tilbagevendende eller metastatisk celleøserisk squamsophage

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​atezolizumab plus tiragolumab i kombination med paclitaxel og cisplatin (PC) sammenlignet med atezolizumab matchende placebo plus tiragolumab matchende placebo plus PC som førstelinjebehandling hos deltagere med uoperabelt lokalt fremskreden, uoperabelt tilbagevendende eller metastatisk esophageal carcinom (EC). Deltagerne vil blive randomiseret i forholdet 1:1 til at modtage en af ​​følgende behandlingsregimer under induktionsfasen:

Arm A: Atezolizumab plus Tiragolumab og PC Arm B: Atezolizumab placebo plus Tiragolumab placebo og PC Efter induktionsfasen vil deltagerne fortsætte vedligeholdelsesbehandlingen med enten atezolizumab plus tiragolumab (arm A) eller atezolizumab-matchende placebo plus tiragolumab-matchende placebo (arm B).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

461

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Queen Mary Hospital
      • Shatin, Hong Kong
        • Prince of Wales Hosp
  • Kina
      • Anhui, Kina, 230001
        • Anhui Provincial Hospital
      • Anyang, Kina, 455000
        • Anyang Tumor Hosptial
      • Beijing, Kina, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, Kina
        • Beijing Luhe Hospital Capital Medical University
      • Changchun, Kina, 130021
        • The First Hospital of Jilin University
      • Changchun, Kina, 132013
        • Jilin Cancer Hospital
      • Changsha, Kina, 410013
        • Hunan Cancer Hospital
      • Chengde, Kina, 067020
        • Affiliated Hospital of Chengde Medical University
      • Chengdu, Kina, 610041
        • West China Hospital, Sichuan University
      • Chengdu, Kina, 610041
        • Sichuan Provincial Cancer Hospital
      • Chongqing, Kina, 404000
        • Chongqing Sanxia Central Hospital
      • Foshan, Kina, 510000
        • The First People's Hospital of Foshan
      • Fuzhou, Kina, 350014
        • Fujian Cancer Hospital
      • Fuzhou, Kina
        • Fujian Provincial Hospital
      • Guangdong Province Guangzhou City, Kina, 510515
        • Southern Medical University Nanfang Hospital
      • Hangzhou, Kina, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Harbin, Kina, 150081
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
      • Hefei, Kina, 230601
        • The Second Affiliated Hospital of Anhui Medical University
      • Hefei, Kina, 12345
        • Anhui Province Cancer Hospital
      • Huai'an, Kina
        • Huai'an First People's Hospital
      • Huai'an, Kina
        • The Second People's Hospital of Huai'an
      • Jining, Kina
        • Affiliated Hopsital of Jining Medical University
      • Lanzhou, Kina, 730000
        • Gansu Province People Hospital
      • Lianyungang, Kina, 222002
        • The First People's Hospital of Lian Yun Gang
      • Linyi, Kina, 276034
        • Linyishi Cancer Hospital
      • Luoyang, Kina, 471003
        • The First Affiliated Hospital to Henan University of Science and Technology
      • Nanjing, Kina, 211100
        • Jiangsu Cancer Hospital
      • Nanjing, Kina, 210029
        • Jiangsu Province Hospital of Chinese Medicine
      • Nantong, Kina, 226361
        • Nan Tong Tumor Hospital
      • Shanghai, Kina, 200000
        • Shanghai Chest Hospital
      • Shanghai, Kina, 200032
        • ZhongShan Hospital FuDan University
      • Shanghai, Kina, 200120
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Shantou, Kina, 515041
        • Cancer Hospital of Shantou University Medical College
      • Shengyang, Kina, 110042
        • Liaoning Provincial Cancer Hospital
      • Suining, Kina, 629000
        • Suining Central Hospital
      • Tianjin, Kina, 300060
        • Tianjin Cancer Hospital
      • Weifang, Kina
        • Weifang People's Hospital
      • Wuhan, Kina, 430079
        • Hubei Cancer Hospital
      • Wuhan, Kina, 430022
        • Wuhan Union Hospital Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
      • Wuxi, Kina, 214122
        • Affiliated Hospital of Jiangnan University(Wuxi Fourth People's Hospital )
      • Xi'an, Kina, 710061
        • First Affiliated Hospital of Medical College of Xi'an Jiaotong University
      • Xi'an, Kina, 710038
        • The Second Affiliated Hospital of The Fourth Military Medical University (Tangdu Hospital)
      • Xiamen, Kina, 361003
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
      • Xiamen, Kina, 361004
        • Zhongshan Hospital Xiamen University
      • Xiangyang, Kina
        • Xiangyang Central Hospital
      • Xinxiang, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical University
      • Xuzhou, Kina
        • Xuzhou Central Hospital
      • Yangzhou, Kina, 225001
        • Northern Jangsu People's Hospital
      • Zhengzhou, Kina, 450008
        • Henan Cancer Hospital
      • Zhengzhou, Kina, 450052
        • the First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
  • Sydkorea
      • Daegu, Sydkorea, 41404
        • Kyungpook National University Chilgok Hospital
      • Goyang-si, Sydkorea, 10408
        • National Cancer Center
      • Seongnam-si, Sydkorea, 13605
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Sydkorea, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Sydkorea, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Sydkorea, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Sydkorea, 08308
        • Korea University Guro Hospital
  • Taiwan
      • Kaohisung, Taiwan
        • Chang Gung Medical Foundation - Kaohsiung
      • Tainan, Taiwan, 00704
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 112201
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Zhongzheng Dist., Taiwan, 10048
        • National Taiwan University Hospital
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10700
        • Siriraj Hospital
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • Rajavithi Hospital
      • Bangkok, Thailand, 10330
        • Chulalongkorn Hospital
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • Ramathibodi Hospital
      • Songkhla, Thailand, 90110
        • Songklanagarind Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  • Histologisk bekræftet EC
  • Uoperabel lokalt fremskreden, uoperabel tilbagevendende eller metastatisk sygdom
  • Målbar sygdom pr. responsevalueringskriterier i solide tumorer version 1.1 (RECIST v1.1)
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 eller 1
  • Tilstrækkelig hæmatologisk funktion og endeorganfunktion
  • Kvindelige deltagere skal være villige til at undgå graviditet og afstå fra at donere æg i behandlingsperioden og i 90 dage efter den endelige dosis
  • Mandlige deltagere med partnere i den fødedygtige alder skal forpligte sig til at bruge to præventionsmetoder og må ikke donere sæd i undersøgelsens varighed og 90 dage efter den sidste dosis

Nøgleekskluderingskriterier:

  • Palliativ strålebehandling for EC inden for 4 uger før påbegyndelse af undersøgelsesbehandling
  • Bevis for fuldstændig esophageal obstruktion, der ikke er modtagelig for behandling
  • Symptomatiske, ubehandlede eller aktivt fremadskridende metastaser i centralnervesystemet (CNS).
  • Ukontrolleret tumorrelateret smerte, ukontrolleret pleural effusion, perikardiel effusion eller ascites, der kræver tilbagevendende dræningsprocedurer
  • Aktiv eller historie med autoimmun sygdom eller immundefekt eller leptomeningeal sygdom
  • Anamnese med idiopatisk lungefibrose, organiserende lungebetændelse, lægemiddelinduceret lungebetændelse eller idiopatisk lungebetændelse eller tegn på aktiv pneumonitis
  • Andre maligniteter end EC inden for 2 år før screening med en ubetydelig risiko for metastaser eller død, behandlet tilstrækkeligt med forventet helbredende resultat
  • Alvorlig infektion inden for 4 uger før påbegyndelse af undersøgelsesbehandling eller enhver aktiv infektion, der efter investigatorens mening kan påvirke patientsikkerheden
  • Positivt testresultat for human immundefektvirus (HIV)
  • Aktiv hepatitis B eller hepatitis C
  • Tidligere behandling med CD137-agonister eller immuncheckpoint-blokadeterapier, anti-CTLA-4, anti-TIGIT, anti-PD-1 og anti-PD-L1 terapeutiske antistoffer
  • Behandling med enhver undersøgelsesterapi før påbegyndelse af undersøgelsesbehandling
  • Dårlig perifer venøs adgang
  • Forud for allogen stamcelle- eller fastorgantransplantation
  • Samtidig deltagelse i et andet terapeutisk klinisk forsøg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Atezolizumab + Tiragolumab + PC
Deltagerne vil modtage atezolizumab og tiragolumab på dag 1 i hver 21-dages cyklus i løbet af undersøgelsen efterfulgt af paclitaxel og cisplatin på dag 1 i hver 21-dages cyklus indtil sygdomsprogression, tab af klinisk fordel eller uacceptabel toksicitet under induktionsbehandlingsfasen.
Medicin: Atezolizumab
Atezolizumab i en fast dosis på 1200 milligram (mg) administreret som intravenøs (IV) infusion hver 3. uge (Q3W) på dag 1 i hver 21-dages cyklus.
Andre navne:
  • Tecentriq
Medicin: Tiragolumab
Tiragolumab i en fast dosis på 600 mg administreret som IV-infusion hver Q3W på dag 1 i hver 21-dages cyklus.
Andre navne:
  • MTIG7192A
Medicin: Paclitaxel
Paclitaxel 175 mg/m^2 indgivet ved IV-infusion på dag 1 i hver 21-dages cyklus i 6 cyklusser.
Medicin: Cisplatin
Cisplatin 60-80 mg/m^2 indgivet ved IV-infusion på dag 1 i hver 21-dages cyklus i 6 cyklusser.
Placebo komparator: Placebo + PC
Deltagerne vil modtage atezolizumab-matchende placebo og tiragolumab-matchende placebo på dag 1 i hver 21-dages cyklus i løbet af undersøgelsen efterfulgt af paclitaxel og cisplatin på dag 1 i hver 21-dages cyklus indtil sygdomsprogression, tab af klinisk fordel eller uacceptabel toksicitet under induktionsbehandlingsfase.
Medicin: Paclitaxel
Paclitaxel 175 mg/m^2 indgivet ved IV-infusion på dag 1 i hver 21-dages cyklus i 6 cyklusser.
Medicin: Cisplatin
Cisplatin 60-80 mg/m^2 indgivet ved IV-infusion på dag 1 i hver 21-dages cyklus i 6 cyklusser.
Medicin: Atezolizumab Matching Placebo
Atezolizumab-matchende placebo administreret som IV-infusion, Q3W på dag 1 i hver 21-dages cyklus.
Medicin: Tiragolumab Matching Placebo
Tiragolumab-matchende placebo administreret som IV-infusion, Q3W på dag 1 i hver 21-dages cyklus.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Uafhængig gennemgangsfacilitet (IRF)-vurderet progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Fra randomisering til første forekomst af sygdomsprogression eller død af enhver årsag, hvad end der indtræffer først (op til cirka 19 måneder)
PFS blev defineret som tiden fra randomisering til den første forekomst af progressiv sygdom (PD) eller død af enhver årsag (uanset hvad der indtraf først), som fastsat af en IRF i henhold til Response Evaluation Criteria in Solid Tumors, Version 1.1 (RECIST v1.1). PD: mindst en 20% stigning i summen af diametre af målskader, med den mindste sum af diametre i studiet (inklusive baseline) som reference.
Ud over den relative stigning på 20%, skal summen af diametre også demonstrere en absolut stigning på >= 5 millimeter (mm).
Fra randomisering til første forekomst af sygdomsprogression eller død af enhver årsag, hvad end der indtræffer først (op til cirka 19 måneder)
Overlevelse i alt (OS)
Tidsramme: Fra randomisering til død af enhver årsag (op til cirka 27 måneder)
OS blev defineret som tiden fra randomisering til død af enhver årsag.
Fra randomisering til død af enhver årsag (op til cirka 27 måneder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Undersøgers vurderede PFS
Tidsramme: Fra randomisering til den første forekomst af sygdomsprogression eller død af enhver årsag, hvad der end sker først (i op til cirka 19 måneder)
PFS blev defineret som tiden fra randomisering til den første forekomst af progressiv sygdom (PD) eller død af enhver årsag (uanset hvad der indtraf først), som fastsat af undersøgeren i henhold til RECIST v1.1. PD: mindst en 20% stigning i summen af mållæsioners diametre, taget udgangspunkt i den mindste sum af diametre under undersøgelsen (inklusive baseline). Ud over den relative stigning på 20% skal summen af diametre også vise en absolut stigning på >= 5 millimeter (mm).
Fra randomisering til den første forekomst af sygdomsprogression eller død af enhver årsag, hvad der end sker først (i op til cirka 19 måneder)
IRF-vurderet Bekræftet Objektiv Responsrate (ORR)
Tidsramme: Fra randomisering og op til cirka 19 måneder
IRF-vurderet bekræftet ORR blev defineret som procentdelen af deltagere med et komplet respons (CR) eller et partiellt respons (PR) som fastsat af en IRF i henhold til RECIST v1.1. CR: forsvinden af alle mållæsioner. PR: Mindst en 30 % reduktion i summen af diametrene af alle mållæsioner, taget udgangspunkt i baseline-summen af diametrene, i fravær af CR. OR=CR+PR
Fra randomisering og op til cirka 19 måneder
Undersøger-vurderet bekræftet ORR
Tidsramme: Fra randomisering og op til cirka 19 måneder
Undersøger-vurderet bekræftet ORR blev defineret som procentdelen af deltagere med en komplet respons (CR) eller en delvis respons (PR) som bestemt af undersøgeren i henhold til RECIST v1.1. CR: forsvinden af alle målskader. PR: Mindst en 30% reduktion i summen af diametrene af alle målskader, taget som reference den oprindelige sum af diametre, i fravær af CR. OR=CR+PR
Fra randomisering og op til cirka 19 måneder
IRF-vurderet varighed af objektiv respons (DOR)
Tidsramme: Fra første forekomst af en dokumenteret bekræftet objektiv respons til første forekomst af sygdomsprogression eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først (op til cirka 19 måneder)
DOR blev defineret som tiden fra den første forekomst af en dokumenteret objektiv respons (OR) til progressiv sygdom (PD) eller død af enhver årsag (hvilken som helst der indtraf først) som bestemt af en IRF i henhold til RECIST v1.1. OR=CR+PR. CR: forsvinden af alle mållæsioner. PR: Mindst 30% reduktion i summen af diametrene for alle mållæsioner, taget udgangspunkt i baseline summen af diametrene, i fravær af CR. PD: Mindst 20% stigning i summen af diametrene for mållæsioner, taget udgangspunkt i den mindste sum af diametre under studiet (inklusive baseline). Ud over den relative stigning på 20%, skal summen af diametrene også vise en absolut stigning på >= 5 mm.
Fra første forekomst af en dokumenteret bekræftet objektiv respons til første forekomst af sygdomsprogression eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først (op til cirka 19 måneder)
Undersøgers vurderede DOR
Tidsramme: Fra den første forekomst af en dokumenteret bekræftet objektiv respons til den første forekomst af sygdomsprogression eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først (op til cirka 19 måneder)
DOR blev defineret som tiden fra den første forekomst af en dokumenteret objektiv respons (OR) til progressiv sygdom (PD) eller død af enhver årsag (hvad der end indtraf først) som fastlagt af undersøgeren ifølge RECIST v1.1. OR=CR+PR. CR: forsvinden af alle målskader. PR: Mindst en 30 % reduktion i summen af diametre for alle målskader, med udgangspunkt i den oprindelige sum af diametre, i fravær af CR. PD: Mindst en 20 % stigning i summen af diametre for målskader, med udgangspunkt i den mindste sum af diametre under studiet (inklusive baseline). Udover den relative stigning på 20 %, skal summen af diametre også vise en absolut stigning på >/= 5 mm.
Fra den første forekomst af en dokumenteret bekræftet objektiv respons til den første forekomst af sygdomsprogression eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først (op til cirka 19 måneder)
Tid til bekræftet forværring (TTCD) i deltagerrapporteret fysisk funktion målt med EORTC QLQ-C30
Tidsramme: Fra randomisering indtil den første bekræftede klinisk meningsfulde forværring (i op til ca. 27 måneder)
Klinisk signifikante ændringer i fysisk funktionsevne målt med European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life-Core 30 Questionnaire (EORTC QLQ-C30). EORTC QLQ-C30 er et selvrapporteret måleinstrument, der består af 30 spørgsmål, der vurderer 5 aspekter af deltagernes funktionsevne (fysisk, følelsesmæssig, rolle, kognitiv og social), 3 symptomskalaer (træthed, kvalme og opkastning samt smerte), GHS og livskvalitet, samt 6 enkeltspørgsmål (åndenød, søvnløshed, appetittab, forstoppelse, diarré og økonomiske vanskeligheder) inden for den foregående uge. Fysisk funktionsevne blev scoret på en 4-punkts skala: 1=Slet ikke, 2=Lidt, 3=En del, 4=Meget. Scorer blev lineært transformeret til en skala fra 0 til 100, hvor højere scorer (dvs. tættere på 100) afspejler bedre funktionsevne. Deltagere blev betragtet som "forværret" hvis deres baseline-score faldt med >/=10 point.
Fra randomisering indtil den første bekræftede klinisk meningsfulde forværring (i op til ca. 27 måneder)
TTCD i deltager-rapporteret rollefunktion målt med EORTC QLQ-C30
Tidsramme: Fra randomisering indtil den første bekræftede klinisk meningsfulde forværring (op til cirka 27 måneder)
Klinisk meningsfulde ændringer i rollefunktion målt med EORTC QLQ-C30. EORTC QLQ-C30 er et selvrapporteret måleinstrument, der består af 30 spørgsmål, der vurderer 5 aspekter af deltagernes funktion (fysisk, følelsesmæssig, rolle, kognitiv og social), 3 symptomskalaer (træthed, kvalme og opkastning samt smerte), GHS og livskvalitet samt 6 enkeltpunkter (åndenød, søvnløshed, appetitløshed, forstoppelse, diarré og økonomiske vanskeligheder) inden for den foregående uge. Funktionspunkter blev scoret på en 4-punkts skala: 1=Slet ikke, 2=Lidt, 3=En del, 4=Meget. Scorer blev lineært transformeret til en skala fra 0 til 100, hvor højere scorer (dvs. tættere på 100) reflekterer bedre funktion. Deltagere blev betragtet som "Forværret", hvis deres baseline-score faldt med >/=10 point.
Fra randomisering indtil den første bekræftede klinisk meningsfulde forværring (op til cirka 27 måneder)
TTCD i deltagerrapporteret global helbredsstatus (GHS)/livskvalitet (QoL) målt med EORTC QLQ-C30
Tidsramme: Fra randomisering indtil første bekræftede klinisk meningsfulde forværring (i op til cirka 27 måneder)
Klinisk meningsfulde ændringer i GHS/QoL målt med EORTC QLQ-C30. EORTC QLQ-C30 er et selvrapporteret mål, der består af 30 spørgsmål, der vurderer 5 aspekter af deltagernes funktion (fysisk, følelsesmæssig, rolle, kognitiv og social), 3 symptomskalaer (træthed, kvalme og opkastning samt smerte), GHS og QoL, og 6 enkeltpunkter (åndenød, søvnløshed, appetittab, forstoppelse, diarré og økonomiske vanskeligheder) i løbet af den foregående uge. GHS og QoL-punkter blev scoret på en 7-punkts skala: 1=Meget dårlig, 2, 3, 4, 5, 6, 7=Fremragende. Scorer blev lineært transformeret til en række fra 0 til 100, hvor højere scorer (dvs. tættere på 100) afspejler bedre GHS/QoL. Deltagere blev betragtet som "Forværret", hvis deres basislinjescore faldt med >/=10 point.
Fra randomisering indtil første bekræftede klinisk meningsfulde forværring (i op til cirka 27 måneder)
TTCD i deltagerrapporteret dysfagi målt med EORTC Livskvalitet-Spiserørskræft, Modul 18 Spørgeskema (EORTC QLQ-OES18)
Tidsramme: Fra randomisering til første bekræftede klinisk signifikante forværring (op til ca. 35 måneder)
Klinisk signifikante ændringer i dysfagi målt med EORTC QLQ-OES18. EORTC QLQ-OES18 er et modulært supplement til EORTC QLQ-C30-spørgeskemaet til brug hos deltagere med spiserørskræft. EORTC QLQ-OES18 bestod af 4 fler-punkts-skalaer (dysfagi, spisning, refluks og smerte) og 6 enkeltpunkter (besvær med at synke spyt, kvalt ved synkning, mundtørhed, besvær med smag, besvær med hoste og besvær med at tale) med en tilbagekaldelsesperiode på den foregående uge. Hvert symptompunkt blev scoret på en 4-punkts skala: 1=Slet ikke, 2=Lidt, 3=En hel del, 4=Meget. Scorer blev lineært transformeret til et interval på 0 til 100, hvor højere transformeret score (dvs. tættere på 100) reflekterer værre symptomer. Deltagere blev betragtet som "forværret" hvis deres baseline-score steg med >/=10 point.
Fra randomisering til første bekræftede klinisk signifikante forværring (op til ca. 35 måneder)
Procentdel af deltagere med bivirkninger (AEs)
Tidsramme: Op til cirka 35 måneder
En bivirkning er en hvilken som helst uønsket medicinsk hændelse hos et forsøgsperson, der har fået et lægemiddel, og som ikke nødvendigvis behøver at have en årsagssammenhæng med behandlingen. En bivirkning kan derfor være ethvert uønsket og utilsigtet tegn (herunder en unormal laboratoriefinding for eksempel), symptom eller sygdom, der tidsmæssigt er forbundet med anvendelsen af et lægemiddel, uanset om det anses for at være relateret til lægemidlet eller ej. Allerede eksisterende tilstande, der forværres under et studie, betragtes også som bivirkninger.
Op til cirka 35 måneder
Minimum serumkoncentration (Cmin) af tiragolumab
Tidsramme: Predosis på Dag 1 i Cyklus (cyklus=21 dage) 2, 3, 4, 8, 12, 16
Som angivet i rækketitlerne i tabellen blev Cmin for cyklus 1 målt før dosering ved cyklus (C) 2 dag (D) 1. Cmin for cyklus 2 blev målt før dosering ved C3D1, osv.
Predosis på Dag 1 i Cyklus (cyklus=21 dage) 2, 3, 4, 8, 12, 16
Maksimal serumkoncentration (Cmax) af Tiragolumab
Tidsramme: Cyklus 1 (cyklus=21 dage), Dag 1: 30 minutter efter dosering
Cyklus 1 (cyklus=21 dage), Dag 1: 30 minutter efter dosering
Cmin for Atezolizumab
Tidsramme: Prædosis på Dag 1 i Cyklus (cyklus=21 dage) 2, 3, 4, 8, 12, 16
Som anført i rækketitlerne i tabellen blev Cmin for Cyklus 1 målt før dosis ved Cyklus (C) 2 Dag (D) 1. Cmin for Cyklus 2 blev målt før dosis ved C3D1 osv.
Prædosis på Dag 1 i Cyklus (cyklus=21 dage) 2, 3, 4, 8, 12, 16
Cmax for Atezolizumab
Tidsramme: Cykel 1 (cyklus=21 dage), Dag 1: 30 minutter efter dosering
Cykel 1 (cyklus=21 dage), Dag 1: 30 minutter efter dosering
Procentdel af deltagere med anti-lægemiddel-antistoffer (ADA'er) mod tiragolumab
Tidsramme: Før dosering på dag 1 i cyklus (cyklus=21 dage) 1, 2, 3, 4, 8, 12 og 16 og ved TD-besøg (op til ca. 35 måneder)
Deltagerne blev betragtet som positive for antidrug-antistof (ADA), hvis de var ADA-negative eller havde manglende data ved baseline, men udviklede et ADA-respons efter eksponering for studiemedicinen (dvs. behandlingsinduceret ADA-positiv), eller hvis de var ADA-positive ved baseline, og titren af en eller flere prøver efter baseline var mindst 0,60 titreenheder højere end titren af baselineprøven (dvs. behandlingsforstærket ADA-positiv); disse ADA-positive responser er sammenfattet (induceret + forstærket) i kategorien 'behandlingsfremkaldt ADA-positiv'.
Før dosering på dag 1 i cyklus (cyklus=21 dage) 1, 2, 3, 4, 8, 12 og 16 og ved TD-besøg (op til ca. 35 måneder)
Antal deltagere positive for ADA'er mod atezolizumab
Tidsramme: Prædosis på dag 1 i cyklus (cyklus=21 dage) 1, 2, 3, 4, 8, 12 og 16 og ved TD-besøg (op til cirka 35 måneder)
Deltagere blev betragtet som positive for anti-lægemiddel-antistof (ADA), hvis de var ADA-negative eller havde manglende data ved baseline, men udviklede en ADA-reaktion efter eksponering for undersøgelseslægemidlet (dvs. behandlingsinduceret ADA-positiv), eller hvis de var ADA-positive ved baseline og titeren i en eller flere prøver efter baseline var mindst 0,60 titerenheder højere end titeren i baselineprøven (dvs. behandlingsforstærket ADA-positiv); disse ADA-positive reaktioner er sammenfattet (induceret + forstærket) i kategorien 'behandlingsfremkaldt ADA-positiv'.
Prædosis på dag 1 i cyklus (cyklus=21 dage) 1, 2, 3, 4, 8, 12 og 16 og ved TD-besøg (op til cirka 35 måneder)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Efterforskere

  • Studieleder: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. oktober 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

13. februar 2023

Studieafslutning (Faktiske)

28. august 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. september 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. september 2020

Først opslået (Faktiske)

7. september 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • YO42138

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til data på individuelt patientniveau via platformen for anmodninger om kliniske undersøgelsesdata (www.vivli.org). Yderligere detaljer om Roches kriterier for kvalificerede undersøgelser er tilgængelige her (https://vivli.org/ourmember/roche/). For yderligere detaljer om Roches globale politik om deling af klinisk information og hvordan man anmoder om adgang til relaterede kliniske undersøgelsesdokumenter, se her (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Spiserørskræft

Kliniske forsøg med Atezolizumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Estonia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner