Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Arsentrioxid, ascorbinsyre, dexamethason og thalidomid ved myelofibrose/myeloproliferativ lidelse

23. juli 2020 opdateret af: Case Comprehensive Cancer Center

Et fase II forsøg med kombinationsterapi med thalidomid, arsentrioxid, dexamethason og ascorbinsyre (TADA) hos patienter med kronisk idiopatisk myelofibrose eller overlappende myelodysplastiske/myeloproliferative lidelser

RATIONALE: Lægemidler, der bruges i kemoterapi, såsom arsentrioxid og dexamethason, virker på forskellige måder for at stoppe væksten af ​​kræftceller, enten ved at dræbe cellerne eller ved at forhindre dem i at dele sig. Nogle gange, når kemoterapi gives, stopper det ikke væksten af ​​kræftceller. Kræften siges at være resistent over for kemoterapi. At give ascorbinsyre kan reducere lægemiddelresistens og gøre det muligt for kræftcellerne at blive dræbt. Thalidomid kan stoppe væksten af ​​kræftceller ved at blokere blodtilførslen til kræften. At give arsentrioxid sammen med ascorbinsyre, dexamethason og thalidomid kan dræbe flere kræftceller.

FORMÅL: Dette fase II-studie undersøger, hvor godt det at give arsentrioxid sammen med ascorbinsyre, dexamethason og thalidomid virker ved behandling af patienter med kronisk idiopatisk myelofibrose eller myelodysplastiske eller myeloproliferative lidelser.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

Primær

  • Evaluer effektiviteten (i form af responsrate) af arsentrioxid, ascorbinsyre, dexamethason og thalidomid hos patienter med kronisk idiopatisk myelofibrose eller myelodysplastiske/myeloproliferative lidelser.

Sekundær

  • Bestem hastigheden af ​​sygdomsprogression eller progression til akut leukæmi hos patienter behandlet med dette regime.
  • Vurder forbedring af knoglemarvspatologi (herunder grad af fibrose, procentdel af blaster og opløsning af cytogenetiske abnormiteter) hos patienter behandlet med dette regime.
  • Bestem tid til respons hos patienter behandlet med dette regime.
  • Bestem reduktionen af ​​miltens størrelse hos patienter behandlet med dette regime.
  • Mål kliniske responser og livskvalitet i undergrupper behandlet med dette regime.
  • Bestem sikkerheden af ​​denne behandling hos disse patienter.

OVERSIGT: Dette er en åben-label, multicenter undersøgelse.

Patienterne får arsentrioxid IV over 1-2 timer i 5 dage og oral ascorbinsyre én gang dagligt i 5 dage i uge 1. Patienterne får derefter arsentrioxid og ascorbinsyre to gange om ugen i uge 2-12. Patienterne får også oral dexamethason én gang dagligt i 5 dage i uge 1, 5, 9 og 12 og oral thalidomid én eller to gange dagligt i uge 1-12. Kurser gentages hver 12. uge i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

Livskvalitet vurderes ved baseline og efter hvert kursus.

Efter afslutning af studiebehandlingen følges patienterne periodisk.

PROJEKTERET TILSLUTNING: I alt 40 patienter vil blive akkumuleret til denne undersøgelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

15

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Institute, Case Comprehensive Cancer Center
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106-5065
        • Case Medical Center, University Hospitals Seidman Cancer Center, Case Comprehensive Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 120 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

  • Kronisk idiopatisk myelofibrose eller myelodysplastiske/myeloproliferative lidelser (MDS/MPD), herunder følgende undertyper:

    • Kronisk idiopatisk myelofibrose (med ekstramedullær hæmatopoiesis)
    • Kronisk myelomonocytisk leukæmi (CMML)
    • Atypisk kronisk myeloid leukæmi

    • MDS/MPD sygdom, uklassificerbar

      • MDS med ≥ 2+ fibrose til stede i knoglemarven
      • Patienter med MPD skal være negative ved fluorescerende in situ hybridisering (FISH) for BCR/ABL-fusionsgenet

PATIENT KARAKTERISTIKA:

  • ECOG ydeevne status 0-2
  • Forventet levetid på mindst 3 måneder
  • Blodpladetal > 10.000/mm³
  • Bilirubin ≤ 2,5 gange øvre normalgrænse (ULN)
  • SGOT og SGPT ≤ 2,5 gange ULN
  • Kreatinin ≤ 1,5 gange ULN
  • Kalium ≥ 4,0 mEq/dL (supplerende elektrolytter tilladt)
  • Magnesium > 1,8 mg/dL (supplerende elektrolytter tilladt)

  • Absolut QTc-interval < 460 msek

    • Patienter, som har en QT > 460 efter elektrolytgenopfyldning og seponering af andre uvæsentlige QT-forlængende lægemidler vil blive udelukket
  • Negativ graviditetstest
  • Kvinder i den fødedygtige alder skal bruge medicinsk acceptabel prævention (to præventionsmetoder eller mindst én meget aktiv metode og én yderligere effektiv metode), begyndende 4 uger før påbegyndelse af thalidomid, alt gennem thalidomidbehandling og i 4 uger efter seponering af thalidomid
  • Mandlige patienter med reproduktionspotentiale skal bruge latexkondom, hver gang de har sex med en kvinde fra det tidspunkt, hvor de begynder at tage thalidomid, hele gennem thalidomidbehandling og i 4 uger efter seponering af thalidomid
  • Ingen sæd- eller bloddonation under undersøgelsesbehandling
  • Skal være villig og i stand til at overholde FDA-mandatet System for Thalidomide Educational Prescribing and Safety (S.T.E.P.S™) program
  • Ingen anden alvorlig medicinsk tilstand, laboratorieabnormitet eller psykiatrisk sygdom, der efter den behandlende læges opfattelse ville sætte patienten i en uacceptabel risiko, hvis han eller hun skulle deltage i undersøgelsen eller ville forhindre den pågældende i at give informeret samtykke
  • Ingen eksisterende neurotoksicitet/neuropati ≥ grad 2
  • Ikke gravid eller ammende
  • Ingen hjerteledningsfejl
  • Ingen ustabil angina
  • Ingen myokardieinfarkt inden for de seneste 6 måneder
  • Ingen kongestiv hjertesvigt af nogen årsag
  • Ingen New York Heart Association klasse II eller højere
  • Ingen anden væsentlig underliggende hjertedysfunktion
  • Ingen tidligere malignitet i de 3 år før behandling i denne undersøgelse (bortset fra kurativt behandlet carcinom in situ i livmoderhalsen eller non-melanom hudkræft)

  • Ingen sulfaallergi, der ville forstyrre administration af trimethoprim sulfamethoxazol profylakse

    • Patienter med sulfa-allergi, som i stedet kunne modtage pentamidinprofylakse, vil også blive udelukket
    • Patienter med sulfa-allergi, som i stedet kan få atovaquon, kan inkluderes

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

  • Mindst 4 uger siden forudgående undersøgelse eller godkendt behandling for denne sygdom
  • Ingen vækstfaktorer inden for 1 uge efter studieoptagelse
  • Ingen andre samtidige cytotoksiske lægemidler eller andre undersøgelsesmidler

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Svarprocent ved 6 måneder
Tidsramme: efter 6 måneders behandling og fulgt i mindst 4 uger efter
Patienter med en hvilken som helst forbedring i sygdomsstatus (hæmatologisk forbedring eller delvis remission for patienter med højere risiko for sygdom) kan fortsætte med undersøgelsen, indtil der indtræffer en større respons eller fuldstændig remission. Studiebesøg vil finde sted ugentligt i de første fire uger, derefter hver fjerde uge for hver cyklus. Laboratorieovervågning for at vurdere hæmatologiske parametre vil finde sted ugentligt i de første fire uger, derefter hver fjerde uge for hver cyklus.
efter 6 måneders behandling og fulgt i mindst 4 uger efter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Knoglemarvsrespons efter 6 måneder
Tidsramme: ved 6 måneder
Knoglemarvsaspirat/biopsi til morfologi og blasttælling, jernfarvning og cytogenetik.
ved 6 måneder
Miltstørrelse ved 12 uger
Tidsramme: ved 12 uger
Ultralyd af milten
ved 12 uger
Livskvalitet
Tidsramme: hver 12. uge
Patienterne vil udfylde FACT-An spørgeskemaet hver 12. uge.
hver 12. uge

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Case Comprehensive Cancer Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2005

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2007

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. januar 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. januar 2006

Først opslået (Skøn)

11. januar 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. juli 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. juli 2020

Sidst verificeret

1. juli 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CASE4Y04

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Myelodysplastiske syndromer

Kliniske forsøg med ascorbinsyre

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uganda

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner